歐盟針對數位革命之法制障礙展開討論
歐盟布魯塞爾會議規劃組織（QED）在2016年12月針對第四次工業革命法制議題提出討論，呼應2016年4月歐盟執委會提出之歐洲產業數位化政策，加速標準建立，並且預計調整現行法律規制，著重於資料所有權、責任、安全、防護方面等支規定，討論重點如下：
1.目前面臨之法律空缺為何
2.歐洲產業數位化是否須建立一般性法律框架
3.標準化流程是否由由公部門或私部門負責
4.相容性問題應如何達改善途徑
5.資料所有權部分之問題如何因應
6.數位化之巨量資料應如何儲存與應用，雲端是否為最終解決方式
7.如何建立適當安全防護機制。
8.一般資料保護規則是否足以規範機器產生之數據
9.各會員國對於資料保護立法不同，其間如何調合朝向資料自由發展之方向進行
我國2016年7月由行政院通過「智慧機械產業推動方案」，期待未來朝向「智慧機械」產業化以及產業「智慧機械化」之目標進行，未來，相關法制配套規範，如個人資料保護、巨量資料應用、以及標準化等議題，皆有待進一步探討之必要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
廖凱民
法律研究員 編譯整理
美國著作權局於2022年1月20日提出2022–2026五年策略計畫，以培養創造力及豐富文化為主軸，並闡明四個總體目標：著作權服務普及、提升效率、公正專業及增進資料使用。相關內容值得持續關注後續發展，說明如下： 一、著作權服務普及 隨著數位網路技術興起，著作權局已展開如製作溝通素材、回答公眾問題、提供各式主題教育計畫等活動。後續將更專注於讓所有人盡可能了解其服務，如著作權賠償委員會（Copyright Claims Board, CCB）等，創造一個屬於大眾的著作權系統，並豐富公眾可使用創意內容的數量與多樣性。 二、提升效率 著作權局進行包括建立企業著作權系統（Enterprise Copyright System, ECS）使其服務數位化、透過改進公共資訊聯絡中心、倉庫管理和財務系統以提升效率等工程。除持續更新ECS等系統外，未來將以用戶為中心來滿足著作權界的需求。 三、公正專業 著作權局長期以來擔任國會的著作權法律顧問，處理相關立法、政策與實踐問題，並與其他行政機關、法院合作處理各式著作權疑義。除了持續透過立法推動、規則制定及研究來衡平著作權法及政策之外，著作權局將繼續在國際舞台上參與政策討論及提供教育，發揮積極作用，成為全球著作權界的資源。 四、增進資料使用 在提供服務的過程中，著作權局蒐集了各類有價值的著作權相關資訊。此外，其亦網羅與內部運營績效、網路指標有關的其他資料。著作權局將加強資料的開發和使用，並以此作為決策的論證基礎、改進組織績效衡量標準，並使內、外部受眾更容易取得該等資料。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
法國高等教育暨研究部宣布額外投資新創企業培育計畫，強化產業競爭力與發展深度技術為強化產業競爭力與發展深度技術，法國高等教育暨研究部（Ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche）於2023年1月9日宣布將額外投資5億歐元，以培育更多的研究型新創企業。 基於2021年10月12日法國總統宣布的《法國2030投資計畫》（France 2030），法國政府將於五年內投入540億歐元於新創相關事務，且目前已於2022年達到成立25間獨角獸公司的中期目標。為進一步提高學研機構以研發成果衍生新創之數量，讓新創公司數量成長2倍，法國高等教育暨研究部部長Sylvie Retacleau與法國產業部（Ministre chargé de l'Industrie）部長Roland Lescure提出以下三大行動，並額外投資5億歐元執行： （1）建立25個大學創新中心（Pôles Universitaires d'Innovation, PUI）：法國政府將投入1.6億歐元，在大學網站上提供創新戰略、單一治理及敏捷方法，藉此激發研發團隊潛力及創意。PUI將在不額外增設法律規範之情況下，與現有政策結合推動上述措施。 （2）透過既有措施推動深度科技：透過i-Lab、法國科技新興獎學金、深度技術發展援助計畫等現有措施，以及增設法國科技實驗室獎學金，加速深度技術發展計畫。此外，未來也將提供6500萬歐元的補助。 （3）加強推廣研究工作及專題研究計畫（Programmes et équipements prioritaires de recherché, PEPR）成果：未來法國政府將投入2.75億歐元，挑選17項研究成果，建立評估研發成果之檢測及支援能力，並依領域性質，研究各領域專利證書、標準化和相關法規。
