Uber竊取Waymo無人車技術機密一案，法院裁定返還1.4萬筆機密資料
Waymo是Google旗下發展無人車技術的公司，其員工Anthony Levandowski（以下簡稱Levandowski）於2016年2月離職並成立自動駕駛卡車公司Otto，而Uber於同年8月以6.8億美元併購該公司，Levandowski則任職於Uber的自動駕駛車部門。
Waymo在收到供應商誤發的電子郵件發現內含Uber的光學雷達（以下簡稱LIDAR）電路板工程圖，據Waymo表示，LIDAR是一種發展自動駕駛不可或缺的雷射感測器，該工程圖與Waymo設計的工程圖非常相似，此為工程師投入上千小時並投入數百萬美元研發而成。Waymo因而於今（2017）年2月對Uber提出告訴，主張Uber竊取其營業秘密與智慧財產，並表示Levandowski離開Waymo前曾使用私人硬碟下載公司上千筆機密資料，尚包括數名離職員工亦曾下載機密資料，且目前都任職於Uber。
今（2017）年5月美國加州北區聯邦地方法院依Waymo提出的有利證據，包含Uber明知或應知Levandowski握有1.4萬筆與Waymo智財相關的機密資料仍聘僱其為員工；且有完整紀錄顯示Levandowski離職前曾下載Waymo機密文件。因此裁定要求Uber限制Levandowski與相關員工使用與本案相關的LIDAR技術，且須於今年5月31日前返還Waymo，其中包含會議紀錄和Levandowski與相關員工電話紀錄。惟Uber仍可持續發展其自動駕駛技術，但賦予Waymo的律師及技術專家有權監視Uber未來的商業發展，並要求Uber必須在同年6月前調查Levandowski完整的LIDAR技術書面與口頭溝通紀錄，並提交給Waymo。
另方面，Waymo在此同時也宣布與Uber在美國的主要競爭對手Lyft建立自動車駕駛員的合作夥伴關係，挑戰Uber乘車服務的市場地位。本案將於今年6月7日進行審判程序，後續值得持續關注。
- Uber and Waymo face off in court over stolen self-driving tech, CNN TECH, May 3, 2017
- Uber must return stolen Waymo files, can continue self-driving work: U.S. judge , REUTERS, May 15, 2017
- Google's Waymo sues Uber over self-driving car technology, CNN TECH, Feb. 24, 2017
- Lyft and Waymo team up on self-driving cars, while a judge deals Uber a blow, THE WASHINGTON POST, May 15, 2017
- Lyft and Waymo are ganging up against Uber, NEW YORK POST, May 15, 2017
- Waymo Gains Edge Over Uber as Driverless-Car Case Heads to Trial, BLOOMBERG TECHNOLOGY, May 16, 2017
- Court Schedule, U.S. DISTRICT COURT, NORTHERN DISTRICT OF CALIFORNIA, May 25, 2017
林昭如
專案經理 編譯整理
Uber and Waymo face off in court over stolen self-driving tech, CNN TECH, May 3, 2017, http://money.cnn.com/2017/05/03/technology/uber-waymo-self-driving-cars/ (last visited May 22, 2017).
Uber must return stolen Waymo files, can continue self-driving work: U.S. judge , REUTERS, May 15, 2017, http://www.reuters.com/article/us-uber-alphabet-ruling-idUSKCN18B1W6 (last visited May 22, 2017).
Google's Waymo sues Uber over self-driving car technology, CNN TECH, Feb. 24, 2017, http://money.cnn.com/2017/02/23/technology/waymo-uber-google-lawsuit/ (last visited May 22, 2017).
Lyft and Waymo team up on self-driving cars, while a judge deals Uber a blow, THE WASHINGTON POST, May 15, 2017, https://www.washingtonpost.com/news/the-switch/wp/2017/05/14/lyft-and-waymo-just-teamed-up-on-self-driving-cars-taking-aim-at-a-common-enemy/?utm_term=.f267d71e5866 (last visited May 22, 2017).
Lyft and Waymo are ganging up against Uber, NEW YORK POST, May 15, 2017, http://nypost.com/2017/05/15/lyft-and-waymo-are-ganging-up-against-uber/ (last visited May 22, 2017).
Waymo Gains Edge Over Uber as Driverless-Car Case Heads to Trial, BLOOMBERG TECHNOLOGY, May 16, 2017, https://www.bloomberg.com/news/articles/2017-05-15/waymo-gains-edge-over-uber-as-driverless-car-case-heads-to-trial (last visited May 25, 2017).
