歐盟「開放網路規則」實施指引
歐盟會員國電子通訊傳播監理機關組織(Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC)於2016年8月公布「歐盟會員國網路中立規則監理機關執行指引」(BEREC Guidelines on the Implementation by National Regulators of European Net Neutrality Rules)。本執行指引係依歐盟於2015年11月通過之「有關開放網路近用並修正全球服務與使用者有關電子通訊網絡與服務之第2002/22/EC號指令以及於歐盟境內於公用行動通訊網絡進行漫遊之第531/2012號規則」的第2015/2120號規則(下稱「開放網路」規則)第5條第(3)項所訂定，用以作為歐盟各會員國相關監理機關於實施「開放網路」規則時之參考依據。
以網路中立性所蘊涵之不歧視原則為例，「開放網路」規則第3條第3項第一段規定，「網際網路近用服務提供者於提供相關服務時，對所有流量應平等對待(treat all traffic equally)，而無歧視、限制、或干擾，且亦不論係對於發送方與接收方、所近用或散布之內容、所使用或提供之應用或服務、或所利用之終端設備」。對此，執行指引明確表示，不歧視原則是網際網路服務提供者在提供網路近用服務時之義務，且對於本項之違反，亦將同時構成對於終端使用者受「開放網路」規則第3條第1項所保障權利之侵害。不過執行指引也強調，各會員國相關監理機關應該注意到，所謂的「平等對待」不必然意味著所有終端使用者都將體驗相同的網路效能或服務品質。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王自雄
主任 編譯整理
歐盟執委會（European Commission）於2023年3月16日提出《淨零產業法（Net-Zero Industry Act）》草案，以擴大歐盟潔淨技術的製造，並為歐盟的潔淨能源轉型作好準備，同時亦為綠色政綱產業計畫的一部分。其中適用之淨零技術則包含太陽光電和太陽熱能、陸域風電和離岸再生能源、電池和儲能設備、熱泵和地熱能、電解槽和燃料電池、沼氣和生質甲烷、碳捕捉利用和封存、電網技術、永續替代燃料、少量核廢的新興核能、小型反應爐，以及相關的先進燃料。而推動措施之重點如下： （1）建立有利發展的環境 將加強資訊的流通、減少成立專案的行政成本、簡化核准許可程序，以及設立單一聯繫窗口（One Stop Shop），以發展利於投資淨零技術的環境。另外，也將優先考慮能加強歐盟工業韌性和競爭性的淨零排放策略計畫，例如能安全儲存被捕捉之二氧化碳的場址規劃和建置。 （2）加速二氧化碳的捕捉 設定歐盟2030年的目標－二氧化碳儲存場址每年的注入容量應達到50百萬公噸（Mt），並要求歐盟石油和天然氣的生產業者需按其產量之比例做出貢獻，以促進二氧化碳捕捉和封存的發展，作為經濟上可行的氣候解決方案，特別是對於難以減少排放的能源密集產業。 （3）促進業者進入淨零市場 應在公共的採購和拍賣中，要求政府需考量產品的永續性和韌性並建立標準，促進公私部門對於淨零技術的需求，鼓勵業者們發展淨零技術，以提升該技術的供應多樣性。 （4）提升技能 設立專門的歐盟淨零學院，為潔淨能源轉型提供成熟的勞動力；並將與成員國、產業和其他利害關係人合作，設計培訓課程，重新訓練以及提升相關人才的技術能力。 （5）推動創新 支持成員國設立監理沙盒，在靈活的監管條件下對於新興的淨零排放技術進行測試以促進創新。 （6）設置淨零歐洲平台 建立淨零歐洲平台（Net-Zero Europe Platform）協助歐盟執委會和成員國進行合作和交換資訊。並且，透過該平台確認計畫之財務需求、瓶頸和最佳方案，以促進淨零相關產業的投資。
