美國國土安全部保護物聯網策略原則簡介
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
美國通過「開放、公開、電子化與必要的政府資料法」(Open, Public, Electronic, and Necessary Government Data Act)美國於2019年1月通過「開放、公開、電子化與必要的政府資料法」(Open, Public, Electronic, and Necessary Government Data Act)，以下簡稱「政府資料公開法」，於2018年12月經參議院、眾議院通過後，2019年1月14日經美國總統川普簽署公布，為具拘束力的聯邦法。 聯邦政府往往擁有大量的寶貴資料，本法旨在要求聯邦政府機關在網路上開放發布其非敏感性資料時，應以機器可讀取的格式為之，使之更容易透過手機或其他電子設備使用(access)。意在擴大對政府資料的使用和管理，及促進私部門的創新，讓其它政府單位、各個組織或每個人都能使用這些資訊，使政府資訊透明化，同時兼顧隱私與國家安全議題。 政府資料公開法的內容係將歐巴馬總統於2013年5月9日簽署生效的「政府資訊應具有開放性和機器可讀性」(Making Open and Machine Readable the New Default for Government Information)之行政命令(Executive Order)，正式立為聯邦法，促使數位政府之政策未來以開放為原則、不開放為例外。有論者認為本法原為行政指導性質之行政命令，改以法律位階為之，其原因係為了讓開放政府資料永續發展，以成文法框架拘束政府機關。 因此，該法內容在於修正美國法典第44編第35章「協調聯邦資訊政策」（Coordination of Federal Information Policy）之部分條文，主要重點整理如下： 第3502條中定義了資料資產(data asset)、開放政府資料資產(open Government data asset)、機器可讀性(machine- readable)和開放授權(open license)等。其中，「開放授權」之定義首次見於本法條文中，係指將資料資產開放供公眾近用時，針對該資料資產提供以下法律保障(legal guarantee)，包含：允許公眾在毋須支付任何成本即可使用(at no cost to the public)，而對於該資料資產的重製、發布、散布、傳播、引用，或改作皆不會受到限制。 聯邦政府向公眾釋出資料集時，除因智慧財產權之規定外，原則上不得加諸任何限制而影響到人民對於該資料的使用或再利用，並應以機器可讀格式(machine-readable)、開放格式(Open Format)、開放標準(Open Standard)的基礎下提供。 要求聯邦政府利用開放資料來強化其決策機制。 要求美國政府審計辦公室(Government Accountability Office, GAO)透過定期監督，來確保聯邦政府的問責制運作(accountability)。意即，GAO應向國會提交一份報告，該報告總結對機關的調查結果和趨勢，並給予其適當建議。(美國政府審計辦公室之角色為國會的監督審計機構，係立法部門的一部份，主要職責為協助、改善聯邦政府所訂的各項計畫及政策，向國會提供客觀、平衡的資訊。) 在第3520條、3520A條中，規範聯邦機構須編制首席資料專員(Chief Data Officers, CDO)及首席資料專員理事會(CDO Council)，負責資料治理和執行其職責，並確保該機構遵守本法。
簡析歐盟「能源效率指令」-- 以建築能源效率為核心 印度隱私權制度下兒童資料安全的保護現狀印度電子資訊產業技術部（MeitY）2022年11月在網站上公布了個人資料資訊保護法草案（Digital Personal Data Protection Bill,以下簡稱該法案），並於2023年7月提交議會審查。目前印度民法不承認未成年人(未滿18歲者)具有自主簽訂契約的能力。因此，取得的兒童同意不具有法律效力，必須徵得父母或是監護人的同意才能合法蒐集兒童個人資料。 根據印度2022年個人資料資訊保護法案草案，任何未滿18歲的人都被歸類為「兒童」。該法案中同時限制專門向兒童發送的廣告，並且監管任何追蹤兒童行為的情況。目前國際隱私法(例如：歐盟通用資料保護條例 (GDPR)、加州消費者隱私法(CCPA)等)的兒童定義多在13至17歲之間。但考慮到兒童個人資訊的敏感性和潛在危害，印度政府採取了較保守嚴謹的路線。政府也已被授權制定有關處理兒童個人資訊的細則，特别是確保資料使用人不可使用可能對兒童造成傷害的個人資料。 根據社會發展狀況，兒童若每次在網路平台上進行活動時都需經過父母或是監護人同意不甚妥適，且根據前述說明，兒童界定年齡為18歲以下，若依照統一年齡範圍進行控管，實際執行上面臨窒礙難行之處。故修法者在對於該法案修改意見中，引用了其他國家隱私法中的不同年齡分類限制，以求降低年齡門檻限制，或是根據用戶的年齡制定差異化的授權要求。 另一個產生的爭議為，該如何驗證父母或是監護人的同意表示。法條中目前無明確規範何為「有效之同意表示」，現行各平台使用不同的方法獲得父母或是監護人的同意，目前有兩種方式，包括點選「同意」按鈕，或是在用戶條款中表示若使用服務等同於監護人同意。 關於兒童年齡之界定，是否將參考其他國家規範進行差異化設定，目前暫無明確定論(包括如何調整、年齡級距設定)，根據資訊使用的普及，兒童年齡的界定可以預期的將會進行調整；關於如何有效驗證父母或是監護人的同意表示，目前在技術上大多服務商都偏好透過會員註冊時的同意按鈕或是用戶條款中列明若使用服務即代表同意這兩種方式認定，在這兩種方式之後，系統是否有設定驗證機制，以及需要何種驗證方式才可以認定父母或是監護人的同意表示是符合法律效力的，都需後續再進行研擬。