中國大陸國家食品藥品監督總局為落實食品安全法所涉保健食品管理項目，修訂《保健食品備案工作細則》
中國大陸食品及保健食品法制主要規定於《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊與配案管理辦法》及《食品生產許可審查通則》。惟，近年來，中國大陸國家食品藥品監督總局因應日前食品安全法修正 ，為進一步落實其所涉之保健食品備查及管理項目之執行，補強保健食品之法制缺口，即依據《保健食品註冊與備案管理辦法》訂定《保健食品備案工作細則》，另於今年度(2017)年2月7日公布該細則內容，進行為期一個月之公眾意見徵集。《保健食品備案工作細則》共分為八個章節，依序規範保健食品所涉之備查項目、相關適用資格及應備齊之文件，例如：中國大陸製造及生產之保健食品之特殊備查要求、外國進口之保健食品備查要件…相關變更及效力等多項內容。茲就重要內容說明如下：
一、適用範圍及基本原則
凡用於凡於中國大陸境內生產製造或欲進口之保健食品皆適用之。並應當遵循規範統一、公平公正之備查原則保健食品備查。
二、保健食品備查概念
係指保健食品生產企業應依據辦法及細則規定之法定程序、要件，將可茲證明該項產品之安全性、功能性等相關資料及應備文件提交權責當為進行存檔備查之過程。
三、食品藥品監督管理部門之權責
中國大陸國家食品藥品監督總局為保健食品註冊及備查之主管單位、應對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門之保健食品註冊及備查相關項目具有指導監督之責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
王怡婷
法律研究員 編譯整理
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一號），中國大陸國務院網站， http://big5.gov.cn/gate/big5/www.gov.cn/zhengce/2015-04/25/content_2853643.htm（最後瀏覽日：2017/02/10）。
2. 《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号）， 中國大陸國家食品藥品監督管理總局網站，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1197/145380.html（最後瀏覽日：2017/02/10）。
3. <总局公开征求保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）意见>，中國大陸國家食品藥品監督管理總局網站，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0782/169362.html （最後瀏覽日：2017/02/10）。
為促進政府效能、提高服務品質、協助身份確認、減輕居民負擔，以期邁向先進資訊社會，日本政府近年致力推動「居民基本資料」（「住民基本台帳」；包括姓名、住址、性別、出生年月日及居民編號等）網路化，作為電子化政府基礎架構之一環。惟資料之蒐集範圍為何、傳輸網路安全與否、是否會遭政府濫用、有無可能遭相關人員洩漏於外移作他用等問題始終受到質疑，目前不僅計有福島?矢祭町、東京都杉並?、?立市三處地方政府暫緩推行，民間團體更分別在日本全國各地 13 個地方法院提起民事訴訟，主張「居民基本資料網路」（「住民基本台帳 ?????? 」；「住基 ??? 」）侵犯個人之隱私權及人格權，除請求移除已登錄之個人資料外，並要求中央政府、地方政府及掌理該網路的財團法人地方自治資訊中心（財?法人地方自治情報 ???? ； Local Authorities Systems Development Center, LASDEC ）應負擔合計每人 22 萬日圓的損害賠償。 對此，金?地方法院首先作成判決（ 2005 年 5 月 30 日），雖駁回原告方面的損害賠償請求，不過移除已登錄資料部分則判命原告勝訴。該院認為，「隱私」及「便利」之間究竟何者優先，應本諸居民個人意思自行決定，而非被告方面得以促進行政效率為由逕為取捨。然時隔一日（ 2005 年 5 月 31 日），名古屋地方法院卻作出見解完全相反的判決，認為「居民基本資料網路」已採行必要之資料保護措施，個人隱私不至於輕易遭受侵害，原告方面的兩項請求均應予以駁回。 個人基本資料應予保護，當屬不爭之論，但究竟該如何保護、保護又該到何種程度，各方立場不同、偏重各異，看法常有差距；日本「居民基本資料網路」事件之原被告間、甚至不同地方法院間的見解差異，即為適例。目前正值我國研議修正個人資料保護法之際，前開事件今後如何發展，或有吾人持續觀察並深入思索之餘地。
