美國聯邦通訊委員會發布公告重申自動簡訊發送適用電話消費者保護法

  聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2016年11月18日發布一項標題為Robotext Consumer Protection的執法諮詢文件。該文件就自動發送簡訊(Autodialed text messages,又稱robotexts)於電話消費者保護法(Telephone Consumer Protection Act of 1991, TCPA )內的適用予以釐清。

  在該執法諮詢文件內,解釋TCPA法條中對於自動撥號系統定義為任何可以儲存或是產出號碼並自動撥打的設備。該法對於自動撥號系統之限制,包含通話(call)、預錄語音(prerecorded calls)及簡訊(texts),除非已取得接收方的明示同意(prior express consent),或符合下列狀況之一,方得以自動撥號系統為之:
(1) 基於緊急狀況,
(2) 在依循消費者隱私保護的情況下,對終端使用者為免費且獲得FCC的豁免,
(3) 單純為回收對聯邦所負擔的債務、或其所保證的債務。

  值得注意的是,聯邦通訊委員會針對當下網路科技發展出的訊息傳送模式做出解釋,簡訊apps、以及任何符合TCPA自動撥號定義的「網路至電話之簡訊傳送」(Internet-to-phone text messaging)等兩種情況亦納入TCPA的適用。因此,發送方主張對方已為事前同意者,應負擔舉證責任,並使消費者透過合理方式隨時取消其同意;於其主張不想再收到任何自動發送簡訊後,該發送方應立即發送一封簡訊以確認接收者的「選擇退出」要求(opt-out request)。

  再者,對於已移轉的門號進行自動簡訊之發送,不論發送方是否有認知該門號換人持有,在未經該門號持有人同意的情況下,發送方至多只能對該號碼自動發送一封簡訊;如之後再度自動發送簡訊,即判定違反TCPA規範。

  FCC此份文件雖從保護消費者的立場出發,但所設條件明顯苛刻,因此引發諸多爭議。此外引人注意的是,此文件發布前的一個月,ACA International v. FCC一案才於10月19日結束言詞答辯,該案爭點主要為FCC是否不當擴張適用TCPA,此案後續可用以追蹤該案聯邦法院是否肯認FCC對於TCPA的適用觀點。

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※ 美國聯邦通訊委員會發布公告重申自動簡訊發送適用電話消費者保護法, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7710&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/03/05)
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新興網路運輸業的異軍崛起-UBER風潮

新興網路運輸業的異軍崛起-UBER風潮 科技法律研究所 2014年09月06日 壹、前言   分享經濟(sharing economy)的概念,伴隨科技技術的進步和社群媒體的活絡,逐漸成為新興商業模式的關鍵元素,並創造出巨大的利潤。Uber便是成功媒合閒置車輛、司機與消費者的新興科技產業典範,然而破壞式創新的成功,反面而來的是全球各地的傳統產業-計程車業的激烈抗爭,政府也隨之發現現有交通監管法規無法妥適因應該新興產業的崛起,而可能對於社會秩序維護、市場公平競爭、爭議處理、人民生命、身體安全之保護有所欠缺。   Uber由卡拉尼克(Travis Kalanick)創立於2009年,起源於舊金山這個難以叫車的城市,目前已進駐超過42個國家,2012年被富比士雜誌評選為全球前十大科技公司,2013年7月引進臺灣[1]。Uber本身不擁有車輛和司機,而是利用先進的app軟體,扮演媒合閒置車輛與消費者的角色,該app軟體同時具有計算費率、顯示出車資訊及預估抵達時間、信用卡付費和車資平分服務等多重功能。由於Uber對司機的服務品質設有嚴格控管和淘汰機制,深受消費者信賴與好評。   Uber的商業模式不斷更新,從原本主打的賓士高級轎車外,開始提供一般的小轎車和休旅車的平價車款服務,並吸引計程車司機的加入、淡化計程車業抗議的問題。在紐約,與Uber聯手的計程車司機,平均收入從300美元提高至700美元[2]。   原本Uber主攻客群是高消費的商務人士,起跳費用和費率比計程車高[3],約莫貴五成到一倍左右[4],故對計程車業影響較小,但Uber隨後推出的平價「菁英優步」方案起跳價是50元,使得臺灣的計程車業者產生激烈的反彈浪潮[5]。透過科技創新研發而誕生的新興網路運輸業,不僅模糊了租車業與計程車業的界線,甚至可能會無「法」可管,惟在鼓勵創新創業的政策推動下,對於新興科技產業的管制,是否真能確保市場之公平競爭與維護社會秩序,抑或會過度偏袒傳統產業而扼殺了新型態商業模式的活絡和成長,殊值探究。在美國,已經有許多城市因計程車業的抗議而開始正視該新興產業的異軍崛起,並逐步發展出相應合理之管理制度,殊值我國參考[6]。 貳、Uber在美國 一、緣起   Uber發跡於舊金山,在瞬間擄獲美國各大城市消費者的芳心,但也直接衝擊傳統交通運輸業的生意而造成反彈[7],2012年10月,芝加哥計程車業及汽車服務業提起訴訟,認Uber商業模式違反芝加哥對計程車營運管理交通法規[8],隨後,舊金山、華盛頓等地區也有大規模計程車業的街頭抗議行動,認為Uber這種以應用程式為工具的車輛共乘服務 (app-based ride sharing)造成不公平競爭[9],各州政府,最初為因應抗爭和可能無法管理等問題,採取保守的反對態度。   擁有嚴格交通法規的紐約市首先禁止Uber停業,接著是芝加哥、麻薩諸塞州[10]和維吉尼亞州[11]等地陸續跟進,華盛頓特區和波士頓也引發一系列訴訟[12],提出uber等共乘車輛服務的科技公司是不合法的計程車業等控訴。   