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英國綠色投資銀行即將上路

  英國財政大臣(Chancellor of the Exchequer)George Osborne日前於今(2011)年3月23日發表財政報告時宣佈,英國綠色投資銀行(UK Green Investment Bank, GIB)預計於2012年開始正式對外營業,且其開放對象為各相關產業。而未來英國GIB之營業項目,主要將針對具有高度風險,或是市場成本回收需要長時間等待之相關低碳企劃案進行經費補助,同時亦進一步制定二氧化碳排放價格。   早在2009年2月時,英國三大非營利組織團體E3G、Friends of the Earth、以及Climate Change Capital即共同發表一份聯合聲明提議成立綠色投資銀行,以鼓勵發展低碳經濟。然而,該份提議報告乃至2010年3月才正式獲得政府相關人士的重視,因其意識到綠色投資銀行之成立,也許能符合當前英國對於基礎設施與能源發展之需求。不過,對於綠色投資銀行是否成立之辯論,乃持續到今年3月才正式拍板定案,根據上述之政府財政報告,英國政府計劃於該投資銀行成立後,投注3億英鎊經費投資相關低碳企劃案之推行,並預計於2015年時,另外由私部門投注15億英磅補助相關企劃案,而其經費補助對象層面將以相關產品市場(market)為主。   英國能源與氣候變遷部(Department of Energy and Climate Change)國務卿(Secretary of State)Chris Huhne表示,綠色投資銀行成立後,在結合來自各方之穩定資金下,必能藉由投資綠色能源研發之方式,創造一個穩定且平衡的經濟成長。同時,相關政府單位亦期盼,未來綠色投資銀行除了能提供政府相關領域之經費分配,與研發技術之建議外,亦能以創造具商業價值之產品,達到分散私人投資風險之目的。

美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展

.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。

歐盟網路和資訊系統安全局(ENISA)

  歐盟網路與資訊安全局(ENISA)成立於2004年,目的在於確保歐盟內部網路與資訊安全保持在最高水準,同時也為執行2016年8月生效之歐盟網路和資訊系統安全指令(NIS- Directive),提高歐洲的網路安全準備,以防止並抵禦網路安全事件措施。計有84名工作人員,共同運作位於希臘的兩個辦公室:Heraklion (2005年成立之總部)辦公室;與雅典辦公室(2013年成立),以提高該機構的運作效率。   ENISA在NIS指令的執行中扮演重要的角色,任務包括支援歐盟機構、會員國國與產業界,快速對網路威脅與資訊安全問題做出反應。它也被要求在執行任務中協助各國間成立的合作小組。此外,更透過指令要求ENISA協助成員國與執委會,提供他的專業意見和建議。   ENISA戰略有五個面向:     •提供關鍵網路設施和資訊安全問題之資訊和專業知識。     •制定和執行歐盟網路政策。     •建立歐盟間跨國支援能力。     •培育網路與資訊安全社群的網路演習、協調與支援。     •促進各國間的合作關係。   由於ENISA在建立之後網路發展情勢有顯著的演變,其任務和目標應該因應新發展做出調整,故歐盟執委會也在2017年1月開始重新審視其設立之法律依據以應對新情勢發展。

南韓司法單位擬懲處黃禹錫等四人

  去(2005)年11月,全球幹細胞研究先驅-韓國首爾大學黃禹錫(Hwang Woo-suk)教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵,引發軒然大波。其後,相關的醜聞頻傳,黃教授更被控研究造假,使得原本以前瞻之胚胎幹細胞研究技術(即體細胞核轉置技術”somatic cell nuclear transfer”)獨步全球的韓國科學界,研究信譽遭受嚴重打擊。   偵辦「黃禹錫科研論文造假醜聞案」的南韓檢察當局,經連日傳訊相關人員後,正考慮對黃禹錫等四人採取司法懲處。 對於被查出不法獲得並使用科研用卵子的黃禹錫,檢方考慮依據違反「生命倫理及安全之法律」等條文予以懲處。   據指出,檢方在調查中,掌握了2004年及2005年刊登在「科學」雜誌上的科研論文,黃禹錫等人捏造體細胞複製幹細胞,和為病患複製培育胚胎幹細胞的科研數據,矇騙了整個科學界。調查顯示,黃禹錫去年十一月檢驗幹細胞的遺傳基因(DNA)指紋之前,似乎真的不曉得根本就不存在為病患量身打造複製培育胚胎幹細胞的事實。但檢方卻證實黃禹錫確實指示屬下研究員,將部分照片等科研數據和資料,自我膨脹等造假的事實。   由於生醫研究給許多病患帶來新的治療希望,因此其通常會以實際行動(即自願捐贈研究用檢體、協助經費募集等)表達支持。惟研究瑕疵或造假則會讓病患及一般民眾認為遭受欺騙,進而影響其未來捐贈檢體或以受試者身份參與生醫研究之意願。可見生醫倫理並不僅是道德呼籲,也是生醫研究能否順利進行、生醫研究能否生根發芽的重要基石。 黃禹錫案之相關報導可參見 The Economists, December 3 rd 2005, p. 71; The Economist, December 24 th 2005, p. 109-110

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