德國聯網車輛駕駛策略
德國聯邦政府目標擬定於2020年實現高度自動化駕駛，為達成自動駕駛目標，車聯網（Connected driving）及智慧交通系統（Intelligent transport systems）技術成為必要發展工作項目。車聯網即透過無線通訊技術，使車輛間（Vehicle-to-Vehicle, V2V）或車輛對基礎設施 （Vehicle-to-Infrastructure, V2I）等彼此交換訊息，或是將行車資訊傳輸到伺服器，並透過資訊網路平臺將資料整合利用，並依不同功能需求進行有效監控管理和提供綜合服務。未來，可預見道路使用者的個別交通資訊的質與量將大幅提升，無論是部份自動駕駛或高度自動駕駛，將產生龐大資料量，故系統需要即時迅速的運算能力。例如，前方一旦發生車禍事故，必須通知後方自動模式駕駛車輛即時減緩速度，並適時轉由駕駛人員介入操控。
自動化及車聯網駕駛發展係為跨領域之問題，聯邦政府即針對五大領域問題：基礎設施、法規、創新研發、聯網化、資訊安全及資料保護，提出一連串作法及措施，確保德國汽車產業能保持領先地位。
我國資通訊及汽車零件產業具備技術相對優勢，然應就適合我國車聯網之實際需求發展，促進相關產業創新應用，並利用我國產業優勢與國際接軌，讓台灣在車聯網的發展中取得先機。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
南韓率先啟動5G頻譜競標南韓率先啟動5G頻譜競標 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 陳芊儒 2018年11月25日 壹、事件摘要 2018年2月平昌冬奧期間，南韓為向全球展現5G超高速網路，南韓電信業者韓國電信（Korea Telecom, KT）透過英特爾（Intel）、Ericsson AB與三星電子之技術，聯合打造5G服務的應用場景[1]。在平昌冬奧的試驗以及多方經驗的累積下，南韓為進一步在起步中的5G產業享有話語權，其通訊主管機關「未來創造科學部」（Ministry of Science and ICT, MSIT）在5G的布局，與頻譜的釋照上更為積極，以令南韓成為全球第一個5G網路商用化國家[2]。 5G服務之使用與頻譜息息相關，為有利營運商打造5G應用，MSIT率先於2018年6月啟動3.5GHz與28GHz頻段之頻譜競標，並已於2018年6月18日順利結束[3]。由於我國通訊主管機關「國家通訊傳播委員會」（National Communications Commission, NCC）表示，台灣並非5G技術標準的制定者，而是「聰明的追隨者」[4]，是以，南韓此次5G頻譜釋照似可作為我國未來之借鏡。 貳、重點說明 一、5G頻段之特性 5G未來之主要使用情境有三：更大頻寬（Enhanced Mobile Broadband, eMBB）、海量連結（Massive Machine Type Communication, mMTC）、超低時延（Ultra Reliable & Low Latency Communication, URLLC）[5]。採用頻段上，為應付5G時代多樣化的使用情境，其推動需同時借助多個頻段，以同時達到超廣泛覆蓋與超高速率之目標。 考量6GHz以下之頻段（sub-6GHz）與24-100GHz的毫米波頻段（Millimeter Wave, mmWave）過往較未受到使用，可較輕易被分割用於5G網路上，因此頻譜之選用上亦以此為主。其中，除了24GHz以上之高頻段外，sub-6GHz可進一步分為sub-2GHz的低頻段頻譜，以及2-6GHz之中頻段頻譜[6]。 覆蓋層（Coverage Layer）：以sub-2GHz之低頻段為主（例如700MHz），以達到廣域與深度的室內網路覆蓋。 覆蓋與容量層（Coverage and Capacity Layer）：介於2-6GHz之中頻段，尤以3.5GHz頻段為代表，該頻段能在網路容量和覆蓋範圍之間取得最佳平衡，為全球首個5G商用的頻段。 超大容量層（Super Data Layer）：6GHz以上之高頻段（例如34.25-29.5GHz），用於滿足大容量、高速率的服務需求。 針對頻寬數額之分配，由於連續頻寬可降低載波聚合（Carrier Aggregation, CA）帶來的系統複雜性，還能提升能源效率，降低網路成本，因此營運商一般期望主管機關能釋出連續頻寬，以利5G網路之佈署。