英國與印度共同簽署智慧財產權備忘錄
2016年11月8日印度新德里（New Delhi），在英國首相德蕾莎‧梅伊（Theresa May）及印度總理納倫德拉‧莫迪（Narendra Modi））見證下，由英國智慧財產局（UK Intellectual Property Office；簡稱UK IPO）及產業政策與推廣部（Department of Industrial Policy and Promotion）共同簽署智慧財產權備忘錄。
雖然學術上就智慧財產權之保障強度，對於促進創新領域是否具有正面效益，似乎仍然是意見分歧，反思者主要論點在於模仿或抄襲對於某些產業發展，如：時尚設計、金融產品或程式開發等，反而有益於保持源源不絕之創造力，甚且適度開放更有促進市場競爭與減少社會成本，如：避免專利蟑螂崛起或企業壟斷，其中著名案例就是Linux；然而，雖有前述反思浪潮，但目前國際間仍是普遍相信藉由協議或備忘錄形式，試圖架構完善且強健之智慧財產權保護體系，維護權利人之權益，將有助於提升企業或一般民眾投入創新領域之意願。此番論點可見諸於英國所指派至印度擔任高級專員之多米尼克‧阿斯奎斯（Dominic Asquith），即是認為英國與印度簽署智慧財產權備忘錄，對於兩國創新及創意領域之發展，具有高度重要性。
針對該備忘錄之重點，內容摘錄如下：
1、相互交流智慧財權領域管理優化方式，如：簡化專利、商標、工業設計之註冊處理流程。
2、技術交流，此包括主管機關支援及智慧財產權紛爭之司法替代方案。
3、宣傳活動，此含有智慧財產權評價與維護之業務諮詢。
4、針對公眾舉行教育活動，以提高其對智慧財產權之認識與尊重。
楊証淙
組長 編譯整理
1、UK and India agree to increase IP cooperation https://www.gov.uk/government/news/uk-and-india-agree-to-increase-ip-cooperation (last visited Nov.21, 2016).
2、Joint statement between the governments of the UK and India https://www.gov.uk/government/news/joint-statement-between-the-governments-of-the-uk-and-india (last visited Nov.21, 2016).
日本內閣設置之「IT總合戰略總部」於2015年6月30日通過「世界最先進IT國家創造宣言（世界最先端IT国家創造宣言，下稱該宣言）」之修訂版，此次為2014後的第二次修正。該宣言於2013年6月14日首次公布，作為安倍政府第3支箭成長戰略之一環，為國家層級的IT政策目標，宣言中並揭示，欲促使日本五年內成為世界最高水準的IT技術國家。 本次之重要修正內容摘要如下： (一) 基本理念 1. 以日本之再生為基礎活用IT技術 以成長戰略為根據，將IT技術做為日本再生之動能；組織構成方面，則以政府作為資訊總監（Chief Information Officer, CIO）為中心，打破省廳之間之縱向關係，以「橫向串聯」的方式來推動IT政策。 2. 以全球為範圍建構日本的IT利用及解決範本 因應IT技術之進展、資料流通量之增大、IoT、AI時代之進展為背景，並在確保資訊安全為前提下活用IT技術，建構全球獨一無二「問題解決導向之IT利用範本」，實現人民有感之目標。 3. 活用IT技術以解決問題為導向建構四大支柱 以活用IT技術為特色，並以誘發各個領域之創新性為觀點，以四大支柱為中心，建立一個活用IT技術的社會，建構必要的政策措施。 (二) 四大支柱 1. 朝未來成長之社會：深化IT活用技術 整備IT技術之活用環境，未來擬立新法加促進及加速IT技術之活用；現行則持續的修正個人資料保護法，排除影響IT活用技術的法規障礙；並繼續推動向民間開放公共資料（open data）之工作。 2. 充滿活力之社會：充分利用IT技術之居民、工作及街道 整備資料共有之基礎設施，並分析及活用RESAS（地域経済分析システム，Regional Economy Society Analyzing System）、SNS等巨量資料。 3. 安心安全的活用IT技術，實現人民有感之社會 ■適當地提供區域醫療、健康照護等服務，實現健康長壽之社會，於全國展開醫療資訊之聯合網路、活用醫療、健康資訊等資料，以預防重症、增進健康，目標於2020年之前人均壽命成長一歲以上。 ■用IT技術促進日本農業，以及周邊產業之升級等，並推動AI農業、以IT化方式保護鳥獸等技術。 ■實現世界最安全且經濟之道路交通社會，預計於2020年代後期，開始於日本全面性的適用無人駕駛系統。 4. 活用IT技術，創建集合式之公共服務社會持續推動個人號碼制度，擴大及檢討其利用之範圍，實現一卡化社會。
