美國聯邦通訊委員會新通過的隱私規範
這是客戶的資訊，該資訊如何被使用應為客戶的選擇。」於此一理念下，美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission，FCC）於2016年10月27日通過了寬頻客戶隱私規定（Broadband Consumer Privacy Rules），該規定要求寬頻網路服務提供者（broadband Internet Service Providers，ISPs）應保護其客戶之隱私，該新通過的隱私規範非禁止使用及分享客戶的資訊，而係給予客戶有更多的選擇去決定自身的資訊該如何被分享及使用。以下簡介規範內容：
一、規範對象：寬頻網路服務提供者及其他電信營運商，例如Comcast、Verizon、AT&T等。規範對象未包含聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）所管轄的隱私保護措施下的網站或其他邊緣服務商（edge service），例如Google、Facebook、Amazon等。亦未規範寬頻網路服務提供者營運的社交媒體網站或政府監管、加密，執法等問題。
二、 主要規範內容：將ISP所蒐集得使用及分享的資訊分為三類，建立客戶同意要件，分類如下。
（一）敏感性資訊須事前取得客戶肯定地選擇同意加入（opt-in），才得為使用及分享。敏感性資訊包含精確的地理位置、金融資訊、健康資訊、孩童資訊、社會安全碼、網站瀏覽紀錄、app使用紀錄及通訊內容。
（二）非敏感性資訊，例如電子郵件地址或服務層資訊，得使用及分享，惟當客戶選擇退出（opt-out）則不得使用及分享。
（三）同意要件之例外。除了在建立客戶與ISP關係外，針對特定目的將會被推定為已取得客戶同意，包含寬頻服務之提供或針對服
三、 其他重要規範內容：清楚告知客戶收集的資訊、將如何使用、向誰分享；實施合理的資料安全準則；保密性違反之通知。
然而針對FCC是否具有相關管制權限，質疑聲浪仍存於本次規範之通過。亦有認為該規範與FTC的管制同時運行將形成疊床架屋，造成社會大眾之混淆。並且該規範未能真實反映網路生態，未將網路公司或社交網站公司列入管制對象，無法真正保護客戶隱私。
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陳蔚菁
法律研究員 編譯整理
Brian Fung and Craig Timberg, The FCC just passed sweeping new rules to protect your online privacy, The Washington Post, Oct. 27, 2016, https://www.washingtonpost.com/news/the-switch/wp/2016/10/27/the-fcc-just-passed-sweeping-new-rules-to-protect-your-online-privacy/#comments (last visited Nov. 18, 2016).
FCC, FCC Adopts Broadband Consumer Privacy Rules, https://www.fcc.gov/document/fcc-adopts-broadband-consumer-privacy-rules (last visited Nov. 18, 2016).
