電子遊戲龍頭ZeniMax於2014年起訴虛擬實境公司Oculus VR,稱Oculus創辦人Palmer Luckey為改善初代虛擬實境體驗機「Rift」提供原型予在ZeniMax任職的John Carmack,嗣Carmack在該機器增加ZeniMax所有之虛擬實境專用關鍵軟體,ZeniMax就Luckey取得該公司軟體之內容與Luckey簽立保密協定。其後Luckey為募集Oculus資金,未經ZeniMax授權及參與,開始展示含有ZeniMax專有軟體之「Rift」,最後Facebook收購Oculus。
ZeniMax以Oculus、Luckey、Brendan Iribe(Oculus另一創辦人)、Carmack為被告,主張其等盜用營業秘密、侵害著作權、違反保密協定、不公平競爭、不當得利、商標侵權(包括未經許可使用以及錯誤指示商品來源),並列Facebook為共同被告主張其於收購Oculus即知情,連帶給付20億美元之損害賠償及40億美元之懲罰性賠償。本訴訟於2017年2月1日經陪審團認定Oculus違反保密協定、侵害著作權、錯誤指示商品來源侵害商標等共計賠償3億美元,Luckey及Iribe因錯誤指示侵害商標共計賠償2億美元。
以本案來看,Oculus及其創辦人最主要是未經ZeniMax同意而公開使用ZeniMax的程式碼且宣稱為其公司產出,關於這個部分公司未來在有運用他人公司技術之情形宜透過協商,以共同發表之方式避免侵害創作公司之權利;另創作公司雖未公開技術,然可透過保密協定使營業秘密獲得完善的保障;至於Facebook的部分更凸顯公司於併購前尤應強化盡職查核(Due Diligence),以免訟累。
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UCLA醫學中心以開放原始碼軟體Zope建置資訊系統,展開一項稱為「治療成效開放式架構」(OIO, Open Infrastructure for Outcomes) 的計畫,構築起未來醫療資訊系統的新基石。讓治療成效的資訊,能在一個共通的平台架構上進行資源分享。 長期以來,醫療資訊系統面臨的挑戰主要來自於下列三個面向:一、如何讓資訊系統提供令人滿意的服務功能,以取代將醫療記錄登載在紙張上的傳統方式。二、資訊系統的需求經常會改變,如何快速因應系統的改變需求。三、如何與其他醫療團隊夥伴,共同分享資料與工具。 OIO計劃透過資訊共享可加速醫療研究。開放式架構計畫的主要目的,並不是用來要求臨床工作者與醫療研究中心分享病歷資料,而是提供一個分享管理工具的機制,讓使用者能夠利用這些管理工具,進行資料的收集與分析,並和特定的診療研究人員進行溝通,而透過系統安全的機制,在過程當中並不會讓其他人得知資料內容。不過,如果有人想要進行管理工具或資料的進一步加值利用,僅需額外投入相當小的成本。 另外, 開放式架構計畫的設計極具彈性,除了目前所專注的治療成效資訊統計之外,其系統概念也可以用來管理客戶資訊、進銷存資訊、會計資訊等。整個系統開發環境是針對使用者而設計,而非程式人員,並且以網頁應用程式來實作,力求操作的便利性,目的之一是讓使用者能夠動手創造出自己所需的表格資料。另一方面,設計上也面對來自於法律與技術層面的挑戰,例如取得病患的同意及對系統的信任感,促使這套系統在實作時,必須能夠提供高度的修改彈性與安全性。 由於 OIO 在設計上,包含低成本、高效益、使用者導向、架構具有彈性等特色,並以開放源碼開發模式來鼓勵使用者測試及提供回饋意見,目前的應用效果持續擴大中。
日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台日本第52次知的財產戰略本部會議決議—推動著作權資訊橫向跨域查找平台 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月01日 創作內容的流通利用是發揮文化經濟力的核心關鍵,但數位時代的來臨,造成內容流通利用面臨創作資訊分散難找、權利歸屬識別困難,以致內容無法有效利用的問題。此問題並非個別企業、機構可以解決,而需要政府出面橋接既有創作資料庫,匯集散落於各處的內容創作資料及創作人資訊。 壹、事件摘要 日本岸田首相於2023年6月9日在官邸召開第52次知的財產戰略本部會議,針對「知的財產推進計畫2023」進行討論並決定[1]。日本基於為了活化日本的創新並實現持續的經濟增長,將社會轉變為最大限度發揮知的財產價值的社會的目的,提出2023知的財產推進計畫的三大重點,包括:第一,強化新創企業和大學的知的財產生態系統,透過新創企業等管道迅速實現大學研究成果的社會應用循環;第二,促進負責任和可信賴的AI,兼顧促進AI技術應用和維持知的財產創造的激勵,同時對風險採取必要的措施;第三,發揮內容產業力量推動內容產業的強化和結構改革,進行政府和民間的合作促進內容創作;從促進內容的創作和使用循環的角度出發,建立簡單而統一的權利處理窗口機構,並推進跨領域的權利資訊搜索系統的建立。 貳、重點說明 目前網路上的業餘創作者等創作的內容越來越多,但此類內容使用的可行性因權利者資訊不明確,造成獲得許可所需的成本過高,成為便利的數位時代造成的不便利後遺症。日本「知的財産推進計畫」於2022即已針對著作權制度進行改革方向,開始推動實現簡單且一體化的權利處理,加速內容的流通和創作者的報酬回饋,力圖實現簡潔統一的權利處理制度,以促進內容的「創作」和「利用」循環[2]。 日本注意到隨著內容的主要流通轉向網絡播送,對於業者而言,實現內容差異化,包括對留在手上的播送內容檔案再利用,對強化競爭至關重要。