英國展開醫療器材監管公眾意見徵詢並公布《人工智慧軟體醫材改革計畫》英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢（Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom），並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」（Software and AI as a Medical Device Change Programme）。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革，徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束，而該修正案預計於2023年7月生效，與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE（Conformité Européenne, 歐洲合格認證）標誌並要求採用英國UKCA（UK Conformity Assessed, 英國合格評定）標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目（work package，下稱WP），WP1與WP2分別為監管資格與監管分類，皆涉及監管範圍之劃定；WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後，如何確保其安全性與有效性的監管之研究；WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範；WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制，分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 （innovative licensing and access pathway）的機制，以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」（airlock classification rule）；WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究；WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性（interpretability）以及演進式（adaptive）人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露，針對上述工作項目，其已與重點國家和國際機構進行研究合作，已有不少進展即將公布。
歐盟在考量營業秘密對企業重要性下，通過兼顧重要資料保護的資料法法案，以推動資料經濟發展歐盟理事會於2023年11月27日批准通過資料法法案（Data Act），該法案雖預計於2025年才會生效，該草案自2022年公告以來，各界對該法案都紛紛從不同角度表示意見，如企業對於資料共享是否對營業秘密外流的風險表達擔憂，歐盟在發揮資料經濟價值（資料交易與資料使用）的方向下，將業界考量納入進行修改，以下就經理事會通過之資料法法案關鍵影響概要如下： 1、資料共享 有鑑於因網路裝置/服務所產出的數位資料往往掌握於產品製造商或服務提供商身上，資料法建立了資料共享的基本規則，確保數位資料由製造商/服務商流動至第三人（包含產品/服務使用者），另資料法所保護之資料包含使用AI所產生之資料。 2、營業秘密保護 為避免資料持有人的營業秘密因此外流，資料持有人可以與請求提供資料的第三人（資料請求者）協議應採取之保密措施，在保密措施未達成一致或使用者未實施保密措施，資料持有人可暫停資料共享，在有重大經濟損失之虞時甚可拒絕資料共享。 3、對資料持有者的限制 資料持有者僅能在與使用者約定之範圍內使用資料，在無使用者許可下，不得用使用者所產出之資料去回推使用者的經濟、資產或生產等資訊，以避免損及使用者的商業地位。 資料法法案的主要目標在於塑造具競爭性的資料市場生態，確保資料的價值可公平分配到不同參與者身上，其聚焦在非個人資料的數位資料上，除適用於對歐盟提供產品/服務之廠商外，亦包含可於歐盟境內取得資料之情況。國內廠商宜先檢視自身商業行為與歐盟之關聯性，盤點現有產品或服務所產出的資料屬性，如可能需特別約定保密措施之營業秘密，預先規劃資料管理機制與對應管制措施，就重要資料或營業秘密管理機制可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》、《營業秘密保護管理規範》。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
