何謂美國專利審查之「Track One程序」？
美國專利審查中之所謂「Track One程序」，是指美國在2011年所通過的〈美國發明法〉( Leahy-Smith American Invention Act, AIA)中建立的一套快速審查專利的審查程序。
〈美國發明法〉第11條(h)項中要求，申請人繳交優先審查費用(Prioritized Examination Fee)後，美國專利審查主管機關，美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)應提供優先審查服務。因此在Track One程序中，專利申請人僅需要付出4800美元的優先審查費，就可以獲得美國專利商標局的優先審查服務。
在此之前，美國專利商標局也曾經推出過類似的快速審查程序，亦即「加速審查」(Accelerated Examination, AE)程序，但在該加速審查程序中，申請人必須要自行執行對既有技術的檢索，並且提供輔助文件來解釋其請求項在既有技術下之可專利性。而相比之下，申請人在Track One程序中，僅需要負擔4800美金就可以與加速審查程序中相同，在12月內完成審查，且不需要負擔自行檢索技術的義務。也因此在Track One程序推出之後，加速審查程序的申請案件數量也受到影響，日前美國專利商標局即曾經徵詢公眾意見，評估是否仍需保留加速審查之程序。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李祖劭
法律研究員 編譯整理
今（2017）年七月，擁有著名「Toblerone瑞士三角巧克力（下簡稱Toblerone巧克力）」之食品大廠「億滋國際（Mondelēz International，下簡稱Mondelēz公司）」，對英國零售商Poundland及其供應商Walkers Chocolates所開發之新產品─Twin Peaks巧克力棒提出警告函，而使該新產品之上市時間延遲。 Mondelēz公司向英國倫敦高等法院提出Twin Peaks巧克力仿冒Toblerone巧克力之紅與金配色之包裝、logo及產品外觀，已侵犯其商標權。並指出Twin Peaks巧克力棒是「欺騙性和混淆性近似（deceptively and confusingly similar）」，使消費者誤認Twin Peaks巧克力棒為Mondelēz公司所生產。 而零售商Poundland於八月中所提之答辯指出，Twin Peaks巧克力棒已取得英國註冊商標，並主張：儘管Mondelēz公司早在1997年將Toblerone巧克力之稜柱體註冊為歐盟立體商標（three dimensional mark），然而因應原物料成本上漲，Mondelēz公司為了不影響售價而於去（2016）年底將該產品之外觀作了變更，包括增加稜柱體之間距、並使原本十二塊稜柱體縮減為九塊；此外，Mondelēz公司於英國所販售之Toblerone巧克力早自2010年起，已改為十一塊稜柱體，亦非當初註冊商標之十二塊稜柱體，因此零售商Poundland聲稱Toblerone巧克力之外觀已不足以具有識別性（distinctive），使該商標「不可避免地被放棄（irretrievably abandoned）」而質疑該商標之有效性。 比對兩者之外觀，相對於Toblerone巧克力為單峰稜柱體，並以瑞士阿爾卑斯山之馬特洪峰（Matterhorn）為意象；而Twin Peaks巧克力棒則為併列之雙峰，且象徵英國之瑞金山（Wrekin）。商標係用以區別商品或服務來源，當其他廠商巧克力棒之產品外觀採用與Toblerone巧克力相同或近似之外觀，使該外觀喪失識別性而趨於通用性（generic），將無法作為商標使用，也因此Mondelēz公司強調其產品之識別性以捍衛其商標權，本案後續發展尚待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
