何謂德國KOINNO創新採購中心?
德國KOINNO創新採購中心是由德國經濟暨能源辦事處(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie)轄下的倉儲管理、採購與物流經濟協會(Bundesverband Materialwirtschaft,Einkauf und Logistik e.V, BME)所執掌，該協會主要任務為關於政府採購與各領域的物流管理的研發成果技術移轉、促進職業與終生教育的補助與經驗交流，目的在於創造未來趨勢、經濟發展與鼓勵創新。而KOINNO創新採購中心的成立宗旨即是持續提供政府採購的創新來源，並引導具有創新元素的政府採購實踐為成功經驗與最佳練習。
其中政府採購方面，BME在2004年建立該平臺，其功能為提供使研發成果能最佳實踐的對話交流、創造未來發展趨勢與創新、將研發成果技轉給採購機關與提升政府採購的價值。德國慕尼黑國防大學的公共採購法學與管理研究中心(Forschungszenturm für Recht und Management öffentlicher Beschaffung der Universität der Bundeswehr München,FoRMöB)是KOINNO的合作夥伴，同時也是德國唯一以企業經營與法學觀點分析公共採購問題的跨領域研究中心。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
受傷的機車騎士就機器自動駕駛的車輛控訴過失駕駛美國通用汽車公司（General Motors，下稱通用汽車）於2018年01月間向美國運輸部（United States Department of Transportation）遞出請求展示雪弗蘭（Chevrolet）第4代自動駕駛車（此款車種無裝備方向盤與踏板，號稱世界上第一輛可以自我安全駕駛，且無需人類介入駕駛的車輛）的申請，不久後關於以下車禍事件的訴訟即遭提起。 根據Oscar Willhelm Nilsson（即原告，下稱Nilsson）於2018年01月22日向美國舊金山區地方法院針對前開車禍事件提起訴訟的主張，於2017年12月07日早上，其在加州舊金山Oak Street的中央車道上騎乘機車往東行駛，Manuel DeJesus Salazar（即被告，下稱Salazar）於同時地駕駛由通用汽車製造之Chevrolet Bolt vehicle（下稱自駕車），並開啟自動駕駛模式且雙手放開方向盤。Nilsson原騎乘於自駕車後方，不久，自駕車自Nilsson正前方變換車道至左側，Nilsson則繼續筆直前行，但自駕車又隨即往回駛入Nilsson直行騎乘的車道，因此撞擊Nilsson摔倒在地。據此，Nilsson主張通用汽車公司欠缺對於自駕車的自我操作應符合交通法規及規定所賦之注意義務，換言之，自駕車前揭操作車輛駕駛的行為（未注意其他正在行駛的駕駛人而轉換至比鄰車道）具有過失，造成Nilsson受到嚴重的生理及心理損害，且無法工作，產生高額的醫療、護理費用，故請求法院判決原告即Nilsson之主張不少於7萬5千美元之損害賠償、懲罰性損害賠償、律師委任費用以及其他適當且公正之侵權損害賠償等有理由。 然而，根據先前加州車輛管理局所提之文件，通用汽車對Nilsson所描述之車禍經過提出了以下爭執，通用汽車表示自駕車側面有一條長磨損痕跡，應是當時右邊的車道正要匯入中央車道，而自駕車正在自我校正回車道中央，Nilsson卻騎乘機車從兩個車道中間切出來，導致與自駕車發生擦撞。此外，案發當時自駕車的時速為了順應車流而保持在每小時12英里（每小時19公里）行進，而摩托車卻是以大概每小時17英里（每小時27公里）行進，故自駕車應無不當駕駛之情形，反應由機車騎士Nilsson負擔肇事責任，因其未在確認安全之情況下，即從自駕車右側超車，以上通用汽車反駁Nilsson主張的結論，更與舊金山警察局的報告結果不謀而合，即舊金山警察局認為Nilsson在確定安全以前，就嘗試要超越自駕車。 此外，在前開訴訟提起前的2018年01月14日至01月20日的當週，加州車輛管理局表列出自2014年至2018年間的54起自動駕駛車意外報告，大部分的狀況係由駕駛人（而非自動駕駛車本身）對事故負責（雖開啟自動駕駛模式，但駕駛人仍在特定條件下需要自行駕駛）。 即便前開各個報告看似不利Nilsson，但Nilsson的律師Sergei Lemberg卻表示警方的報告應是有利Nilsson，因自駕車早在車禍發生前就已經發覺Nilsson，但卻沒有預留足夠的時間剎車與閃避，因此通用汽車公司所稱之主張並不足採信，更可見自駕車的行為是危險且難以被預測的。 就此，一位南加大研究自駕車法律問題的法律系教授Bryant Walker Smith表示，未來發生事故的時候，駕駛人在大多數的狀況下比較不會被苛責，但自動駕駛系統會被檢討應該可以做得更完善。 （註：本件訴訟仍在繫屬中，尚未判決。）
