歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。
歐盟對於「被遺忘權」公布指導方針與實施準則歐盟資料保護主管機關(European Union Data Protection Authorities, EU DPAs,以下簡稱DPAs)所組成的第二十九條資料保護工作小組(The Article 29 Working Party,以下簡稱WP29) ,於2014年11月26日宣布將適用5月13日Google西班牙案(C-131/12)判決結果之指導方針(guideline)。該項宣示確立了被遺忘權效力所及之範圍,以及各國DPAs受理資料主體(data subject)所提出訴訟之標準。 WP29表示,一如該判決所示,將連結於搜尋結果清單中移除,必須以全球網域為範圍,才能使資料主體權利受到完整、有效之保護,並且所依據歐盟資料保護指令95/46/EC才不至於受到規避。因此,儘管搜尋引擎營運者如Google認為,該項指令效力僅限制於歐洲,以及全球網域中低於5%歐洲網路使用戶,所以他們只需要將具爭議的連結,從歐盟網域的用戶搜尋結果中移除即可。但WP29則強調,倘若判決僅以歐盟網域為限制範圍,對於欲為歐盟公民隱私保護的立意來說,可能將無法全面保護。鑑此,歐洲隱私監管機構(Europe’s privacy regulators)亦於2014年11月26日表示,搜尋引擎營運者如Google公司,將連結於搜尋結果清單中移除,必須以全球網域為範圍,而非只是僅以歐盟境內網域為資料主體得要求實行被遺忘權(right to be forgotten)的範圍,以符合歐洲法院判決的要求結果。 自該判決所確立之資料保護權利主張,以資料主體發現某一搜尋係以其姓名為基礎,而搜尋結果的清單顯示通往含有該個人資訊網頁之連結,則資料主體得直接與搜尋引擎營運者聯絡(approach);次之,若搜尋引擎營運者不允其要求,資料主體則得轉向各國DPAs,在特定情形下,要求將該連結從搜尋結果清單之移除 。係該判決以歐盟資料保護指令95/46/EC為法規依據,經由釐清相關爭點、樹立指導方針及準則(criteria),謹分別列出如下: (一)搜尋結果是否連結至個人資訊,並且包含資料主體之姓名、筆名或暱稱; (二)是否資料主體在公領域居有重要角色或具公眾形象,以及是否公眾應具有取得前述資料之法益; (三)是否資料主體為少數例子,(意即顯見DPAs可能要求移除該搜尋結果) (四)是否資料具正確性; (五)是否資料具關聯性且不過份,並(a)連結至資料主體之工作生活;(b)搜尋結果(the search result)連結至據稱對訴訟者為憎恨、評論、毀謗、汙辱或具侵犯性資訊;(c)資料清楚反映為個人意見,或顯然受過驗證為事實。 (六)是否根據資料保護指令第8條,該資料具敏感性如個人健康狀況、性向或宗教信仰; (七)是否該資料已經過時,或是對於資料處理目的來說,其存在已為冗贅; (八)是否該資料處理已足生對資料主體之偏見,並且對其隱私已具有不對等的負面影響; (九)是否搜尋結果與資料連結,已造成資料主體暴露於危險威脅,例如竊取身分或受到跟蹤; (十)是否資料主體(a)自願使公眾知悉其資訊內容,或(b)可合理據知其所資訊內容將使公眾所知悉,或(c)意圖使公眾知悉其資訊內容; (十一)原有資訊是否以新聞目的為出版,而該項標準不得單獨為拒絕請求移除之基礎; (十二)資訊之出版者是否具有法律依據或義務,使該個人資料得公諸於世; (十三)是否該資料涉及刑事犯罪,而應由DPAs以公權力使犯罪者資訊公諸於世,原則上DPAs可能考慮對犯罪發生年代相對久遠、犯行較輕者,為搜尋結果之移除;而較不可能對近期發生、犯行嚴重者,為搜尋結果之移除。 以上13項準則皆立基於大眾取得資料權之法益為衡量,供各國依個案判斷是否受理資料主體所提出訴訟,以俾利未來各國DPAs處理相關爭訟之遵循依據。
虛擬的永恆與往生者個人資料運用逝者已矣,已不再是定律。2020年2月,韓國文化廣播公司(MBC)播放了一部紀錄片,紀錄了電視台製作團隊實現一位母親以虛擬現實VR(virtual reality)與已逝女兒重逢的過程,製作團隊透過動態捕捉技術,錄下一位兒童演員的動作,用以塑造往生者的行為動態,並重現還原往生者的聲音,製作出往生者的的三維虛擬影像。葡萄牙Henrique Jorge公司建立一個名為ETER9的社交網路,將每位用戶與AI進行配對,AI會學習複製該用戶於社交網路之行為,並可代其發表回覆與評論,即使其用戶已往生,AI仍持續運行。現今許多科技新創公司正著手研究「數位來生」,使往生者於數位中重生。 牛津網際網路研究所(Oxford Internet Institute)的一項最新研究顯示,估計約50年後,Facebook內往生者的帳號數量將超過存活者的帳號數量。而FaceBook可視為現今人類物種歷史上最大的人類行為資料庫,曾經創建過個人資料的用戶都不復存在,但他們的數位資訊卻永存於網際網路中,但在多數國家,往生者的資料並不是個人資料保護法令所含括的保護客體,往生者個人資料之運用勢必成為道德與法律上的重要課題。 英國阿斯頓大學的Harbinja教授表示,或可由遺囑中有無處置往生者個人資料之指示作為參考,但其亦表示在某些國家存在無法保證遺囑可得完全兌現的問題,例如,在英國遺囑中決定了個人資料的處理方式,仍可能僅被視為是個人意願,類似遺囑中選擇火葬的決定仍可能被執行者和繼承人推翻,且無法強制執行。 我國個人資料保護法施行細則第2條規定:「本法所稱個人,指現生存之自然人。」,所保護的個人資料對象是指「現生存有生命」的自然人,並不包括「往生者」,而歐洲部分國家允許繼承人行使被繼承人之個人資料保護相關權利,例如匈牙利規定本人可指定特定人或由直系親屬行使本人往生後之權利、西班牙則規定繼承人有權行使GDPR第15條資料查詢權、第16條更正權和第17條刪除權,而義大利則規定親屬代表可基於保護家庭之因素行使往生者於GDPR第15條至第22條之權力。ETER9便可讓用戶設置死後停止AI代替回覆的功能,也可以指定授權往生後的帳號負責人。在數位來生的議題中,我國應可參酌部分歐洲國家運用GDPR規定從而規範往生者個人資料權利之方式,進而探討我國對往生者個人資料運用之相關議題。