日本訂定氫燃料基本戰略，推廣氫燃料使用並降低碳排放。日本於2017年12月26日「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中，作為跨省廳之國家戰略，訂定「氫燃料基本戰略」（下稱「本戰略」），2050年為展望，以活用及普及氫燃料為目標，訂定至2030年為止之政府及民間共同行動計畫。此係在2017年4月召開之「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中，安倍總理大臣提出為了實現世界先驅之「氫經濟」，政府應為一體化策略實施，指示於年度內訂定基本戰略。為此，經濟產業省（下稱「經產省」）邀集產官學專家，召開「氫氣及燃料電池戰略協議會」為討論審議，擬定本戰略。其提示出2050年之未來之願景，從氫氣的生產到利用之過程，跨各省廳之管制改革、技術開發關鍵基礎設施的整備等各種政策，在同一目標下為整合，擬定過程中有經產省、國土交通省、環境省、文部科學省及內閣府為共同決定。 氫燃料基本戰略之訂定，欲解決之兩大課題： 第一，能源供給途徑多樣化及自給率的提高：日本94％的能源需依靠從海外輸入化石燃料，自給率僅有6-7％，自動車98％的燃料為石油，其中87％需從中東輸入。火力發電場所消費的燃料中，液態天然氣（LNG）所佔比例也在上升中，而LNG也幾乎全靠輸入。 第二，CO2排出量的削減。日本政府2030年度之CO2排出量預定比2013年度削減25％為目標。但是，受到東日本大地震後福島第一核能發電廠事故的影響，日本國內之核能電廠幾乎都停止運轉，因此LNG火力發電廠的運轉率也提高。LNG比起煤炭或石油，其燃燒時產生CO2之量較為少，但是現在日本電力的大部分是倚賴LNG火力發電，CO2排出量仍是增加中。 因此本次決定之氫燃料基本戰略，係以確實建構日本能源安全供給體制，並同時刪減CO2排出量為目標，能源如過度倚賴化石燃料，則係違反此二大目標，因此活用不產生CO2的氫燃料。但是日本活用氫燃料之狀況，尚處於極小規模，或者是實驗階段。把氫燃料作為能源之燃料電池車(FCV)，其流通數量也非常少，而氫燃料販賣價格也並非便宜。 氫燃料戰略之目標係以大幅提高氫燃料消費量，降低其價格為目的。現在日本氫燃料年間約200噸消費，預定2020年提高至4000噸，2030年提高至30萬噸，同時並整備相關商用流通網。為了提高氫燃料消費量，需實現低成本氫燃料利用，使氫燃料之價格如同汽油及LNG同一程度之成本。現在1Nm3約為100日圓，2030年降低至30日圓，最終以20日圓為目標，約為目前價格之5分之一為目標，在包含環境上價值考量，使其具備與既有能源有同等競爭力。 實現此一目標需具備：1.以便宜原料製造氫， 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈；2.燃料電池汽車（FCV）、發電、產業利用等大量氫燃料利用及技術之開發。 以便宜原料製造氫， 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈 透過活用海外未利用資源，以澳洲之「褐碳」以及汶萊之未利用瓦斯等得製造氫，目前正在大力推動國際氫燃料供應鏈之開發計畫。水分含量多之褐碳，價格低廉，製造氫氣過程中產生之CO2，利用目前正在研究進行中之CCS技術(「Carbon dioxide Capture and Storage，CO2回收及貯留技術)，將可製造低廉氫氣。為了將此等海外製造之氫氣輸送至日本，使設備大規模化，並開發特殊船舶運輸等，建立國際氫燃料供應鏈。再生能源採用的擴大與活化地方：再生能源利用擴大化下，為了確保能源穩定供應，以及有必要為剩餘電力之貯藏，使用過度發電之再生能源製造氫燃料（power to gas技術）而為貯藏，為可選擇之方法，目前正在福島浪江町進行相關實證。 燃料電池汽車、發電、產業利用等大量氫燃料之利用 （1）電力領域的活用：前述氫氣國際供應鏈建立後，2030年商用化實現，以17日圓/kwh為目標，氫燃料年間供應量約30萬噸左右（發電容量約為1GW）。未來，包含其環境上價值，與既有LNG火力發電具備相等之成本競爭力為目標。其供應量。年間500萬噸～1000萬噸左右（發電容量16～30GW）。2018年1月開始在神戶市港灣人工島（Port Island），以氫作為能源，提供街區電力與熱能，為世界首先之實證進行。 （2）交通上之運用：FCV預計至2020年為止，4萬台左右之普及程度，2025年20萬台左右，2030年80萬台左右為目標。