從Uber營運模式觀之,由於其本身未擁有司機和車輛,而是和租車公司和私人合作,最初被歸類為車輛租賃業(hire-a-car business),然而,在其營運模式下卻又與計程車業相似卻不同類,因而處於交通法規管制之灰色地帶之中。備受爭議之處如:對於不同地區的收費採動態定價、利用具GPS定位功能的app作為哩程計費器(meter)、而未遵循當地交通運輸業主管機關訂定的收費基準;違反當地地交通法規有關不允許計程車利用電子裝置提供駕駛服務或預約的極短程(少於半小時)搭乘服務(prearranged rides);不接受路邊隨機接客;不接受現金付款(如奧克拉荷馬州塔爾薩市(Tulsa)法規規定計程車業必須以現金的方式向乘客收費);透過自動化機器直接將小費包含在服務費用裡(美國約定俗成的慣例是,乘客須付司機1~2塊美元或車費10%的小費)以及某些地區如維吉尼亞州僅允許非營利的共乘行為、對費率過高的不滿及Uber有阻礙合法計程車使用app叫車的試驗計畫進展之虞等[13]。   2013年的最後一天,加州舊金山發生一起交通事故,Uber司機撞死一名人行道上的6歲女童,但Uber聲稱當時車內沒有乘客亦非在接客途中,非屬執行職務,依加州公共事業委員會(Claifornia Public Utilities Commission, CPUC)之規定,並不在商業保險理賠的範圍內。女童家屬提起民事訴訟,指控司機依賴手機應用程式作為接客平台違反交通法規、保險責任存有漏洞等(該車輛屬於司機自有車,並沒有投保商業責任保險);若換成是計程車業,計程車司機縱使是已下班在返家途中、或在接客途中,都受到商業責任保險範圍的保障[14]。這件事情激起引發了各界劇烈討論。新興網路運輸業的崛起,除了影響計程車業市場行情和工作機會之外,相關的交通監管規範、司機對乘客或行人造成傷害及交通事故發生時的責任歸屬及商業保險範疇等,從各地交通法規觀之,產生許多模糊或三不管地帶;在各地主管機關提出因應之道前,Uber自行在 2014年2月宣布將擴大保險範圍,以涵蓋司機個人保險範圍不足部份[15]。 二、發展近況   2014年初,美國各地行政機關開始著手規範此類藉由科技技術進入交通運輸業的新興產業,此類新興產業在各地稱呼不同,諸如「網路運輸業(Transportation Network Company,下稱TNC)」或「車輛共乘服務業(ride-sharing service)」[16],多數的共識是,政策上應開放、鼓勵Uber等新興網路運輸產業活絡發展,以帶動當地就業市場和刺激消費,也能提供消費者更多選擇機會;但新興網路運輸產業不適合被直接歸入計程車業或汽車租賃業的法規下去管制,而應按其特性重新設立另一套監管機制。同時;也宜逐步緩慢放寬對計程車業的管制(relenting pressure from the taxi industry),緩和其在營運上所遭受的衝擊。不過也有地區仍處於觀望中,以下僅列舉數州及城市之發展狀況: (一)加州是最早針對TNC立法的地區,加州公共事業委員會(California Public Utilities Commission, CPUC)新增「網路運輸業(TNC)」產業類別,針對 Uber、Sidecar、Lyft等車輛共乘服務業(ride-sharing services)等新興租車服務業,在2013年9月通過監管規定,內容包括:必須取得CPUC核發的營業許可、司機前科背景調查、建立司機職業訓練計畫、執行禁止吸毒與酗酒政策、19項車輛檢查項目以及針對每件交通事故至少要投保100萬美元以上金額的商業責任保險,使乘客、司機和第三人於遭遇意外事故時均能獲得合理賠償,該保險金額的要求高於對于豪華轎車之規範[17]。CPUC的立意在使新興和傳統的交通運輸業能在合理的基礎上公平競爭,並確保提供消費者更多元且安全的叫車服務,同時不阻礙新興產業之發展。 (二)科羅拉多州參議院下屬商業、勞動力及技術委員會(Senate business labor and technology committee)亦將Uber此類新興服務歸類為「網路運輸業(Transportation Network Company)」並訂定「規範機動車輛交通運輸規則-網路運輸業規則」(Transportation Network Company Rules of the Rules Regulating Transportation By Motor Vehicle),於2014年7月8日正式施行[18],主管機關為州政府公用事業委員會(Public Utilities Commission),規範對象範圍包括網路運輸業者、網路運輸業者的雇員和司機。網路運輸業被認定為一獨立業別,有專屬的申請許可程序及要件;網路運輸業者應投保強制汽車責任保險,賠償範圍包括人身健康與財產損害;在安全維護責任部份,則參酌聯邦法規訂定,當司機一旦加入Uber並使用其app執業,則需要通過背景調查、健康檢查和車輛檢查[19],司機的工作時數也受到限制,以登入網路運輸業數位網路(digital network)起算,連續工作12小時候便應登出至少8小時、連續8天工作累計80小時者亦同,網路運輸業者有義務管理並保存六個月內司機的使用記錄,並保證記錄的真實性[20]。 (三)維吉尼亞州在2014年8月和Uber、Lyft等網路運輸業者達成協議,在相關業者遵守州法、擴大對司機的背景調查並淘汰有重罪、詐欺、性騷擾、暴力犯罪和曾有藥物濫用經驗者、持續監督司機工作狀況並嚴格化投保要求等條件下,撤銷先前的停業禁止命令(cease and desist order),允許他們繼續執業,同時間維吉尼亞州也開始擬具相關法規草案,希望能因應此類提供共乘服務(ride-sharing service)的新興產業之特性、同時考量到傳統計程車業之衝擊影響,發展合宜、長久性的管理規範[21]。 (四)華盛頓州西雅圖市議會原本為了保障傳統計程車業,在2014年3月立法,首創三家新興網路運輸業Uber、Lyft、Sidecar在同一時間執業的司機數量之規定,每家門檻為150名,比業者自行估計出來的2000名執業數量差了不止一星半點;又原本西雅圖的計程車職業執照自1990年就不再核發,但為平息傳統計程車業的抗議,將再加發200張執照[22]。不過,網路運輸業者旋即在4月時推動公投運動(referendum campaign)阻止法令生效,同年7月市議會妥協並通過修正案,取消網路運輸業執業人數的門檻,但提高網路運輸業的投保責任,至核發200張執照給傳統計程車業部份不變,並就所有新取得許可營運的運輸業抽取10美分的費用,作為採購身障人士專用車輛的預算[23]。 (五)德州休斯頓市早在2013年年初便提出新興汽車運輸服務條例(new vehicle-for-hire ordinance)草案[24],市議會歷經16個月的討論,終於同年8月6日通過市政府法規第46章修正案[25],肯認網路運輸業(TNCs)的合法性,並將其和所有機動車輛派遣服務業(mobile dispatch services)納入交通監管規範,修正重點在如何落實消費者保護、相類似產業公平競爭、身心障礙者使用權益及商業責任保險,以建立良好的商業環境,找到鼓勵創新商業模式、支持自由市場和建立公平公正商業環境的平衡點[26]。 (六)德州聖安東尼奧市(San Antonio)市議會公共安全委員會(City Council Public Safety Committee)在2014年8月13日拒絕同意汽車運輸服務業(vehicle-for-hire)修正草案,認為應持續研議相關議題,預計11月時再次會商討論。修正草案係為使Uber等TNCs合法化,而預計在城市法令第33章(Code of Ordinances Chapter 33)新增條文,其規範類似對計程車業與汽車租賃業之規定,要求需申請許可、司機背景調查、提交年度及隨機抽查之汽車檢驗報告及強制投保等。但反對者認為網路運輸業對於當地觀光產業以及公共安全是有害的,且修正草案欠缺公平性。舉例而言,網路運輸業同特定共乘服務公司(ride-share companies)僅被要求承擔100萬美元的商業責任保險,但其保險責任應更重;計程車及禮車服務公司,每一車輛的年許可費為440美元,但網路運輸業卻只要160美元;又現行修正案並未限制網路運輸業的營運車輛數目,以及允許網路運輸業自行設定動態費率等,這些都將嚴重打擊計程車業的營運[27]。 參、Uber在臺灣 一、Uber之亂:台北市計程車業者包圍交通部抗議   2013年7月引進臺灣時並沒有未引起太多關注,但2014年5月平價車款服務「菁英優步」的推動,其跳表價為50元,費率比計程車便宜,因此引爆計程車業的恐懼[28],在計程車業眼中,Uber雖然主張所配合的是合法租車公司,但營運模式並非一般的日租或月租,而是同計程車班以距離來計算收費,卻又不受計程車客運業相關法規限制,明晃晃就是非法計程車,違反租賃業營業規範,不僅定價未經費率制訂委員會核定,司機也不需要有執業登記證,影響乘客安全[29]。我國交通部初步認定,Uber是提供預約租車並代僱駕駛的服務,需遵守小客車租賃業相關規定;若要與計程車客運業或個人計程車合作,則需符合計程車客運服務業申請核准經營辦法,收費也需要依照各縣市核定的計程車費率[30]。   政府到底應該如何看待與用什麼樣的思維管理創新服務?科技進步速度必然快過法規修訂速度,政府應該要保持彈性的態度,開闊的胸襟。臺灣15年來沒有改變的計程車費表,如今在Uber所提供的便利、有效率、高品質司機、立即的客訴處理的叫車服務下,計程車業者還希望能調高費率實是值得思考,是否傳統計程車業的載客服務和品質,已不符合消費者的需求[31]。 二、新興網路運輸業在法律關係上之定位   Uber所提供的服務其實是一個媒合閒置車輛及駕駛和消費者的叫車平台,在臺灣受限於法令規範,目前合作對象是小客車租賃業,交通部目前肯認其並無違法事由,但由於其商業模式-提供類似卻品質更好的乘車服務,因而對傳統計程車產業產生強大的衝擊,使得主管機關不得不正式回應計程車業者要求公平競爭、放寬駕駛年齡上限及推動新式計費表等訴求[32]。   若逕就Uber本身商業模式觀之,實際上較類似為我國的「計程車客運服務業」,依交通部依據公路法第56條第1項授權訂定之計程車客運服務業申請核准經營辦法第2條及第3條,計程車客運服務業得接受委託辦理「車輛派遣」服務業務,所稱派遣,係指接受消費者提出之乘車需求後,指派消費者搭車所在地同一營業區域內特定計程車前往載客之營運方式。至與Uber合作之小客車租賃業是否有違反法規之虞?   我國計程車客運業和小客車租賃業均屬汽車運輸業,依公路法第79條第5項由交通部訂定申請資格、程序、營運許可內容與限制等事項之規則。兩者行業性質相近,均屬特許行業,但小客車租賃業進入門檻並不嚴苛,屬完全競爭市場,業務來源包括短期個人商務市場、家庭短期旅遊市場及公務機關長租等,尚未出現營運困難的聲浪;而Uber所提供的媒合服務,進一步地減少小客車租賃業的車輛閒置時間、給予代僱司機額外工作收入和提高業者獲利空間[33]。依現行法規,並未禁止小客車租賃業利用類似計程車的營運模式。   而計程車業因立法者預設為維護消費者隨機叫車伴隨而來的安全考量,對計程車業有較多管制規範,計程車駕駛人除了職業小客車執照外尚須申請營運小客車執業登記證[34],對於車輛數量則係用牌照予以限制數量[35]。計程車費率則由公(工)會提案送交各該交通主管機關,再由費率審議委員會審議[36];計費表之設定標準和檢驗之主管機關為經濟部標準檢驗局[37]。然而計程車業一直有許多問題存在,如對於駕駛人資格限制、品質和服務態度的規範、工時與勞動條件管理等[38],此次以Uber而起的抗議活動,可發現計程車司機們的訴求,主要是來自於收入過低[39]。 計程車司機的生計困境,或許可藉由放寬進入門檻與降低成本作為手段,但不應以限制競爭、排斥提供更好服務的對手做為解決之道-當計程車業要求提高計程車費率卻又抗議Uber的平價服務,已經顯現出傳統運輸業缺乏競爭力卻又不願改革的陳舊思想。 