美國2016年製造創新策略方案
依2014年復甦美國製造與創新法（RAMI Act of 2014），美國國家製造創新網絡計畫於2016年2月公布策略方案（Strategic Plan）。國家製造創新網絡有四大目標：以「提升製造競爭力」為終極目標，其他三個目標分別為「促進技術轉型」、「加速製造業人力發展」、以及「確保穩定與永續之基礎建設」。在「促進技術轉型」方面，旨在促進創新技術朝向具備可適性、擁有成本效益、以及高效能之國內製造業量能的方向轉型。由於不同的製造整備度（manufacturing readiness levels）對應不同的技術整備度（technology readiness levels），且國家製造創新網絡有其設定之目標範圍，因而研發機構被預期能夠促進技術轉型的亦有差異。
行政院於民國105年7月核定通過「智慧機械產業推動方案」，透過「智機產業化」與「產業智機化」來建構智慧機械產業生態體系。智慧機械將結合半導體先進製程、精密醫療機械加工與智慧服務型機器人、以及航太與造船軍民通用技術應用，分別對應帶動亞洲矽谷、生技醫藥、以及國防等創新產業政策。透過智慧機械帶動整體產業發展，從精密走向智慧、從單機走向系統，以提高整體產業之產值
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國發布著作權與人工智慧報告書與影響評估 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年04月09日 英國政府於2026年3月18日依據《資料使用與存取法》（Data (Use and Access) Act 2025，下稱DUAA）第135條及第136條之法定義務，發布《著作權與人工智慧報告書》（Report on Copyright and Artificial Intelligence，下稱「報告書」）[1]及《著作權與人工智慧影響評估》（Copyright and AI Impact Assessment，下稱「影響評估」）[2]兩份官方文件。前揭文件係英國政府對人工智慧（Artificial Intelligence，下稱AI）使用著作權作品所進行之全面性政策評估，並對英國在AI著作權的修法路徑造成實質影響，使政府原先屬意的修法路徑被迫暫停推進。 壹、事件摘要 英國政府自2024年12月17日起展開「著作權與人工智慧」公開意見徵詢，徵詢期間至2025年2月25日止，共計收到11,520份回應。回應者涵蓋著作權人、創作者、AI模型開發者、學術研究機構、文化遺產機構及法律專業人士等，惟各自占比並未揭露。基於DUAA第135條及第136條之法定義務，英國政府須於法案通過後九個月內完成相關報告，遂於2026年3月18日同步公布「報告書」及「影響評估」。 報告書之主軸在於評估四大政策選項：選項0（維持現狀）、選項1（強化著作權保護）、選項2（廣泛資料探勘例外）、選項3（資料探勘例外附加選擇退出機制）。徵詢結果顯示，英國政府原傾向推動之「選項3」（附選擇退出之廣泛例外），在逾萬份回應中僅獲約3%之支持率，致使政府不得不重新審視其政策立場。 貳、重點說明 一、《資料使用與存取法》之立法脈絡 AI訓練資料可能涵蓋大量受著作權保護作品，如何權衡創作者權益與AI創新的效益，是目前各國所面臨的核心挑戰。此部分涉及各國著作權法規是否允許AI在未經授權的情況下利用著作權保護之作品，各國對此採取不同立場，相關法制爭議至今仍未有定論。英國係於《著作權、設計及專利法》（Copyright, Designs and Patents Act 1988，下稱CDPA）第29A條[3]設有文字及資料探勘（Text and Data Mining，下稱TDM）例外，意即資料使用者得於特定條件下，對其可合法取用之著作進行自動化分析而不構成侵權。惟其適用範圍僅限於「非商業研究目的」，使得AI業者在商業訓練場景中難以援引此一例外。 為解決前述挑戰，英國提出四種政策方向並徵詢公眾意見，其結果可見於「報告書」及「影響評估」。以下針對此四種政策選項進行說明。 二、四大政策選項之比較分析 （一）選項0：維持現狀 選項0係維持英國現行著作權法架構，AI業者原則上須就使用著作權作品取得授權，僅得於CDPA第29A條非商業研究之例外範圍內進行TDM。影響評估指出，現行制度對著作權人之保護在理論上尚稱完備，然受限於AI訓練資料來源缺乏透明度，著作權人實際上難以知悉其作品是否遭擅自使用，舉證更屬不易，致使授權機制形同虛設。此外，若境外AI業者以海外訓練之模型輸入英國市場，英國著作權人之權益亦難以獲得有效保障。 （二）選項1：強化著作權保護 選項1主張進一步強化著作權保護，要求所有AI訓練使用之材料均須取得授權，包括境外AI模型輸入英國市場時，亦須證明已依英國著作權法取得合法授權。就創意產業而言，此選項能更有力保障著作權人之財產權，並使其得從AI訓練中獲得合理報酬；然對AI業者而言，合規成本之提高將增加訓練門檻，可能壓抑英國本土AI產業之競爭力。影響評估亦指出，此選項下AI服務成本或轉嫁至終端用戶，影響政府及企業之AI採用率。選項1獲得了最高的支持度，有81%回應者贊同此一制度。 （三）選項2：廣泛TDM例外 選項2主張設立廣泛TDM例外，使AI業者無論商業或非商業目的均可對合法取得之資料進行探勘與訓練，無需逐一取得著作權人授權。