Court Schedule, U.S. DISTRICT COURT, NORTHERN DISTRICT OF CALIFORNIA, May 25, 2017, http://www.cand.uscourts.gov/CEO/cfd.aspx?7137#Notes (last visited May 25, 2017).
簡析自動駕駛巴士應用於我國上路營運所需面臨之法制預備方向 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年05月25日 近年來，世界各國眾多業者積極投入開發自動駕駛車輛（Autonomous Vehicle，下稱自駕車，自動駕駛簡稱自駕）或自動駕駛系統（Automated Driving System，下稱自駕系統），相關應用情境刷新了未來智慧交通的想像。因應技術潮流，各國法規亦陸續針對自駕車應用所涉事物與環境進行系統性的規範與制度整備，以利其情境測試與未來實際應用。 除了前揭世界自駕車應用與法制趨勢潮流，為使我國自駕車相關應用得以順利發展，交通部早在2017年已先行修正道路交通安全規則（下稱道交規則）第20條，並同時新增附件21「自動駕駛車輛申請道路測試作業規定」，以利自駕車應用得進行道路測試；此外，為使自駕技術應用可進一步測試營運情境，故我國後於2018年12月19日公布無人載具科技創新實驗條例（下稱無人載具條例），而行政院於隔年（即2019年）6月1日核定施行該條例及其4項授權辦法，以利相關產業技術與創新服務發展[1]，正式開啟了無人載具科技創新實驗沙盒（下稱無人載具沙盒），雖然前開條例之適用範圍不限於自駕車，尚包含航空器、船舶等載具[2]，但其中自駕車之相關應用應屬焦點，其中又以自駕巴士應用為我國無人載具沙盒之多數[3]，故本文即聚焦就自駕巴士應用上路營運所涉之相關法制進行討論並探究調適方向。 壹、事件摘要 我國無人載具沙盒較多為自駕巴士應用實例，為促使該等應用在沙盒試煉後得順利上路營運載客，以避免銜接實際提供服務落空，宜及早檢視我國法制有無調適必要。 緣自駕巴士似可理解為裝設自駕系統之大客車，則若欲使自駕巴士得於我國道路上進行正式載客服務（非沙盒之實驗），通盤地檢視我國公路法、運輸業管理規則（下稱運管規則）、道路交通管理處罰條例（下稱道交條例）、道交規則等相關規範則有其必要性；自駕巴士之應用亦可能因為自駕技術特徵，藉由系統設置之虛擬軌道，或於環境相對單純之情境下進行載運，而有類同大眾捷運法（下稱大捷法）所稱大眾捷運系統之特性，因此自駕巴士因應實際情境所需之法制，宜分別加以研析。 貳、重點說明 一、自駕巴士之特性與未來可能調適之相關法制 （一）各類自駕巴士應用之特性 我國迄今無人載具沙盒之實例，或得透過使用專用道路與否，歸納、分類自駕巴士未來應用模式，約略為專用道型（類捷運型）、公車型、混用型等三類。 專用道型自駕巴士係指藉特殊的路權設計、實體隔離設施、實際管制措施或其他可分離他種車輛的方式，使其行駛環境達到獨立（或接近獨立）的成效，且因其行駛路線固定並存有隔離其他道路載具之方式／措施，故行駛環境上較為單純而類似現行大眾捷運系統（不論為完全獨立[4] 或非完全獨立[5] ），而與其他巴士應用有別。 公車型自駕巴士顧名思義，或可理解為裝設自駕系統而與其他載具共同行駛於道路之巴士，即便因應自駕技術特性而設計優先相關配套措施（如道路車輛宜禮讓自駕巴士先行等），其仍與現行人駕傳統巴士行駛環境同屬複雜情境，似較無差異。 混用型自駕巴士則指同時具備專用道型與公車型之特徵者，換言之，其行駛環境部分為僅行駛於自駕巴士專用道，另一部分則與其他道路載具共同行駛於道路上。 綜上，此等自駕巴士分類，係藉由陸上運輸載具行駛環境複雜度而劃分，申言之，行駛環境最為單純之大眾捷運系統車輛為光譜的一端，另一端則是公路法及道路交通相關規範之汽車，而各類自駕巴士則分散於光譜上（如下圖）。 資料來源：本計畫自行整理繪製 圖：各式自駕巴士可能對應之法規體系定位光譜 （二）因應自駕巴士類型而可能調適之相關法制 承上，自駕巴士因為不同的應用情境，而在行駛環境的光譜上有相對應的位置，而傳統巴士係依循公路法、運管規則、道交條例、道交規則及其他道路交通相關規範進行整體性的法制監管，或將因自駕技術引入而有不同。 