英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
美國專利商標局就研發成果商業化議題徵集公眾意見美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)於2024年3月15日至5月14日間,就促進研發成果商業化之方法徵集公眾意見;本次議題包括: (1)在研發成果商業化的過程(尤其是利用智慧財產制度以進行技術移轉時),所遇到的最大挑戰及機會各為何?以及希望USPTO提供何種協助? (2)在進行綠色和氣候技術、關鍵和新興技術移轉時,有無遇到任何智慧財產相關的挑戰及機會,以及希望USPTO提供何種協助? (3)請列出可促進研發成果運用、綠色和氣候技術及關鍵和新興技術移轉的政策與作法; (4)請列出各利害關係人在界定潛在被授權人及進行技術移轉時,所面臨的智慧財產相關挑戰,以及現行制度有無需要改變,以減少這些挑戰; (5)請就USPTO於新冠肺炎疫情期間所推動,一用於媒合新冠肺炎治療技術供需雙方之「Patent 4合作夥伴平台計畫」(The Patents 4 Partnerships platform)進行評論,包含促成合作關係之作法; (6)請就USPTO於2022年7月參與之「世界智慧財產權組織(WIPO)綠色計畫」(WIPO GREEN)進行評論,包含USPTO可如何促進計畫的成功與擴大影響力; (7)請列出USPTO可協助特定人士、技術、產業、公司,降低研發成果運用過程中面臨挑戰之可能作法; (8)請列出USPTO可協助「代表性不足群體」(underrepresented group)、個體發明者、中小企業提升研發成果運用認知,及克服現行挑戰的作法; (9)請列出USPTO可協助少數群體服務機構(Minority Serving Institutions, MSIs)、傳統黑人大學(Historically Black Colleges and Universities, HUCUs)擴大其研發成果商業化的機會; (10)USPTO在促進研發成果商業化上,可以發揮的其他作用; (11)其他國家可更促進研發成果商業化的作法。
G7發布金融機關因應勒索軟體危脅之基礎要點由於近年來勒索軟體對國際金融帶來重大影響,七大工業國組織G7成立網路專家小組CEG(Cyber Expert Group),並於2022年10月13日訂定了「金融機關因應勒索軟體危脅之基礎要點」(Fundamental Elements of Ransomware Resilience for the Financial Sector),本份要點是為因應勒索軟體所帶來之危脅,提供金融機關高標準之因應對策,並期望結合G7全體成員國已施行之政策辦法、業界指南以及最佳之實踐成果,建立處置應變之基礎,加強國際金融的韌性。該份要點內容著重於民營之金融機關(private sector financial entities),或關鍵之第三方提供商(critical third party providers),因其本身有遵守反洗錢和反恐怖主義之融資義務,但也可依要點訂定之原意,在減少自身受到勒索軟體之損害上,或在處置與應變上有更多的彈性。而日本金融廳於2022年10月21日公布該份要點之官方翻譯版本,要點所提列之重點如下: 1.網路安全策略與框架(Cybersecurity Strategy and Framework): 將因應勒索軟體威脅之措施,列入金融機關整體的網路安全策略與框架之中。 2.治理(Governance): 支付贖金本身可能於法不容許,也可能違背國家政策或業界基準,金融機關須在事件發生前,檢視相關法規,並針對潛在的被制裁風險進行評估。 3.風險及控制評估(Risk and Control Assessment): 針對勒索軟體之風險,應建立控制評估機制並實踐之。因此可要求金融機關簽訂保險契約,填補勒索軟體造成的損害。 4.監控(Monitoring): 針對潛在的勒索軟體,金融機關有監控其活動進而發現隱藏風險之義務,並向執法與資通安全機關提供該惡意行為之相關資訊。 5.因應處置、回覆(Response): 遭遇勒索軟體攻擊之事件,就其處置措施,須依原訂定之計劃落實。 6.復原(Recovery): 遭遇勒索軟體攻擊之事件,將受損之機能復原,須有明確的程序並加以落實。 7.資訊共享(Information Sharing): 須與組織內外之利害關係人共享勒索軟體之事件內容、資訊以及知識。 8.持續精進(Continuous Learning): 藉由過往之攻擊事件獲取知識,以提高應變勒索軟體之能力,建立完善的交易環境。 此要點並非強制規範,因此不具拘束力,且整合了2016年G7所公布的「G7網路安全文件之要素」(G7 Fundamental Elements of Cybersecurity document)之內容。綜上述CEG所提列重點,針對我國金融機關在抵禦網路攻擊之議題上,應如何完善資安體制,與日本後續因應勒索軟體之政策,皆值得作為借鏡與觀察。
技術移民範圍放寬未來我國的技術移民政策,將放寬不再侷限於以往所重視的「高科技人才」者。內政部戶政司表示,該政策目的之改變,乃是參照了美國 、加拿大、澳洲及紐西蘭等國為促進該國經濟發展,創造就業機會,分別訂有投資移民的相關規定,供有意移民該國之外籍人士申請。 修正條文第25條第3項:外國人有下列情形之一者,亦得以向入出國及移民署申請永久居留:一 、對我國有特殊貢獻;二、為我國所需之高級專業人才。第4項:外國人得向入出國及移民署申請在我國投資移民,經審核許可且實行投資者,同意其永久居留。 因此,為了趨近國際化的趨勢,在本次的「入出國及移民法修正草案」中,將過去偏重於「高科技人才」的引入,擴大為「高級專業人才」;並且新增「投資移民」之外國人得以直接申請永久居留,以滿足多元化的經濟與社會需要。至於「大陸技術人才」亦視為外籍技術人士看待。