臺商拓展海外市場之法規遵循－以印尼食品登記程序與清真認證為核心臺商拓展海外市場之法規遵循－以印尼食品登記程序與清真認證為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 詹喨嵎 2018年5月10日 壹、概說：臺商投資印尼食品業利基與困難 據統計，印尼包裝食品總銷售額在2012年為223兆印尼盾(約合新台幣4億7千萬元)，直至2017年成長到390兆印尼盾(約合新台幣8億3千萬元) [1]。食品作為印尼民眾最主要的消費類別，約占一般家庭收入的53%，而快速即食的加工食品更占家庭收入的11% [2]，顯見印尼食品市場所具有之龐大商機。此外，華裔印尼人雖僅占印尼總人口數之3%至4%，約700萬人上下，但仍是華人數量最多之非華語國家，且華人控制大部分印尼經濟，屬具有高消費能力之族群 [3]。近年來伴隨現代化通路如量販店、超級市場及購物中心逐漸普及，部分我國餐飲連鎖品牌如鼎泰豐、日出茶太，亦成功將具我國特色之餐點或飲品拓展至印尼市場，增加印尼當地對於我國食品的認識與接受度 [4]。故印尼食品業對於我國廠商而言，可說是極具利基之投資產業。 然而，我國廠商投資印尼食品業所會面臨的第一個困難，即是印尼食品進口、食品安全及相關認證的法規遵循問題。由於印尼對於本土產業的保護主義，包裝食品若未依法取得相關註冊號碼或進口准證，將無法進入印尼市場；另外基於宗教族群分布的特殊性，印尼具有龐大的穆斯林人口，故為了符合伊斯蘭教義的生活需求，亦有相關認證制度。本文以下將從印尼相關主管機關出發，分別介紹印尼食品進口販售最重要的食品登記程序（BPOM認證），以及拓展穆斯林國家市場所必須的清真認證制度。 貳、印尼食品登記程序 一、印尼食品藥物管理局(BPOM)簡介 印尼食品藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM，下稱印尼食藥局)，其地位如同我國衛生福利部食品藥物管理署。依照印尼政府於2017年第80號總統令第2條之規定，作為職掌監督食藥之中央主管機關，印尼食藥局主要負責制定食品藥物之管理政策，亦對於食品藥物及相關有害物質的測試技術進行研究與指導[5]。 其管理食品藥物之客體包含：藥物、原料藥、成癮物質、傳統草藥、化妝品以及包裝加工食品[6]。若為家畜肉品、家禽、乳製品等未經加工、包裝之原料，則以農業部(Ministry of Agriculture)作為主管機關，並經不同之規範程序進口[7]。 二、食品登記程序簡介 (一) 法源與效力 印尼政府於2012年公布法律第18號之《食品法》，作為食品之一般性規範，食品法主要提供下述各食品管理面向之法律正當性：食品營養與消費、食品安全、食品標示與廣告、食品資訊系統等，並包含食品進口之基礎規定 [8]。惟如食品添加物、農藥殘留量、食品包裝與標示及食品登記註冊等具體事項要求，尚須遵守印尼衛生部、國家標準署及食藥局等有關機關所制定之法律、法規命令及國家標準[9]。 此外，為確保包裝食品符合印尼《食品法》的食品安全、品質、營養與標示規範，印尼食藥局基於《食品法》公布2016年第12號條例規範食品登記程序 [10]。未經食品登記之包裝食品，不得在印尼國內零售通路合法販售，故取得印尼食藥局之食品登記註冊號碼，可說是拓展印尼食品市場最基本的前提要件 [11]。又為了強化包裝產品之管控，2016年第12號條例進一步規定，即便是相同的食品，但零售包裝大小、標示設計、生產地址甚或進口商及經銷商若有不同，皆須重新申請登記[12]。 (二) 風險分級與基本程序 依照印尼食藥局規範，食品登記依其目的可分為三種類型：針對全新產品之「新登記」、涉及產品相關資料改變之「變更登記」及到期前為延長效期之「再登記」程序；另依食品風險等級高低，分成一般申請及快速申請程序[13]。 一般申請程序適用被認為具有較高風險、含有添加物或特殊營養成分之食品，例如孕婦專用食品、減肥食品等 [14]。