「數位藥丸(digital pill)」新運用
英國航空公司(British Airways)近來對數位藥丸申請了專利，並且調查乘客是否願意吞食數位藥丸，使空服員得對其提供更好的服務。
該數位藥丸以主要是一個可食用的偵測系統，藉此航空公司得以知悉乘客的身理狀況，包含偵測乘客的心跳、體溫、或是否處於睡眠等生理反應，航空公司便可據此調整基上的的燈光、用餐時間以及機上娛樂設施等等。這一整套「為了提升乘客旅遊品質」的系統現在被寫成專利申請書，並於2016年提出英國航空公司表示利用不同的資料可以幫助機員了解乘客是醒或睡、是否緊張、冷熱或感到不舒適，並通知機員。依據其專利申請書，英國航空希望創造一個App，協助乘客改善整體旅遊品質，不僅是在機上，而是乘客從踏出家門開始到旅程結束，均能享受此科技之便利。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
蔡佳穎
法律研究員 編譯整理
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
美國明尼蘇達州制定《明尼蘇達消費者個人資料保護法》（Minnesota Consumer Data Privacy Act, MNCDPA)，將於2025年7月31日生效美國明尼蘇達州通過的《明尼蘇達消費者個人資料保護法》（Minnesota Consumer Data Privacy Act, MNCDPA)規範組織應如何合規蒐集、處理及利用個人資料。主要內容有： 一、 適用對象：於明尼蘇達州內經營商業之營利組織（下簡稱企業或資料控制者），或生產製造商品、提供服務予該州居民之企業，且符合下列情形之一者： 1. 在前一年度控制或處理超過10萬筆消費者個人資料。 2. 控制或處理超過25,000筆消費者個人資料，且總營收超過百分之二十五係源自於銷售個人資料者。 3. 高等教育機構（postsecondary institutions）、非營利組織則自2029年7月31日起適用。 二、 消費者權利：賦予明尼蘇達州居民對個人資料的基本權利，且強調消費者不應因行使權利而受歧視。分別為： 1. 近用權：請求瀏覽企業對其所蒐集個人資料，但如導致企業商業機密洩露之虞者除外。 2. 修正權：請求企業修正不正確或不完整的個人資料。 3. 刪除權：請求企業刪除其個人資料。 4. 請求製給複製本：採取可便利取用格式，或資料可攜(Data Portability) 之方式。 5. 選擇退出權（opt out）：就個資利用行為，消費者得行使退出權： （1） 為精準行銷之目的（Targeted Advertising）； （2） 銷售個人資料； （3） 為資料剖析之目的處理個人資料。 6. 取得企業揭露或提供個資利用之對象清單。 7. 消費者得向企業請求基於特定決策所作成剖析結果之原因，以及消費者未來得據以採取確保不同決策之作為。 三、 企業主要責任與義務： 1. 企業應履行之義務除告知義務、透明度、資料最小化、安全維護措施外，尚須： （1） 依法回應當事人之請求：資料當事人向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料，企業接到請求後，應於45天之期限內准駁其請求；必要時得於通知當事人合理事由後，展延一次。 （2） 保存所有申訴與回覆之紀錄至少24個月；除此之外，企業須建立並採行合規政策，包括識別主要負責人，如：首席隱私長(Chief Privacy Officer)。 明尼蘇達州《明尼蘇達消費者資料隱私法》的通過顯示社會對於資料隱私保護方面的重視，除了加強對消費者個人資料的保護，也賦予消費者的權利，使消費者不再屬於被動方，而能夠主動捍衛自己的個人資料隱私。
戰略產業與關鍵技術保護法規修正趨勢分析戰略產業與關鍵技術保護法規修正趨勢分析 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年2月14日 戰略性高科技產業是我國重要的經濟發展基礎，在全球半導體產業鏈中，臺灣更是位居關鍵領先地位。半導體產業作為未來新興科技領域發展根基，內含許多國家核心關鍵技術，若此類技術洩漏至境外，將損及國家安全與整體經濟競爭優勢。 壹、國際產業經濟安全保障法案推動趨勢 參考國際上以產業經濟安全角度出發，且與我國同具技術保護需求之國家，以亞洲的日本及韓國為代表，正在密集推動產業競爭與供應鏈安全及技術保護相關法案。 