肆、評析   根據Uber內部的數據統計,Uber每個月可以創造出2萬個工作機會,並且能有效改善交通狀況和減少酒駕事故[40]。在美國,與Uber合作的司機,年薪水高出一般計程車司機的三倍,且因媒合機率極高,司機可享有工時上的彈性,將提供乘車服務當作業餘工作,Uber則透過車牌號碼和司機的手機號碼對他們進行監督,一旦表現不好將剔除之,這樣的規範在新興的點對點科技服務(peer-to-peer tech service)是非常受歡迎且成功的營運模式,相同的商業模式也使用於e-Bay和Airbnb等公司[41]。   Uber利用成本更低廉的科技技術,所提供的方便叫車系統、便利的信用卡付費、確實的司機評鑑制度及極佳的媒合率,來自於創新的新興商業模式,並受到消費者的信賴與肯定。反觀我國計程車的現行市場生態,反映政府的政策決定及管制措施上,並無法提升計程車司機的收入和良好的載客品質,國內計程車市場並不乏已轉用科技技術平台的車隊,如台灣大車隊、Easy Taxi等,但整體的服務素質顯然欠缺足夠的競爭力,新興網路運輸業的誕生,實有助於計程車業加速開拓進取。我國政府確實應查核新興網路運輸業的商業模式,是否符合相關法規的管理要求,但管制目的上應係為兼顧消費者權益、公共安全、公平競爭及創新鼓勵,但絕不宜為了鞏固傳統產業的利益,而以法規扼殺新興網路運輸業的成長,犧牲消費者的使用需求和選擇權。 [1] UBER,https://www.uber.com/ (最後瀏覽日:2014/08/10)。 [2] 呂元鐘,〈uber.com-無照營業卻投資滿滿的新創叫車公司〉,數位時代,2012/11/22,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/25504 (最後瀏覽日:2014/07/25)。 [3] Liz Chen,〈高檔轎車服務Uber初體驗〉,Inside硬塞的網路趨勢觀察,2013/07/05,http://www.inside.com.tw/2013/07/05/uber-experience ;〈Uber-不是有錢人也搭的起的高檔專車接送服務,註冊送300搭乘金〉,電腦王阿達的3C胡言亂語,http://www.kocpc.com.tw/archives/3064 (最後瀏覽日:2014/07/25)。 [4] 〈破天荒!Uber App 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[16] Jon Brooks, City by City, Lyft and Uber Take on Taxis Regulators, Mar. 3,2014,http://blogs.kqed.org/newsfix/2014/03/03/lyft-uber-regulation/ (last visited Aug.13,2014). [17] COM/MPI/avs. Date of Issuance 9/23/2013. 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[21] Luz Lazo, Virginia reaches deal with Uber, Lyft, to allow service to operate in the state, Aug.6, 2014, http://www.washingtonpost.com/blogs/dr-gridlock/wp/2014/08/06/virginia-reaches-deal-with-uber-lyft-to-allow-services-to-operate-in-the-state/ (last visited Aug.14,2014). [22] Reid Wilson, Seattle becomes first city to cap Uber, Lyft vehicles, March.18, 2014, http://www.washingtonpost.com/blogs/govbeat/wp/2014/03/18/seattle-becomes-first-city-to-cap-uber-lyft-vehicles/ (last visited Aug.14,2014). [23] Lynn Thompson, Seattle council gives nod to compromise rules for ride services, July.14, 2014, http://seattletimes.com/html/localnews/2024071072_tncscouncilxml.html ; Seattle city council approves new ordinance, UBER, July.14, 2014, http://blog.uber.com/uberonseattle (last visited Aug.14,2014). [24] Jon Brooks, City by City, Lyft and Uber Take on Taxis Regulators, Mar.3,2014 , http://blogs.kqed.org/newsfix/2014/03/03/lyft-uber-regulation/ (last visited Aug.13,2014). [25] Transportation, The City of Houston-Administration& Regulatory Affairs, http://www.houstontx.gov/ara/regaffairs/transportation.html ;The Code of Ordinances city of Houston, Texas, the City of Houston, http://www.houstontx.gov/codes/ (last visited