「你在哪裡？ 我正在看著你！！ 談行動定位服務與隱私權保護」
世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告，責任規則為最重要之關鍵政策因素 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月18日 世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2025年11月19日發布「人工智慧正在重塑醫療系統：世衛組織歐洲區域準備情況報告」（Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region）[1]，本報告為2024年至2025年於WHO歐洲區域醫療照護領域人工智慧（AI for health care）調查結果，借鑒50個成員國之經驗，檢視各國之國家戰略、治理模式、法律與倫理框架、勞動力準備、資料治理、利益相關者參與、私部門角色以及AI應用之普及情況，探討各國如何應對AI於醫療系統中之機會與挑戰。其中責任規則（liability rules）之建立，為成員國認為係推動AI於醫療照護領域廣泛應用之最重要關鍵政策因素，因此本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，透過救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益。 壹、事件摘要 本報告發現調查對象中僅有8%成員國已發布國家級醫療領域特定AI策略（national health-specific AI strategy），顯示此處仍有相當大之缺口需要補足。而就醫療領域AI之法律、政策與指導方針框架方面，46%之成員國已評估於現有法律及政策相對於醫療衛生領域AI系統不足之處；54%之成員國已設立監管機構以評估與核准AI系統；惟僅有8%之成員國已制定醫療領域AI之責任標準（liability standards for AI in health），更僅有6%之成員國就醫療照護領域之生成式AI系統提出法律要求。依此可知，成員國對於AI政策之優先事項通常集中於醫療領域AI系統之採購、開發與使用，而對個人或群體不利影響之重視與責任標準之建立仍然有限。於缺乏明確責任標準之情況下，可能會導致臨床醫師對AI之依賴猶豫不決，或者相反地過度依賴AI，從而增加病患安全風險。 就可信賴AI之醫療資料治理方面（health data governance for trustworthy AI），66%成員國已制定專門之國家醫療資料戰略，76%成員國已建立或正在制定醫療資料治理框架，66%成員國已建立區域或國家級醫療資料中心（health data hub），30%成員國已發布關於醫療資料二次利用之指引（the secondary use of health data），30%成員國已制定規則，促進以研究為目的之跨境共享醫療資料（cross-border sharing of health data for research purposes）。依此，許多成員國已在制定國家醫療資料戰略與建立治理框架方面取得顯著進展，惟資料二次利用與跨境利用等領域仍較遲滯，這些資料問題仍需解決，以避免產生技術先進卻無法完全滿足臨床或公衛需求之工具。 就於醫療照護領域採用AI之障礙，有高達86%之成員國認為，最主要之障礙為法律之不確定性（legal uncertainty），其次之障礙為78%之成員國所認為之財務可負擔性（financial affordability）；依此，雖AI之採用具有前景，惟仍受到監管不確定性、倫理挑戰、監管不力與資金障礙之限制；而財務上之資金障礙，包括高昂之基礎設施成本、持續員工培訓、有限之健保給付與先進AI系統訂閱費用皆限制AI之普及，特別於規模較小或資源有限之醫療系統中。 就推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，有高達92%之成員國認為是責任規則（liability rules），其次有90%之成員國認為是關於透明度、可驗證性與可解釋性之指引。依此，幾乎所有成員國皆認為，明確AI系統製造商、部署者與使用者之責任規則為政策上之關鍵推動因素，且確保AI解決方案之透明度、可驗證性與可解釋性之指引，也被認為是信任AI所驅動成果之必要條件。 貳、重點說明 因有高達9成之成員國認為責任規則為推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，為促進AI應用，本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，並建立相應機制，以便於AI系統造成損害時及時補救與追究責任，此可確保AI生命週期中每個參與者都能瞭解自身之義務，責任透明，並透過可及之救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益；以及可利用監管沙盒，使監管機構、開發人員與醫療機構能夠在真實但風險較低之環境中進行合作，從而於監管監督下，於廣泛部署前能及早發現安全、倫理與效能問題，同時促進創新。 此外，WHO歐洲區域官員指出，此次調查結果顯示AI於醫療領域之革命已開始，惟準備程度、能力與治理水準尚未完全跟進，因此呼籲醫療領域之領導者與決策者們可考慮往以下四個方向前進[2]： 1.應有目的性地管理AI：使AI安全、合乎倫理與符合人權； 2.應投資人才：因科技無法治癒病人，人才是治癒病人之根本； 3.需建構可信賴之資料生態系：若大眾對資料缺乏信任，創新就會失敗； 4.需進行跨國合作：AI無國界，合作亦不應受限於國界。 參、事件評析 AI於醫療系統之應用實際上已大幅開展，就歐洲之調查可知，目前雖多數國家已致力於AI於醫材監管法規與資料利用規則之建立，據以推動與監管AI醫療科技之發展，惟由於醫療涉及患者生命身體之健康安全，因此絕大多數國家皆同意，真正影響AI於醫療領域利用之因素，為責任規則之建立，然而，調查結果顯示，實際上已建立醫療領域AI之責任標準者，卻僅有8%之成員國（50個國家中僅有4個國家已建立標準），意味著其為重要之真空地帶，亟待責任法制上之發展與填補，以使廠商願意繼續開發先進AI醫療器材、醫療從業人員願意利用AI醫療科技增進患者福祉，亦使患者於受害時得以獲得適當救濟。亦即是，當有明確之責任歸屬規則，各方當事人方能據以瞭解與評估將AI技術應用於醫療可能帶來之風險與機會，新興AI醫療科技才能真正被信任與利用，而帶來廣泛推廣促進醫療進步之效益。由於保護患者之健康安全為醫療領域之普世價值，此項結論應不僅得適用於歐洲，對於世界各國亦應同樣適用，未來觀察各國於AI醫療領域之責任規則發展，對於我國推廣AI醫療之落地應用亦應具有重要參考價值。 [1] Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region, WHO, Nov. 19, 2025, https://iris.who.int/items/84f1c491-c9d0-4bb3-83cf-3a6f4bf3c3b1 (last visited Dec. 9, 2025). [2] Humanity Must Hold the Pen: The European Region Can Write the Story of Ethical AI for Health, Georgia Today, Dec. 8, 2025,https://georgiatoday.ge/humanity-must-hold-the-pen-the-european-region-can-write-the-story-of-ethical-ai-for-health/ (last visited Dec. 9, 2025).
