何謂德國KOINNO創新採購中心?
德國KOINNO創新採購中心是由德國經濟暨能源辦事處(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie)轄下的倉儲管理、採購與物流經濟協會(Bundesverband Materialwirtschaft,Einkauf und Logistik e.V, BME)所執掌，該協會主要任務為關於政府採購與各領域的物流管理的研發成果技術移轉、促進職業與終生教育的補助與經驗交流，目的在於創造未來趨勢、經濟發展與鼓勵創新。而KOINNO創新採購中心的成立宗旨即是持續提供政府採購的創新來源，並引導具有創新元素的政府採購實踐為成功經驗與最佳練習。
其中政府採購方面，BME在2004年建立該平臺，其功能為提供使研發成果能最佳實踐的對話交流、創造未來發展趨勢與創新、將研發成果技轉給採購機關與提升政府採購的價值。德國慕尼黑國防大學的公共採購法學與管理研究中心(Forschungszenturm für Recht und Management öffentlicher Beschaffung der Universität der Bundeswehr München,FoRMöB)是KOINNO的合作夥伴，同時也是德國唯一以企業經營與法學觀點分析公共採購問題的跨領域研究中心。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
美國5G科技加速方案（5G FAST Plan）美國5G科技加速方案（Facilitate America’s Superiority in 5G Technology，簡稱5G FAST Plan）是美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission，簡稱FCC）為激勵5G投資創新、強化美國5G技術優勢，於2018年9月28日所提出的方案，著重在5G三大發展面向包括：投入更多頻譜進入市場、基礎建設及政策升級、更新監管法規等。其中，美國5G科技加速方案（5G FAST Plan）針對過時法令的現代化，共提出五點更新方向，促進美國人的數位機遇與挑戰。 一、 恢復網路自由：為鼓勵投資和創新，確保網路的開放自由。FCC通過《恢復網路自由命令》，廢除網路中立性。 二、 One Touch Make Ready： FCC更新網路設備安裝到公用電線桿的規則，降低成本並加快5G傳輸部署。 三、 加速智慧財產權轉型：FCC修訂規則促進企業投資5G網路與服務。 四、 商業數據服務：為激勵對現代光纖網路建設的投資，FCC更新高速專用服務規則並提高費率。 五、 供應鏈完整性：禁止購買會威脅美國5G通訊網路及通訊供應鏈完整性的設備與服務。 另一方面，2019年4月12日，FCC主席Ajit Pai前往白宮與總統會談時，再次強調美國必須贏得第五代行動通訊技術競賽，主要有兩個關鍵原因：首先是提升國家競爭力，透過開發並部署5G技術等高薪工作，提升美國經濟水平，進而超越其他競爭國家；再者，發展5G將徹底改變人類的生活方式，從精準農業、智慧交通再到遠端醫療網路，包含農村在內的所有美國民眾，都將受益於這場5G數位革命。 FCC擬定的美國5G科技加速方案（5G FAST Plan），未來發展重點聚焦如下： 一、 釋出5G頻譜以供商業使用：FCC已在2019年1月完成第一次的5G頻譜拍賣，並進行第二次及2019年12月10日第三次的5G頻譜拍賣，開放競標3400兆赫茲，將會是美國歷史上最大的頻譜競標。 二、 簡化5G無線基礎建設審查：5G運作必須依靠小型基地台（Small Cell），FCC透過更新無線通訊基礎設施政策，簡化聯邦與地方對於小型基地台部署審查，加速推動5G無線網路服務覆蓋範圍。 三、 積極鼓勵光纖部署：5G不僅是無線技術，要將5G應用在無人機飛行，還需要更強大的光纖網路傳輸流量。FCC近來致力於鬆綁嚴厲的監管規定，希能逐步增加更多的光纖部署地點。 此外，為鞏固美國在國際的5G競爭實力、部署國家未來的5G基礎建設，FCC預計建立一規模達204億美元的農村數位機會基金，將高速頻寬拓展至美國農村地區多達400萬戶家庭及中小企業，5G技術將為美國帶來更多的經濟機會。FCC表示，從國際條約談判到急需的監管改革，美國政府將以多種方式推展5G願景，提升國家經濟及產業競爭力，改善人民生活並尋求全新的生活模式，為此美國必須贏得第五代行動通訊技術競賽。
美國商務部提出CHIPS護欄條款，對受補助者實施限制以維護國家安全美國商務部於2023年3月21日對《晶片與科學法》（CHIPS Act）獎勵計畫中的國家安全護欄條款（guardrails）提出法規草案預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），並對外徵詢公眾意見，確保美國和盟友間的技術協調合作，促進共同國家安全利益。CHIPS作為國家安全倡議，以重建和維持美國在全球半導體供應鏈中的領導地位為目標，並確保CHIPS所補助的資金及尖端技術，不會直接或間接使中華人民共和國、俄羅斯、伊朗和北韓等特定國家受益或用於惡意行為，若CHIPS受補助者參與限制交易，政府可以收回全部資金補助。護欄條款對受補助者實施限制說明如下： 1.限制在特定國家擴張先進設施：自獲得補助起10年內，禁止對特定國家或地區的尖端和先進半導體設施為重大投資、協助擴大半導體製造能力。投資金額達100,000美元定義為重大交易，將設施生產能力提高5%為擴大半導體製造能力。 2.限制在特定國家擴建傳統設施：禁止在特定國家擴充半導體新生產線或將傳統半導體設施的生產能力擴大超過10%。若半導體設施的產出「主要服務」於該國國內市場（超過85%），則允許建造新的傳統設施，但最終產品只能在該國家或地區銷售。 3.半導體屬對國家安全至關重要項目：擬將一系列晶片歸類為涉及國家安全，並與國防部和情報局協商制訂清單管制，包括用於量子運算、輻射密集環境，和其他專業軍事能力的新進和成熟製程晶片。 4.加強美國出口管制：透過出口管制和CHIPS國家安全護欄條款，調整對儲存晶片的技術門檻限制並加強控制。對邏輯晶片應用，會設定比出口管制更加嚴格的門檻。 5.限制聯合研究和技術授權：限制與特定外國實體就引起國家安全問題的技術或產品進行聯合研究和技術授權工作。聯合研究定義為由兩人或多人進行的任何研究和開發，技術授權為向另一方提供專利、營業秘密或專屬技術的協議。
ENUM架構之初步研究－以奧地利ENUM Trial為例