BS 10012：2017個人資訊管理系統新版標準已發布
BS 10012:2009個人資訊管理系統近期轉版，英國標準協會已於2017年3月31日發布BS 10012:2017新版標準，此次修改主要係為遵循歐盟一般資料保護規則GDPR (General Data Protection Regulation )之規定。為了讓企業組織能更有效率整合內部已導入之多項標準，新標準採用ISO/IEC附錄SL之高階架構（High Level Structure），該架構為通用於各管理系統的規範框架。
2017新版架構由原本的6章變為為10章，新架構如下：
- 第1章 範圍
- 第2章 引用規範
- 第3章 專有名詞與定義
- 第4章 組織背景
- 第5章 領導統御
- 第6章 規劃
- 第7章 支援
- 第8章 營運
- 第9章 績效指標
- 第10章 改善
新標準主要修改內容如下：
- 個資盤點單需增加「法規」盤點項目，且應載明個資流向(軌跡紀錄)。
- 風險管理架構參酌ISO 31000:2009修改。
- 組織增設資料保護官(Data Protection Officer, DPO)。
- 個資蒐集、處理及利用：
（1）蒐集前須先告知當事人並取得其同意。
（2）蒐集應有必要性且最小化。
（3）兒童個資蒐集、利用須先經監護人同意。
（4）若個資利用目的為開放資料（Open data）須作去識別化。 - 個資必須維持正確且最新。
- 個資保存不超過處理目的存在必要之期限(保存期限)。
- 增加個資完整性與機密性要求。
- 預先諮詢與授權，例如：網頁有使用cookies需明確告知瀏覽者。
- 個資管理目標與量測，包括欲導入範圍、現況評估等有效性目標。
- 增添文件管理規範。
BS 10012:2009版本將於2018年5月25日廢止，公司驗證轉版的過渡期為24個月，因此2019年3月未轉版者證書失效。
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蔡馥如
法律研究員 編譯整理
British Standard Institution, BS 10012:2017 Data Protection - Specification for a Personal Information Management System (2017). Published the BS 10012:2017 on Personal Information Management System, VisiOn Platform, http://www.visioneuproject.eu/?p=710 (last visited Apr. 27, 2017).
BS 10012:2017, bsi. shop, http://shop.bsigroup.com/ProductDetail/?pid=000000000030339453 (last visited Apr. 27, 2017).
美國網路搜尋龍頭Google於2009年11月提出一項以7億5千萬美金收購行動廣告網絡商ADMob的計畫，大張旗鼓地準備涉足這個目前於所有廣告型態中，規模相對微小的區域。然而，美國二大消費者團體Consumer Watchdog及Center for Digital Democracy卻不認同這項收購計畫，甚至認為Google此舉將使其於行動廣告市場中形成獨占，以及甚有侵害消費者隱私權的可能，從而向聯邦交易委員會（Federal Trade Commission, FTC）喊話，要求FTC阻止Google此次的商業併購行為。 然而，消費者團體的擔憂亦非毫無道理，蓋Google在網路搜尋與線上廣告均有難以撼動的地位，而ADMob目前在行動廣告市場之佔有率亦為前茅，是故兩者一旦合併，消費者團體認為，Google此舉即是在為自己日後於此一極具發展潛力的市場中，先行買下一席位子。此外，由於GPS技術的發達，Google附加的Google Map定址應用更有可能因其實質跨足提供行動服務而有侵害使用人隱私權的可能。 雖言如此，FTC仍未明確表示對該項交易的意見，此外，無獨有偶地，蘋果電腦對行動廣告的市場亦開始有所行動，根據另一行動廣告服務提供者Quattro Wireless指出，蘋果公司正在計畫其中的細節。由此可見，不論FTC最後的結論為何，資訊業者之於行動廣告的戰爭已經開始。