氫氣充填站，2020年為止160站、2025年320站，2020年代後半使氫氣站事業自立化。因此，管制改革、技術開發及官民（公私）一體為氫氣充填站之策略整備，三者共同推進。 燃料電池（FC）巴士2020年引進100台左右、2030年為止1200台左右。（FC）燃料電池堆高機2020年引進500台左右，2030年1萬台左右。其他如：燃料電池卡車、燃料電池小型船舶等。 （3）家庭利用：家庭用氫燃料電池（ENE FARM），係以液態瓦斯作為能源裝置，使用改質器取得氫，再與空氣中氧發生化學變化，產生電力與熱能，同時供應電力與熱水。發電過程不產生CO2，但是改質過程抽出氫時，會排出CO2。降低價格，使其普遍化為目標，固體高分子型燃料電池（PEFC）在2020年約為80萬日圓，固態酸化物燃料電池（SOFC）約為100萬日圓價格。在集合住宅及寒冷地區、歐洲等需求較大都市，開拓其市場。2030年以後，開發不產生CO2之氫燃料，擴大引進純氫燃料電池熱電聯產。 其他例如： （4）擴大產業利用。 （5）革新技術開發。 （6）促進國民理解與地方合作。 （7）國際標準化作業等。 此一氫燃料戰略之推行下，本年3月5日為了擴大普及FCV，由氫氣充填營運業者、汽車製造業者、金融投資等11家公司，共同進行氫氣充填站整備事業，設立「日本氫氣充填站網路合作公司（英文名稱：Japan H2 Mobility，下稱「JHyM」）」，加速並具體化氫氣充填站之機制，今後以JHyM為中心，推動相關政策與事業經營。預定，本年春天再設立8個充氣站，完成開設100個氫氣充填站之目標。
淺談區塊鏈之著作權保護機制淺談區塊鏈之著作權保護機制 資策會科技法律研究所 法律研究員 翁竹霆 105年11月21日 FinTech，即金融科技，泛指利用科技使金融服務變得更有效率之創新技術。因比特幣（Bitcoin）而廣為人知之區塊鏈（Block chain）技術便是其中之一大代表，其對金融產業帶來破壞性之創新，顛覆金融產業長久以來之概念架構，未來勢必對人類社會帶來不小的影響。 著作權又稱版權，係指在作品上設定權利，並加以保護之制度，長久以來與科學技術相輔相成，共同促進人類社會進步[1]。然網路技術使作品複製與傳播之成本大幅降低，對著作權制度之震撼甚大，管見以為，以點對點（Peer-to-Peer）網路技術為基礎之區塊鏈，恰是著作權制度與網路技術此番挑戰之調和劑，引入區塊鏈技術應用於著作權保護，使新科技不僅是對法制帶來危機，亦可能是帶來轉機，此為本文撰寫之契機。 壹、技術背景 區塊鏈之概念最早可溯及2008年11月，中本聰發表之《比特幣：一種對等式的電子現金系統》[2]。簡言之，區塊鏈是一去中心化之分散式系統，在P2P網路上利用非對稱加密技術記錄每筆行為資訊，具有去中心化、透明性、開放性、自治性、訊息不可篡改、匿名性等六大特徵[3]。比方說在一塗鴉牆上，人人在牆上可畫可看牆上訊息，但僅有訊息之收發當事人能看懂訊息內容。 區塊鏈能防止訊息偽造，提升系統穩定，將傳統交易對人的信任更新為對技術的信任，降低信任成本，當前各國正積極投入區塊鏈之應用。然區塊鏈技術雖有諸多優點，亦不例外有其缺點。本質上，區塊鏈係以成本為代價，換取鏈內資訊之真實與完整，此缺陷反映於該技術之時間與空間成本。 貳、我國法制 區塊鏈發展至今，其應用領域已延伸至各種領域，如數位金融、食安履歷、智財保障等，本文將聚焦於區塊鏈技術對著作權存證之應用機制。 有權利即有救濟之法理，可見於我國大法官會議釋字第243號解釋，故著作權受有侵害時，著作權人應得提訴以維護其權利。然依我國民事訴訟法第277條與刑事訴訟法第232條、第319條之規定，民事原告和刑事告訴人負有證明自己為權利人或被害人之一舉證責任，就採行註冊或登記主義之專利權、商標權而言，權利人之舉證或非難事，惟於採創作主義之著作權而言，此舉證責任難度顯然高於專利權人及商標權人。就此我國著作權法雖有參酌各國立法例，規定如著作人之著作符合一定推定規則，在訴訟上即不負有舉證責任，此即「著作人推定」[4]。依著作權法第13條之著作權人推定之規定，必須在著作之原件或其以發行之重製物上，或將公開發表時，以通常方法表示著作人之本名或眾所周知之別名。