加拿大競爭局（Competition Bureau Canada,下稱競爭局）為更了解人工智慧如何影響或促進競爭，於2025年1月27日發布人工智慧與競爭諮詢報告(Consultation on Artificial Intelligence and Competition)。競爭局於意見徵詢期間獲得來自學術界、法律界、產業協會及大型科技公司的意見書。 諮詢報告彙整意見書內容並列出以下重點： 1. 人工智慧從資料輸入、基礎模型至終端產品或服務各階段皆在快速發展，可以為市場帶來新的競爭或阻礙競爭，人工智慧可能影響競爭原因包含資源依賴、資料控制及市場參進障礙等等。 2. 人工智慧領域中大規模投資是技術成長的重要關鍵，大型企業可藉由市場力量減少競爭或進行創新，少數大型企業因擁有較高的投資能力及數據資料專屬性，在基礎架構層（運行人工智慧所需的工具，如人工智慧晶片、雲端運算及超級電腦等）中佔有極高的市場份額，但也有部分意見認為人工智慧市場仍蓬勃發展中，亦有企業或學術機構未過度依賴專有數據但仍能開發出產品。 3. 人工智慧可能導致反競爭行為，企業雖可透過垂直整合來降低成本並提高效率，但可能會減少現行市場內部競爭，或透過具有人工智慧的演算法進行定價，達到操縱市場價格的行為，現行反壟斷法未來是否可以解決此一問題還有待觀察。 藉由諮詢的過程，競爭局更能掌握人工智慧發展、也了解公眾對話的重要性，意見書亦有助於該局未來提出兼顧人工智慧發展及促進市場競爭之政策措施。 我國公平交易委員會已於112年5月成立AI專案小組，負責掌握國際間人工智慧相關競爭議題的趨勢與發展，並針對現行人工智慧發展與競爭法執法研提政策配套措施，我國公平交易委員會與加拿大競爭局對於人工智慧與市場競爭議題之後續動態，值得持續追蹤。
台南市低碳自治條例與國際促進能源效率立法趨勢台南市低碳自治條例與國際促進能源效率立法趨勢 科技法律研究所 2013年3月26日 壹、事件摘要 根據自由時報3月5日報導，台南市為將該市打造為國際指標性之低碳城市，在去年制訂了「台南市低碳城市自治條例」，並在未來規劃對大建築面積、及用量超過800千瓦之用戶，要求必須裝置一定比例太陽光電系統的強制規定。該條例同時要求公有、及供公眾使用的建築物，須為銀級以上綠建築之規定，亦在近日吸引了媒體的關注。 貳、重點說明 一、臺南市政府低碳城市自治條例 台南市政府於2012年12月22日以府法規字第1011084760A號令公布了「台南市低碳城市自治條例」，共六章、三十八條，並於第四章「低碳城市推動與管理」，做了前述對耗電大的用戶為一定比例太陽能光電系統設置要求之規範。 在綠建築的部分，依據該條例第21條第1款之規定，台南市公有或經該市公告指定地區之新建建築物於申請建造執照時，若非供公眾使用之建築物，須為合格級以上之綠建築。而公有及供公眾使用之建築物，則須進一步符合為銀級以上之綠建築。此策略採取賦予公部門較高的法規遵循義務，與國外立法例趨勢相當吻合。詳述如下。 參、事件評析 一、國外立法例 (一)從一定面積以上面積建築著手 根據自由時報的報導，台南市政府在未來將針對大建築面積用戶，強制其裝設用電量一定比例的太陽光電系統。關於面積的細部規範雖然未見於該市低碳自治條例，但此一規劃無疑符合國際間為提高節能效率所採取的規範趨勢。 例如美國在2007年能源獨立及安全法架構下，由總統在2009年所發佈的行政命令第13514號的第2條第g項第3款，即要求確保既有聯邦建築或聯邦機構(agency)所承租之建築，面積超過5000平方英呎者，應在財政年度2015年前，使其面積的15%完全符合「聯邦永續建築指導原則」(Federal Leadership in High Performance and Sustainable Building, 在該行政命令中簡稱 Guiding Principle)。 而新加坡也有類似的規範。根據該國「2008年建築管制(環境永續)規定」(Building Control《Environmental Sustainability》2008)第3條與第4條之規定，所有總樓板面積(gross floor area) 超過2,000平方公尺的建築之建設或有關總樓板面積超過2,000平方公尺既有建築之面積增建(increasing the gross floor area)，或關於建築外殼或建築服務的提供、擴大或實質的改變，皆應至少達到依據建築環境永續規範(Code for Environmental Sustainability of Buildings)的綠色標誌積分(Green Mark scores) 50分。 (二)對公部門採取較民間更高標準 由前述關於南市低碳自治條例中關綠建築之規範可知，該市在為相關管制的規劃時，所採取的政策是讓公部門先承擔較高的法規遵循義務(在該條例第21條的規定中，公有建築物在申請建照時須符合銀級綠建築之標準，而不若一般非供眾使用之建築物，僅要求其須合格)。此種作法亦為國際間為引領民間部門推動節能減碳常見的法制政策規劃。 除了上述美國的規定也是先對公部門作要求外，歐盟能源指令第5條第1項也有類似之規範。該條款要求歐盟各會員國自2014年1月1日起，就其中央政府所擁有或佔有之面積超過500平方公尺之建築，每年應翻修總樓板面積的3%，使其至少符合建築效率指令(2010/31/EU, Directive on Energy Performance of Buildings)第4條關於最低建築能源效率(minimum energy performance requirements for buildings)之要求。 二、短評與小結 由上述介紹可知，台南市低碳自治條例，為促進節能減碳而採行諸如由一定面積以上建築物著手，並對公部門此取更高標準之規定皆與國際趨勢相符。無獨有偶，高雄市於去年通過的綠建築自治條例，也有類似規定。我國在各級地方政府皆能與國際接軌的共同努力下，能否在促進能源效率方面達成較歐美等先進國家更耀眼的成積，著實令人期待。
歐盟網路與資訊安全局發布「行動支付與電子錢包安全防護」報告為因應探討並強化網路安全環境，歐盟網路與資訊安全局（European Union Agency for Network and Information Security , ENISA）2016年12月發布「行動支付與電子錢包安全防護」研究報告（Security of Mobile Payments and Digital Wallets）。歐盟網路與資訊安全局ENISA主要係因，近來行動支付興起，利用行動支付方式買賣貨品，係象徵著朝向數位化轉換趨勢，消費者希望透過更便捷的方式購物避免帶著實體錢包和一堆卡片，增加購物的不便。但是使用電子錢包和行動支付並非全然沒有安全疑慮，根據2015年的一項調查，有百分之20的美國消費者對於行動支付的過程中可能遭到有心人士擷取個人資料，這就表示此乃使用行動支付的主要擔心重點，有13%使用者擔心自己的電話遭到駭客入侵。此外根據另一項調查，針對九百名資安專家所做的調查顯示，僅有23%的的人員認為目前現有的安全機制足以防範個資外洩，但有47%的人員認為現有的機制缺乏安全性，但當中也有百分之30的回覆認為現在的安全機制是否安全不能確定。因此，目前而言，安全防護可謂是消費者最關心的重點，且對於安全的疑慮亦使得行動支付沒有辦法大量推行採用。 因此歐盟網路與資訊安全局ENISA於此報告提出了目前經確認的主要威脅有： 行動用戶的安全威脅：任意裝設惡意軟體、釣魚軟體、社交工程軟體。 行動設備威脅：行動設備遭竊或遺失與不當近用。 行動支付與電子錢包威脅：逆向工程、竄改支付軟體、使用在滲透到系統之後，會隱藏登錄項目、檔案或處理序等資源的一種軟體。 消費者威脅：POS惡意軟體、MiTM、重放攻擊。 付款服務提供者威脅：付款系統與資料連結崩潰的疑慮。 支付網路提供者威脅：代碼服務崩潰、拒絕服務。 發行商威脅：付款授權流程崩潰與代碼資料崩潰。 行動支付軟體提供者威脅：機敏個資外洩、雲端客戶資訊管理遭到入侵、代碼服務拒絕。 因此有鑑於行動支付產業目前仍在新興階段，欠缺明確標準，業者間的自主管理顯得相當重要，所以網路與資訊安全局ENISA提出了一些得以遵循的建議與標準： 消費者在使用行動支付的服務軟體時，必須採取多項最低安全防護措施。 行動主機提供業者應該確保軟體定時更新，並且修補安全上的漏洞，針對安全性與近用用戶資料的可能性部分加強。 行動支付的應用程式提供者，應該再提供服務給消費者時，同時提供消費者資訊，本應用軟體做了何種安全防護，供消費者知悉。 行動支付業者應當建立詐騙監控機制。 網路與資訊安全局ENISA提出上述建議與標準，主要係希望業者採用這樣的標準或好習慣的建議後，可以對於消費者、零售商、銀行等業者產生益處。
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)