申請人應備文件包含委任書(letter of appointment, LoA)、自由銷售證明(free sale certificate, FSC)、實驗室檢驗結果、印尼文之食品成分表及規格標示等文件。經過書面審核通過後，即可經線上申請系統取得效期五年之註冊號碼(ML number)[15]。 快速申請程序則限於少數被評估為具有一般或低風險之食品方得申請（例如罐頭食品），相較於一般申請程序，約可節省二個月左右之時間。無論採取何種程序或類型，有資格申請食品登記者，僅限印尼本土之進口商或經銷商，故如何選擇合格可信賴之當地業者合作，為我國廠商的重要課題。 (三) 其他要求：印尼國家標準(SNI)與食品進口准證(SKI) 透過前述食品登記程序取得註冊號碼之法律效果有二，一為使包裝食品取得零售端合法販賣之資格，二為進口包裝食品之必要標示。但特定食品如瓶裝水、即溶咖啡、麵粉等，尚須符合國家標準署制定之印尼國家標準(SNI)，方能取得食品登記註冊號碼[16]。 此外，印尼食藥局為了確實掌握進口食品流向，於2017年第4號及第5號條例規定，包含加工食品、食品原料、食品添加物、相關食品配方等食品及相關產品。我國廠商若透過進口方式將食品輸入印尼市場，則必須在每一船運航次取得印尼食藥局之食品進口准證(SKI)[17] ，作為海關進口之前階段程序。食品進口准證係獨立於食品登記之外的另一程序，申請人必須提交包含進口人姓名、地址及產品名稱種類等內容之申請函、產品規格及完稅證明等相關聲明書，經過書面審核通過方可取得食品進口准證(SKI)[18]。 參、印尼清真認證 一、 清真認證簡介與印尼穆斯林商機 印尼全國總人口數為2億5千萬，其中超過2億人為穆斯林，約佔總人口數的85%以上，符合伊斯蘭國家合作組織(Organization of Islamic Cooperation, OIC)對穆斯林國家之定義。為了顧及國內廣大穆斯林教徒之需要，印尼屬於國際間較早推行清真認證制度者，原本由民間之印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)建立並實施清真認證制度，印尼政府於2014年通過公布第33號法律之《清真產品保證法》，已在2017年成立相關主管機關，將清真認證制度正式納入國家行政的一環 [19]。 所謂「清真(Halal)」，原意為合法的，代表符合伊斯蘭教法之事物，具體而言則指穆斯林於日常生活中不得接觸不潔之物，例如豬狗等雜食性動物、酒精及動物血液等[20]。特別是與身體直接接觸者如衣物、飲食、美妝，皆為穆斯林於生活中會特別注意是否符合伊斯蘭教法之產品 [21]。由於穆斯林生活方式所帶來的特別需要，加之現代加工食品種類及其他產品製程複雜，為了避免違反伊斯蘭教法，因此穆斯林多會選購經清真認證之產品，形成以穆斯林為目標客群的特殊商機，於穆斯林占絕大多數的印尼市場更是如此 [22]。 二、 清真認證程序簡介 目前東協國家如馬來西亞、印尼及新加坡，與中東海灣國家如阿拉伯聯合大公國等國有不同的清真認證制度，惟其基本精神皆在保障規範產品符合清真，僅於執行程序略有差異 [23]。 印尼之清真認證制度原以印尼伊斯蘭宗教理事會進行審查與證書核發。在2014年公布第33號法律《清真產品保證法》後，印尼政府並於2017年10月設立「清真產品認證局(BPJPH)」，並計劃相關法規命令修訂完成後，將由清真產品認證局進行認證 [24]。惟目前印尼清真認證程序仍依照印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)之制度，故以下介紹將以印尼伊斯蘭宗教理事會(MUI)之程序為主。 清真認證之產品範疇，主要是以穆斯林食用或接觸之產品為主，如肉品、加工食品、化妝品等，且認證範圍不僅限於製造過程，包含原物料、工廠設備、倉儲、物流甚至零售端賣場都必須符合清真要求，故清真認證係一套溯源驗證之制度 [25]。 在申請流程部分，無論是印尼國內外食品製造商，皆可於線上網站登記公司相關資料，上傳相關文件提供審查，並於繳交費用後，始可進入驗證最為重要的工廠實地檢查階段 [26]。在實地檢查階段，印尼伊斯蘭宗教理事會將會派遣教法與技術領域共兩名稽核員進行檢查，若是海外廠商，則須負擔相關交通及食宿費用，稽核員將檢查結果回覆給評議委員會，經審議通過後即可取得清真認證，每次認證效期為2年，到期仍須重新申請驗證 [27]。 肆、結語 拓展印尼食品市場，取得食品登記程序之註冊號碼為必不可少之前置作業，又若採取食品進口至印尼販售之商業途徑，另須依相關條例規範取得食品進口准證(SKI)並遵守後續海關進口程序。