澳洲證券投資委員會發布監理沙盒架構
澳洲證券投資委員會(Australian Securities and Investments Commission, ASIC) 於2016年12月15日發布第257號法規指導(Regulatory Guide 257，RG 257)-在未持有AFS或信用執照的狀態下測試fintech產品與服務(Testing fintech products and services without holding an AFS or credit licence)。RG 257並包含澳洲的監理沙盒架構。重要內容如下:
1.有別於其他國家的監理沙盒需要申請方能適用，透過法規以及ASIC澳洲已經提供一些鬆綁機制，換句話說並不需要事先申請就可以取得監管沙盒鬆綁。例如非現金支付產品，包含儲值卡，以及某些國外交易服務。
2.ASIC的fintech 執照豁免見諸於ASIC Corporations (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1175 以及ASIC Credit (Concept Validation Licensing Exemption) Instrument 2016/1176。
3.ASIC也可個別提供客製化的執照豁免以促進產品或服務測試，個別豁免就比較接近其他國家的監管沙盒架構。
因此基本上，只要符合法定以及上述兩個instruments的規定，就可以自動取得監管沙盒的鬆綁，而無需另外申請，唯需「通知」ASIC，並提供相關資料。監理沙盒的適用期間為十二個月。但是如果不符法定以及Instrument 2016/1175、Instrument 2016/1176的規定，也可以另外向ASIC申請客製化的豁免。
目前可適用Instrument 2016/1175的金融服務包含：
•掛牌的澳洲證券；
•簡易管理的投資架構；
•存款產品；
•某些一般的保險商品；以及
•「授權存款取用機構(authorised deposit-taking institutions，ADIs)」發行的支付產品。
唯須注意的是，Instrument 2016/1176允許有限的信用協助，但是不得提供借貸。另外，使用監理沙盒的fintech企業最多只能有100個零售客戶，以有效控制風險。
謝孟珊
資深法律研究員 編譯整理
CONVENTUS LAW, Australia - ASIC Issues "Sandbox" Framework, Including "Fintech Licencing Exemption"(2017), http://www.conventuslaw.com/report/australia-asic-issues-sandbox-framework-including/ (last visited Jan. 19, 2017)
Australian Securities and Investments Commission [ASIC], RG 257 Testing fintech products and services without holding an AFS or credit licence(2016) ,http://asic.gov.au/regulatory-resources/find-a-document/regulatory-guides/rg-257-testing-fintech-products-and-services-without-holding-an-afs-or-credit-licence/ (last visited Jan. 19, 2017)
八位美國眾議員於2007年2月6日連署提出新法案，擬賦予司法部門首長更大的權限要求網路服務提供者（ISP）記錄用戶的網路活動並留存特定的用戶資訊。草案提交眾議院審議後，隱私保護機構紛紛表達反對立場。 此次由德州眾議員Lamar Smith主導的新法案「the Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2007（簡稱SAFETY Act）」中，ISP業者必須保留的用戶資料，最低限度需包括用戶姓名、地址、電話及IP位址；至於用戶資料的留存期間，則將交由美國司法部決定。以現況而言，多數ISP業者所保存的用戶資訊均在半年以下；然而美國司法部部長Alberto Gonzales曾於2006年9月公開倡議ISP業者資料留存期間，應以兩年為宜。 此外，草案亦要求ISP業者發現其所提供的服務存在兒童色情情事時，應主動通報主管機關，否將面臨15至30萬美元的罰金；若其有意地助長兒童色情的流傳，更可能面臨最高10年的徒刑。 批評者如「民主及科技中心」（Center for Democracy and Technology；CDT）表示，此法案不啻為對憲法修正條文第一條的威脅，毫無限制的授權更可能肇致用戶資料的留存期間成為司法首長個人得以專擅決策之事項。
歐盟發布《個資侵害通知範例指引》說明個資侵害案例解析以利個資事故因應歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於2021年1月18日發布《個資侵害通知範例指引》（Guidelines 01/2021 on Examples regarding Data Breach Notification）草案，並進行為期六週之公眾諮詢。該指引針對2017年10月所發布之《個資侵害通知指引》（Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679）透過案例分析進行補充說明，對於資料控制者如何識別侵害類別以及評估風險提出更詳細的實務建議，協助資料控制者處理資料外洩及風險評估考量因素之認定。 個資侵害係指違反安全性規定而導致傳輸、儲存或以其他方式處理之個資，遭意外或非法破壞、遺失、變更、未獲授權之揭露或近用之情形，由於個資事故將對資料主體可能造成重大不利影響，該指引首先要求資料控制者進行侵害類別之辨識，依據2017年指引將個資侵害分為機密性侵害（confidentiality breach）、完整性侵害（integrity breach）以及可用性侵害（availability breach）。而資料控制者最重要的義務在於主動識別系統漏洞，評估侵害對資料主體權利所產生之風險，制定適當計畫及程序採取適當因應措施，確定侵害事件之問題根因及安全漏洞，加強員工認知培訓及制定操作手冊，並確實記錄各項侵害行為，以提升個資事故因應效率及降低時間延誤。 此外，該指引彙整自GDPR實施以來個資侵害通知具體案例，分為勒索軟體攻擊、資料外洩攻擊、內部人為風險、硬體設備或紙本檔案失竊、誤發郵件以及電子郵件內容外洩，共六大主題十八件案例，針對不同程度風險提供最典型的正確及錯誤作法，並提出資料控制者有關預防潛在攻擊及減輕影響之措施建議。
為降低奈米材料風險以保障健康安全，美國環保署（EPA）擬公佈一系列相關新規範為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全（Environmental, Health and Safety，簡稱EHS）帶來潛在危害，美國環保署（Environmental Protection Agency，簡稱EPA）預計將於今（2011）年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定，此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間，同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。 這三項新規定分別與顯著新用途規則（Significant New Use Rule）、試驗規則（Testing Rule）和資料收集規則（Data Collection Rule）有關。首先，就顯著新用途規則而言，多年來相關倡議團體（advocacy group）請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」（Toxic Substances Control Act，簡稱TSCA）下的顯著新用途，依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料，亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試，並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定，但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題，其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制，而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。 其次，則是試驗規則，目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗，而新規定將在TSCA第4條之下，要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織（Organization of Economic Cooperation and Development，簡稱OECD）主導的毒性試驗計畫之下，仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗，以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲，故未來美國預計率先投入，各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請，以利於降低成本並落實相關試驗。 此外，資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料，以供EPA進行評估審查，故新規定將在TSCA第8條之下，將原先EPA「奈米材料管理計畫」（Nanoscale Materials Stewardship Program，簡稱NMSP）的自願性參與改為強制性的資料收集，然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者，可申請免除資料收集，故廠商仍可依此排除此一義務。 綜合以上，使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向，以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定，落實風險管控，保障自身權益。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）