何謂「專利審查高速公路」?
「專利審查高速公路(Patent Prosecution Highway, PPH)」係指專利審查機關加速專利審查之程序。藉著各國專利局間合約之簽署，當某專利申請在第1間專利局取得至少1請求項(claim)之核准後，申請人得請求加速第2間專利局就該已經核准之請求項之審查程序。申請人得縮短取得專利之期間，參與之專利局亦得藉著利用第1間審查之專利局已有資料，降低審查工作之負荷。但此並不代表於第1間專利局獲准之專利之發明於第2間專利局亦會當然獲准。
台灣目前已與美國、日本、韓國及西班牙簽署備忘錄進行專利審查高速公路之計畫，日後專利申請人得利用此機制，縮短取得專利之時程，專利局的審查速度亦會加快。根據智財局之統計，至2016年6月底，平均首次OA(office action)期間(自PPH文件齊備至首次OA平均期間)為57.6天，平均審結期間(自PPH文件齊備至審結平均期間)則為136.6天。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
為因應近來智慧聯網（IoT）、巨量資料及雲端運算發展趨勢，為強化線上隱私權利及促進歐盟數位經濟的發展，歐盟執委會於2012年1月25日對於資料保護指令提出新的規章草案：「保護個人有關個人資料處理及自由流通規章（一般資料保護規章）」（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (General Data Protection Regulation)），以取代並廢除（repealed）原有「個人資料保護指令」規範，並修改（amend）「隱私與電子通訊指令」，預計在2013年6月進入歐洲議會、理事會及執委會的三方協商，若順利將在2014年通過，並在2016年生效。 「一般資料保護規章」(草案)中對於聯網環境及智慧化設備運行之因應，重要規範內容有(1)追蹤（tracking）與特徵分析（profiling）：訂定第20條「特徵分析措施」（Measures based on profiling）規範條文，保障每個當事人皆有主張不被採取特徵分析措施（如個人傾向、工作表現、財務狀況、位址、健康、個人喜好、可信度）而致產生法律效果或顯著影響該個人的權利(2)被遺忘及刪除權（right to be forgotten and to erasure）：訂定第17條，創設新的權利「被遺忘及刪除權」，用以幫助民眾處理線上資料，當其不希望自己的資料被利用且無合法理由保留時，資料將被刪除(3)資料可攜權利（the right to data portability）：訂定第18條，當資料處理是以電子化方法，且使用結構性、通用的格式時，資料當事人有權利可以取得該結構性、通用格式下的個人資料，更容易自不同服務提供者間移轉個人資料。(4)當事人的同意要件：第4條第8款明定，不論何種資料處理情況時所需的同意，增列必須是明確（explicitly）同意之要件(5)「設計階段納入隱私考量」（privacy by design）、「預設隱私設定」（privacy by default）：訂定第30條，要求資料控制者及處理者應實行適當的技術性、組織性措施，並考量科技發展水準，制定特定領域及特定資料處理情況的標準及條件，並且資料保護將會從產品及服務最初發展、設計時就考量隱私問題應對「設計階段納入隱私考量」及「預設隱私設定」提出標準及條件。 歐盟此次對於「一般資料保護規章」(草案)的修法進程，以及世界各重要國家的立場及反應態度，均值得後續密切觀察研析。
美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，FCC）提議恢復網路中立相關規範，並發布規則草案美國FCC主席Jessica Rosenworcel於2023年9月26日發表演說，並於內容中提案恢復在美國前總統川普任期間被廢止的網路中立性（Net Neutrality）相關規定，包含禁止寬頻網路業者對給付額外費用者提供「快速線路（fast lanes）」，或禁止電信業者對其網路服務減慢網速等規定。 FCC表示網路中立性規範可維護以下4大要點，包含： 1. 開放性：避免消費者觀看合法內容受阻，或是需要支付額外費用取得。 2. 國家安全：將寬頻網路渠道重新分配，以對抗潛在國安威脅。 3. 資訊安全：FCC得以強化寬頻網路韌性（resiliency），並要求網路業者在中斷網路時，需先行通知FCC與消費者。 4. 全國標準性：將樹立全國統一標準取代各州自行規範。 然而，有產學界的反對意見指出，在相關規定廢止期間，並未發現有網路業者因額外收費而對消費者的網路內容或網速進行干預。故認為FCC誇大了這些隱憂。 2023年10月19日，FCC在內部表決後，確定開始恢復網路中立規則程序，並於隔日發布包含最新草案內容之擬議規則制定通知（Notice of Proposed Rulemaking），草案除包含以上4要點相關規範以外，亦包含對寬頻網路近用業者（Broadband Internet Access Service，BIAS）等相關業者要求與限制，例如： 1. BIAS業者必須為殘疾消費者（disabilities）提供網路使用相關幫助。 2. BIAS業者將劃分為電信業者（telecommunications service）並適用相關規定。 針對目前草案內容，FCC目前正在公開徵詢意見，預定徵詢期限至2023年12月24日，並在2024年1月17日將意見彙整回報後，再進行後續表決及相關程序。 若網路中立性規範恢復，可能影響具跨國業務的網路業者，進一步影響其他國家的網路政策與法規，故亦可能對台灣網路業者與網路政策產生影響，值得我國持續關注後續發展。