歐盟佐審官建議修正與加拿大之「航空乘客個人資料共享協議(草案)」，以維護人權歐洲聯盟法院(CJEU)佐審官 (Advocate General ) Paolo Mengozzi 於今年(2016) 9月8日提出一份不具拘束力之「航空乘客個人資料共享協議(草案)」( European Union on the transfer and processing of passenger name record data (“PNR Agreement”)) 法律意見，認為協議應遵守歐盟憲章有關人權之基本原則。此份法律意見為歐洲聯盟法院首次就國際協議草案，檢視與歐盟憲章有關規範之一致性。 [背景] PNR協議草案於2010年5月開始協商，2014年6月25日簽署。主要以反恐為目的讓歐盟與加拿大交換航空乘客資訊(包括旅客姓名、旅行日期、行程記錄、機票、聯繫資訊、旅行社等其他有關資訊)。除加拿大之外，歐盟亦與美國、澳洲簽有類似資料共享協議。關注到PNR協議有關隱私、人權之議題，歐盟議會將PNR協議提至歐洲聯盟法院審議。 [法律意見] 佐審官認為，協議同意在特定條件下就限定目標之乘客蒐集其敏感資訊，未違反歐盟憲章；然PNR協議草案仍有部分內容違反歐盟憲章：即草案允許歐盟、加拿大主管機關使用乘客姓名等數據，已逾越預防恐怖組織犯罪和跨國犯罪的必要範圍。 因歐洲聯盟法院去年已廢除歐盟與美國之間之安全港(Safe Harbor)法案，隨後雖起草隱私保護協議(Privacy Shield)，但仍有意見質疑隱私保護之完整性。PNR協議草案法律意見之提出，可窺歐盟關於隱私保護之立場。
何謂公共出借權(Public Lending Right；PLR )?隨著科技及網際網路的普及，扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館，在近幾年來因應讀者的需求，逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說，可降低資料蒐集的時間成本。然而，對於著作創作人而言，圖書館若提供數位化服務，可能會造成整個著作市場的失序，著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬，同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權，對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失，採取補償制度，即賦予著作權人「公共出借權」（Public Lending Right；PLR），對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失，予以一定額度的補償，而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同，PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國，其立法基礎大致可分為三類：(1) 根據著作權法中租借權的授權，如德國、澳洲；(2) 根據著作權法外的補償權，如英國；(3) 或是透過地方文化機構的補助。 所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料，透過圖書館出借給讀者，而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利，是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響，從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環，因此，對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看，是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念，實施公共出借權的國家，皆以政府經費或另設基金的方式來運作，並未直接向圖書館使用者要求收費，也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
新加坡擬禁止未獲所有人同意下測試和研究基因新加坡生物道德諮詢委員會五日發表基因檢驗與研究道德準則草案，草案建議政府禁止基因研究者在未獲得同意之下取得基因進行測試與研究，同時也禁止採用基因檢驗來選擇胎兒的性別。新加坡生物道德諮詢委員公布基因檢驗與研究道德準則草案，共提出二十四項建議，希望能在研究人員從事基因研究時，保障人權。 草案建議政府，任何基因測試除非獲得基因所有人同意，否則不得進行。，產前基因篩檢只能限於確保孩子的健康，不要把先天性疾病遺傳給下一代，但不能用在選擇生男或生女。草案規範，研究員或醫生不能把基因研究結果透露給第三者，包括雇主和保險公司知道，以保障個人隱私。 委員會已經把草案公布在網站上供民眾查閱，並分送給一百一十四個機構，徵詢公眾和機構的看法；委員會將在年底向星國生命科學部長級會議提出報告。