根據中國手機製造商華為2017年發布之「5G頻譜立場白皮書」（5G Spectrum: Public Policy Position），中頻段作為全球5G首商用的關鍵頻段，每個營運商應獲得至少100MHz的連續頻寬，毫米波方面，基於高頻度是為了進行大量的資料傳輸，對頻寬數額之要求更多，是以每個營運商應至少分配800MHz的連續頻段[7]。 二、南韓頻譜釋照政 （一）釋照政策之規劃 2018年3月，MSIT宣布於同年6月中進行首波5G頻譜拍賣，其後將日程訂於6月15日，標得之頻譜則會在拍賣後半年的12月1日正式生效，以順利於2019年3月推出5G商用[8]。在此背景下，南韓政府著手修訂基於《電波法》第45條所訂定的《電氣通信事業專用之無線設備技術基準》，由於上述無線設備基準僅規定4G，是以決議新設5G無線設備技術基準。藉由5G無線設備技術基準之規定，使得將來於南韓上市之5G無線設備，皆須符合南韓國家標準審議委員會（Korean Agency for Technology and Standards, KATS）訂定之國家標準統一標誌「KC認證」（Korea Certification Mark, KC Mark）[9]，從而確保5G基地台與終端設備間的接取狀況[10]。 釋出頻段方面，MSIT在2018年4月19日「2018年行動通訊頻率分配計畫討論會」中，確認於3.5GHz頻段（3.42-3.7GHz）釋出280MHz頻寬、28GHz頻段（26.5-28.9GHz）釋出2400MHz頻寬。其中，MSIT將3.5GHz頻段的280MHz頻寬分為28個區塊（block），每個區塊10MHz，執照使用期限為10年；28GHz頻段的2400MHz頻寬則分成24個區塊，每個區塊100MHz，執照使用期限為5年[11]。 中頻段與高頻段執照使用期限之所以不同，除了MSIT認為毫米波頻段之穩定度尚嫌不足外[12]，2019年的無線通訊大會（World Radiocommunication Conference 2019, WRC-19）預計將決定適合用於5G網路之毫米波頻段[13]，推論MSIT為快速因應WRC-19之決議，設定之高頻段執照使用期限因此較短。 針對拍賣之底標金額（opening price），MSIT設定為3.3兆韓元（約合31億美元）。3.5GHz頻段之底標價額則參考2016年4G頻譜的底標金額2.6兆韓元，設定為2.65兆韓元（約合24.6億美元），每MHz為94.8億韓元（約合878萬美元）。28GHz頻段之底標價額為6,216億韓元（約合5.7億美元），每MHz之價格則為2.59億韓元（約合24萬美元）[14]。 表 1 南韓5G頻譜釋照規劃 頻段 3.5GHz 280MHz頻寬) 28GHz 2400MHz頻寬) 使用期限 10年 5年 競標方式 一區塊10MHz 共28區塊 一區塊100MHz 共24區塊 競標底價 2.65兆韓元 (每MHz 94.8億韓元) 6,216億韓元 (每MHz 2.59億韓元) 資料來源：本研究整理 （二）頻譜分配總量限制 頻段配置上，由於3.5GHz頻段僅釋出280MHz，然南韓電信市場主要由SK Telecom（SKT）、KT與LG U+三家電信業者組成，是以引發了頻寬可能分配不均之疑慮。KT與LG U+期望能公平分配頻譜，以將電信業者之間的頻段差異極小化；SKT則渴望取得大量頻段，以保持其於南韓電信產業之領導地位[15]。 MSIT為避免發生特定業者獨占頻寬之情形，因此分別對3.5GHz與28GHz的頻寬分配設置了「總量限制」[16]。針對3.5GHz頻段之分配，MSIT原先提出100MHz、110MHz、120MHz等三個級距。然若將總量限制設定為120MHz，可能會造成二家業者取得120MHz，另一家業者卻僅獲得40MHz，而難以開展5G相關應用之情形。考量頻寬之平均分配，MSIT最終決議將100MHz作為電信業者可於3.5GHz頻段取得之資源上限，28GHz之總量限制則定為1000MHz[17]。 參、事件評析 一、南韓5G頻譜競標結果 2018年6月18日，在南韓啟動頻譜競標三天後順利結束，整體競標金額達到3.6183兆韓元（約合32.6億美元），高於3.3兆韓元的底標價額[18]。