Aug.13,2014). [26] Dug Begley, Houston approves new regulations, allowing Uber and Lyft, Aug.6, 2014, http://blog.chron.com/thehighwayman/2014/08/houston-approves-new-regulations-allowing-uber-and-lyft/#25524103=0&25694101=0 ; The city of Houston, Final Chapter 46 Vehicles for Hire Ordinance, http://www.houstontx.gov/ara/2014-754.pdf (last visited Aug.14,2014). [27] Cory Smith, Council delays changes to vehicle-for-hire ordinance, KSAT, Aug.13, 2014, http://www.ksat.com/content/pns/ksat/news/2014/08/13/council-delays-changes-to-vehicle-for-hire-ordinance.html (last visited Aug 14,2014). [28] 郭芝蓉,〈uber引戰計程車,只有破壞沒有創新?〉,數位時代,2014/07/11,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/33003 ;甘芝萁、林嘉琪,〈叫車App搶生意,計程車公會怒控非法〉,自由時報,2014/06/25,http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/790343/print(最後瀏覽日:2014/08/15)。 [29] 甘芝萁、林嘉琪,〈北北基費率15年未調,Ube 又搶客/千輛小黃後天交通部抗議〉,自由時報,2014/07/05,http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/793243 ;蘇文彬,〈交通部將調查Uber是否有違法〉,iThome,2014/07/09,http://www.ithome.com.tw/news/89285 (最後瀏覽日:2014/08/15)。 [30] 〈各界對於UBER進軍臺灣市場相關疑問回應說明〉,中華民國交通部,http://www.motc.gov.tw/ch/home.jsp?id=15&parentpath=0,2&mcustomize=multimessages_view.jsp&dataserno=201407250001&toolsflag=Y (最後瀏覽日:2014/08/15)。 [31] 董福興,〈小黃為何不試著超越Uber?〉,聯合新聞網,2014/07/23,http://mag.udn.com/mag/digital/storypage.jsp?f_ART_ID=525933 ;經濟日報,〈擁抱新科技,化危機為商機〉,2014/07/25,http://udn.com/NEWS/OPINION/OPI1/8826676.shtml ;許子謙,〈uber的行銷秘密〉,數位時代,2014/07/21,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/33101 (最後瀏覽日:2014/08/15)。 [32] 蘇文彬,〈交通部將調查Uber是否違法〉,iThome,2014/07/09,http://www.ithome.com.tw/news/89285 (最後瀏覽日:2014/08/15)。 [33] 周茂林,〈全力打拼爭權益,成果與業界共享-專訪中華民國小客車租賃商業同業公會全國聯合會〉,《工商會務季刊》,(2011),http://198.55.121.69/cgi-bin/big5/k/37a2?q1=dp1&time=17:24:42&q27=20110719141556&q35=&q65=2006003&q22=20 (最後瀏覽日:2014/08/15)。 [34] 計程車駕駛人職業登記管理辦法。 [35] 汽車運輸管理規則第91條之2。 [36] 汽車管理運輸規則第10條。 [37] 度量衡法第3條,度量衡器形式認證管理辦法第2條,度量衡器檢定檢查辦法第3條。 [38] 相關文獻如:交通部運輸研究所,計程車共乘試辦計畫(2009),http://www.iot.gov.tw/public/data/96414235571.pdf;張學孔,〈九十七年度台北地區計程車營運情形調查期末報告〉,台北市政府交通局與台北縣政府交通局共同委託研究,(2008);張學孔,〈計程車在臺北市大眾運輸政策中的角色與定位之研究〉,臺北市政府研考會委託研究,(2008);周文生,〈計程車駕駛職前與在職教育訓練制度之規劃與建立(I)〉,交通部運輸研究所委託研究,(2008);周文生、王穆衡、王晉元,「計程車客運業營業區域檢討調整之研究」,(2002 年)(最後瀏覽日:2013/10/25)。 [39] 計程車業者主要訴求為:放寬計程車駕駛年齡限制;放寬一輛計程車只能加入一家計程車客運服務業的限制(計程車客運服務業申請核准經營辦法第16條);取締白牌計程車;提高費率。