公車型與混用型自駕巴士，有高度與一般道路載具共用道路的情境，行駛環境如傳統巴士般複雜，故對其等之監管、管理方向依循現有巴士（大客車）運輸體制似無不妥；不過，專用道型自駕巴士則有所不同，其行駛環境上可藉由相關措施，達到現行大捷法所示大眾捷運系統之單純行駛環境，甚有期許此類自駕巴士應用可跳脫傳統巴士制度框架，而往大捷法較為彈性之方向適用[6] 另外，除了以我國現行規範檢視專用道型自駕巴士未來可能適用之法制外，觀察國際上接近台灣整體環境，且在自駕車整體發展（法制、技術發展、基礎建設、公眾接受度綜合評比）較為突出的新加坡[7] ，其看待自駕車（包含自駕巴士）之適用法制途徑，係從陸路交通法（Road Traffic Act）第6C條、第6D條授權交通部長（Minister for Transport）訂定2017年陸路交通（自動駕駛機動車輛）規則（Road Traffic Act (Autonomous Motor Vehicle) Rules 2017），使陸路交通管理局（Land Traffic Authority）得就自駕車應用之相關使用、測試進行准駁及其他行政監管，即便為專用道型自駕巴士試驗，迄今似乎尚無依循該國類同我國大捷法之快速運輸系統法（Rapid Transit Systems Act）之趨勢。 綜上討論，或可推知不論何種類型之自駕巴士，依我國現行規範體系下，均宜從我國公路法及道路交通相關規範開展與適用，不過即便如此，仍不可忽視各類自駕巴士應用均有其特殊性，如同行駛環境複雜度的光譜上即有不同的結果，則在相關制度建置上宜分別檢視不同類型之需求而思考規範的未來方向，舉例來說，專用道型自駕巴士應用情境不一定均符合大捷法第3條第1項所示大眾捷運系統之要求─「導引之路線」、「使用專用動力車輛」、「密集班次」、「大量快速運輸」等，但未來仍可因行駛環境單純之特性，透過其他方式調適、參照（如設立專章規範、就特殊事項準用等）較為彈性之大捷法規範模式。 二、調適各類自駕巴士所涉法制可能之思考方向 接續前述有關自駕巴士於我國法制適用上的討論，下個將面臨的問題即是將調適哪些法制環節，方可使自駕巴士相關應用可於我國順利營運、提供服務，就此，或可先循以下三大面向進行思考。 （一）環境建置─路權與路側設施 1.路權 「路權」一詞是俗稱用來簡易表達車輛行經處之優先性。在理解上，參照大捷法第3條第2項、交通部之部頒規範─輕軌系統建設及車輛技術標準規範1.3名詞解釋（雖然該等規範係因應大眾捷運系統而為之解釋與分類），路權大致可分為專有、隔離與共用等三種路權形式。 考量自駕巴士之各式應用情境，仍有部分優先之路權規劃需求，以目前現行交通相關法制來說，似可參照市區道路條例第32條第1項及該條項授權訂定之市區道路及附屬工程設計標準第5條第4款、發展大眾運輸條例第5條及同條授權訂定之大眾運輸使用道路優先及專用辦法等規定，由地方政府視在地需求設置適切的巴士專用、優先等相關設施。不過特別宜予注意的是，對於專用道型自駕巴士而言，雖然此等規範似可使其在各地進行設置相應的設施，但實際上專用道型自駕巴士因其應用特性（達到行駛環境類同大眾捷運系統，並降低人力介入可能性），可能更需要全國統一性的設置標準與要求，以維乘客以及其他用路人之權益，故就此或可考量使此類自駕巴士得參考大捷法規範模式，另行建立並遵循其專屬之技術標準規範，並於其中明文有關專用道設置之相關事項。 2.路側設施─以攝錄影、感測器等設備為例 為使自駕技術應用於巴士旅客運輸可更為安全，作為輔助自駕系統作動之相關路側設施似有其必要性，其中又以攝錄影與感測器等設備為首要。 以攝錄影設備而言，在我國現行法制上，或許可以藉由公路法第79條第1項授權訂定之公路用地使用規則第15條予以規範，其中雖未明文攝錄影設備，但以架設之便利與普遍性而言，似可透過路燈桿柱建置比擬，並由中央或各地方政府[8]衡酌在地需求設置必要之自駕巴士應用所需之攝錄影設備，但仍須注意該等設備所蒐集、處理或利用之影像與民眾隱私權之平衡，除非有具體明確的應用目的與其他法律授權，否則不宜將該等影像用於自駕巴士以外之應用。 至於自駕巴士應用可能涉及之感測器設置，由於其與道路號誌變化息息相關，如以現行較為接近之法令，似可參照道交條例第4條及同條授權訂定之道路交通標誌標線號誌設置規則（下稱設置規則）、市區道路條例第32條第1項及同條項授權訂定之市區道路及附屬工程設計標準第26條等規定，將之解為道路號誌其他相關設施。