美國基改動物法規研擬中基改動物的技術研發腳步雖不如植物快速，不過自1980年出現重大的技術突破後，基改動物的研發成果不斷產出，目前基改動物的研發方向以醫藥用途最多，其次像是環保、食用、抗氣候變遷等，均有相關的研究投入。隨著研發成果的累積，美國也開始構思基改動物的規範議題，2008年9月，美國FDA及APHIS分別就基改動物提出規範細節及資訊調查的公告。 由於美國並未對基改生物訂定管理專法，而是利用既有的法規體系來管理基因改造生物，而既有法規原各有其規範目的，因此如何從這些既有法規的規範目的出發，闡述其用來規範基改動物的適當連結，以及相關主管機關將如何運用既有法規來管理基改動物，便成為研議的重點。 目前FDA內的CVM（Center for Veterinary Medicine）已率先宣告其對基改動物的主管權限，並公告「基因重組動物管理之產業指導原則（草案）」（Draft Guidance for Industry on the Regulation of Genetically Engineered Animals）。FDA認為，由於轉殖進入基改動物體內的重組DNA構體（rDNA construct），已對動物本身的結構與功能（construct and function）產生影響，符合其依聯邦食品藥品及化妝品管理法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）規定所稱之藥（drug）的定義，因此，FDA宣告其對所有的基改動物（精確來說是轉殖於其體內的重組DNA構體），將視以動物用新藥（new animal drug）管理之，至於基改動物後續可能有不同的用途，則另須符合相關的產品主管法規，始可上市。在APHIS部分，其主要負責動物健康之把關，目前APHIS正對外進行廣泛的資訊蒐集與調查，以作為其後續研擬進一步的管理規則或政策之參考依據。
WHA79通過加強藥品監視決議 強化全球衛生體系韌性第七十九屆世界衛生大會（Seventy-ninth World Health Assembly, WHA79）基於智利、埃及、科威特、秘魯、卡達、突尼西亞及坦尚尼亞等七國提案，於5月23日通過《推動智慧、高效的藥品監視，作為強健、永續、具韌性與回應性衛生體系的核心工具——惠及所有人、覆蓋所有地方》（Advancing smart, efficient pharmacovigilance as an essential tool for robust, sustainable, resilient and responsive health systems, for everyone, everywhere）決議。 以下為決議之摘要： 一、定位擴展：由用藥安全邁向衛生體系韌性 該決議將傳統以上市後用藥安全監視（pharmacovigilance, PV）定位為具韌性衛生體系的制度工具之一，以風險為基礎的藥品與疫苗安全監視，是確保病人安全、推動藥品與疫苗可近性及達成全民健康覆蓋（Universal Health Coverage, UHC）的重要基石。 二、結構性挑戰：系統碎片化、能力落差與錯假訊息 該決議指出，當前全球藥品監視體系面臨三項核心挑戰。其一，不同疾病所建立的藥品監視系統缺乏協調與整合，導致資料分散、資源重複運用及整體效率不彰的問題；其二，各國在監管能力與基礎建設方面存在顯著落差，使資料的完整性與代表性受到限制，特別影響資源有限的國家在區域及全球決策中的實質參與；其三，有關藥品與疫苗安全的錯誤與虛假資訊持續透過社群媒體擴散，削弱公眾對監管機關的信任，增加推動公衛措施的困難。 三、具體行動：整合系統、強化法制與推動國際協作 該決議明確要求成員國須整合並強化現有藥品、疫苗等監視系統，提升資料互通與運用效率以防資源重複，同時應完善法規，將藥品監視納入製造商與市場授權持有人等主體的核心義務，並投入資源培養專責人力與技術。而WHO則須持續更新技術指引與工具、建立績效指標，並在尊重資料主權與安全的前提下推動共享機制，以促進全球資料品質及支持國家公平參與。 綜上所述，該決議反映全球藥物安全監視的定位，已從單純著重「用藥安全」，擴展為確保藥品與疫苗安全、品質與可近性的重要治理工具，並將藥品監視視為支持衛生體系韌性的一項關鍵制度。
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。