2018年7月27日印度電子及資訊科技部(Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY)公告個人資料保護法草案(Protection of Personal Data Bill),若施行將成為印度首部個人資料保護專法。 其立法背景主要可追溯2017年8月24日印度最高法院之判決,由於印度政府立法規範名為Aadhaar之全國性身分辨識系統,能夠依法強制蒐集國民之指紋及虹膜等生物辨識,國民在進行退稅、社會補助、使用福利措施等行為時都必須提供其個人生物辨識資料,因此遭到人權團體控訴侵害隱私權。最高法院最後以隱私權為印度憲法第21條「個人享有決定生活與自由權利」之保護內涵,進而認為國民有資料自主權,能決定個人資料應如何被蒐集、處理與利用而不被他人任意侵害,因此認定Aadhaar專法與相關法律違憲,政府應有義務提出個人資料專法以保護國民之個人資料。此判決結果迫使印度政府成立由前最高法院BN Srikrishna法官所領導之專家委員會,研擬個人資料保護法草案。 草案全文共112條,分為15章節。主要重點架構說明如下: 設立個資保護專責機構(Data Protection Authority of India, DPAI):規範於草案第49至68條,隸屬於中央政府並由16名委員所組成之委員會性質,具有獨立調查權以及行政檢查權力。 對於敏感個人資料(Sensitive personal data)[1]之特別保護:草案在第4章與第5章兩章節,規範個人與兒童之敏感個人資料保護。其中草案第18條規定蒐集、處理與利用敏感個人資料前,必須獲得資料主體者(Data principal)之明確同意(Explicit consent)。而明確同意是指,取得資料主體者同意前,應具體且明確告知使用其敏感個人資料之目的、範圍、操作與處理方式,以及可能對資料主體者產生之影響。 明確資料主體者之權利:規範於草案第24至28條,原則上資料主體者擁有確認與近用權(Right to confirmation and access)、更正權(Right to correction)、資料可攜權(Right to data portability)及被遺忘權(Right to be forgotten)等權利。 導入隱私保護設計(Privacy by design)概念:規範於草案第29條,資料保有者(Data fiduciary)應採取措施,確保處理個人資料所用之技術符合商業認可或認證標準,從蒐集到刪除資料過程皆應透明並保護隱私,同時所有組織管理、業務執行與設備技術等設計皆是可預測,以避免對資料主體者造成損害等。 指派(Appoint)資料保護專員(Data protection officer):散見於草案第36條等,處理個人資料為主之機構、組織皆須指派資料保護專員,負責進行資料保護影響評估(Data Protection Impact Assessment, DPIA),洩漏通知以及監控資料處理等作業。 資料保存之限制(Data storage limitation):規範於草案第10條與第40條等,資料保有者只能在合理期間內保存個人資料,同時應確保個人資料只能保存於本國內,即資料在地化限制。 違反草案規定處高額罰金與刑罰:規範於草案第69條以下,資料保有者若違反相關規定,依情節會處以5億至15億盧比(INR)或是上一年度全球營業總額2%-4%罰金以及依據相關刑事法處罰。 [1]對於敏感個人資料之定義,草案第3-35條規定,包含財務資料、密碼、身分證號碼、性生活、性取向、生物辨識資料、遺傳資料、跨性別身分(transgender status)、雙性人身分(intersex status)、種族、宗教或政治信仰,以及與資料主體者現在、過去或未來相連結之身體或精神健康狀態的健康資料(health data)。
德國公布商業無人機新規範,加強操作安全及隱私保護隨著資通訊技術與網路科技整合,無人機熱潮在全球各地崛起,相關創新應用蓬勃發展,產業規模也因此快速擴張,然而國內外不斷傳出多起無人機意外事件,相關操作規範及隱私等法律議題也備受矚目。 德國聯邦交通部於2017年1月18日公布無人機新規範,以提升無人機操作安全,防止碰撞等意外事件,並加強隱私保護。所謂無人機即搖控飛行器,德國航空法上之定義包括模型飛機及無人航空系統設備,前者係用於私人娛樂或體育競賽,其餘飛行器,尤其是商業用途,則歸屬於後者,本次規範重點如下: 1.特定模型飛機場域內的操作規定,不受本次規範修訂影響,惟必須於操作之飛行器上標示所有人之姓名及地址供辨識。 2.超過0.25公斤之無人機或模型飛機,有標示所有人之姓名及地址供辨識之義務。 3.超過2公斤之無人機或模型飛機操作者,必須通過聯邦航管局技能測試或取得飛行運動協會核發之技能證書。 4.超過5公斤之無人機或模型飛機,必須額外取得各邦民航局之許可。 5.除特定模型飛機場域內,或例外經由各邦民航局申請核可者外,飛行高度不得超過100公尺。一般而言,應於視線範圍內飛行,但未來將可能適度放寬,以利商業無人機之運用發展。 6.無人機或模型飛機應避免與其他無人機碰撞。 7.禁止造成各種障礙或危險之飛行行為。 8.禁止商業無人機或模型飛機在敏感區域飛行,例如憲法機構、聯邦或各邦機關、警消救災範圍、人群聚集區、主要交通幹道、機場起降區。 9.超過0.25公斤之無人機或模型飛機,或配備光學、聲音、無線電信號發送或記錄設備之飛行器不得在住宅區飛行。 近來幾起無人機入侵機場事件造成嚴重飛安威脅,相關碰撞意外新聞也不斷頻傳。為兼顧生命財產安全及促進新興技術發展,有必要進行適度合理監管及預防措施,並加強操作安全及隱私教育,以降低危害風險,並於意外或違規事件發生後,得以追究肇事者相關法律責任。
專利連結專利連結(patent linkage,亦有稱patent registration linkage)是1984年美國《藥品價格競爭及專利期回復法(Hatch-Waxman Act, HWA)》所創設。傳統上,醫藥主管機關與專利主管機關的權責是有所區分的。然而,醫藥主管機關因為醫藥管理制度與專利制度的連結,使得醫藥主管機關須審查專利相關事務,即醫藥主管機關在審查學名藥上市許可申請時,必須同時判斷該藥品是否侵害專利藥公司就該藥品所掌握的專利。 專利連結制度可以採取幾種形式,最簡單形式的專利連結可能涉及了以下的要求:當有學名藥廠對專利藥公司所生產的的專利藥品提出學名藥,並尋求醫藥主管機關批准時,則應向專利藥公司告知學名藥廠的身份。強度較強的專利連結,在該專利藥品的專利到期或者無效之前,可以禁止醫藥主管機關核發上市許可給學名藥品。而更強的專利連結不僅可以禁止核發上市許可,也可以禁止在專利期間內對學名藥品的審查。 我國目前並未採納專利連結制度,但在我國目前擬積極參與的《泛太平洋夥伴協議(TPP)》中則要求成員應採納專利連結制度,故未來我國動向將值得關注。