2016年11月澳洲國家交通委員會(簡稱NTC)公布「自駕車政策革新報告」(Regulatory reforms for automated road vehicles Policy Paper),當中釐清對自駕車各項可能遭遇的法規障礙並設定修正時程,2017年4月16號NTC並進一歩依前份文件規劃提出「控制自駕車相關規範建議」討論文件,釐清自駕車的控制定義與相對應規範,並提出法制規範修正內容。
2016年澳洲政府並通過了關於陸路交通科技的「政策原則」(Policy Principles),其中包括政府決策時應基於改善交通安全、效率、永續發展和成果的可能實現,並且應以消費為中心等原則,這些原則構成了澳洲政府的政策框架。
澳洲NTC此份討論文件中,提出應釐清能「控制(in control)」自駕車的對象,此將影響自駕車事故的負責人為誰。NTC提出目前仍應定義人類駕駛為控制自駕車的一方而非自駕系統,以避免人類駕駛做出不適當的操作行為。
NTC並釐清「恰當控制」的定義。「恰當控制」為澳洲道路法規第297條第1項:「駕駛者不得駕駛車輛除非其有做出恰當控制」中所規範。恰當控制被目前的執法機關詮釋為駕駛者應坐在駕駛座上並至少有一隻手置於方向盤上。但「恰當控制」將因自動駕駛系統的操作方式受到挑戰。因此NTC認為「恰當控制」不一定需要將手置於方向盤上,而是要有足夠的警覺性和能即時進行干涉,此定義並應隨著科技發展而修正。
本次政策文件意見徵詢至2017年6月2日,收到意見後NTC將會意見納入未來的全國性實施政策方針,提交給澳洲交通與基礎建設諮議會(Transport and Infrastructure Council)通過,預計於2017年年底前完成此自駕車方針。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標,於今(2011)年7月14日時,FDA於各界期盼下,正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中,FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為:「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外,亦明確指出,將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材,並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容,FDA對於此類產品之管理,除明訂其基本管理原則外,於其中,亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項,是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分,FDA認為,於後述情況下,例如:(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下,FDA或將例外核准該項新治療方法。其二,是關於「已上市治療產品」部分,依據新指引文件草案,於下列各條件下,或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案,包括:(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品,且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求;(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效);(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外,FDA方面還強調,若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示,其具較顯著之風險時,將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)。而截至目前為止,此項新指引文件草案自公布日起算,將開放60天供外界提供建議,其後FDA將參考各界回應,於修正後,再提出最終修正版本指引文件;然而,究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度,究否能符合境內業者及公眾之期待與需求?則有待後續之觀察,方得揭曉。
OTT服務所涉網路中立性與著作權議題之比較分析-美國與歐盟之新近法制及對我國之建議 93年國人申請發明專利數量大幅成長28.39﹪ 創新研發成果明顯躍進93年專利申請統計資料顯示我國受理專利申請案總數、發明申請案數量、及國人發明申請案等指標,均呈現相當幅度成長,顯示我國過去幾年官方與民間投資創新研發成果有明顯成長。 93年專利、商標申請與核准統計出爐,全年專利新申請案件總數72,105件,較92年的65,742 件增加6,363件(9.68﹪),本國人申請案43,038件,外國人29,067件。其中屬技術強度較高的發明申請案件總數計41,930件,較前一年增加6,107件(17.05﹪);本國人發明申請案16,754件,較前一年大幅增加3,705件(28.39﹪),顯示我國產業研發技術成果有向上提昇的趨勢。93年專利發證數66,415件,比92年大幅增加24,333件(57.82﹪),此係因93年7月專利法修正實施,新型專利改採形式審查,縮短專利審查時程,及專利廢除異議制度改採繳費後公告同時發證的制度轉換短期影響。 93年商標申請案依類別統計為72,650件,比92年申請案件數65,907件,增加6,743件(10.23﹪),;93年商標公告註冊案計54,912件,較前一年74,572件減少19,660件(-26.36﹪);依類別計55,986件,均較前一年減少。不論是在申請或公告註冊數都是以本國人佔絕大多數。商標申請於92年底開始實施一申請案多類別制度,不同類別毋需另提出一獨立申請案,因此依類別統計數會比申請案件數多。
美國政府提出新法加強管理軍民兩用技術美國布希政府最近向國會正式提出一個以打擊恐怖主義及大規模毀滅性武器為目的的法案—出口執行法(The Export Enforcement Act of 2007),以期為執法者—美國商務部產業安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)提供更有效的工具,防止最具有敏感性的技術或產品落入危險份子手中。 長久以來,美國用以管理敏感性技術與產品的法源是1979年制定的出口管理法(Export Administration Act),該法對軍民兩用的技術與產品,施以出口管制。出口法在2001年失效,同年發生911攻擊事件,因此,布希政府除希望獲得國會重新就出口管理法予以授權外,也希望可以有更強而有力的出口管理權限。不過行政部門迄今未得到國會就出口管理法予以重新授權。 自2001年以來,BIS係依國際緊急情形經濟權力法(International Emergency Economic Powers Act, IEEPA)行使出口管理權限,不過根據IEEPA,美國總統必須每年發布行政令(Executive Order)始能動用出口管理權限,而IEEPA對於違反出口管制規定的處罰也不若出口管理法重,因此,IEEPA除了對執法者造成出口管理的不便的困擾外,寬鬆的處罰也使得美國過去幾年非法技術外移的事件頻傳。 本次布希政府再次提出2007年出口執行法,其內容除了請求國會同意在未來五年再度授權行政部門行使1979年的出口管理法之權限外,其他重要內容尚有:(1)修正1979年的出口管理法之執行與違法規定:除增列構成犯罪之違法出口行為態樣外,並對違法者大幅加重其民刑事處罰。根據修正草案,企業之出口行為若被認定為違法,最高可科處500萬美元或違法出口技術或產品價值之十倍罰金;(2)強化了執法者打擊軍民兩用技術與產品非法出口的職權,明訂商務部特派員擁有海外調查以及秘密調查的權限;(3)對企業所提出之秘密資訊負有保護義務。 整體而言,本法案除了重新授權美國商務部管理軍民兩用技術與產品實施出口管制體系外,同時也代表美國政府於二十一世紀為維護國家安全與處理所面臨之經濟挑戰的長期與根本性改革。目前法案仍須國會討論通過後,始能生效適用。