數位商品交易金流機制之法律問題

刊登期別
2004年11月
 

※ 數位商品交易金流機制之法律問題, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=776&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/09/13)
引註此篇文章
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美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範

  美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。   在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。   此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。   自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。

發展再生能源 農委會推展生質能源作物

  管制全球溫室氣體排放量的京都議定書生效,發展再生能源成為趨勢。行政院農業委員會投入生質能源作物開發,規劃利用北、中、南三地共九十公頃的休耕農田,種植向日葵、大豆及油菜等三種油料能源作物,研發生質柴油,期盼提高農業「綠色產值」。   農委會指出,農業部門在再生能源領域中也有發揮空間,國內外生質能源相關研究認為可利用植物將太陽能、水力及二氧化碳轉化為生質能源,台灣每年有不少農地休耕,可利用推展能源作物,發展生質能源,同時提升休耕農田的附加價值,開創台灣農業發展新契機。   農委會官員指出,研究發現這些作物製成的生質柴油使用於汽車與一般柴油相同,而且排放的廢氣、二氧化碳較少,不過,生質油成本較柴油高,相關技術尚待進一步研究。

哈佛研究者以私募基金展開人類胚胎複製

  哈佛大學的醫學研究人員最近公開表示,他們已經展開複製人類胚胎、創造幹細胞的工作,由於布希政府在數年前即已頒布禁令,禁止聯邦政府資助新的幹細胞系,故哈佛幹細胞研究所的這項計劃將以私人募集的基金進行。   人類胚胎幹細胞的研究一直具爭議性,因為抽取細胞需要破壞人類胚胎。哈佛幹細胞研究計劃以創造特定疾病的幹細胞系為目標,希望研發出多種不治之症的療法。哈佛大學認為這項計劃的潛在好處,大於人類生命神聖遭挑戰的關切,蓋其長期目標是,創造從病患細胞組織取得的胚胎幹細胞,修正基因缺陷,將修復細胞植回病患體內。校長薩默斯在聲明中說:「雖然我們了解且尊重反對此項研究者所持的信念,我們同樣誠摯地面對我們的信仰,相信攸關無數受苦孩童與成人生死的醫學需要,賦予這項研究繼續前進的正當性。」

歐盟《2022年前瞻策略報告》聚焦於新地緣政治之綠能與數位轉型

  歐盟於2022年6月29日提出《2022年前瞻策略報告:新地緣政治下之綠能與數位轉型雙生》(Twinning the green and digital transitions in the new geopolitical context,以下簡稱《2022年前瞻策略報告》),促進氣候與數位的協同和一致性,以面對現今與2025年的挑戰。歐盟主席Ursula Gertrud von der Leyen曾於2019年指出,綠能與數位轉型為首要的任務;鑒於俄羅斯與烏克蘭之戰爭,歐洲正加速提升於氣候與數位之全球性領導地位,聚焦於能源、糧食、國防與尖端技術之關鍵挑戰。《2022年前瞻策略報告》提出願景與雙生轉型(twin transitions)互動的整體分析,考量新興技術的角色,和地緣政治、社會、經濟與法規的因素,以塑造雙生,相互強化,並降低戰略依賴。   《2022年前瞻策略報告》確立十大關鍵行動,以擴大機會並減少源於雙生的潛在風險。該關鍵行動分別為: 1、在變化的地緣政治環境,歐盟需在轉型的關鍵領域中,持續強化其彈性與開放戰略的自主權。 2、歐盟須致力於促進全球的雙生轉型。 3、歐盟須策略性的管理關鍵商品的供應鏈,以達成雙生轉型,並保持其經濟上之競爭力。 4、在轉型的過程中,歐盟須強化社會與經濟上的凝聚。 5、教育與訓練系統須能適應新的社會經濟現實。 6、額外的投資須能轉向於支持技術與基礎設施。 7、引導轉型須有穩健與可信賴的監控框架。 8、具未來性與敏捷性的歐盟立法框架,須以單一市場為核心,將有利於具持續性的商業模型與消費模式。 9、制訂標準(Setting standards)為雙生和確定歐盟朝競爭持續性發展的關鍵。 10、更強健的網路安全與資料共享框架必須對潛在的雙生技術解鎖。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)

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