不過，感測器應用不僅止於影響道路號誌者，未來更可能與整體（自駕巴士）車聯網介接而互動，故如要完善整體感測器設置，似有調適前揭規範或另行補足之空間。 然而，前述討論均係奠基各類自駕巴士依循公路法及道路交通相關規範之視野，但誠如前述，專用道型自駕巴士若可參照大捷法之規範模式，則可依循另行建立專屬之技術標準規範，並於其中明文整體專用道型自駕巴士可能涉及之路側設施要求與設置基準。 （二）車輛與自駕系統之於道路上運行之要求與規範 按公路法第63條之規定，汽車應符合交通部之安全檢驗標準，並經車輛型式安全檢測及審驗合格，取得該證明書方可登記、檢驗及領照，而各類自駕巴士依我國現行法制而言，尙屬大客車之範疇，自應循前述規範檢驗合格，方可登記、領照上路，否則可能有道交條例第12條之責任，更可能導致車輛因此遭沒入。據此，未來如欲使各類自駕巴士於我國正式上路運行，宜將自駕系統相關功能、特徵等新增至車輛安全檢測基準[9]，以利自駕巴士上路提供運輸服務。 此外，除了前述關於車輛、自駕系統的認證外，自駕車（或自駕系統）是否得在道路上運行其自駕功能，以現行公路法及道路交通相關規範等法制係以人力駕駛車輛作為前提，似乎有所扞格，因此，如要解決此等困境，或宜通盤性檢視整體法制有何須因應自駕系統可能於道路上運作而調適之規範，如：駕駛人雙手離開方向盤可能構成到交條例第43條第1項第1款所稱之其他危險方式駕車，以利自駕車（包含自駕巴士）未來可順利上路。 不過，由於專用道型自駕巴士相較其他二類，行駛環境單純許多，似可想像突發狀況產生而帶來的風險較低，故相關車輛要求或可參照相對較有彈性之大捷法規範模式，依循另行建立專屬之技術標準規範，並於其中明文專用道型自駕巴士之車輛相關安全、功能、技術基準。 （三）駕駛（操作）人員之資格、行政監管 依現行道交條例第21條至第22條，以及同法第92條第1項授權訂定之道交規則等規定，取得相對應或適切之駕駛執照（下稱駕照）者方得駕駛該類別之車輛，否則可能須負擔相應之行政罰責任[10]，且駕照之考取有相對應之年齡、經歷、體格、體能、筆試、路考或其他不得具備之條件等要求[11]。各類自駕巴士之駕駛（操作）人員操控此類大客車，原則上仍須適用我國現行法制，甚至在車輛得完全自主運作行駛前，此等人員似宜具備一定操縱車輛之能力與資格，以利乘客與整體交通等安全維護；不過，未來自駕技術如能發展至可在任何情況下均可安全操控車輛，則前揭相關人員的條件、要求或有調整、放寬的可能及必要性。除此之外，自駕技術之引入，可能相當程度上降低人力操控車輛的負擔，故自駕巴士之駕駛（操作）人員有關執行勤務的要求（此為勞動基準法以外之特別規定）[12]、高齡對勤務的影響[13]等，亦似有檢討而放寬的可能性。最後，公路法及道路交通相關規範之體制，對於車輛操作與駕駛，目前仍是以「人力駕駛」作為規範、監管主體，未來自駕車（包含自駕巴士）正式於我國上路提供服務時，宜通盤性檢視與思考相關行政監管要求，如何因應人力駕駛逐漸轉為自駕系統操控車輛。 然而，由於專用道型自駕巴士與其他二類型態相比，行駛環境單純而突發狀況較為稀少，對於人員的資格、培訓與監管等要求似彈性化的可能，據此，或可使此類自駕巴士參酌大捷法較具彈性之原則性規定（如：該法第30條、第42條、第53條）以及相關子法規範，由直轄市或縣（市）政府對行車人員[14]進行有效之訓練與管理，並對其技能、體格與精神狀況進行定期或臨時檢查並記錄，且可派員查核或對行車人員進行臨時檢查[15]，如有不合標準者，則應暫停或調整職務，更須於辦理訓練前將計畫報請直轄市或縣（市）政府核備，事後再將成果報請備查[16]。 參、事件評析 隨著無人載具沙盒實驗的進展，自駕巴士於我國上路載客營運之應用情境與景象愈發清晰，自駕巴士運輸或係自駕車載人應用模式最有可能優先實現的樣態。為避免我國相關法制與技術、產業等進展速度無法契合，故自駕巴士上路所涉相關法制預備有其必要性。 如依循自駕巴士行駛環境之複雜度進行區分，並由單純至複雜排列，或可將其等劃分為專用道型、混用型、公車型等自駕巴士，各類情境均有其特殊性，不過仍可大致分成環境建置、車輛要求、人員（資格）監管等面向，思考如何因應自駕技術導入後的影響，循前述我國現行道交條例等既有規範架構及有關規定，預作法制調適。不過，專用道型自駕巴士較類同大眾捷運系統，行駛環境較為單純，除了自駕技術可能帶來的放寬或彈性規定外，更有可能參酌大捷法相關較為彈性、靈活的規範方式。 [1]〈無人載具科技創新沙盒─緣起〉，無人載具科技創新沙盒，https://www.uvtep.org.tw/plan（最後瀏覽日：2021/05/05）。 [2]無人載具科技創新實驗條例第3條第1款。 [3]〈無人載具科技創新沙盒─資訊揭露〉，無人載具科技創新沙盒，https://www.uvtep.org.tw/approved（最後瀏覽日：2021/05/05）。 [4]相關應用情境，可參：蔡文居，〈台南捷運系統重大變革 高架自駕系統後來居上〉，自由時報，2020/05/21，https://news.ltn.com.tw/news/Tainan/breakingnews/3173006（最後瀏覽日：2021/02/27）；蔡文居，〈捷運系統擬推高架自駕 採虛擬軌道〉，自由時報，2020/05/22，https://news.ltn.com.tw/news/Tainan/paper/1374364（最後瀏覽日：2021/05/07）。 [5]相關應用情境，可參：〈台北市信義路公車專用道自駕巴士創新實驗計畫〉，TURNING，https://turing-drive.com/%E5%8F%B0%E5%8C%97%E5%B8%82%E4%BF%A1%E7%BE%A9%E8%B7%AF%E5%85%AC%E8%BB%8A%E5%B0%88%E7%94%A8%E9%81%93%E8%87%AA%E9%A7%95%E5%B7%B4%E5%A3%AB%E5%89%B5%E6%96%B0%E5%AF%A6%E9%A9%97%E8%A8%88%E7%95%AB/（最後瀏覽日：2021/05/07）。 [6]蔡文居，前揭註4。 [7]KPMG, 2020 Autonomous Vehicles Readiness Index (2020), https://assets.kpmg/content/dam/kpmg/xx/pdf/2020/07/2020-autonomous-vehicles-readiness-index.pdf (last visited May 10, 2021). [8]參公路用地使用規則第4條所示各公路主管機關之權責。 [9]未來調適之方向與內容，或可參聯合國歐洲經濟委員會（United Nations Economic Commission For Europe, UNECE）世界車輛法規調和論壇（World Forum for Harmonization of Vehicle Regulations，簡稱WP. 29）、美國國家交通安全管理局（National Highway Traffic Safety Administration，即NHTSA）訂定之相關車輛安全標準、自駕系統功能以及其他車輛要求等內容，以利我國車輛型式安全檢測及審驗得與時俱進。 [10]道路交通管理處罰條例第21條、道路交通安全規則第50條第1項、第61條、第61條之1。 [11]參道路交通安全規則第52條至第70條。 [12]汽車運輸業管理規則第19條之2。 [13]汽車運輸業管理規則第19條之7。 [14]如臺北市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第3條、高雄市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第3條、新北市大眾捷運系統行車人員技能體格檢查規則第4條，行車人員包含運務人員以及維修人員。 [15]大眾捷運系統經營維護與安全監督實施辦法第14條。 [16]大眾捷運系統經營維護與安全監督實施辦法第11條。
中國大陸網路安全法於6月1日正式施行中國大陸網路安全法於去（2016）年11月通過，於今（2017）年6月1日正式施行，該法主要係為了保障網路安全，維護網路空間主權與國家安全、社會公共利益，保護公民、法人和其他組織的合法權益，為第一個國家層級處理網路安全問題的法律，旨在確保維護網路空間的國家主權、保護使用者個資、防範網路攻擊及網路詐騙。 中國大陸網路安全法共七章79條，包括第一章總則、第二章網路安全支持與促進、第三章網路運行安全、第四章網路訊息安全、第五章監測預警與應急處置、第六章法律責任、第七章附則。其規範重點之一為關鍵資訊基礎設施正式納入網路安全保護範圍內，關鍵資訊基礎設施之定義不僅包括電力、運輸和金融等傳統關鍵行業，還包括法律規定涉及民生的其他基礎設施，表示任何關鍵資訊基礎設施相關廠商、供應商等外國公司，以及擁有大量中國大陸訊息的廠商，都有可能成為中國大陸網路安全法監管、執法調查、強制執行的主要對象。 中國大陸網路安全法亦要求關鍵資訊基礎設施相關廠商將個資與重要數據資料在地化，或是將這些數據資料傳輸至國外前，必須經過相關的監管機構進行自我安全評估或先加以批准。