請參〈北市計程車公會建請持續摧生新式計費器制度與規劃各方費率攤提問題〉,台北市商業會,http://www.tpecoc.com.tw/cgi-bin/big5/k/174m?q1=dp1&q27=174m&q35&q65=a019759&q22=20140730175343&q13=x ;台北市計程車客運商業同業公會臉書社團,https://www.facebook.com/notes/%E5%8F%B0%E5%8C%97%E5%B8%82%E8%A8%88%E7%A8%8B%E8%BB%8A%E5%AE%A2%E9%81%8B%E5%95%86%E6%A5%AD%E5%90%8C%E6%A5%AD%E5%85%AC%E6%9C%83/%E8%B7%AF%E6%94%BF%E5%8F%B8%E5%B0%8D103%E5%B9%B47%E6%9C%887%E6%97%A5%E5%85%A8%E8%81%AF%E6%9C%83%E9%99%B3%E6%83%85%E6%9B%B8%E5%9B%9E%E8%A6%86/432941536845711 ;交通部路政司路臺營字第1030408497號函;台北市公共運輸處北市運般字第10332038400號函;交通部交路字第1030405420號函。 [40] Uber, http://blog.uber.com/davidplouffe (last visited Aug.8,2014) . [41] Can Uber taxi protests stop technology’s advance?, 4 News, July.1, 2014, http://www.channel4.com/news/uber-app-taxi-cab-drivers-protests-washington-dc-technology ; Christopher Mathias, Half of NYC UberX Make More Than $90000, Uber Claims, May.27, 2014, http://www.huffingtonpost.com/2014/05/27/uberx-new-york-city-drivers-salaries_n_5397387.html (last visited Aug.8,2014) .

歐盟針對個人資料傳輸第三國之規範提出參考指引

  歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, 下稱EDPS)於2014年7月14日,針對利用雲端運算以及行動設備,將個人資料從歐盟境內傳輸至非歐盟國家之部分,提出意見書作為參考指引。EDPS通常會針對雲端業者在從事商業服務時,進行監督審查,當個人資料透過雲端運算服務進行傳輸或處理時,會由EDPS先行確認,以確保該傳輸是否符合歐盟之個人資料保護指令(Directive 95/46/EC)與規則(Regulation (EC) No 45/2001)之規範。   有鑑於跨境合作或使用傳輸服務等需求,歐盟境內將個人資料傳輸至第三國或國際組織之情形日益劇增,此參考指引之主要目的在於詳加解釋歐盟資料保護規則(Regulation (EC) No 45/2001)中關於國際間個人資料傳輸之規定以及應該如何適用。   首先,該指引針對何謂個人資料傳輸以及歐盟資料保護規則第9條之範圍做出說明,後續則分別就適當保護之意涵,以及由歐盟執委會基於規則第9.5條之規定依權限得決定第三國是否已達適當保護標準之國家等部分加以論述。最後,該指引則提供確認表,在資料傳輸前應經過一定的確認流程,包括確認資料接收的國家或組織是否已有適當的保護層級,若無,則是否尚有其他資料可證明。如上述皆無法證明,則應考慮是否有例外情況,例如:取得資料所有人同意得進行傳輸、資料所有人與資料控管者因契約約定同意傳輸、資料控管者與第三人因契約約定,基於資料所有人之利益而傳輸、基於重要公益事由或其他法律上之事項必要傳輸、基於保護資料所有人之重要利益而傳輸、基於資料提供於大眾而傳輸等。倘缺乏以上例外情形,則可考慮資料控管者是否得援引自己已經具備適當的安全機制而可進行資料傳輸。最後,如無任何安全之保護,則資料將無法進行傳輸至第三國。   綜上,歐盟針對資料傳輸予第三國之部分做出更詳細之說明作為參考指引,使資料之傳輸與流通更有明確的規範方向,其後續適用之成效為何應可持續觀察。

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢

美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要   精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用,以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言,許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發,且迅速發展至臨床應用,但必須經過醫療器材上市許可後,始得於實驗室外運用。   美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》後,將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範,同年美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)行使「自由裁量權」(Enforcement Discretion),排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外,讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。   換句話說,由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用,且測試方式簡易,需求量亦不高,可由「醫療保險與醫療補助服務中心」(The Center for Medicare & Medicaid service, CMS)依據《臨床實驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)[2]》之規範,施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後,即可將開發的LDTs進行臨床應用。   