英國資訊專員辦公室關於退出歐盟後續個資保護回應與未來影響英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)表示不論是否仍為歐盟會員國，英國仍需要明確有效的資料保護法，而關於公投退出歐盟(Brexit)結果，ICO發言人表示：「資料保護法是屬地的，不問公投結果為何，若英國不再是歐盟的成員國，即將施行的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)亦不會直接適用於英國。然若英國希望在平等條件下的歐盟單一市場進行交易，我們必須證明資料保護是充足的，亦即英國資料保護標準必須符合2018年即將施行的歐盟的資料保護監管框架。對於許多跨境經營的企業與服務而言，遵循資料保護法律與歐盟一致性規範，既是企業組織，亦是消費者和公民所關注重點。ICO致力於與其他國家的監管機構密切合作，而且未來亦是如此。目前明確的法律保護相當重要，且考量到經濟發展，ICO會向政府提出建議，英國相關法規之改革仍屬必要。」 Brexit後，英國企業資料仍需傳輸至第三國，因此英國可能需爭取類似於瑞士、加拿大等，由歐盟執委會認定資料保護符合充足保護水準之模式；或是尋求類似歐盟與美國針對資料傳輸協議模式。然而目前英國的資料保護法(Data Protection Act 1998)與當前的歐盟資料保護指令仍具一致性，而目前資料從英國傳輸至第三國仍然需依標準契約條款(Standard Contractual Clauses)，或英國授權有約束力的企業自我拘束規則(Binding Corporate rules)，然而目前英國退出歐盟程序進行中，相關資料保護傳輸之法規範，仍待後續密切觀察。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」（Unique Device Identification, UDI）系統已行之有年，藉由建立UDI系統，強化醫療器材錯誤回報（Adverse Event Report）以及上市後產品監督（Post-Market Surveillance）等相關資訊的流通，以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》（Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA）第226項，修正《食品、藥物及化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act）新增第519項f款，提供美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面，在美國國會的要求之下，FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案，進行公眾預告與評論（Notice and Comment）程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者，以及產業專家之建議，而將這些建議呈現在規則草案內容中，目的在於減少廠商成本，並順利建置UDI系統，是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下： 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」（Device Identifier），包含特定器材的單一識別；「生產識別碼」（Production Identifier），包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準，分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」；低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方（Over the Counter）醫療器材適用此規範，係因這些器材尚有統一商品條碼（Universal Product Code, UPC）作為識別。 FDA宣稱，隨著系統的建置與規範的制定，絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準，包含標籤上的到期日；亦必須使UDI能夠容易閱讀，且能為系統自動識別與應用資料擷取技術，進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範，但產業與主管機關已就相關議題進行討論，而FDA所發佈的規則草案之發展歷程，即可作為相關單位在制定法規之參考，藉此瞭解先進國家在此議題之發展，提早與先進國家之標準做接軌。