一、日本《經濟安全保障法》 日本首相官邸於2021年11月19日召開第一次「經濟安全保障推進會議」，強調國家安全概念已迅速擴展到經濟和技術領域，在各國推進和加強支持工業基礎設施、防止敏感技術外流、提升出口管制等經濟安全相關措施下，日本內閣府應加強《經濟安全保障法》草案推動，確保戰略物資與維護重要關鍵技術[1]。 其中《經濟安全保障法》草案著重在四大工作面向：1.供應鏈：透過公私技術合作加強重要材料和原材料的供應，避免對人民生活和工業產生重大影響。2.公私技術合作：透過公共和私營部門合作共享並利用技術資訊，培育和支持尖端重要技術框架。3.核心基礎設施：確保與維護核心基礎設施功能安全性和可靠性。4.私人專利：採取補償措施以要求特定專利私有化，防止敏感發明公開外流，同時促進創新[2]。 二、韓國《國家高科技戰略產業特別法》 韓國產業通商資源部方面，於2022年1月25日舉行的第5次內閣會議上宣布，通過《國家高科技戰略產業特別法》立法議案。該特別法案旨在培育和保護韓國的高科技戰略產業，以維護國家和經濟安全，並取得高科技競爭力，其具體內容包含：1.成立由南韓總理主導的國家高科技戰略產業委員會，制定5年戰略產業培育和保護的基本計畫。2.指定國家關鍵技術，以發展戰略產業和保護國家經濟安全。3.全面支持戰略產業，包括投資、研發、人力資源等方案。4.為振興戰略產業生態系統，提供監管法規修訂和企業合作方向支援。5.對戰略技術的出口和併購採取部分緊縮的保護措施。 韓國產業通商資源部強調，全球各主要國家皆體認到，必須在高科技產業競爭環境中培育知識人才，以及保護國家戰略產業發展的重要性。《國家高科技戰略產業特別法》的制定，將由產業通商資源部採取「無縫接軌的推進措施」，並與相關產業積極溝通，以便及時協助基礎設施能力建構，並在本法案立法程序完成後落實執法[3]。 貳、我國國家核心科技修法走向 我國法務部與陸委會於110年7月公告《國家安全法》與《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》部分條文修正草案，二者皆是以經濟安全角度出發，針對「國家核心關鍵技術」保護作法規調整，期能建構跨部會產業技術防堵外洩策略。 一、兩岸條例修正：管制受政府委託補助關鍵技術及人員赴陸 依據陸委會第27次委員會議討論通過「兩岸條例第9條、第91條修正草案」，針對「受政府機關（構）委託或補助達一定標準」，並從事涉及國家核心關鍵技術業務之個人或民間團體、法人、機構成員，進行赴陸管制。其中，因國家核心關鍵技術及一定標準的具體內容，涉及高度專業性，故兩岸條例第9條修正草案授權科技部會商有關機關訂定並進行妥適規範。另外，對於違反赴陸應經許可的特定人員，依據兩岸條例第91條，可處新台幣200萬元以上1,000萬元以下罰鍰。如係違反返台通報義務者，（原）服務機關、委託機關或補助機關得處新台幣2萬元以上10萬元以下罰鍰[4]。 二、國家安全法修正：保護半導體、農業、國防關鍵技術 法務部國安法修正草案第2之2條，明定任何人不得替外國、中港澳、境外敵對勢力或其所實質控制的各類組織，為侵害國家核心關鍵技術的營業秘密行為；且刑度較營業秘密法提高，違者可處3年以上、12年以下徒刑，併科5百萬元以上、1億元以下罰金。至於何項技術列入關鍵技術，則交由科技部檢討，並將攸關台灣經濟、國防優勢的產業列入，包括半導體先進製程、涉及國防技術、台灣關鍵品種農業科技、關鍵生技技術等[5]。 參、法規評析 台灣是全球高科技代工產業的重鎮，半導體技術尤其發達且人才集中。全球晶片短缺之際，台灣也面臨人才帶槍投靠、與關鍵技術外流，危害戰略產業發展危機。未來針對我國國家核心科技認定與管制，可以由以下幾個方向作思考： 一、參考科技部政府資助國家核心科技手冊之作法 為避免我國有太多個不同的核心科技清單，導致法規適用的複雜，未來可能參考現有科技部政府資助國家核心科技手冊之作法，由科技部邀集相關部會自行就主責類別科技項目進行認定。篩選之科技項目(包含企業關鍵技術)，經主管機關核定後，提報科技小組，科技小組成立專責審議小組審議是否列入國家核心科技項目。 二、重新建立國家核心科技篩選標準 雖然產業技術保護法規強化是全球趨勢，但若是修正力度過猛或審查過嚴，也同樣可能影響產業投資、干預研發合作，甚至促使台灣關鍵產業出走，連帶失去半導體等關鍵技術研發創新動能，因此重新建立篩選管制標準是我國法規的重要課題。 