美國交通部提出自駕車全面性計畫，以促進自動駕駛系統規範環境之整合、透明性與現代化美國聯邦運輸部（US Department of Transportation）於2021年1月11日發布「自駕車全面性計畫（Automated Vehicles Comprehensive Plan, AVCP）」，建立了交通部促進合作、透明性與管制環境現代化，並將自動駕駛系統（Automated Driving Systems）安全整合入交通系統之策略。基於過去「自駕車政策4.0」建立之原則上，自駕車全面性計畫定義了三個目標以達成其願景： 促進合作與透明性：交通部將會促進其合作單位與利益相關人可取得清楚且可靠之資訊，包含自駕系統的能力與限制。 使管制環境現代化：交通部將會現代化相關規範並移除對創新車輛設計、特性與運作模組之不必要障礙，並發展專注於安全性之框架與工作以評估自駕車技術的安全表現。 運輸系統之整備：交通部將會與利害相關人合作實施安全的評估與整合自駕系統於運輸系統之基礎研究與行動，並促進安全性、效率與可取得性。 政策文件中也就相關目標提出了關鍵目的以及行動，包含先前交通部所提出的「自駕系統安全性框架（Framework for Automated Driving System Safety）」草案，將透過建立框架定義、評估並提供自駕系統的安全性需求，並同時保留創新發展之彈性；另外此政策文件也提出了如何將自駕系統融合現有技術應用之實際案例。交通部將會定期的檢視相關行動與計畫，以反應技術與產業發展，並減少重複性之行動，並將資源投注於重要領域。
事前的事故應變計畫得降低資料外洩成本根據Ponemon Institute的調查，2011年至2012年中，英國企業資料侵害事故平均成本增加了15%。賽門鐵克指出，若企業備有正式的事故應變計畫，每項資料侵害事故的平均成本會降低至13英磅左右。除此之外，雇用外部顧問來協助應變，資料侵害事故的平均成本也會節省4英磅。 依據新的資料保護法律架構，歐盟委員會日前已開始擬訂新的資料侵害事故通知制度。同時，根據不同委員會的需求，未來將針對特定產業，制定新的網路與資訊安全管理規範。 專家評估未來責任保險將成為確保資訊安全的新潮流。企業藉由事先擬定事故應變計劃來降低資料侵害的風險，同時也進行風險轉移的處置措施。各項事故應變計劃之中，保險制度是企業目前較感興趣的措施之一。保險制度除了可用於風險轉移之外，企業還可以從中取得資料侵害事故的專家網絡。這些專家包含事故鑑定專家、公共關係專家、風險管理專家，信用監測提供者或是資料侵害事故的事務處理公司，例如：協助發送事故通知的公司。保險業建置的專家網絡，未來將可以幫助要保人，以最快最省成本的方式處理相關事故。
歐盟法院裁定：FIFA足球經紀人規則須受歐盟競爭法、服務自由及GDPR規範歐盟法院（Court of Justice of the European Union, CJEU）於2026年7月16日就C-209/23 RRC Sports案作成先訴裁定。本案源於德國經紀公司RRC Sports GmbH及其經理人FT向德國美因茲邦法院（Landgericht Mainz）聲請禁制令，認為「FIFA足球經紀人規則」（FIFA Football Agent Regulations, FFAR）就經紀人報酬、執照、多重代理、客戶招攬及資訊揭露等規定限制其提供經紀服務及營業活動，違反歐盟競爭法、自由提供服務及「一般資料保護規則」（General Data Protection Regulation, GDPR），故請求禁止FIFA實施FFAR部分規定。因案件涉及歐盟法解釋，該法院遂向CJEU聲請先訴裁定。 CJEU指出，足球經紀服務屬經濟活動，FFAR涉及報酬、執照、多重代理及招攬客戶等議題，須符合歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101條（限制競爭協議）、第102條（濫用支配地位）及第56條（服務自由）規定。保護客戶、避免利益衝突等目的可能具有正當性，但仍應由德國法院審查前述競爭限制是否可豁免，以及服務自由限制是否符合必要性及比例原則。 值得注意的是，CJEU認為其他經紀人僅能於專屬代理契約屆滿前2個月接觸客戶及締約，原經紀人卻可於該期間以外協商續約，因而使原經紀人取得不當優勢；該差別待遇可能違反禁止限制競爭。就服務自由而言，僅以維持經紀人與客戶間的契約穩定為由，亦不足以正當化該項限制。此外，CJEU認定，依GDPR規定，FIFA不應公開經紀人或其客戶所受的所有制裁，以及涉及經紀人的全部交易詳細資訊。至於FFAR所規定的其他個人資料處理，仍應由德國地方法院依正當利益、必要性及利益衡量等審查其合法性。FIFA表示樂見該裁定結果，將持續與經紀人代表協商後續制度調整方向。