反面解釋來說，若著作人一時疏忽或因該創作領域之習慣，未於著作表示著作人本名或別名，著作人將難受推定而享有著作權，創作心血將付之一炬。 我國最高法院92年度台上字第1664號判決之見解認為，著作權人為證明著作權，應保留其著作之創作過程、發行及其他與權利有關事項之資料作為證明自身權利之方法；該判決更指出著作權人至少需證明著作權人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作；102年度台非字第24號判決重申著作權人未提出或交待研發過程之相關資料，尚不足認其主張之系爭標的係屬著作，亦不得僅憑該造友性證人之宣誓書及證言云云，即謂所述創作歷程可採；而智財法院97年刑智上易字第70號判決中則指出，該件鑑定小組藉由就權利人之營業處所及其創作過程進行實地勘查，推論得知告訴人係真正創作之著作權人。基此，權利人無法受有著作人推定時，需提出證據，跨越三道門檻，方可證明其確有權利，此為現行制度下，著作權人維權所面臨之現實難處。 如前所述，當前著作權人之維權存在著舉證難、週期長、成本高的問題，而區塊鏈在技術上可應用於著作權之存證，與實務見解之著作人身分、著作完成時間、非抄襲之獨立創作等待證事項完美匹配，原因分析如下： 一、著作權人身分 此部分意在證明著作確係主張權利人所創作，證明難度應不高，僅需著作人於登入系統時進行身分驗證，透過如帳號密碼、電子憑證等技術，便能推定系統之使用者確為著作人本人。目前多數網路平台均有採相似技術，於登入系統時確認使用者之身分、年齡等資訊，如結合區塊鏈不可篡改之特性，將更可保存身分資料，確認真實性。惟著作人本人是否具行為能力，甚至具備創作能力，尚非區塊鏈技術可以解決，仍需視個案事實認定之。 二、著作完成時間 區塊鏈在技術上，其區塊之排列係按照歷史時間順序，恰可將我國實務見解強調之創作過程，如日記般記載呈現，清楚確定著作係於何時生成而取得著作權，有助於釐清權利取得先後之爭議。 三、非抄襲之獨立創作 所謂創作過程乃著作人在創作時之相關紀錄，常見之紀錄包含筆記、草稿、設計圖、會議紀錄等。又因我國法律並無明定何謂抄襲之判定基準，法院常以創作過程做為認定系爭著作是否抄襲之依據。惟著作人於訴訟中證明自己確非抄襲存有困難，縱委請公證人進行著作認證，或將著作寄存於特定機構，亦僅能證明自己在特定時點完成著作，仍無法證明系爭著作係自己之獨立創作[5]。若運用區塊鏈具有去中心化、透明性、訊息不可篡改等特徵，即能確保創作過程係被忠實記錄於區塊鏈中，不受變更；過程訊息之完整性與真實性亦可通過科學之檢驗，便於著作人舉證證明系爭著作之創作過程。透過作品之創作緣由、經過細節，輔以庭審詰問質證，即可舉證之著作人確為實際創作者。 綜上，如導入區塊鏈對我國之著作權進行存證保護，作為此技術之新運用，應符合法院實務見解與創作市場需求，具有可行性。 叄、國際實例 台灣近期已有銀行業者將區塊鏈運用於金融業務[6]，如欲建立我國區塊鏈之著作權保護機制，或可借鑑國外成功實例，汲取他人操作經驗。目前國際上，將區塊鏈技術運用至著作權保護之實例以歐美為大宗，包括blockai[7]、Ascribe[8]、Verisart[9]等許多網路平台運用區塊鏈對著作權進行存證，本文分別簡介如下： 一、blockai 美國長久以來係由國會圖書館管理著作權事宜，惟實作程序上曠日費時且效率不彰。blockai便在此環境中誕生，作為一運用區塊鏈保護著作權之網站，其旨在提供更簡單有效的新選擇。blockai以區塊鏈建立公眾資料庫搭配圖像比對技術，以證明作品確由著作權人創作進而保障之。其開立之著作權證書雖並無法定證據效力[10]，但因區塊鏈信息不可篡改之技術特徵，仍可成為法庭上有相當證明力之證據[11]。 二、Ascribe 德國的Ascribe通過區塊鏈，使作者可以確定作品的權利屬性，安全的進行分享並追蹤作品傳播情況[12]，亦透過區塊鏈對作品創作真實性進行認證，在發行時可就發行數量進行限制，旨在使數位內容作品在網路環境中能如同實體作品般具備稀少性。與blockai作法類似，Ascribe也提供著作權證書[13]，該證書除作者名稱、作品名稱、完成時間外，更包括所有權人、交易時間，透過紀錄所有權移轉歷程體現數量限制、追蹤傳播情況的功能，有效避免一權多賣。 