此一制度係參考日本著作權法第30條之4。該條文指出，只要目的非在「享受著作物所呈現之思想或感情」原則上均可免授權使用，意即資料分析、資料蒐集與AI訓練等基於「情報解析」行為皆屬TDM例外範疇。 選項2雖有助於降低AI業者法遵成本並提升英國AI研發之國際競爭力，然創意產業普遍擔憂，廣泛例外將使生成式AI大量學習創作者作品，卻無需給付任何報酬，且可能產出直接競爭於原著作人之內容，嚴重侵蝕其市場利益。此選項僅有極少數回應者支持，如OpenAI、Anthropic等大型AI公司。 （四）選項3：TDM例外附加選擇退出機制 選項3原先為英國政府屬意推動的政策選項，亦與歐盟《數位單一市場著作權指令》（DSM Directive）第4條[4]之商業TDM例外架構相近，其核心設計係為原則上允許AI業者對合法取得之資料進行TDM，但著作權人得透過技術手段（如robots.txt）明確保留其權利（即選擇退出機制）。 然而，此選項在公開意見徵詢中僅獲約3%之支持率，其主要爭議在於：對創作者而言，選擇退出機制實質上將著作權保護之責任轉嫁至個人，中小型的創作者往往缺乏必要之技術能力或資源執行退出操作；並非所有爬蟲程式均遵從robots.txt協議；跨境訓練亦難有效管制。此外，在欠缺揭露義務的前提下，創作者仍無從知悉其作品是否遭侵權使用。 三、訓練資料透明度要求 報告書顯示，逾90%之意見回應者認為AI開發者應揭露訓練資料來源，惟各方對於揭露顆粒度（granularity）之要求存在明顯分歧：著作權人傾向主張細緻揭露至個別作品層次；AI業者則認為高層次概括揭露即已足夠。 就國際立法例而言，歐盟《AI法》（AI Act）第53條[5]第1項第4款已要求AI模型提供者製作並公開訓練內容摘要；美國加州亦已制定《生成式AI訓練資料透明度法》（Generative Artificial Intelligence: Training Data Transparency Act）。[6]英國雖無相關法定揭露義務，但在報告書中表示將持續監測其他國家透明度規範之實施效果，並與業界合作制定訓練資料揭露之最佳實務，以期為著作權人提供更有效之權利主張基礎。 參、事件評析 公眾諮詢的結果顯示，尋求著作權保護與AI創新發展的平衡點極具挑戰性。由於引起及大的社會反彈，英國政府被迫放棄「TDM例外附加選擇退出機制」之規劃，然而未來是否會徹底走向「強化著作權保護」仍未可知。然而，在本次諮詢中，有90%之回應者支持AI訓練資料透明度要求；歐盟AI法、美國加州生成式AI透明度法均課予AI業者一定程度的訓練資料揭露義務。從此觀之，縱使著作權人與AI業者之間存有諸多重大分歧，但透明度要求是目前雙方的共識基礎。 我國現行法制下AI訓練所遭遇到的爭議與英國類似，著作權人與AI業者的利益衝突如何化解亦為我國當前AI發展的課題。故英國經驗揭示，政策推行或法令修正宜建立多元利害關係人持續對話機制；此外，在法令、技術標準尚未成熟之情況下，業界最佳實務指引或可作為過渡性替代方案。 [1] GOV.UK, Report on Copyright and Artificial Intelligence (2026), https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69ba692226909a14239612e4/CP2602959_-_Report_on_Copyright_and_Artificial_Intelligence_web.pdf (last visited. Apr. 9, 2026). [2] GOV.UK, Copyright and AI Impact Assessment (2026), https://assets.publishing.service.gov.uk/media/69ba68f7c06ba9576435abb0/CP2602959_-_AI_and_Copyright_Impact_Assessment_Web.pdf (last visited. Apr. 9, 2026). [3] Copyright, Designs and Patents Act 1988, legislative.gov.uk, https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1988/48/section/29A (last visited Apr. 9, 2026). [4] Directive (EU) 2019/790, art. 4, 2019 O.J. (L 130) 92, 114. [5] Regulation 2024/1689, art. 53, 2024 O.J. (L 1689) 1, 84. [6] Bill Text - AB-2013 Generative artificial intelligence: training data transparency, California Legislative Information, https://leginfo.legislature.ca.gov/faces/billTextClient.xhtml?bill_id=202320240AB2013 (last visited Apr. 9, 2026).