然而,1976年迄今,LDTs的發展已經有許多的變化,運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構(Healthcare Delivery Entity)之外,而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋,增加了許多以往沒有的風險;其商業模式也已經大幅的改變,已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此,美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs,而非像過去一樣,將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明   FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動,包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締,以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案   美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件,分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」(以下統稱LDTs監管架構指引草案)。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度,並規劃將LDTs分為數個不同的類別,依據其風險程度的高低,分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。   該指引草案公布後,受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高,會扼殺臨床實驗室的創新意願,使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯,並耗費大量的人力與金錢成本。   美國FDA最後於2017年1月13日說明,短期內不會執行該指引草案內容,但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法,顯示對LDTs的額外監督是必要的,但對於如何監管則有不同看法,未來主管機關應基於下列原則,提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案,重點摘述如下: (一)以風險等級為基礎,並分階段實施監督   之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查,第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應;第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的上市前審查;第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的510(k)上市前通知;第四年則完成LDTs全面性的監督,並且原則上與醫療器材採取一致標準。 (二)以檢驗之分析效能與臨床有效性,作為核准基礎   目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用(clinical utility)審查,但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故,FDA將制定適合的審查標準,以減輕實驗室提交審查的負擔,並加速上市前審查的審核時間。 (三)不良反應通報系統   將參考既有醫療器材上市後監督機制(postmarket surveillance),監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果(real-world performance and clinical outcomes)。 (四)健全實驗室之品質系統   FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求,但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 (五)公開檢驗性能資訊供大眾取得   實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊,公開讓民眾可取得。 (六)免除特定類型檢驗之上市前審查   對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務,如:對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 (一)23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務   雖然在LDTs規範上,美國FDA暫時未有全盤性的改變;但在個案上,開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時,發函警告生技公司「23 and Me」,認為其銷售的「個人基因體服務」(personal genome service, PGS)應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材(風險程度最高的醫療器材),但由於其未取得美國FDA的上市前許可,因此應該立刻停售;其後,23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」(PGS Genetic Health Risk)向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 (二)Inova藥物反應基因檢驗   2019年另外一起案例,亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室(Inova Genomics Laboratory)寄發通知函,表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品,用於預測病人對藥品的反應與接收度,必須先完成FDA上市前審查程序,始得進行商業販售[8]。   