世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告，責任規則為最重要之關鍵政策因素世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告，責任規則為最重要之關鍵政策因素 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月18日 世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2025年11月19日發布「人工智慧正在重塑醫療系統：世衛組織歐洲區域準備情況報告」（Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region）[1]，本報告為2024年至2025年於WHO歐洲區域醫療照護領域人工智慧（AI for health care）調查結果，借鑒50個成員國之經驗，檢視各國之國家戰略、治理模式、法律與倫理框架、勞動力準備、資料治理、利益相關者參與、私部門角色以及AI應用之普及情況，探討各國如何應對AI於醫療系統中之機會與挑戰。其中責任規則（liability rules）之建立，為成員國認為係推動AI於醫療照護領域廣泛應用之最重要關鍵政策因素，因此本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，透過救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益。 壹、事件摘要 本報告發現調查對象中僅有8%成員國已發布國家級醫療領域特定AI策略（national health-specific AI strategy），顯示此處仍有相當大之缺口需要補足。而就醫療領域AI之法律、政策與指導方針框架方面，46%之成員國已評估於現有法律及政策相對於醫療衛生領域AI系統不足之處；54%之成員國已設立監管機構以評估與核准AI系統；惟僅有8%之成員國已制定醫療領域AI之責任標準（liability standards for AI in health），更僅有6%之成員國就醫療照護領域之生成式AI系統提出法律要求。依此可知，成員國對於AI政策之優先事項通常集中於醫療領域AI系統之採購、開發與使用，而對個人或群體不利影響之重視與責任標準之建立仍然有限。於缺乏明確責任標準之情況下，可能會導致臨床醫師對AI之依賴猶豫不決，或者相反地過度依賴AI，從而增加病患安全風險。 就可信賴AI之醫療資料治理方面（health data governance for trustworthy AI），66%成員國已制定專門之國家醫療資料戰略，76%成員國已建立或正在制定醫療資料治理框架，66%成員國已建立區域或國家級醫療資料中心（health data hub），30%成員國已發布關於醫療資料二次利用之指引（the secondary use of health data），30%成員國已制定規則，促進以研究為目的之跨境共享醫療資料（cross-border sharing of health data for research purposes）。依此，許多成員國已在制定國家醫療資料戰略與建立治理框架方面取得顯著進展，惟資料二次利用與跨境利用等領域仍較遲滯，這些資料問題仍需解決，以避免產生技術先進卻無法完全滿足臨床或公衛需求之工具。 就於醫療照護領域採用AI之障礙，有高達86%之成員國認為，最主要之障礙為法律之不確定性（legal uncertainty），其次之障礙為78%之成員國所認為之財務可負擔性（financial affordability）；依此，雖AI之採用具有前景，惟仍受到監管不確定性、倫理挑戰、監管不力與資金障礙之限制；而財務上之資金障礙，包括高昂之基礎設施成本、持續員工培訓、有限之健保給付與先進AI系統訂閱費用皆限制AI之普及，特別於規模較小或資源有限之醫療系統中。 就推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，有高達92%之成員國認為是責任規則（liability rules），其次有90%之成員國認為是關於透明度、可驗證性與可解釋性之指引。依此，幾乎所有成員國皆認為，明確AI系統製造商、部署者與使用者之責任規則為政策上之關鍵推動因素，且確保AI解決方案之透明度、可驗證性與可解釋性之指引，也被認為是信任AI所驅動成果之必要條件。 貳、重點說明 因有高達9成之成員國認為責任規則為推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，為促進AI應用，本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，並建立相應機制，以便於AI系統造成損害時及時補救與追究責任，此可確保AI生命週期中每個參與者都能瞭解自身之義務，責任透明，並透過可及之救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益；以及可利用監管沙盒，使監管機構、開發人員與醫療機構能夠在真實但風險較低之環境中進行合作，從而於監管監督下，於廣泛部署前能及早發現安全、倫理與效能問題，同時促進創新。 此外，WHO歐洲區域官員指出，此次調查結果顯示AI於醫療領域之革命已開始，惟準備程度、能力與治理水準尚未完全跟進，因此呼籲醫療領域之領導者與決策者們可考慮往以下四個方向前進[2]： 1.