臺北高等行政法院103年度訴更一字第120號判決對健保資料作目的外運用之態度
盧怡穎
法律研究員 編譯整理
英國數位文化媒體與體育部於2018年3月8日公布「安全設計：促進IoT用戶網路安全（Secure by Design: Improving the cyber security of consumer Internet of Things）」報告，目的在於讓物聯網設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計，以確保用戶之資訊安全。此報告經英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)、製造商及零售商共同討論，並提出了一份可供製造商遵循之行為準則（Code of Practice）草案。 此行為準則中指出，除設備製造商之外，其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。 其中提出了13項行為準則： 不應設定預設密碼（default password）； 應實施漏洞揭露政策； 應持續更新軟體； 應確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護； 應確保通訊之安全； 應最小化設備可能受到網路攻擊的區域； 應確保軟體的可信性； 應確保設備上之個資受到妥善保障； 應確保系統對於停電事故具有可回復性； 應監督設備自動傳輸之數據； 應使用戶可以簡易的方式刪除個人資訊； 應使設備可被容易的安裝與維護； 應驗證輸入設備之數據。 此草案將接受公眾意見至2018年4月25日，並規劃於2018年期間進一步檢視是否應立相關法律與規範，以促進英國成為領導國際之數位國家，並減輕消費者之負擔並保障其隱私與安全權益。
Hasbro以40億美金收購「佩佩豬」母公司eOne，擴大其品牌智財價值美國知名玩具娛樂商「孩之寶」（後稱Hasbro）日前宣布以40億美金收購知名卡通「佩佩豬」之加拿大母公司「娛樂一體」（Entertainment One Ltd，後稱eOne），Hasbro將藉著eOne所擁有的學齡前動畫資產，透過相關智財組合與品牌布局，再度擴大其在玩具娛樂市場中之優勢地位。 eOne旗下擁有《佩佩豬》（或譯為粉紅豬小妹；Peppa Pig）、《睡衣小英雄》（PJ Masks）、《瑞奇衝衝衝》（Ricky Zoom）、《小杯與小龍：萬能服務》（Cupcake & Dino: General Services）等知名動畫品牌，以及強大的故事主導特質與家庭導向故事述說能力，Hasbro表示該些優勢將吸引遊戲玩家、動畫粉絲與家庭等多元視聽者與消費者，以至將該些動畫拓展至全球。 而Hasbro已擁有許多知名玩具品牌，包括彩虹小馬（My Little Pony）、培樂多黏土（Play-Doh）等，經過本收購交易將能擴大其品牌智財之授權營收，並將該些新增動畫之智財，朝向玩具、遊戲、影片、電視、音樂及家庭品牌等多面向之全球性經營。 目前eOne董事會於10月17日以99.9%之票數同意該交易案，並已獲得美國與德國等相關監管單位之認可，尚待加拿大官方同意。期待後續Hasbro與eOne共同藉著品牌建立、創造力與故事述說等優勢能力，創造更多品牌智財之可能性。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
發展奈米 應避開專利地雷美國知名研究機構雷克斯研究公司 ，九月底 應經濟部邀請，在國際招商論壇上，以「奈米科技的創新與創投」為題，發表專題演講。其副總裁挪登馬修（ Matthew M.Nordan ）指出，奈米科技的重要性，在於其未來將應用到各個產業上，改變各個產業原有風貌。從創投業者立場，所選擇投資對象，是要能以奈米科技來促進原有產品功能，或能大幅降低原有產品成本。此外，如何避開專利地雷，亦將是各企業在投入奈米科技時，必須正視的問題。 挪登表示，二○○三年全球在奈米科技的相關研究經費約為八十六億美元，其中只有二億美元來自於創投基金，創投業界對奈米科技的投入如此保守，除受到網路經濟泡沫衝擊，主要是因為奈米科技的商品化，還有一段很長的路要走，加上創投業者多半對材料工業比較陌生，業界過去又傳出多起投資失敗的案例，均讓創投業者不敢對奈米科技有大手筆投入。相對於創投業者的保守態度 ， 如何判斷優質的奈米科技投資案更形重要 。 其表示，除企業必須提出如何能避開國際已有的「專利地雷」，或取得國際專利的交互授權外，更重要的是，投資人必須瞭解，奈米科技的應用，並不是要開發出一個全新的「奈米產品」，或者應用奈米科技就能帶來超額的利潤，而是能對現存產業，帶來功效的提升或成本的降低。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。