從美國政府責任署建議國防部應改善其處理智慧財產的方式初探美國國防部之智財管理從美國政府責任署建議國防部應改善其處理智慧財產的方式初探美國國防部之智財管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年2月15日 根據美國政府責任署（U.S. Government Accountability Office，下稱GOA）於去（2021）年12月發布的報告指出，美國國防部（U.S. Department of Defense，下稱DOD）對智慧財產的管理能力不足，可能降低任務準備程度並導致維運軍武的成本飆升[1]。本文將簡介GOA報告的發現，聚焦於DOD的智財管理情況，藉此一窺美國國防部的智財管理模式。 壹、事件摘要 美國國會於2018年通過《國防授權法案》（National Defense Authorization Act，簡稱NDAA），裁示DOD建立智財取得及授權政策，DOD據此訂定其智財指令、規劃智財權責單位、人員及相關培訓機制，嗣後國會於2021年委請GAO檢視DOD之智財指令及其執行情況。 貳、重點說明 一、DOD的智財指令 DOD依據以下智財相關法規，設定其智財指令，如：使小型企業、大學和其他非營利組織可保留其發明之專利權的《拜杜法》（Bayh-Dole Act）[2]、授予無論規模大小所有聯邦締約方全部或部分由聯邦資金所獲得的專利權之12,591號行政命令[3]，以及要求DOD應訂定相關規範以解決和締約方間技術資料的相關權利之《國防採購改革法案》（Defense Procurement Reform Act）[4]等，並強調六項核心原則[5]： 1.將智慧財產權規劃整合到採購策略中，以考量對競爭力和可負擔性的長期影響。 2.確保採購專業人員具備履行公務所需的相關智財知識，以支援智財採購規劃期間內進行關鍵的跨職能協調。 3.對智財可交付成果和相關授權進行特別協商，相較標準授權能更有效地平衡DOD和產業界間的利益。 4.就預期智財和維運目標與產業界進行明確有效的溝通。 5.尊重和保護私部門和政府資助的智慧財產權。 6.政府必須確保締約方所交付之智財成果和有相應的授權。 二、GAO檢視DOD之智財指令執行結果 應國會要求，GAO對DOD的智財指令進行通盤檢視，並對智財權責單位、人員及負責培訓之機構展開調查，訪談相關人員指令的實際執行情況，其檢視結果如下： （一）DOD的智財指令不足以促進其取得智財的製程細節或處理資料權利之能力 DOD智財指令雖整合取得、授權智財的相關法規和指引等要求，並強調其核心原則，然該指令和DOD其它相關的內部指令仍未有更明確的內容可解決取得細部製程或處理資料權利的問題。DOD通常會為其新銳軍武器系統－包含電腦軟體、技術資料、用戶手冊等取得或註冊智財權，而DOD智財指令所指的技術資料，是包括任何科學或技術性質的記錄資訊，如：產品設計或維護資料和電腦軟體檔案（含：執行程式碼、開源碼、程式碼清單、設計細節、流程、流程圖等）；但常未同步取得用於運行和維護武器系統的智財，如：細部製程或技術資料等[6]，倘若未及早取得或獲得相關授權，可能影響軍武系統的操作和維護，從而影響武器的競爭力，並增加管理成本[7]。 實際上，GAO已接獲因技術資料取得問題而對任務有不良影響的報告：2021年7月F-35計劃因維修供應商取得的技術資料不足以滿足維護需求，使關鍵的引擎維修時間比預期的更久；2020年3月部分海軍艦艇計劃的維護作業也因缺乏技術資料出問題，而上述情況若在計畫前期就確認包含技術資料和細部製程等所需智財，並在採購過程中及早規劃取得，可因此節省後續衍生的數十億美元維護成本[8]。 （二）DOD尚未為智財人員訂定完善的策略、人員配置規劃和投注足夠的資源，以充分履行智財指令所規定的廣泛職責 根據GOA的調查與訪談相關人員，智財人員在以下情況都面臨不確定性： 1.資金和人員配置 DOD目前計劃在2023財會年度前，為智財主任及其在國防部長辦公室（Office of the Secretary of Defense，下稱OSD）的團隊提供五個職位的資金，但其中四個為臨時職位，這可能在招聘人才的過程中造成反效果，不利於未來的人員配置。 2.連結其他計劃專家支援不足之處 OSD的智財人員希望DOD中其他計畫的智財專家庫能提供支援，協助訂定智財策略並與承包商進行談判等事宜，但DOD尚未針對 OSD智財團隊將如何和其他專家合作提出具體作法。 3.專業知識 DOD的智財指令指出智財人員應該具備：採購、擬定契約、工程學、法律、後勤、財務分析以及估值等領域的專業知識，但受訪談的人員表示，該部門目前在智財權估值和財務分析這兩個關鍵領域仍有不足，仍須進行補強[9]。 （三）智財培訓涵蓋多項活動但未安排優先順序，且未具體確定哪些人員應該接受培訓 DOD的智財培訓由其設立的美國國防武獲大學（Defense Acquisition University，又譯為國防軍需大學，下稱 DAU）執行，該大學專為國防相關之政府人員、承包商提供採購、技術和後勤等專業培訓[10]。