首先，就製造業關鍵技術，應思考台灣在該產業技術上是否具國際領先地位作為優先考量。其次，就所篩選之產業，評估其對台灣經濟發展是否具核心關鍵性(例如產值高低，或者在全球供應鏈具關鍵地位)。最後，對於國家安全有重要影響之相關產業，應納入作為我國核心關鍵科技。 總歸而言，各國對於戰略產業與國家核心科技認定標準與方式不一，就算技術被歐美及日韓認列為新興科技管制類別，我國是否要列入國家核心科技，仍然必須綜合考量該產業技術在我國產業競爭力與國際領先定位而定。未來，可參採日韓模式，盡速建立國家層級高度的戰略產業與技術保護法規，並且制定明確清單與審查機制流程，使企業能有所預見，事先安排以降低對高科技產業的經濟發展衝擊。 [1] 経済安全保障推進会議，首相官邸，令和3年11月19日，https://www.kantei.go.jp/jp/101_kishida/actions/202111/19keizaianpo.html (最後瀏覽日：2022/1/25)。 [2] 経済安全保障法制に関する有識者会議 提言骨子，内閣官房，令和3年11月26日，https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/keizai_anzen_hosyohousei/index.html (最後瀏覽日：2022/1/25)。 [3] Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act, Ministry of Trade, Industry and Energy, Jan. 25, 2022, https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=911(last visited 2022/02/14). [4] 為保護國家核心關鍵技術，本會第27次委員會議通過「兩岸條例第9條及第91條修正草案」，中華民國大陸委員會，110年9月29日，https://www.mac.gov.tw/News_Content.aspx?n=A0A73CF7630B1B26&sms=B69F3267D6C0F22D&s=4C0B2E06FFF6B248 (最後瀏覽日；2022/02/14)。 [5] 法務部公告「國家安全法」部分條文修正草案，法務部法檢字第11004519510號，110年7月21日，https://www.lawbank.com.tw/news/NewsContent.aspx?nid=179044.00 (最後瀏覽日；2022/02/14)。
歐洲法院針對國家安全數據保留政策之隱私權問題作出裁決歐洲法院於2016年12月21日針對英國2014年數據保留及調查權力法案（Data Retention and Investigatory Powers Act 2014；簡稱DRIPA）作出裁決，其認為該法案授權政府機關得要求電信營運商「普遍性及無區別性」保留使用戶之流量及位置數據，並應政府機關指示提供，違反歐盟電子通訊隱私指令（2002/58/EC；E-Privacy Directive），與歐洲聯盟基本權利憲章第7條私生活與家庭生活受尊重之權利，及第8條個人資料受保護之權利。 詳言之，歐洲法院認為，歐盟電子通訊隱私指令15(1)，雖承認會員國在保障國家安全、國防、公共安全及預防、調查、偵查及起訴刑事犯罪或未經授權使用電子通信系統之行為下，可立法採取適當措施予以限制電子通訊之隱私權，但由於流量及位置數據是可以藉由保留數據精確得出個人私生活，並據以建立個人簡介，因此，倘允許「普遍性及無區別性」之要求保留數據，對於歐洲聯盟基本權利憲章是非常深遠與特別嚴重之侵害，將導致個人未受任何通知，政府即可要求電信營運商保留數據，使民眾之私生活處於不斷被監視之中。 據此，該裁決進一步指出，立法上須具備特定標準及客觀證據，足以證明個人或其數據可能與重大刑事犯罪或恐怖主義有關連性，且保留數據行為具有打擊重大犯罪或預防嚴重公共安全風險之利益，方可限縮歐洲聯盟基本權利憲章所規定之基本權利，且應採取適當保護措施，並確保保留數據於保存期間結束後能徹底且不可復原之銷毀。 然而，歐洲法院之此項裁決見解，在英國脫離歐盟已成定局之情形下，其遵循態度與影響力為何，尚不可知，甚且對於其國內於12月實行，以賦予政府更大權力監控民眾之調查權力法案（Investigatory Powers Act. 2016）之衝擊程度為何，亦值得後續觀察。