3.5GHz頻段分配上，SKT支付1.222兆韓元，取得介於3.6-3.7GHz的100MHz頻寬；KT支付9,680億韓元，取得介於3.5-3.6GHz的100MHz頻寬；LG U+由於規模較小，因此僅取得剩餘的80MHz，競標金額則為8,095億韓元。28GHz頻段分配，SKT、KT與LG U+皆在支付2,072至2,078億兆韓元間不等之競標價額後，取得800MHz頻寬[19]。 考量未來5G頻譜之規劃與釋出，為形成連續頻寬，電信業者莫不期望盡可能地取得3.5GHz以上，以及28GHz以下的頻譜資源。SKT與KT雖同樣在3.5GHz頻段取得100MHz頻寬，惟SKT為持續於5G產業占有領導地位，因此積極參與競標，並標得MSIT釋出頻段中最高者，成為此次頻譜競標的最大贏家，花費之競標價金是以大幅高於KT。LG U+則取得較不利於組成連續頻寬的3.42-3.5GHz頻段[20]。然以28GHz而言，三家電信業者皆取得高達800MHz之頻寬，將有利於電信業者開展服務，衝刺傳輸速率，也與華為所發布之「5G頻譜立場白皮書」相符。 必須注意的是，此次競標結果較底標金額高了3000億韓元，可見頻譜資源爭奪之激烈。惟以現階段而言，三大電信業者每年須繳交之4G頻譜使用費已相當高昂，屆時5G頻譜使用費更可能會超過2兆韓元。在頻率使用費、網路建設成本、設備維護費用居高不下的情況下，或將影響南韓5G生態體系的發展，造成未來商用化後的成本轉嫁至消費端，導致通訊費用抬升，消費者福利下降之結果[21]。 表 2 南韓電信業者標得之5G頻段 3.5GHz 28GHz Total SKT 100MHz(3.6-3.7GHz) 1.222兆韓元 800MHz(28.1-28.9GHz) 2,073億韓元 1.43兆韓元 KT 100MHz(3.5-3.6GHz) 9,680億韓元 800MHz(26.5-27.3GHz) 2,078億韓元 1.18兆韓元 LG U+ 80MHz(3.42-3.5GHz) 8,095億韓元 800MHz(27.3-28.1GHz) 2,072億韓元 1.02兆韓元 資料來源：本研究整理 二、我國5G頻譜釋照政策 （一）法規調適與整備 考量全球5G發展受到高度關注，且我國行動通訊數據傳輸量自2015年Q1至2018年Q1，已成長四倍。NCC密切關注國際5G頻譜、技術之標準演進與制定，並於2018年9月19日的第822次委員會議中，聽取「5G整備計畫辦理進度」，已加強辦理中長期階段的5G頻譜，進行基礎環境法規之調適與整備[22]。 在因應5G基礎環境法規調適之部分，NCC一方面會積極研議有助5G時代網路建設之相關監理法規措施，包括促進基地台普及建設、鬆綁基地台設置管制等。另一方面，《電信管理法》（草案）則給予未來電信事業之頻率得出租出借，以及基礎網路建設可選擇自建或租用之彈性空間，以達鼓勵新創事業參進電信市場之效[23]。 （二）研擬釋出頻段與釋照規劃 NCC綜合考量接軌國際、設備生態成熟度、市場秩序及提升頻譜使用效率等面向，業就高、中、低頻段，初步整備出首波擬供5G應用服務之頻段，分別為28GHz、3.5GHz、1-2.4GHz間頻段。NCC在完成3.5GHz中頻段的實際量測評估，並進行頻段既有服務之盤點與研議後，規劃釋出200MHz以上之頻寬。毫米波之頻段相對單純，初步規劃於28GHz釋出2GHz之頻寬[24]。 對於釋照時程，NCC表示除了會配合各階段頻譜資源整備到位，與現行頻譜屆期重整外，頻譜資源之分配及管理尚應本於公平、效率及維持市場競爭之原則辦理。目前NCC已辦理釋照前置研析工作，初步規劃在政策確定我國首波5G頻譜後，於2020年進行釋照[25]。 肆、結語 有鑑於第三代合作夥伴計畫（3rd Generation Partnership Project, 3GPP）已於2018年6月正式完成5G 通訊規範之制定，各國莫不積極投入5G商用化，南韓為保持其於通訊領域的領先地位，更成為全球首個同時釋出中頻段與高頻段之國家。是以，我國在研擬進行5G釋照時，似可借鑑南韓之案例，以使我國能在完備相關調適與準備之下，迎向行動寬頻新未來。 [1]Bloomberg, The PyeongChang Winter Olympics are Testing 5G: to Ward Off Wild Boars, Fortune (Feb. 13, 2018), http://fortune.com/2018/02/13/winter-olympics-2018-5g-networks/ (last visited Oct. 16, 2018). [2]鍾曉君，〈主要國家5G頻譜競拍態勢分析〉，資策會MIC，2018/04，https://mic.iii.org.tw/AISP/ReportS.aspx?id=CDOC20180430001（最後瀏覽日：2018/10/16）。 [3]Cho Mu-Hyun, South Korea Completes 5G Spectrum Auction, ZDNet (June 19, 2018, 3:31a.m.), https://www.zdnet.com/article/south-korea-completes-5g-spectrum-auction/ (last visited Oct. 16, 2018). [4]林厚勳，〈NCC「要做聰明的追隨者」 決定緩發5G頻譜執照，但這樣做真的聰明嗎？〉，TechOrange科技報橘，2018/09/18，https://buzzorange.com/techorange/2018/09/18/taiwan-5g-turn-around/（最後瀏覽日：2018/010/16）。 [5]Arnd Sibila, 5G Overview: Mobile Technologies and the Way to 5G, Rohde & Schwarz, at 13 (2017), https://cdn.rohde-schwarz.com/it/seminario/hi_technology_forum/Sibila_5G_Mobile_Technologies_and_the_way_to_5G.pdf (last visited Oct. 16, 2018). [6]Huawei, 5G Spectrum: Public Policy Position, at 2 (2017), https://www-file.huawei.com/-/media/CORPORATE/PDF/public-policy/public_policy_position_5g_spectrum.pdf?la=en (last visited Oct. 16, 2018). [7]Id. at 6. [8]Monica Alleven, South Korea Wraps 5G Auction for 3.5, 28GHz, Fierce Wireless (June 20, 2018, 6:05 p.m.), https://www.fiercewireless.com/wireless/south-korea-wraps-5g-auction-for-3-5-28-ghz (last visited Oct. 17, 2018). [9] e나라 표준인증，〈국가통합인증마크(KC)〉，https://standard.go.kr/KSCI/crtfcPotIntro/crtfcMarkIntro.do?menuId=541&topMenuId=536（最後瀏覽日：2018/10/19）。 [10]한국방송통신전파진흥원，〈전기통신사업용 무선설비 기술기준 일부 개정〉，2018/04/23，https://www.kca.kr/open_content/bbs.do?act=detail&msg_no=217&bcd=propagation（最後瀏覽日：2018/10/19）。 [11]Seo Ji-Eun, Science Ministry Plans 5G Frequency Auction, Korea Joongang Daily (Apr. 20, 2018), http://koreajoongangdaily.joins.com/news/article/article.aspx?aid=3047170 (last visited Oct. 17, 2018). [12]Id. [13]Attila Matas, WRC-19 Agenda Items and Challenges, ITU, at 