何謂美國專利審查之「Track One程序」？
美國專利審查中之所謂「Track One程序」，是指美國在2011年所通過的〈美國發明法〉( Leahy-Smith American Invention Act, AIA)中建立的一套快速審查專利的審查程序。
〈美國發明法〉第11條(h)項中要求，申請人繳交優先審查費用(Prioritized Examination Fee)後，美國專利審查主管機關，美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)應提供優先審查服務。因此在Track One程序中，專利申請人僅需要付出4800美元的優先審查費，就可以獲得美國專利商標局的優先審查服務。
在此之前，美國專利商標局也曾經推出過類似的快速審查程序，亦即「加速審查」(Accelerated Examination, AE)程序，但在該加速審查程序中，申請人必須要自行執行對既有技術的檢索，並且提供輔助文件來解釋其請求項在既有技術下之可專利性。而相比之下，申請人在Track One程序中，僅需要負擔4800美金就可以與加速審查程序中相同，在12月內完成審查，且不需要負擔自行檢索技術的義務。也因此在Track One程序推出之後，加速審查程序的申請案件數量也受到影響，日前美國專利商標局即曾經徵詢公眾意見，評估是否仍需保留加速審查之程序。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李祖劭
法律研究員 編譯整理
日本內閣府於2021年1月20日發布「第6期科學技術與創新基本計畫」（科学技術・イノベーション基本計画，以下稱第6期科技創新基本計畫）草案，並自即日起至同年2月10日，對外徵求公眾意見。依2020年6月修正通過之日本科學技術與創新基本法（科学技術・イノベーション基本法，預定2021年正式公告施行）第12條規定，要求政府應就振興科學技術與創新創造的政策，擬定基本計畫並適時檢討調整，同時對外公告。而本次草案的提出，便為因應現行的第5期科學技術基本計畫即將屆期，啟動擬定下一期基本計畫。 依草案內容，第6期科技創新基本計畫延續Society5.0的願景，並以數位化及數位科技作為發展核心。但檢視至今的科技創新政策成效，數位化進程不如政策目標所預期；受COVID-19疫情影響，也提升了科技普及化應用的重要性。另一方面，科學技術基本法的修正，則揭示了人文社會科學與自然科學跨域融合運用的方向，並期待藉由創新創造納為立法目的，實現進一步的價值創造。基此，第6期科技創新基本計畫提出，應從強化創新、研究能量及確保人才與資金的三方向為主軸，結合SDGs、數位化、資料驅動及日本共通在地價值，建構出「日本模型」（Japan Model）作為實現Society5.0的框架。 針對如何強化創新能力、研究能量及確保人才與資金，計畫草案提出以下方向： （1）強化創新能力：整體性強化創新生態系（innovation ecosystem），建構具韌性的社會體系，並有計畫地推動具社會應用可能的研發活動。具體作法包含藉由AI與資料促成虛擬空間與現實世界的互動優化、持續縮減碳排放量實現循環經濟、減低自然災害與傳染病流行對經濟社會造成的風險、自社會需求出發推動產業結構走向創新、拓展智慧城市（smart city）的應用地域等。 （2）強化研究能力：鼓勵開放科學與資料驅動型之研究，並強化研究設備、機器等基礎設施的遠端與智慧機能，推動研究體系的數位轉型；以資料驅動型為目標，多元拓展具高附加價值的研究，包含生命科學、環境、能源、海洋、防災等領域；擴張大學的機能，如增進大學的自主性，從經營的角度調整與鬆綁國立大學法人的管理與績效評鑑方式等，用以厚植創新基底。 （3）人才培育及資金循環：目標培養具備應變力與設定議題能力的人才；同時藉由資助前瞻性研發，結合大學的基礎科研成果，激發創新的產出及延伸收益，並回頭挹注於研發，建立研發資金的循環運用體系。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
美國專利及商標局（USPTO）因應COVID-19提出相關救濟措施今年全球受到新型冠狀病毒（下稱COVID-19）影響，許多產業遭受嚴重衝擊。美國政府於2020年3月27日頒佈「新冠病毒援助紓困經濟安全法（簡稱CARES）」，對此專利及商標局（USPTO）也針對受COVID-19影響之專利或商標申請案，給予延長申請期限、付款等寬限措施。 由於寬限措施將於今年5月31日到期，USPTO認為COVID-19爆發的影響可視為37 CFR 1.183所指的特殊情況。因此，USPTO將允許專利權人通過EFS-Web或專利中心，提交符合某些條件之專利及商標救濟申請。 商標救濟措施部分，因COVID-19影響商標審判與上訴委員會之訴訟，可提出延長或新時間之申請。其他未能即時對主管機關的訴訟提出答覆，致使放棄商標申請案，得提出恢復請求；未能於法定使用期限36個月內或維護申請截止日前申請，致使放棄商標申請或商標註冊被取消或期滿，得提出請願書。上述請願書中若附有COVID-19聲明，USPTO除免除相關費用，並可延續救濟措施至6月30日。 專利救濟措施部分，針對小型和微型企業（small and micro entities）之專利申請提交期限，由原先6月1日延長至7月1日；大型企業（large entities）於5月31日後，依個案申請提供延期，包含請願書及所需費用；對於所有企業，USPTO將免除6月30日及先前因COVID-19影響所提出審查、請願書等費用收取。
英國通過《資料（使用與存取）法》，提升資料使用的便利性2025年6月19日，英國《2025年資料（使用與存取）法》（Data（Use and Access）Act 2025，下簡稱DUA法）正式生效。DUA法的宗旨是在《英國一般資料保護規則》（United Kingdom General Data Protection Regulation, UK GDPR）的基礎上，放寬在特定情形下執法機關、企業與個人使用資料的限制，以提升資料管理及使用的便利性。 DUA法預計將於2025年8月開始分階段實施，重點如下： (1) 放寬自動化決策（Automated Decision-Making, ADM）條件：依據UK GDPR規定，個人有不受純粹基於自動化處理且產生法律效果或類似重大影響之決策所拘束之權利。此項規範確立自動化決策之原則性禁止，僅於符合特定例外事由時始得為之。DUA法則放寬此一限制，未來企業只要確保有向當事人提供自動化決策的資訊、決策結果申訴的管道，以及得人為干預設計之保障措施以後，即可做出對個人有重大影響的自動化決策。 (2) 資料主體存取請求權（Subject Access Request, SAR）規範明確化：當事人有權向持有自身個資的單位請求查閱，DUA法明訂組織在收到請求後應回應的時間，而當事人請求的範圍也應合理且合於比例，避免組織浪費人力搜索不重要的資訊。 (3) 建立有效申訴管道：規定任何使用個人資料的組織都必須設立有效的申訴機制、提供電子化申訴管道、並回報處理結果，若訴求未獲得解決，當事人即可向英國資訊專員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）提出申訴。 (4) 科學研究得採概括同意機制，商業研究亦屬適用範疇：DUA法明確指出，基於科學研究目的，研究人員於確保適當個人資料保護措施之前提下，得以概括同意（broad consent）方式取得當事人之同意，以利進行科學研究活動。DUA法並明確界定科學研究之範疇可涵蓋商業研究（commercial research），擴大其適用領域。 (5) 允許網站直接使用Cookie：網站與應用程式的儲存與存取技術（Storage and Access Technologies）在低風險情況下，可不取得使用者事前同意，即紀錄使用者瀏覽紀錄。 DUA法將於2025年8月開始分階段實施。如何在科技發展的便利性與個人資料的安全性間取得平衡，是當代社會不容忽視的議題，可持續觀察追蹤英國施行DUA法的成效供我國參考。