但涉及多個權利持有人的內容,其權利處理成為取得授權的瓶頸,導致內容的利用無法推進。基於簡便化權利處理和報酬支付的政策想法,日本於今(2023)年提出修改著作權法,創建新的作品使用法定授權申請制度,並在同年5月修改法案獲得通過[3]。依據此新通過的授權申請制度,日本文化廳可以針對未授權集體管理或權利人提供利用意願不明的著作,裁定可由利用人支付補償金以順利實現對這些作品於特定時間內的利用。 除建立授權意願不明的利用授權法令依據外,日本亦擬在實務上建立配套機制,即透過數位化、一體化的流程設計,規劃建立能夠跨領域尋找著作權資料的資料庫,以利確認權利資訊和使用許可的意願表示。而針對橫向跨域的權利資訊資料庫的構建,日本特別成立研究小組,於2022年12月「跨域權利資訊資料庫研究報告」。該報告提出連接各領域資料庫來檢索資訊的「領域橫向權利資訊檢索系統」的規劃。依該規劃,日本文化廳將與保有各領域資料庫的相關利害關係人合作,推進系統的設計和開發在新著作權法的實施期間,建立並運營「領域橫向權利資訊檢索系統」,以連接各領域資料庫[4]。 該系統將力求實現數位化程度最高的設計,除了與各領域資料庫連接外,還將包括設置統一的窗口組織來執行新的授權利機制,設法使未在現有資料庫中收錄的內容(如僅在網絡上創作的內容、未集中管理的著作等)能夠順利登錄,並提供確認權利資訊和使用許可意願表示的功能。為了簡化流程和加快速度,這些窗口組織(機構)將由經文化廳長官認可的單位擔任,負責申請受理、審議確認和(應支付的使用)報酬審定等程序。另外,對於擬取得無期限的授權使用的利用人,可以利用不明著作授權制度,並可透過這些窗口組織簡化相關授權程序[5]。 參、事件評析 日本已考慮到數位時代的資訊變化速度,認為應該在著作權制度和相關政策改革方面,推動公私協力尋找權利者、確認使用可行性的合作,規劃建立跨領域權利資訊檢索系統,以利最大限度地實現新裁定授權制度的簡化和迅速處理,以實現其戰略綱領持續著力的內容「創作」和「利用」循環的加速。 而促進內容「創作」和「利用」循環加速的做法,日本不只是建立法令依據,是透過資訊科技與認證適格單位,用完整而全面性的配套措施進行推動。顯見日本已注意到資訊科技可以降低、便利權利資訊的登錄,讓權利人不會因為登錄作業麻煩而意願欠缺;而與既有資料的串接,則可在不會喪失保有各自資料庫的保障下,快速建立資料完整的檢索查詢平台。因此日本預計2023年將首先確定要優先合作的資料庫、研究合作方式、建立檢索介面的概念;同時對未集中管理的著作等內容的權利資訊登記方法進行需求調查和探討,預計於2024年度將研析該系統應具備的細部功能規格[6]。 而既有除了系統工具外,為促進新的權利處理制度的實現,由於資料分散在不同地方,相較於單一的官方登錄或受理平台,多元的受理窗口更能便利的登錄、受理做法,日本考慮與數位/網路出版等網上內容流通的中介者共同協作,更能以適應數位時代的速度為基礎與先進技術的應用,順利實現新制度的準備和持續營運。 我國原創文化內容的流通利用面臨與日本智財戰略綱領相同的議題,也已經在文化部的計畫支持下建置「文化內容流通利用服務網(Copyright Hub)」受理著作的自主登錄與權利資訊查詢,同時規劃透過認證、指定的方式,建立類似日本智財戰略綱領規劃的多元登錄受理代理窗口,與既有內容平台或特定文創領域專業法人合作,以利串接大量既有資訊;並預計逐步於文創獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求,以促進資訊的完整。 然本次文創法送立法院修法的草案,並未納入原已新增的流通利用草案條文,不僅欠缺日本賦予的授權機制,以及資料庫、認證適格窗口的推動法令依據,也無法立即促成獎補助中納入登錄著作權利資訊的要求。我國「文化內容流通利用服務網(Copyright Hub)」早於日本起步,期待即便無法如同日本建立法令依據,亦可在文創獎補助連結的加持下快速推展,讓我國文化內容的流通利用推動持續領先,成為其他國家之參考標竿。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]〈知的財産戦略本部総理の一日〉,首相官邸ホームページ,令和5年6月9日,https://www.kantei.go.jp/jp/101_kishida/actions/202306/09chizai.html。 [2]〈知的財産推進計畫2023〉,頁77,https://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/230609/siryou2.pdf (最後瀏覽日:2023/08/22)。 [3]〈令和5年通常国会 著作権法改正について〉,文化庁,https://www.bunka.go.jp/seisaku/chosakuken/hokaisei/r05_hokaisei/ (最後瀏覽日:2023/08/22)。 [4]同前註2。 [5]同前註2,頁78。 [6]同前註2,頁78。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下: 1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。 2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。 3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。 在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。