中國大陸國家食品藥品監督總局為落實食品安全法所涉保健食品管理項目，修訂《保健食品備案工作細則》
中國大陸食品及保健食品法制主要規定於《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊與配案管理辦法》及《食品生產許可審查通則》。惟，近年來，中國大陸國家食品藥品監督總局因應日前食品安全法修正 ，為進一步落實其所涉之保健食品備查及管理項目之執行，補強保健食品之法制缺口，即依據《保健食品註冊與備案管理辦法》訂定《保健食品備案工作細則》，另於今年度(2017)年2月7日公布該細則內容，進行為期一個月之公眾意見徵集。《保健食品備案工作細則》共分為八個章節，依序規範保健食品所涉之備查項目、相關適用資格及應備齊之文件，例如：中國大陸製造及生產之保健食品之特殊備查要求、外國進口之保健食品備查要件…相關變更及效力等多項內容。茲就重要內容說明如下：
一、適用範圍及基本原則
凡用於凡於中國大陸境內生產製造或欲進口之保健食品皆適用之。並應當遵循規範統一、公平公正之備查原則保健食品備查。
二、保健食品備查概念
係指保健食品生產企業應依據辦法及細則規定之法定程序、要件，將可茲證明該項產品之安全性、功能性等相關資料及應備文件提交權責當為進行存檔備查之過程。
三、食品藥品監督管理部門之權責
中國大陸國家食品藥品監督總局為保健食品註冊及備查之主管單位、應對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門之保健食品註冊及備查相關項目具有指導監督之責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一號），中國大陸國務院網站， http://big5.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/zhengce/2015-04/25/content_2853643.htm（最後瀏覽日：2017/02/10）。
2. 《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）， 中國大陸國家食品藥品監督管理總局網站，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1197/145380.html（最後瀏覽日：2017/02/10）。
3. <总局公开征求保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）意见>，中國大陸國家食品藥品監督管理總局網站，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/169362.html （最後瀏覽日：2017/02/10）。
英國近來透過電子醫療紀錄的應用，以智慧演算法（intelligent algorithms）開發結合數位技術的創新醫療科技，這些成果多是以國民健保署（National Health Service, NHS）的資料做為基礎，因此關於資訊保障等議題也開始受到政府之重視。 2018年9月5日，英國衛生部（Department of Health and Social Care）在NHS健康與護理創新博覽會（NHS Health and Care Innovation Expo Conference 2018）中公布「以資料導向的健康照護科技之行為準則」（Code of Conduct for Data-driven Health and Care Technology）。此準則主要鼓勵研發公司在設計產品時，將患者的資訊安全以及新技術的操作品質列入考量。 此行為準則的目的主要在於改善整體研發環境，內容包含十項原則，分別為：界定使用者、界定價值（value proposition）、對使用的資料保持合理（fair）、透明（transparent）以及當責（accountable）的立場、符合一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）的資料最小化原則（data minimisation principle）、利用公開之標準、公開被使用的資料以及演算法的極限、在設計中內建合適的安全性設定、界定商業策略、展示技術使用上的有效性、以及公開演算法的類型、開發原因、與操作過程的監控方式。 官方期望接下來能廣納相關人員的建議，以增進此指引在產業運作上的適用性，並預期於2018年12月公布更新的版本。
法國《數位服務稅法》（Digital Services Tax Act）法國國民議會於2019年7月11日通過《數位服務稅法》（Digital Services Tax Act），並於當月24日由總統簽署，翌日生效。《數位服務稅法》將對境外數位服務業者的數位服務營收（Digital Turnover）課徵3%稅金。所謂「數位服務業者」包含媒介服務業者（Intermediary Services）或在數位介面提供精準行銷服務（Targeted Advertising）者；而「數位服務營收」包含廣告營收、平台佣金、轉售個人資料之所得。 跨境電商影響傳統商業模式並衍生稅收課徵的難題，經濟合作暨發展組織（Organization of Economic Cooperation and Development, OECD）於2015年提出稅基侵蝕及利潤移轉方案（Base Erosion and Profit Shifting, BEPS），行動方案之一即是數位時代的稅徵議題（Tax Challenges Arising from Digitalisation），並於2019年10月9日亦向公眾徵詢數位稅之意見。