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝，CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma（以下簡稱Kite）所推出之Yescarta®（Axicabtagene Ciloleucel）為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤（Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL）之CAR-T細胞治療產品，其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後，Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite，主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸（Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors）」（以下簡稱190專利），2019年陪審團認定Kite成立專利侵權，裁定損害賠償額為7.78億美元；於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為，再判定需增加50%之損害賠償金，使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後，美國聯邦巡迴上訴法院（US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC）於2021年8月26日推翻原審判決，認定190專利不符書面說明（Written Description）要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體（single-chain variable fragment, scFv）結合部涵蓋過廣，包括可結合「任何」標的之「任何」scFv，惟其說明書未能提供其中之代表性物種（species）、或界定其共通結構特徵，於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例，但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬（genus）。CAFC指出，若要滿足書面說明要件之要求，說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種，Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性，惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出，書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍，190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例，且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導，但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv，因此，190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs，無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項（genus claim）尋求保護時，可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施（Enablement）要件而受到挑戰。除本案外，美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效，如Amgen Inc. v. Sanofi（Fed. Cir. 2021）、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.（Fed. Cir. 2019）、Enzo v. Roche（Fed. Cir. 2019），未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難，值得繼續觀察。
美國聯邦商務部修訂出口管制規則，對可用於惡意網路活動之項目出口、再出口與移轉進行管制美國聯邦商務部（Department of Commerce, DOC）下之工業及安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2021年10月20日公布一暫行最終規則（interim final rule），對出口管制規則（Export Administration Regulation, EAR）進行修訂，其於商品管制清單（Commerce Control List）中增訂「可用於監視、間諜活動或其他破壞、拒絕、降低網路及其設備性能之工具」相關之出口管制分類編碼（Export Control Classification Number, ECCN）項目及說明文字，並增訂「授權網路安全出口（Authorized Cybersecurity Exports, ACE）」的例外許可規定（15 CFR §740.22），該暫行最終規則將於2022年1月19日生效。 被列入商品管制清單內的項目，原則上即不允許出口（或再出口、於國內移轉，以下同），惟透過ACE之例外許可，使前述項目可出口至大多數國家，僅在下列「再例外」情況需申請出口許可： 出口地為反恐目的地：出口目的地為15 CFR §740補充文件一所列類別E:1和E:2之國家時，須申請出口許可。 出口對象為國家類別D之政府終端使用者（Government end user）：政府終端使用者係指能提供政府功能或服務之國家、區域或地方之部門、機關或實體，當政府終端使用者歸屬於國家類別D時，須申請出口許可。惟若類別D之國家同時被歸類於類別A:6（如賽普勒斯、以色列及台灣），在特定情況下，如為弱點揭露、犯罪調查等目的，出口予該國之電腦安全事件回應小組；為犯罪調查、訴訟等目的，出口可展現資訊系統上與使用者相關、對系統造成危害或其他影響活動之數位製品（digital artifacts）予警察或司法機關；或出口數位製品予前述政府，而該數位製品涉及由美國公司之子公司、金融服務者、民間健康和醫療機構等優惠待遇網路安全終端使用者（favorable treatment cybersecurity end user）擁有或操作資訊系統相關之網路安全事件時，不適用ACE之再例外規定，而不須申請出口許可。 終端使用者為國家類別D:1、D:5之非政府單位：結合上述第二點之說明，不論出口至國家類別D:1、D:5之政府或非政府單位，皆受ACE之「再例外」拘束，而須申請出口許可。僅當出口特定之ECCN網路安全項目予優惠待遇網路安全終端使用者、基於弱點揭露或網路事件回應之目的出口予非政府單位，或對非政府單位的視同出口（deemed export）行為，方不適用再例外規定，而不須申請出口許可。 終端使用者限制：已知或可得而知該物品將在未獲授權之情況下，被用於影響資訊系統或資訊之機密性、完整性或可用性時，須申請出口許可。