俄亥俄州通過醫療用大麻合法化
在俄亥俄州長於2016年6月18日簽署通過HB523法案後，俄亥俄州正式成為美國第25個將醫療用大麻合法化的州。這項法案將在今年11月生效，並且允許重症患者使用及採買醫療用大麻。
與原本在2015年11月被退回的法案相比，娛樂性用途大麻直接被排除在本次法案適用範圍外，而且不允許個人在家裡種植或是直接抽食。因此，與一般人想像中，如同荷蘭般的大麻合法化政策相當不同。
當然，某種層面上來說，這項法案對重症病患是一大福音，他們可以合法取得大麻，不再因為持有大麻而被當成罪犯。但是俄亥俄州這部法案對於大麻使用者於現實生活中情況能帶來多大的改善，仍讓人懷疑。因為在俄亥俄州現行法律及行政系統下，俄亥俄州政府並未隨著新的法案，推行相關行政措施。一般來說，在大麻合法化之區域，通常會要求雇主不得禁止員工使用與持有醫療用大麻，或是不可以因當事人有使用、持有或散佈醫療用大麻之紀錄或習慣，而拒絕錄用或是解聘之，同時，會禁止對員工施行藥物檢查。倘若雇主有前列之行為，通常會面臨處罰，例如：主管機關會取消該名雇主原先所享有之稅捐優惠或其他惠優措施。此外，員工得因雇主反禁藥之行為，對雇主提起訴訟。是以，在缺乏相關行政配套措施的情況下，俄亥俄州的大麻使用者未來在工作場所中，仍將會面臨許多挑戰以及障礙。
總而言之，俄亥俄州通過這部法案，在法律上可謂是一大里程碑，但尚與一般大眾認知的「大麻合法化」仍存有很大的差距。同時，未在行政作為上採取相對應的保障措施，仍可以想像將來醫療用大麻使用者在社會上仍將面臨許多障礙。
林秉昱
法律研究員 編譯整理
Michael W. Groebe, Governor Kasich LEgalizesMarijuana After Boy Band Member Could Not, The National Law Review, (Aug 1st 2016), http://www.natlawreview.com/article/governor-kasich-legalizes-marijuana-after-boy-band-member-could-not (last visited Aug 3rd, 2016).
David, Ohio becomes the 25th medical marijuana state!, Cannabis Now June 9th, 2016 https://cannabisnow.com/ohio-becomes-25th-medical-marijuana-state/ (last visited Aug 3th, 2016)
Marijuna-authorize use for medical porposes-controls,OH H.B. 523, https://www.legislature.ohio.gov/legislation/legislation-documents?id=GA131-HB-523
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
何謂「歐盟防禦基金」?歐盟防禦基金（European Defence Fund）係於2016年，由歐盟執委會主席Juncker所宣布成立，旨在促進成員國之技術與設備合作、鼓勵中小企業參與項目，促進突破性創新（breakthrough innovation）解決方案，俾達協調、供給並擴大國防設施投資、捍衛歐盟戰略自主之目的。 歐盟防禦基金之進程目前可分為兩階段。第一階段係於2017-2020年，透過「國防研究籌備行動」與「歐盟防禦工業發展項目」等兩個項目，對歐盟成員國間之防禦合作進行測試。其後，為進一步強化戰略自主與抵禦之能力，歐盟執委會於2018年6月13日決議增加基金2021-2027年之預算至130億歐元，與成員國共同進行防禦科技與設備之研發，是為第二階段。 於130億歐元之預算中，89億歐元將以共同投資之方式，讓歐盟與成員國共同投入發展計畫，包含原型（prototype）之開發（占20%）、認證與測試（占80%）。而為確保、鼓勵研發成果之可用性，共同投資係以成員國承諾採購研發成果為前提。具體而言，此一共同投資計畫具下述特點： 投資項目需有助於歐盟國防安全、符合《共同安全與防禦政策》（Common Security and Defence Policy）之優先項目，並經其成員國與NATO等國際組織同意。 以突破性創新為目標，提撥5%的資金專用於破壞式創新技術和設備之研發，以提升、鞏固歐盟長期之技術領先地位。 合作項目需有三個以上、來自不同成員國之參與者；並以優惠利率為誘因，吸引中小型企業跨境參與。 參與之成員國需承諾採購最終之研發成果。
美國公民自由聯盟控告兒童線上保護法侵害言論自由美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union, ACLU）在挑戰一網際網路審查法案—「兒童線上保護法（Child Online Protection Act, COPA）」的訴訟中獲得勝利。美國公民自由聯盟聲稱，1998年頒布的兒童線上保護法立意雖是為了防止兒童在網際網路上接觸到色情內容，但卻違反了美國憲法，也損害了數以百萬計成年網際網路使用者的言論自由。這個案件被視為對網路言論自由限度的重要檢測指標。 該法案中要求所有商業網站在允許使用者瀏覽那些有害未成年人的內容時，必須以信用卡號碼或其他方式來證明使用者的年紀。此外，在該法案中，那些製造有害未成年人內容的業者每日必須支付最高五萬美元的罰款，以及最多六個月的牢獄之災。美國公民自由聯盟認為，該法案有效杜絕色情網頁的比例甚至不到五成，而最高法院也表示，如可透過像過濾軟體或類似技術來達到防止未成年人接觸網路色情內容的目的，則法律限制的必要性則有待商榷。
盜用無線網路溢波有罪乎？