為改善智財培訓，DAU展開為5年期的智財策略計畫，計有60多項活動待執行，但該策略計劃缺乏重點，沒有排出活動的優先順序，也未具體提出DOD的哪些智財人員應該接受培訓[11]。 （四）DOD須致力發展追蹤已取得／授權智財之後續使用情況的能力 DOD目前的智財指令指示相關政府單位須管理智財相關的契約及智財文件，以避免在採購智財及其相關授權時重複採購，或隨時間流逝而喪失智財權，然而根據訪談結果，相關人員表示DOD採購極大量的智財或相關授權，但不具備追蹤各個智財獲授權使用情形的能力[12]。 三、GAO對DOD的建議 GAO彙整其檢視DOD智財指令執行情況的結果後，對DOD提出下列四個建議[13]，建議內容不外乎是指定與智財管理相關的重要項目須指定負責人，且該負責人須為對應智財相關單位的較高管理階層，確保待改善項目有監督與執行者。 （一）完善智財指南 採購及維護次長（The Under Secretary of Defense for Acquisition and Sustainment）應確保DOD智財指南已闡明DOD人員將如何取得細部製程或技術資料。 （二）確保跨部門合作與資源連結 國防部長（The Secretary of Defense)應確保部長辦公室和各部門所需的合作、人員配置和資源，以連結各計畫智財相關專家、人員。 （三）確認智財活動優先順序 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任（Director of the IP Cadre）與DAU主席合作，為DAU在2023年至2025年間主責與智財相關活動確定優先順序。 （四）確保智財培訓效益 採購助理部長（Assistant Secretary of Defense for Acquisition）應確保智財主任訂定補充指引，以協助部門負責人和採購職業管理主任（Director of Acquisition Career Management，DACM）確定國防部人員在關鍵專業領域接受之智財培訓和取得的證書能使其有最大的獲益。 參、事件評析 綜觀GAO的檢視結果，雖然DOD的智財管理仍有改善空間，但以足見美國聯邦政府對其智財管理之重視程度，不僅指示部會自行管理智財，更透過部會外的公正單位，從規範到組織實際執行情況進行通盤檢視；而部會內部對於智財管理的程度，已經從訂定和整合智財相關規範，進一步到落實在日常任務中，不只重視部會所需技術本身的智財取得或保護，更欲推進到策略計劃前期，將維護軍武相關的細部製程和技術資料等相關內容及權利也納入採購範圍，甚至為此盤點智財所需的專業能力、規劃培訓專門人員，以促進智財管理的量能，其對智財管理深化及重視的程度值得我國借鏡。 [1] GAO, Defense Acquisitions: DOD Should Take Additional Actions to Improve How It Approaches Intellectual Property, (Nov. 30, 2021), available at https://www.gao.gov/products/gao-22-104752 (last visited Feb. 7, 2022) [2] The Patent and Trademark Law Amendments Act of 1980 (Bayh-Dole Act), 35 U.S.C.§§ 200–211, 301–307. [3] President’s Memorandum to the Heads of the Executive Departments and Agencies,Government Patent Policy (Feb. 18, 1983); Exec. Order No. 12,591, § 1(b)(4), 52 Fed. Reg. 13,414 (Apr. 10, 1987) [4] Defense Procurement Reform Act, 1984, Pub. L. No. 98-525, § 1201. [5] Supra note 1, 17-18. [6] Id., 7, footnote 21. [7] Id., 1. [8] Id., 1. [9] Id., 24-28. [10] DAU, About DAU, at https://www.dau.edu/about (last visited Feb., 7, 2022) [11] Id., 29-30. [12] Id., 32-33. [13] Id., 33-34.