應有目的性地管理AI：使AI安全、合乎倫理與符合人權； 2.應投資人才：因科技無法治癒病人，人才是治癒病人之根本； 3.需建構可信賴之資料生態系：若大眾對資料缺乏信任，創新就會失敗； 4.需進行跨國合作：AI無國界，合作亦不應受限於國界。 參、事件評析 AI於醫療系統之應用實際上已大幅開展，就歐洲之調查可知，目前雖多數國家已致力於AI於醫材監管法規與資料利用規則之建立，據以推動與監管AI醫療科技之發展，惟由於醫療涉及患者生命身體之健康安全，因此絕大多數國家皆同意，真正影響AI於醫療領域利用之因素，為責任規則之建立，然而，調查結果顯示，實際上已建立醫療領域AI之責任標準者，卻僅有8%之成員國（50個國家中僅有4個國家已建立標準），意味著其為重要之真空地帶，亟待責任法制上之發展與填補，以使廠商願意繼續開發先進AI醫療器材、醫療從業人員願意利用AI醫療科技增進患者福祉，亦使患者於受害時得以獲得適當救濟。亦即是，當有明確之責任歸屬規則，各方當事人方能據以瞭解與評估將AI技術應用於醫療可能帶來之風險與機會，新興AI醫療科技才能真正被信任與利用，而帶來廣泛推廣促進醫療進步之效益。由於保護患者之健康安全為醫療領域之普世價值，此項結論應不僅得適用於歐洲，對於世界各國亦應同樣適用，未來觀察各國於AI醫療領域之責任規則發展，對於我國推廣AI醫療之落地應用亦應具有重要參考價值。 [1] Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region, WHO, Nov. 19, 2025, https://iris.who.int/items/84f1c491-c9d0-4bb3-83cf-3a6f4bf3c3b1 (last visited Dec. 9, 2025). [2] Humanity Must Hold the Pen: The European Region Can Write the Story of Ethical AI for Health, Georgia Today, Dec. 8, 2025,https://georgiatoday.ge/humanity-must-hold-the-pen-the-european-region-can-write-the-story-of-ethical-ai-for-health/ (last visited Dec. 9, 2025).
Deloitte 智財調查報告指出企業多重視營業秘密但缺乏管理意識與具體管理措施據2024年1月5日IAM報導（下稱IAM報導）依據Deloitte 2023年的研究報告（Deloitte IP 360 Survey）指出大部分的企業雖然有認知到營業秘密對於企業而言承載重大的價值，但仍通常缺乏管理的意識和具體措施，然而對於企業來說營業秘密管理卻是具有重要性的。 IAM報導綜整了一篇Deloitte 2023年的研究報告（Deloitte IP 360 Survey，下稱系爭報告），其針對橫跨15個國家、5大產業共57間公司的智慧財產管理成熟度進行調查分析，系爭報告指出大部分的企業針對專利、商標等註冊取得之智慧財產權多擁有成熟且全面的管理措施，但針對其他難以發現的無形資產（“hard-to-find” intangibles），如營業秘密、資料、know-how等，通常缺乏管理的意識和措施，例如：大約有29%的受訪者表示企業「未積極地捕獲」（原文為actively capture，大意指識別、管理和保護）營業秘密；約14%的受訪者表示企業未建立標準化流程或方針以識別營業秘密。並且，針對營業秘密的具體管理作法，IAM報導特別著重以下三點： 1.主動監測：僅僅只有25%的受訪者表示，企業有主動監測營業秘密之產出，並具有相關管制措施。 2.教育訓練：有42%的受訪者表示未受過營業秘密意識的訓練（trade secret awareness training）。IAM報導特別指出，若員工對於營業秘密的範圍以及重要性沒有概念，則營業秘密管理機制的建立也會失去其意義。 3.離職面談：即使有相當大比例的營業秘密訴訟源於離職員工，但在既有離職面談中是否有納入營業秘密意識訓練的調查上，僅有不到一半（47%）的受訪企業表示有做，24%的企業表示沒有做，還有29%的企業不確定是否有做。 綜上所述，系爭報告提出，許多企業在營業秘密的管理上仍有很大的進步空間，並提醒，在訴訟上只有營業秘密擁有者採取「合理保密措施」（包括建立標準化機制）來保護營業秘密時，在法律上才能獲得更大的保護以及獲得損害賠償的機會。 針對營業秘密管理制度建置，企業可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」，該規範從識別營業秘密開始，到營業秘密使用管理、員工管理（包含人員進用離職時應採取措施、教育訓練）等均有相關要求，可協助企業透過PDCA循環建置系統性營業秘密規範，補足缺乏的營業秘密管理意識和具體保密措施。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）