電子文書存證制度－淺談日本電子時戳及時戳保存制度電子文書存證制度－淺談日本電子時戳及時戳保存制度 資策會科技法律研究所 法律研究員 陳昱宏 106年11月13日 一、前言 電子文書具有「節省保管、檢索、運送及銷毀費用」、「活用資訊系統提升業務效率」、「具有復原可能性，避免資料滅失之風險」[1]等優點，文書電子化已為不可逆之趨勢。但電子文書除前述優點外，亦有易於變更竄改，無法檢知真實製作日期之缺點，若記錄於電子文書之智慧財產權遭他人侵害，如何證明所提出之電子文書確係早於他人侵害之時點即屬重要，本文擬就日本以電子時戳制度做為證明電子文書做成時間點之發展現況，以及獨立行政法人工業所有權情報．研修館所提供之電子時戳保管服務作介紹，說明日本如何利用電子時戳來維護相關智慧財產權利。 二、日本電子時戳制度及相關規定： 日本政府有鑑於電子文書已逐漸取代紙本文書，但電子文書仍存有易於複製及製作時間不易證明等種種缺點，進而構思建立一套能在電子文書或資料上附加時間資訊，以向第三人證明之制度。總務省於2004年發佈時間商務相關指針[2]，供相關制度使用者做參考，並為時間商務業者遵守之依據。而一般財團法人日本Data通信協會於2005年成立時間商務認定中心（タイムビジネス認定センター，下稱時間商務認定中心），若欲從事時間認證或發送等相關服務，須符合該中心就技術、系統及運用制度所制定之基準，符合基準之業者，即給予認定標章，此即「時刻認證業務認定事業者」(Time Stamp Authority簡稱TSA)。 三、電子時戳之功能： 電子時戳係一種證明電子資料在某一時間點之前確實存在且未經竄改之技術，透過比對電子時戳中所記載之資訊與原始電子資料所記載之資訊，可以輕易得知電子資料中之時間訊息是否有經過竄改。其可運用在各種需要時間證明之電子資料中，日本總務省在官方網站中之電子時戳技術相關檔案[3]，即有說明電子時戳可賦予各領域之電子資料極高之信賴度。在智慧財產之保護上，可以證明內容做成之日期，以保護創作人之權利；在電子商務上，可用於證明交易如下單之時間點等；在電子申請上，可證明所發送資料之做成時間；而在醫療上，可運用於電子病歷上，以證明未經竄改等。另於日本工業所有權情報‧研修館（下稱INPIT）官方網站，就電子時戳保管服務之相關說明中，亦有提及可活用之情形[4]，分述如下: 在專利、商標等侵權訴訟，當被指控侵權人主張其有先使用權時，可以做為其在業務或業務準備行為有實施專利，或有就商標為使用之證據。 在訴訟中，就對造所擁有之專利權提出無效抗辯時，可用以證明專利不具備可專利性之技術資訊已於申請獲准前有為公知之事實。 在商標廢止訴訟，可證明商標權人就系爭商標有使用之事實。 在營業秘密洩漏訴訟，營業秘密所有權人可證明被洩漏技術在某時點之前即為其所保有之事實。 四、INPIT就電子時戳所提供之保存服務: 參照INPIT官網之說明可知，所謂之電子時戳保管制度係INPIT對於TSA業者所發行之電子時戳憑證提供之保管服務，以利使用者於日後有備份電子時戳憑證需求時，能順利提取。此係因電子時戳憑證在一般情形下有滅失毀損之風險。一旦毀損滅失，在營業秘密之相關訴訟事件有證明先使用事實之必要時，將造成無法舉證之不利益情形。INPIT提供此項保管服務後，能確實降低電子時戳憑證滅失或毀損之風險，憑證使用者享有一定期間備份之可能。而INPIT為普及該制度，在「何謂電子時戳保管服務」選項中，詳細說明其操作步驟，並有相關畫面可供參考，使有相關保管需求者能輕易操作相關保存之功能[5]。