歐盟執委會發布「歐洲健康資料空間」規則提案，旨在克服健康資料利用之障礙歐盟執委會（European Commission）於2022年5月3日發布「歐洲健康資料空間」（European Health Data Space, EHDS）規則提案，其旨在克服健康資料利用之障礙，以充分發揮數位健康與健康資料之潛力。EHDS為一個專門用於健康之資料共享框架（health-specific data sharing framework），針對患者以及用於研究、創新、政策制定、患者安全、統計或監管目的等電子健康資料之運用，建立明確規則、通用標準與實務、基礎設施與治理框架，無論是個人、醫療人員、健康照護提供者、研究人員、監管人員、產業界皆可由此受益。 EHDS之具體內容主要包括九個章節： （1）第一章為一般條款（General provisions），內容包括本規則之主題與範圍，並闡明定義、以及與其他歐盟法規之關係； （2）第二章為電子健康資料之原始利用（Primary use of electronic health data），其針對歐盟一般資料保護規則（GDPR）所載權利，增訂補充性之配套保護機制，並設定醫事人員及其他健康從業人員針對EHD之義務； （3）第三章為EHR系統與福祉應用（EHR systems and wellness applications），其主要重點為EHR系統之強制性自我認證計畫（mandatory self-certification scheme），要求其需符合可互通性與安全性等基本要求，並界定EHR系統中各經濟營運商（economic operator）之義務、EHR系統合規（conformity）要求，並負責EHR系統市場監督機構之義務； （4）第四章為電子健康資料之二次利用（Secondary use of electronic health data），如將資料用於研究、創新、政策制定、患者安全或監管活動。本章定義一組資料類型，規範可利用之既定目的以及受禁止之目的（如商業廣告、增加保險、開發危險產品），並規定會員國必須建立健康資料近用機構（health data access body），以便電子健康資料的二次利用，並確保由資料持有者所產生之電子資料可提供給資料使用者； （5）第五章為其他行動（Additional actions），其旨在提出其他措施以促進會員國之能量建構（capacity building），以配合EHDS之發展，包括數位公共服務之資訊交換、資金，並規範於EHDS下非個人資料之國際近用規定； （6）第六章為歐洲治理與協調（European governance and coordination），其創建「歐洲健康資料空間委員會」（European Health Data Space Board, EHDS Board），促進數位健康當局及健康資料近用機構之間的合作，特別是電子健康資料之原始與二次利用間之關係，並包含歐盟基礎設施聯合管理小組（joint controllership groups for EU infrastructure）相關規定，其任務在於就電子健康資料之原始與二次利用所需之跨境數位基礎建設進行相關決策； （7）第七章為授權與委員會（Delegation and Committee），其允許歐盟執委會通過關於EHDS之授權法案（delegated acts），並希望根據C (2016) 3301號決定成立一個專家小組，以便於準備授權法案、實施本規則時提供建議與協助； （8）第八章為附則（Miscellaneous）規定，其中包含關於合作與處罰之規定，以及要求於本規則實施後進行評估與檢視之條款； （9）第九章為延遲適用與最終條款（Deferred application and final provisions），其規定本規則與個別條款之生效日。
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」