申請食品註冊號碼時必須注意，有資格申請者為印尼本土進口商或經銷商，故尋求合格可信賴之當地代理業者，並簽訂權利義務明確之商業合作契約，對於能否順利進入印尼市場實屬關鍵。若與不肖代理業者合作，又未簽訂可保障權益之契約，不僅可能無法進入印尼市場，甚或有商標等智慧財產權遭到搶註及商品被仿冒的隱患存在。 此外，印尼行政機關在執行上亦存有行政流程不夠透明及行政怠惰之問題。根據印尼當地台商之訪問調查，印尼行政流程緩慢，且不會主動通知受審文件是否缺漏，廠商往往必須就單一產品重複申請數次方能取得註冊號碼，且耗時達半年至一年以上 [28]。造成相當時間與金錢成本的損失，故廠商應在申請前明確瞭解須備妥之相關文件，節省行政流程之往返。 關於清真認證制度方面，目前無強制規定食品必須進行清真認證，始可在市場銷售，惟若取得清真認證，將可提升穆斯林消費者的購買意願。印尼政府於2014年公布第33號法律《清真產品保證法》，除了透過設立主管機關「清真產品認證局(BPJPH)」，將清真認證制度正式納入行政機關管轄外，影響更重大的即為「強制清真認證」規定。根據《清真產品保證法》相關規範，2019年後在印尼境內販賣、流通與交易之產品，包含食品飲料、化學產品及醫藥品等皆有進行清真認證之義務，若非屬清真亦應標示「非清真」，縱然是進口產品亦適用前述規範 [29]。然而強制清真認證的相關法規命令尚未修訂完成，且印尼國內亦有不同意見，有主張強制清真認證將對印尼相關產業造成嚴重打擊者，亦有認為影響不大 [30]，目前並未有明確之發展方向 [31] ，惟對有意進入印尼市場的廠商而言，強制清真認證屬關鍵之法規遵循問題，其未來動向值得關注。 [1] 胡婉玲，〈食品進軍印尼 八個準備不能少〉，經濟日報，2018/03/18， https://money.udn.com/money/story/5612/3037116 (最後瀏覽日：2018/03/22)。 [2] 經濟部投資業務處編，《印尼投資環境簡介》，頁48，經濟部，2017年。 [3] 同前註，頁2。 [4] 同前註，頁56。 [5] 〈BPOM主要職掌〉，BADAN POM官方網站， http://www.pom.go.id/new/view/direct/job(最後瀏覽日：2018/4/20)。 [6] USDA Foreign Agricultural Service, Indonesia Food and Agricultural Import Regulations and Standards – Narrative (2017). [7] Id. [8] Id. , at 3. [9] 印尼食品進口法規簡介，行政院經貿談判辦公室， https://www.moea.gov.tw/Mns/otn/content/ContentDesc.aspx?menu_id=25481(最後瀏覽日：2018/4/20)。 [10] 同前註。 [11] European Union, The Food and Beverage Market Entry Hand book: Indonesia 28-31 (2016). [12] Supra note 6. [13] 同註9。 [14] Supra note 6. [15] Id. [16] 同註9。 [17] Supra note 6. [18] Id. [19] 同前註，頁5。 [20] 經濟部投資業務處，《印尼投資環境簡介》，頁56-60，2017年8月。 [21] 同前註。 [22] 同前註。 [23] 同註20，頁7。 [24] 同註22。 [25] 同註20，頁6。 [26] 同註22，頁61。 [27] 同註20，頁8。 [28] 〈印尼食品與藥物管理局(BPOM)簡介〉，優質平價新興市場資訊網， https://mvp-plan.cdri.org.tw/regulations;jsessionid=51E00524C4F5E47D6EE98246B3B9460A?panel=0(最後瀏覽日：2018/4/20)。 [29] LAW OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 33 2014 ABOUT HALAL PRODUCT CERTIFICATION §§4, 67. [30] 印尼伊斯蘭宗教理事會認為強制清真認證縱然會影響到部分中小企業，但對於規模較大之國際企業，進行清真認證並不會因成本而受到影響。 [31] 同註20，頁18-19。