INPIT為普及該制度，亦透過所舉辦之營業秘密及智財戰略研討會，推廣相關保管服務[6]，另須注意者為，INPIT並不提供製作電子時戳之服務，故欲使用保存服務之人，須先向TSA業者取得電子時戳憑證，方可利用INPIT所提供之此項服務。 五、結論 近年來我國營業秘密案件層出不窮，小如鱘龍魚製作配方外洩之爭執[7]，大至堪可動搖國本之梁孟松由台積電跳槽至南韓三星之營業秘密案件[8]。故營業秘密是什麼，該如何保護營業秘密，儼然成為現代企業間之顯學，誠然當事人就是否侵害營業秘密發生爭執時，當事人所主張之各類文書資料，是否屬於營業秘密，仍屬法院認定之範疇，但企業主若在製作相關電子資料及文件時，能作好文件分級，並附加電子時戳，至少能證明企業主主觀上就該電子資料有以營業秘密保護之意思，可做為法官認定時之參考。當然若是人人可製作電子時戳，使電子時戳之產生過於浮濫，亦無相關認定機構可加以把關，或無補強之文件可證明存證之資料確為企業主所有等，屆時電子時戳在法官形成心證之過程中，無法形成助力不說，反而成為阻力。幸而電子時戳制度已在先進國家推行多年[9]，我國可以踏著前人走過的腳步，走得更廣更遠。故營業秘密文件電子時戳保存制度如能引進我國，相關制度該如何建立並將其完備，仍有待政府相關單位評估，透過公聽會，廣納各界之意見後，再制定相關之規定，期待能以此制度之探討，為我國營業秘密及智慧財產之保護上，帶來不同之思維。 [1]日本經濟產業省〈［入門編］文書の電子化によるメリット〉http://www.meti.go.jp/policy/it_policy/e-doc/guide/e-bunshoguide.pdf（最後瀏覽日：2017/10/12）。 [2]日本總務省<タイムビジネスに係る指針>http://www.soumu.go.jp/main_content/000485112.pdf（最後瀏覽日：2017/10/15）。 [3]日本總務省<タイムスタンプ技術＞http://www.soumu.go.jp/main_sosiki/joho_tsusin/top/ninshou-law/pdf/law_16.pdf（最後瀏覽日：2017/10/16）。 [4]獨立行政法人工業所有權情報‧研修館＜想定される本サービス活用例＞，獨立行政法人工業所有權情報‧研修館網站https://faq.inpit.go.jp/tradesecret/ts/ts_service.html#page3（最後瀏覽日：2017/10/16）。 [5]獨立行政法人工業所有權情報‧研修館＜想定される本サービス活用例＞，獨立行政法人工業所有權情報‧研修館網站https://faq.inpit.go.jp/tradesecret/ts/ts_service.html#ts-4（最後瀏覽日：2017/10/17）。 [6]獨立行政法人工業所有權情報‧研修館＜営業秘密・知財戦略セミナーin 大阪＞，獨立行政法人工業所有權情報‧研修館網站http://www.inpit.go.jp/content/100802953.pdf（最後瀏覽日：2017/10/17）。 [7] 智慧財產法院104年民營訴字第1號民事判決。 [8] 智慧財產法院102年民營上字第3號民事判決。 [9] 同註4。
著名商標之淡化保護 v.s. 嘲諷性使用著名商標之言論自由保障－從美國商標法及判決評析 日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。