美國發明法(America Invents Act)修正法案通過，為美國專利制度寫下里程碑美國參議院在2011年9月通過發明法修正案（Leahy-Smith America Invents Act），並經總統歐巴馬簽署同意公布，預計新修正的法案內容，將為美國專利制度寫下里程碑。觀察該法案幾項重要變革包括： 一、 專利權之取得：以先申請制(First to file)取代先發明制(First to invent)，目的在於增進美國專利制度與國際專利制度的調和，以及確保發明人的權利保障可與國際普遍的制度接軌。新規定將自2013年3月16日開始實施。 二、 先前技術(prior art)之定義與新穎性優惠期（grace period）：新法擴張先前技術(Prior Art)之範圍，申請專利之發明於申請日之前，如已見於刊物、已公開使用、已銷售或其他公眾所得知悉者，即因已公開而成為先前技術之一部分，喪失新穎性。惟在例外的情況下，申請專利之發明，在申請日前一年內由發明人或共同發明人自己，或間接透過第三人進行之公開行為等，則不被視為先前技術。 三、 支持小型企業或獨立發明人：修正條文要求美國專利及商標局(USPTO)應與相關智慧財產權協會合作，為小型企業或獨立發明人提供協助，並設立專利監察專案（Patent Ombudsman Program）提供申請專利之相關幫助，同時給予小型企業與微型實體（Micro Entities）最高75%的規費減免優惠。 美國在此次修正其發明法的過程中，納入過去25年來國際專利制度協商後的成果，雖有論者指出該法仍未解決部分問題，然而儘管有這些不足之處，新通過的法案仍解決了舊法時期不合理之處。
加拿大決定將網路中立規範適用至行動無線網路加拿大廣播電視及電信委員會（Canadian Radio-Television and Telecommunications Commission，CRTC）於2009年10月之Telecom Regulatory Policy CRTC 2009-657中，公佈網路流量管理架構（Internet Traffic Management Pratices，ITMPs）之決定，作為管理ISP業者進行差別待遇之依據。該管理架構是加拿大維護網路中立性原則的實踐。 當時CRTC並未決定該架構是否一併適用於行動無線網路，直至2010年7月CRTC發布Telecom Decision CRTC 2010-445，決定將該規則一併適用於行動無線網路，以解決潛在的差別待遇行為發生於行動無線資料服務。 根據2009年之管理架構，CRTC宣示了四項管理原則： 1.透明度(Transparency) ISP必須透明揭露他們所使用的ITMPs，使消費者能根據這些資訊決定服務的購買與使用。例如經濟條件的透明，使消費者能夠有符合其支付意願之選擇，使市場機制能夠正常運作。 2.創新(Innovation) 解決網路壅塞最基本的方式是透過對網路之投資，也仍是最主要的解決方案。但依靠投資並不能解決所有的問題，CRTC認為，ISP業者之ITMPs在某些時候，仍需要適當的管理措施介入。業者之ITMPs應針對明確的需求而設計，不可過度。 3.明確(Clarity) ISP業者必須確保他們所使用的ITMPs不會有不合理的歧視，也不會有不合理的優惠。CRTC所建立之ITMP的管理架構，提供一個清晰和結構化的方法，來評估既有與未來的ITMPs是否符合加拿大電信法（Telecommunications Act）第27(2)條規範。 4.競爭中立(Competitive neutrality) 對於零售服務，CRTC將採取事後管制原則，即接受消費者投訴後處理之原則，進行管制評估。而在批發服務部份，則較為嚴格。亦即，當ISP在批發服務使用了比零售服務較多的限制性ITMPs時，必須得到CRTC之批准。當ISP將ITMPs用於批發服務時，必須遵守CRTC之管理架構，不得對次級ISP（Secondary ISP）的流量造成顯著和不相稱的影響。 值CRTC並將採取行動以確保因實施ITMPs而收集之個人資訊，不被洩漏與使用至其他目的。 在本項決定公佈之後，代表加拿大提供接取網際網路的ISP，無論使用何種技術，都將適用同樣的ITMPs管理原則。在Google-Verizon於美國遊說網路中立性應不適用於行動無線網路之時，CRTC之決定可做為不同方向之參考。