Inova基因體實驗室雖回覆表示,MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇,所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後,FDA則直接寄發警告函,申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款,且為了促進公眾安全,FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告,Inova決定停止執行MediMap Plus之販售,也不會申請上市前審查[10]。 三、小結   由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛,美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範,搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度,以完備各環節之風險管理。申言之,即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用,並未在外流通,亦屬實驗室品質管理之範疇,必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。   其次,美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致,但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎,並盡量提高審查的效率,此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析   我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論,特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之,建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗,如商業用、實驗用、醫療用等,進而明確醫療用基因檢驗之監管密度,並依不同風險程度採取分級監理,以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情,〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉,當代醫藥法規月刊,2018/02/09,https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf(最後瀏覽日:2020/01/07),頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志,〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉,《月旦醫事法報告》,第25期,頁44-45(2018)。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR;Regulation (EU) 2017/746)。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥,〈基因檢驗法規監管方向初探〉,《台灣醫界》,第62卷第12期,2019/12,https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf(最後瀏覽日:2020/02/06)。

英國將修法廢除非營利團體合理使用錄音著作相關規定

  英國的1988年智慧財產權法(The Copyright, Designs and Patents Act of 1988)長久以來,對於慈善及非營利團體在公開場合或活動中播放音樂,一直給予合理使用的空間。然當相關團體受惠於此一規定時,創作人跟表演人卻不樂見此情形。因此,英國主管機關針對此一合理使用規範,在2008年對相關團體進行了意見徵詢。   在2008年10底截止的意見徵詢中,對於改變錄音著作與表演人權利的公開演播合理使用空間,提供了下列三個選項: 一、 完全廢除此一合理使用空間 二、 縮小適用的團體範疇 三、 廢除合理使用空間,但權利人只能以對雙方都公平的費率收取權利金   近日,英國政府宣布根據前述的意見徵詢結果,將廢除慈善與非營利團體的合理使用規定,從2010年4月開始這些團體將必須負擔一個固定的年費,才能在活動或公開場合中使用音樂,但截至目前為止,使用的費率為何尚未確定,但主管機關表示,希望一年不超過100英鎊。   主管機關接下來將對費率部分開始徵詢意見,對於1988年智慧財產權法也預期會進行修正,並於2010年4月開始落實相關規範。這樣的改變對於慈善團體而言固然感到失望,相關團體也以未來在活動場合中,不播放音樂或不付權利金來做為要脅,但整體發展仍有待後續觀察。

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