國際藥品採購機制(UNITAID)為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)及愛滋病(Acquired Immuno-deficiency Syndrome,AIDS)用藥,2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」(Medicines Patent Pool Foundation,MPPF),提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,MPP)之經費。去(2010)年7月,MPPF在瑞士登記成立後,立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP,以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。 經過近1年努力,今(2011)年7月,MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議,將旗下的Tenofovir(此為B型肝炎治療用藥)、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad,授權給MPP再利用。接下來,MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。 根據Gilead藥廠授權協議,MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品,並將之再授權給印度學名藥廠;合法的被再授權人(Sublicensee)得出口及販賣其藥品,並支付3-5%權利金,但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時,則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處,例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品,雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥,但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何,MPP成功獲得Gilead藥廠之授權,除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑,藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件,更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。
專利連結專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。
日本發布2020年統合創新戰略,聚焦疫後科研與創新政策日本內閣府在2020年7月17日發布「2020年統合創新戰略(統合イノベーション戦略2020,下稱創新戰略2020)」政策文件。創新戰略為內閣府轄下綜合科學技術與創新會議(総合科学技術・イノベーション会議)依據日本科學技術基本計畫,自2018年起固定於每年度發布。其目的係自全球性的觀點出發,提出含括科研創新之基礎研究至應用端的整體性策略。本年度創新戰略著眼於COVID-19疫情流行與世界各地大規模災害頻仍下,日本科研與創新政策所面臨的課題以及應採取的對策,並擴大科研領域,納入人文社會科學。 創新戰略2020指出,因COVID-19疫情影響,醫療體系、社經生活與研發活動皆受到程度不等的衝擊,包含零接觸經濟興起、社交方式改變與實體研究室關閉等。與此同時,美中科技對抗、GAFA數位壟斷爭議、極端氣候與天然災害等國內外情勢變遷快速。在此背景下,日本的首要課題為建構不間斷且強韌的醫療、教育、公共事業等社會服務體系,維繫國內外社會的鏈結。為此,應透過加速數位化,促成創新活動,同時強化研發能量,實現以人為本的「Society5.0」之社會。 基此,創新戰略2020提出了以下四項具體對策: (1)建立足以應對疫情困境、具韌性的社會經濟體系:在公衛醫療體系,進行疫苗與醫療儀器之研發,並運用數位科技傳遞訊息;因應科研創新與產學合作受疫情影響停擺,給予及時資助,如培育年輕創業者、提供推動引導研發補助(開発研究促進助成金,通稱Gap Fund)等;推動教育、研究、物流等各領域的數位化,同時自經濟安全保障的觀點,強化供應鏈韌性。 (2)創新創造:透過官民合作,實踐智慧城市的構想;同時持續推動「STI for SDGs路線圖(STI for SDGsロードマップ)」政策;藉由實踐研究誠信(研究インテグリティ),加強與國際網路合作;另一方面,應發展post 5G與Beyond 5G等前瞻數位基礎技術,並持續建置各領域的資料流通基礎設施。 (3)強化科研與創新之研究能量:建立能充分吸引年輕人才挑戰、進行創新研發的研究環境,同時成立基金以建構世界級的研究基礎設施;以充分活用大學研發成果為目標,檢討智財制度發展的願景;結合人文社會科學領域研究,並活用射月型研發(ムーンショット型研究開発)制度,發展社會問題解決方案。 (4)重要科技發展項目:於基礎技術層次,包含AI、生化科技、量子技術、材料等,對此應優先投入研發、培育相關人才;於應用科學層次,則包含防災、防疫、資安、能源、健康醫療、航太、糧食、農漁產業等。
新加坡個人資料保護委員會2017年7月發布資料共享指引新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)於2017年7月27日發布資料共享指引(GUIDE TO DATA SHARING),該指引協助組織遵守新加坡2012年個人資料保護法(Personal Data Protection Act 2012, PDPA),並提供組織內部和組織之間的個資共享指引,例如得否共享個資,與如何應用,以確保符合PDPA共享個資之適當方法;並得將特定資料共享而豁免PDPA規範。該指引共分為三部分,並有附件A、B。 指引的第一部分為引言,關於資料共享區分為三種類型探討: 在同一組織內或關係組織間共享 與資料中介機構共享(依契約約定資料留存與保護義務) 與一個或多個組織共享(在不同私部門間、公私部門間) 共享包含向一或多組織為利用、揭露或後續蒐集個資;而在組織內共享個人已同意利用之個資,組織還應制定內部政策,防止濫用,並避免未經授權的處理、利用與揭露;還應考慮共享的預期目的,以及共享可能產生的潛在利益與風險。若組織在未經同意的情況下共享個資,必須確保根據PDPA的相關例外或豁免之規定。 指引的第二部分則在決定共享資料前應考慮的因素: 共享目的為何?是否適當? 共享的個資類型為何?是否與預期目的相關? 在該預期目的下,匿名資料是否足以代替個資? 共享是否需要得同意?是否有例外? 即使無須同意,是否需通知共享目的? 共享是否涉及個資跨境傳輸? 上述因素還能更細緻對應到附件A所列應思考問題,附件B則有相關作業流程範例。 指引的第三部分,具體說明如何共享個資,與資料共享應注意規範,並提供具體案例參考,值得作為組織遵守新加坡個人資料保護規範與資料共享之參考依據。