「數位藥丸(digital pill)」新運用
英國航空公司(British Airways)近來對數位藥丸申請了專利，並且調查乘客是否願意吞食數位藥丸，使空服員得對其提供更好的服務。
該數位藥丸以主要是一個可食用的偵測系統，藉此航空公司得以知悉乘客的身理狀況，包含偵測乘客的心跳、體溫、或是否處於睡眠等生理反應，航空公司便可據此調整基上的的燈光、用餐時間以及機上娛樂設施等等。這一整套「為了提升乘客旅遊品質」的系統現在被寫成專利申請書，並於2016年提出英國航空公司表示利用不同的資料可以幫助機員了解乘客是醒或睡、是否緊張、冷熱或感到不舒適，並通知機員。依據其專利申請書，英國航空希望創造一個App，協助乘客改善整體旅遊品質，不僅是在機上，而是乘客從踏出家門開始到旅程結束，均能享受此科技之便利。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
日本訂定氫燃料基本戰略，推廣氫燃料使用並降低碳排放。日本於2017年12月26日「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中，作為跨省廳之國家戰略，訂定「氫燃料基本戰略」（下稱「本戰略」），2050年為展望，以活用及普及氫燃料為目標，訂定至2030年為止之政府及民間共同行動計畫。此係在2017年4月召開之「第2次再生能源及氫氣等閣員會議」中，安倍總理大臣提出為了實現世界先驅之「氫經濟」，政府應為一體化策略實施，指示於年度內訂定基本戰略。為此，經濟產業省（下稱「經產省」）邀集產官學專家，召開「氫氣及燃料電池戰略協議會」為討論審議，擬定本戰略。其提示出2050年之未來之願景，從氫氣的生產到利用之過程，跨各省廳之管制改革、技術開發關鍵基礎設施的整備等各種政策，在同一目標下為整合，擬定過程中有經產省、國土交通省、環境省、文部科學省及內閣府為共同決定。 氫燃料基本戰略之訂定，欲解決之兩大課題： 第一，能源供給途徑多樣化及自給率的提高：日本94％的能源需依靠從海外輸入化石燃料，自給率僅有6-7％，自動車98％的燃料為石油，其中87％需從中東輸入。火力發電場所消費的燃料中，液態天然氣（LNG）所佔比例也在上升中，而LNG也幾乎全靠輸入。 第二，CO2排出量的削減。日本政府2030年度之CO2排出量預定比2013年度削減25％為目標。但是，受到東日本大地震後福島第一核能發電廠事故的影響，日本國內之核能電廠幾乎都停止運轉，因此LNG火力發電廠的運轉率也提高。LNG比起煤炭或石油，其燃燒時產生CO2之量較為少，但是現在日本電力的大部分是倚賴LNG火力發電，CO2排出量仍是增加中。 因此本次決定之氫燃料基本戰略，係以確實建構日本能源安全供給體制，並同時刪減CO2排出量為目標，能源如過度倚賴化石燃料，則係違反此二大目標，因此活用不產生CO2的氫燃料。但是日本活用氫燃料之狀況，尚處於極小規模，或者是實驗階段。把氫燃料作為能源之燃料電池車(FCV)，其流通數量也非常少，而氫燃料販賣價格也並非便宜。 氫燃料戰略之目標係以大幅提高氫燃料消費量，降低其價格為目的。現在日本氫燃料年間約200噸消費，預定2020年提高至4000噸，2030年提高至30萬噸，同時並整備相關商用流通網。為了提高氫燃料消費量，需實現低成本氫燃料利用，使氫燃料之價格如同汽油及LNG同一程度之成本。現在1Nm3約為100日圓，2030年降低至30日圓，最終以20日圓為目標，約為目前價格之5分之一為目標，在包含環境上價值考量，使其具備與既有能源有同等競爭力。 實現此一目標需具備：1.以便宜原料製造氫， 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈；2.燃料電池汽車（FCV）、發電、產業利用等大量氫燃料利用及技術之開發。 以便宜原料製造氫， 建立氫大量製造與大量輸送之供應鏈 透過活用海外未利用資源，以澳洲之「褐碳」以及汶萊之未利用瓦斯等得製造氫，目前正在大力推動國際氫燃料供應鏈之開發計畫。水分含量多之褐碳，價格低廉，製造氫氣過程中產生之CO2，利用目前正在研究進行中之CCS技術(「Carbon dioxide Capture and Storage，CO2回收及貯留技術)，將可製造低廉氫氣。為了將此等海外製造之氫氣輸送至日本，使設備大規模化，並開發特殊船舶運輸等，建立國際氫燃料供應鏈。再生能源採用的擴大與活化地方：再生能源利用擴大化下，為了確保能源穩定供應，以及有必要為剩餘電力之貯藏，使用過度發電之再生能源製造氫燃料（power to gas技術）而為貯藏，為可選擇之方法，目前正在福島浪江町進行相關實證。 燃料電池汽車、發電、產業利用等大量氫燃料之利用 （1）電力領域的活用：前述氫氣國際供應鏈建立後，2030年商用化實現，以17日圓/kwh為目標，氫燃料年間供應量約30萬噸左右（發電容量約為1GW）。未來，包含其環境上價值，與既有LNG火力發電具備相等之成本競爭力為目標。