而歐盟亦從2017年即開始研擬是否對於數位服務課稅，然而尚無共識。 法國率先提出《數位服務稅法》，被外界解讀為抗衡美國科技巨擘Google、Apple、Facebook、Amazon而設，取四巨擘的字首稱之GAFA稅（GAFA Tax）。對此，法國官方澄清，境外數位服務業巨頭比歐洲中小企業少付了14%稅金，對法國造成實質的負面影響。而受《數位服務稅法》影響的團體是在前一個會計年度，全球數位服務營收超過7500萬歐元或在法國數位服務營收超過250萬歐元的公司，受影響者估計超過30間，雖然也會影響Google等美國科技業巨擘，但並非針對性，亦非為對抗美國而設的專法。然而，法國《數位服務稅法》仍引起美國官方的反彈並啟動「301條款調查」（Section 301 Investigation），該調查報告指控法國的數位稅具貿易歧視之虞。美、法雙方代表於2020年1月28日就數位稅進行對話，美國承諾不會對法國進行關稅報復，法國表示對於數位稅的推行不會退讓。
美國加州「Asilomar人工智慧原則決議」美國加州議會於2018年9月7日通過Asilomar人工智慧原則決議（23 Asilomar AI Principles, ACR-215），此決議表達加州對於「23條Asilomar人工智慧原則」之支持，以作為產業或學界發展人工智慧、政府制定人工智慧政策之指標，並提供企業開發人工智慧系統時可遵循之原則。依此法案所建立之重要指標如下： （1）於研究原則上，人工智慧之研究應以建立對於人類有利之人工智慧為目標。 （2）於研究資助上，人工智慧之研究資助應著重幾個方向，如：使人工智慧更加健全且可抵抗外界駭客干擾、使人工智慧促進人類福祉同時保留人類價值以及勞動意義、使法律制度可以順應人工智慧之發展。 （3）於科學政策之連結上，人工智慧研究者與政策擬定者間應有具有建設性且健全之資訊交流。 （4）於研究文化上，人工智慧研究者應保持合作、互信、透明之研究文化。 （5）於安全性上，人工智慧研究團隊應避免為了研究競爭而忽略人工智慧應具備之安全性。 （6）人工智慧系統應該於服務期間內皆具備安全性及可檢視性。 （7）人工智慧系統之編寫，應可使外界於其造成社會損失時檢視其出錯原因。 （8）人工智慧系統如應用於司法判斷上，應提供可供專門人員檢視之合理推論過程。 （9）人工智慧所產生之責任，應由設計者以及建造者負擔。 （10）高等人工智慧內在價值觀之設計上，應符合人類社會之價值觀。 （11）高等人工智慧之設計應可與人類之尊嚴、權利、自由以及文化差異相互調和。 （12）對於人工智慧所使用之資料，其人類所有權人享有擷取、更改以及操作之權利。 （13）人工智慧之應用不該限制人類「客觀事實上」或「主觀知覺上」之自由。 （14）人工智慧之技術應盡力滿足越多人之利益。 （15）人工智慧之經濟利益，應為整體人類所合理共享。 （16）人類對於人工智慧之內在目標應享有最終設定權限。 （17）高等人工智慧所帶來或賦予之權力，對於人類社會之基本價值觀應絕對尊重。 （18）人工智慧所產生之自動化武器之軍備競賽應被禁止。 （19）政策上對於人工智慧外來之發展程度，不應預設立場。 （20）高等人工智慧系統之研發，由於對於人類歷史社會將造成重大影響，應予以絕對慎重考量。 （21）人工智慧之運用上，應衡量其潛在風險以及可以對於社會所帶來之利益。 （22）人工智慧可不斷自我循環改善，而可快速增進運作品質，其安全標準應予以嚴格設定。 （23）對於超人工智慧或強人工智慧，應僅為全體人類福祉而發展、設計，不應僅為符合特定國家、組織而設計。
美國最高法院明確放寬專利權耗盡原則之適用範圍美國最高法院於2017年5月30日針對Impression Products v. Lexmark International作出最終裁決，說明當專利權人銷售專利產品時，無論在美國境內或境外，專利權人不能再以美國專利法來限制該專利產品，一經銷售後該產品專利權已經耗盡。 本案起因為美國印表機研發製造大廠Lexmark推出兩項碳粉匣方案：原價碳粉匣，無任何轉售限制；以及優惠碳粉匣，並附帶「一次性使用」（single use）及「不得轉售」（no resale）限制條款，消費者不得自行填充再利用、再轉售或轉讓給原廠以外的第三方。本案專利權人Lexmark控告同業Impression侵害其權利（違反一次性使用及不得轉售），被告Impression則主張兩項碳粉匣產品的專利權在美國境內的首次銷售後就已耗盡了。該案爭點包含：（一）專利產品在境外首次授權或銷售，是否導致專利權耗盡；（二）專利權人訂立售後限制條款，可否用以追究當事人違反限制條款責任？ 地院引述最高法院過去兩個判例（Quanta案及Kirtsaeng案），裁定Lexmark專利產品因首次授權銷售情形而權利耗盡。原告Lexmark提出上訴，CAFC則認為專利產品在境外銷售情形，不會導致專利權人在境內專利權耗盡，且在首次銷售時給的授權，已經合法限制再銷售或再使用，故Impression仍構成專利侵權。 最終，最高法院推翻CAFC見解，認為無論是專利權人直接銷售，或是對專利產品加諸任何限制，專利權人決定銷售產品時，該產品相關的專利權就會耗盡。另外最高法院亦指出，當專利權人透過契約與購買者約定，限制其使用或轉售的權利，其在契約法上或許有效，但在專利侵權訴訟中則沒有用。本案後，最高法院確立採國際耗盡原則，說明專利權人在全球任何地方，產品經銷售後即權利耗盡，無論專利權人是否有任何售後限制。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」