13, https://www.itu.int/en/ITU-D/Regional-Presence/AsiaPacific/Documents/Events/2017/Aug-ISS2017/PAPER_S2_Workshop_Attila_Matas.pdf (last visited Oct. 17, 2018). [14]Joseph Waring, Korea Reveals Cost of 5G Spectrum, Mobile World Live (Apr. 20, 2018), https://www.mobileworldlive.com/asia/asia-news/korea-reveals-cost-of-5g-spectrum/ (last visited Oct. 17, 2018). [15]顏思涵，〈南韓即將進行5G頻譜競標 頻寬縮減引發分配爭議〉，Digitimes，2018/04/17，https://www.digitimes.com.tw/tech/dt/n/shwnws.asp?cnlid=1&cat=235&id=0000529269_0pp3ixi35b0973lbjuzk4&ct=1&wpidx=10（最後瀏覽日：2018/10/18）。 [16]Cho Mu-Hyun, South Korea’s 5G Spectrum Auction to Start at $3 Billion, ZDNet (Apr. 20, 2018, 4:02 a.m.), https://www.zdnet.com/article/south-koreas-5g-spectrum-auction-to-start-at-3-billion/ (last visited Oct. 17, 2018). [17]Cho Jin-Young, Korean Mobile Carriers Expected to Wage ‘War of Money’ in Frequency Auction, Business Korea (Apr. 4, 2018, 01:45 a.m.), http://www.businesskorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=21453 (last visited Oct. 18, 2018). [18]Cho Mu-Hyun, supra note 3. [19]TeleGeography, MSIT Announces Results of 5G Spectrum Auction (June 19, 2018), https://www.telegeography.com/products/commsupdate/articles/2018/06/19/msit-announces-results-of-5g-spectrum-auction/ (last visited Oct. 18, 2018). [20]鍾曉君，前揭註2，頁3。 [21]同前註，頁4。 [22]國家通訊傳播委員會，〈國家通訊傳播委員會第822次委員會議 議程〉，2018/09/19，https://www.ncc.gov.tw/chinese/files/18091/66_40492_180918_1.pdf（最後瀏覽日：2018/10/19）。 [23]國家通訊傳播委員會，〈全球5G發展受到高度關注，國家通訊傳播委員會從國際觀察及國內議題不同面向，就頻譜整備、法規環境整備、垂直場域應用之整合、釋照規劃等進行研析討論並報告階段性進度，促使5G提升台灣數位經濟能量目標〉，2018/09/19，https://www.ncc.gov.tw/chinese/news_detail.aspx?site_content_sn=8&cate=0&keyword=&is_history=0&pages=1&sn_f=40500（最後瀏覽日：2018/10/19）。 [24]國家通訊傳播委員會，〈邁入行動寬頻新世紀，國家通訊傳播委員會以資源整備、法規調適、促進網路建設及鼓勵創新應用等面向與策略持續完被我國5G發展基礎環境。詹婷怡主委並利用出席2018年監理者論壇及第49屆年會的機會，與美國聯邦通信委員會主委Ajit Pai就5G發展策略進行意見討論，也說明行政院相當重視5G發展，將於十月底召開5G SRB會議凝聚共識〉，2018/10/12，https://www.ncc.gov.tw/chinese/news_detail.aspx?site_content_sn=8&cate=0&keyword=&is_history=0&pages=0&sn_f=40574（最後瀏覽日：2018/10/19）。 [25]同前註。