其供應量。年間500萬噸～1000萬噸左右（發電容量16～30GW）。2018年1月開始在神戶市港灣人工島（Port Island），以氫作為能源，提供街區電力與熱能，為世界首先之實證進行。 （2）交通上之運用：FCV預計至2020年為止，4萬台左右之普及程度，2025年20萬台左右，2030年80萬台左右為目標。氫氣充填站，2020年為止160站、2025年320站，2020年代後半使氫氣站事業自立化。因此，管制改革、技術開發及官民（公私）一體為氫氣充填站之策略整備，三者共同推進。 燃料電池（FC）巴士2020年引進100台左右、2030年為止1200台左右。（FC）燃料電池堆高機2020年引進500台左右，2030年1萬台左右。其他如：燃料電池卡車、燃料電池小型船舶等。 （3）家庭利用：家庭用氫燃料電池（ENE FARM），係以液態瓦斯作為能源裝置，使用改質器取得氫，再與空氣中氧發生化學變化，產生電力與熱能，同時供應電力與熱水。發電過程不產生CO2，但是改質過程抽出氫時，會排出CO2。降低價格，使其普遍化為目標，固體高分子型燃料電池（PEFC）在2020年約為80萬日圓，固態酸化物燃料電池（SOFC）約為100萬日圓價格。在集合住宅及寒冷地區、歐洲等需求較大都市，開拓其市場。2030年以後，開發不產生CO2之氫燃料，擴大引進純氫燃料電池熱電聯產。 其他例如： （4）擴大產業利用。 （5）革新技術開發。 （6）促進國民理解與地方合作。 （7）國際標準化作業等。 此一氫燃料戰略之推行下，本年3月5日為了擴大普及FCV，由氫氣充填營運業者、汽車製造業者、金融投資等11家公司，共同進行氫氣充填站整備事業，設立「日本氫氣充填站網路合作公司（英文名稱：Japan H2 Mobility，下稱「JHyM」）」，加速並具體化氫氣充填站之機制，今後以JHyM為中心，推動相關政策與事業經營。預定，本年春天再設立8個充氣站，完成開設100個氫氣充填站之目標。
歐盟議會通過「視訊媒體服務指令」歐盟議會於2007年5月24日正式通過「視訊媒體服務指令」 (Audiovisual Media Service Directive) 以取代原有的「電視無國界指令」(Television Without Frontiers Directive)。新指令對於視訊媒體服務的規範不僅包括傳統的電視服務，尚擴及至透過電腦網路及隨選服務系統等傳輸的視訊媒體服務。此外，新指令要求視訊服務提供者必須向閱聽人揭露置入性行銷手法的運用。 有關新指令是否應適用於播客(podcasting)與網路上非商業活動性質影片(如網路使用者上傳至YouTube網站上的短片)的爭辯。歐盟媒體委員會強調，新指令之主要目的雖在於將所有新興電視服務業納入規範，但並不是涵蓋所有在網路上播放的視訊媒體內容。執行長Viviane Reding認為新指令為視訊服務供應者奠定一個有利的競爭架構，以避免因過多的管制而妨礙電視技術與服務之匯流發展。 新指令具有幾項重要特點，首先是擬透過單一完整的法律架構規範所有視訊媒體服務業，以降低監管成本；其次，擬定現代化的電視廣告管理規則，以改善視訊媒體節目製作的資金籌措管道；最後，其他諸如鼓勵媒體服務供應者致力於提昇視覺與聽力障礙者的近用能力亦是本指令所重視者。 據新指令之規定，歐盟會員國有兩年時間將新指令落實為國內法，預期於2009年底在歐洲全面適用。
澳洲政府提出網路分級之安全措施澳洲政府在2009年12月15日對外公佈網路安全（cyber-safety）措施，包含： 1. 強制要求加裝ISP層級之網路分級過濾系統； 2. 給予提供家庭用戶額外過濾系統之ISP業者補貼； 3. 藉由澳洲通訊及媒體局(Australian Communications and Media Authority)及其他單位所建立之網路安全計畫，推動網路安全之教育和認知。 澳洲主管機關欲修法對於未依規定做出分級之網站及遭檢舉者，將會列入黑名單，封鎖其網路連線。並要求所有ISP業者必須封鎖所有含有不當內容（Refused Classification-rated material）之國外伺服器（servers），所謂內容不當包含，兒童性虐待、獸交、強制性交在內之性暴力、和過度詳細之犯罪行為或毒品使用。 該項立法若通過，澳洲將會成為民主國家中網路管制最嚴格之國家。 提出該法案之議員表示：「網路安全沒有萬無一失之保護方式，但是對於所有澳洲人，特別是孩童來說，遠離這些內容，是非常重要的。」 網路權益團體「澳洲電子先鋒」（Electronic Frontiers Australia）則質疑，「政府明知這樣的措施並無法幫助孩童，也不能幫助取締禁止該等內容。」其他網路使用者及情色網站業者，亦認為執法難以落實，部分合法網站可能反被封鎖，網路連線速度也可能受到影響。且網友常使用的點對點傳輸（P2P）或透過聊天室傳送檔案，均不在法案管制可及之處等。