三、Verisart Verisart亦是透過區塊鏈從事著作權保障的網站，作法係提供一App予使用者，使其可以簡單、快速地驗證作品，使用者包括創作者、收藏家、交易者不等，與其他平台不同處在Verisart操作上通過手機、平板電腦等行動裝置，在作品訊息的資料上，更記載作者當前地點，突顯行動性，係區塊鏈技術與行動裝置的創新結合，以行動裝置使著作權的存證不受時間、地點的桎梏。 雖然區塊鏈目前只能提供每秒150次交易，但對著作權驗證已堪用。蓋著作權存證之目的在於呈現訴訟實務上所重視之創作過程，該過程係一歷史事實之呈現，著眼於訊息之正確與完整，而不要求訊息傳遞之即時性，是以區塊鏈技術上之時間成本，於此並不構成致命缺陷；至於空間成本，因硬碟儲存技術之發展，儲存空間已可以極低成本予以克服。 肆、結論 面對虛擬貨幣之新思潮，各國政府與民間爭相投入區塊鏈之應用研究，望能藉新技術降低產業成本，如中國人民銀行成立中國區塊鏈研究聯盟，美國有利用區塊鏈保障著作權之平台，台灣亦有金融業者加入全球區塊鏈聯盟與國際接軌。從我國著作權訴訟實務上著作人舉證責任視之，通過科學技術保障權利標的進行舉證，與一般證人之證言宣誓有別，證據之證明力更禁得起檢驗。在我國現行法未有著作權登記制度之際，引入區塊鏈於著作權保護之應用，可對現行法制上之舉證難題對症下藥，緩和權利人不易舉證之窘境，使權利人更能獲得其應有之權益保障，落實我國著作權法之立法目的。期待產業主管機關或著作權專責機關，推動運用區塊鏈技術解決創作舉證不易而產生的著作權歸屬糾紛，並進一步利用區塊鏈技術於授權交易，促進原創作品的流通，為我國數位經濟與文化創意發展構築更加完備的發展環境。 [1] 吳偉光，《數字技術環境下的版權法》，知識產權出版社，頁17（2008）。 [2] Satoshi Nakamoto, Bitcoin: A Peer-to-Peer Electronic Cash System, https://bitcoin.org/bitcoin.pdf (last visited Oct. 3, 2016). [3] 長鋏、韓鋒，《區塊鏈：從數字貨幣到信用社會》，中信出版社，頁54（2016）。 [4] 蕭雄淋，《著作權法論》，五南出版股份有限公司，第七版，頁71（2010）。 [5] 台灣內容市集網站，https://www.tcrm.org.tw/index.php（最後瀏覽日：2016/10/04）。 [6] 華銀區塊鏈應用大躍進，http://udn.com/news/tory/7239/2035353（最後瀏覽日：2016/10/20）。 [7] blockai網站, https://blockai.com/ (last visited Oct. 4, 2016). [8] Ascribe網站, https://www.ascribe.io/ (last visited Oct. 20, 2016). [9] Verisart網站, https://www.verisart.com/ (last visited Oct. 20, 2016). [10] 蔡茜堉，金融科技專利現況，http://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/67259101946.pdf（最後瀏覽日：2016/10/04）。 [11] 區塊鏈豈止用於金融？外國新創利用技術保護知識產權，http://unwire.pro/2016/03/15/blockai-uses-blockchain-to-protect-intellectual-property/startups/（最後瀏覽日：2016/10/04）。 [12] 長鋏、韓鋒，《區塊鏈：從數字貨幣到信用社會》，中信出版社，頁229（2016）。 [13] Ascribe證書範例, https://d1qjsxua1o9x03.cloudfront.net/live%2Fcb70ab375662576bd1ac5aaf16b3fca4%2F23964ae7-3bfc-46b4-85d6-05c9f09ba300%2Fcoa%2Fcoa-2016-01-04t12-56-13.pdf (last visited Oct. 20, 2016).