美國發表網路安全框架2014年2月12日，美國發表「網路安全框架(Cybersecurity Framework)」，該框架係由美國政府、企業及民間機構花費一年的時間共同發展而成，其蒐集了全球現有的標準、指引與最佳實務作法，最後由國家標準技術局（National Institute of Standard and Technology, NIST）彙整後所提出。 本框架主要可分成三大部份： 1.框架核心（Framework Core） 框架核心包括辨識(Identify)、保護( Protect)、偵測( Detect)、應變( Respond)、與復原( Recover)等五項功能。這五項功能組成網路安全管理的生命週期，藉由這五項功能的要求項目與參考資訊的搭配運用，可使組織順利進行網路安全管理。 2. 框架實作等級（Framework Implementation Tiers） 共分成局部（Partial）、風險知悉（Risk Informed）、可重複實施（Repeatable）、合適（Adaptive）四個等級。組織可以透過對風險管理流程、整合風險管理計畫以及外部參與等三個面向的觀察，瞭解組織目前的安全防護等級。 3. 框架側寫（Framework Profile） 框架側寫係組織依照本框架實際操作後所產出的結果，可以協助組織依據其企業需求、風險容忍度，決定資源配置的優先順序，進一步調整其網路安全活動。 此一安全框架旨在提供整體規劃藍圖予尚未建立網路安全架構的組織參考，而針對已有建立網路安全架構者，該框架並未意圖取代組織原先的風險管理程序和網路安全計畫，而係希望協助公、私部門改善資通訊科技和工業控制系統風險管理的能力。
加州針對18歲以下兒童通過兒童隱私保護法加州州長Gavin Newsom 早先簽署了《加利福尼亞州適齡設計法》（California Age-Appropriate Design Code Act AB 2273，以下簡稱該法），2023年4月28日，倡議團體與聯邦政府官員提交一份意見陳述以支持該法，預計於2024年7月1日生效；針對提供線上服務、產品給18歲以下加州兒童的企業進行管制。 該法的適用範圍： 1. 倘若企業提供的線上服務、產品或功能符合以下條件，則受該法所規範： (1) 提供服務的對象為兒童（年齡於13歲以下的孩童）之網路服務商。 (2) 所提供之服務包括兒童經常瀏覽的網站，或者確定是廣泛被兒童使用的線上服務、產品或功能。 2. CPRA（California Privacy Rights Act）所規範之「企業」，是位於加州並蒐集加州居民個人資料的營利性組織，其須滿足以下條件之一： (1) 年度總收入超過 25,000,00美元，或是每年單獨或聯合購買、出售或共享100,000名以上加州居民或家庭的個人資料，或者年收入的50％以上來自出售或共享加州居民的個人資料。 (2) 該法不適用於網路寬頻服務、電信服務或實體買賣行為。 一. 規範內容 1. 資料保護影響評估：企業針對所營事業須完成資料保護評估，且必須每兩年自主進行資料安全確認。 2. 最高級別隱私權設置：企業對於兒童使用者，須預設最高等級之隱私權設置及保護。 3. 隱私政策和條款：企業必須簡明的提供隱私政策、服務條款和明確標準，並使用與兒童年齡相符的清晰語言，以便兒童理解語意。 (1) 將兒童依據年紀分為：0至5歲為「早期識字階段」、6至9歲為「核心小學階段」、10至12歲為「過渡階段」、13歲以上為「早期成年階段」。 (2) 定位服務：要求企業在兒童的活動或位置受到父母、監護人或其他消費者的監控或追蹤時，向兒童明確提醒。 該法針對兒童制定嚴謹的法規予以保護，確保兒童個人資料不會在沒有認知的情況下，因使用服務而被蒐集、處理及利用。該法特殊的地方為，對於未成年人進一步區分不同年齡段，若有明確區分出並針對各年齡段進行不同的告知事項設計，將更易使閱讀之未成年人明確了解個資告知內容，應值贊同。