論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 2020年12月25日 科學研究以提升全人類之福祉為本，醫療健康研究資料的共享，有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用，美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關，資料之公開不僅應遵守法律之限制，尚應注意資料之生命週期，並訂定時限；受政府資助之研究，所產出之資料以免費近用為原則，政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之，科學研究資料的近用，有助於提升科學發展，政府於制定共享政策的同時，亦應一併考量國際合作的情況，並以免費近用為原則，研議資料公開策略。 為增進科學資料的效益，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱NIH）設置科學政策辦公室（Office of Science Policy，簡稱OSP）制定完整的政策，領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理，和受NIH資助研究的成果與價值；藉由廣泛的分析與報告，提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面，NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」，生物醫學研究的進展，取決於科學資料的近用；共享科學資料，有助於驗證研究結果，研究者整合資料以強化分析，提升難以生成資料的再次應用，加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理，促進科學資料的近用，以驗證並共享研究成果。 為輔助資料之開放共享，NIH公告資料管理與共享政策（NIH Policy for Data Management and Sharing，以下簡稱DMS政策），目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為：「在科學社群普遍接受記錄事實的素材，研究發現能反覆的驗證，不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體，例如實驗室標本[5]。」。換言之，並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準，而係以該科學資料是否屬事實之記載，和研究成果能否反覆驗證為判斷。 另，NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享，如：科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限，適用並於計畫中呈現；若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式，NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR（Findable、Accessible、Interoperable、Reusable）原則，共享的資料類型，首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料，次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件；NIH鼓勵科學資料盡快共享，不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之，即使各該研究計畫不適合既有的共享策略，於計畫提案時，研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式，並以FAIR原則為依準。 研究團隊提供的科學研究資料，將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7]，並描述理想的儲存資料庫特色為：「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制，及資料保留策略[8]」。由此觀之，資料庫的設計應易於科學資料的檢索；並在資料的近用上，維護資料之安全、完整、機密等。 NIH共享資料之實際應用上，為共享基因研究資料，NIH於2014年提出基因資料共享政策（Genomic Data Sharing Policy，以下簡稱GDS政策），包含NIH資助指南與契約；NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究，生成之大規模人類或非人類之基因資料，將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。 GDS政策課予研究者提供基因資料的義務；研究者近用基因資料，亦應遵守基於研究使用控制近用資料（Controlled-Access Data）的條款[10]。研究人員受NIH核准後，方能將NIH控制近用的資料，應用於第二次研究（secondary research）[11]。由NIH資料近用委員會（Data Access Committee）審查，研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另，基因摘要結果（Genomic Summary Results，以下簡稱GSR）隸屬於NIH政策[13]，並依據GDS政策目的，將GSR定義為由研究者提供的摘要統計（summary statistics），非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之，NIH以對控制近用資料的應用核准，在資料之限制近用與科學發展間，取得平衡。 為回應COVID-19，加速治療與疫苗的研發，NIH的資料共享與管理政策，緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求，該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論，將資料共享內化於研究過程中，有助於全球同步更新研究的進程，共同面對全人類之科學挑戰。 [1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020). [2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020). [3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020). [4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020). [5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020). [6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020). [7]資料庫列表請參見以下網址：Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020). [8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020). [9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020). [10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [12]id. [13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020). [14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020). [15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).