繼2012年最高法院認為警方在無搜索令的情況下,以GPS追蹤裝置查探犯罪嫌疑人之位置資訊違反憲法第四修正案。最高法院於2017年6月5日,認為警方未持搜索票,而向電信公司取得犯罪嫌疑人過去127天共計12,898筆之行動通信基地台位置資訊(cell-site data)之行為,違反憲法第四修正案。
由於個人利用行動通訊服務時,必須透過基地台進行通訊,因而可藉由該基地台位置,得知每個人所在之區域位置,而此一通訊紀錄過去被電信公司視為一般的商業資訊,因為得知通訊基地台的位置資訊,無法直接得知個人所在的精準位置,僅能得知其概略所在地區。
因此,犯罪調查機關基於1979年 Smith v. Maryland案所建立之原則,即只要該個人資訊屬於企業的一般商業紀錄(normal business record),警方可以在無搜索令的情況下,向企業取得個人資訊, 此一原則又稱為第三方法則(third-party doctrine)。過去在地方法院或上訴法院的審理中,法院對此多持正面見解,認為只要該資料與進行中之犯罪偵查活動有實質關聯(relevant and material to an ongoing criminal investigation),警方即可向業者取得。大法官Sonia Sotomayor早在前述2012年GPS追蹤裝置案的協同意見書中表示,第三方法則不應適用在數位時代,例如用戶撥電話給客服人員,或以電子郵件回覆網路購物的賣方等,無數的日常活動已經大量的向第三方揭露許多資訊。
在數位時代,大量的個人資訊以電磁紀錄的形式掌握在第三方手中,本案最高法院的見解,將會對美國的犯罪調查機關在未持搜索令的情況下,更慎重的判斷向業者取得個人資訊做為犯罪偵查使用時,是否與憲法第四修正案有所違背。
2013年4月2日,歐盟個人資料保護工作小組(the Article 29 Working Party,以下稱「工作小組」),就目的限制原則(purpose limitation principle)發表意見書,檢視歐盟資料保護指令(Data Protection Directive)第六條所規定的目的限制原則,包括(一)資料的蒐集必須具有特定、明確與合法之目的,以及(二)資料的處理或利用必須符合資料蒐集時之目的。 另一方面,工作小組亦檢視目的限制原則對巨量資料(big data)與開放資料(open data)可能會造成的潛在衝擊: 1.就巨量資料的部分而言,工作小組界定了二個應用情境,一是分析巨量資訊,以分析辨識趨勢或資訊間的相關性,另一是直接影響個人(例如,對當事人的行為進行追蹤、分析、側寫,並據此進行廣告與行銷)。對此,工作小組認為,應給予當事人選擇的權利,另外,組織應揭露關決策標準,並且提供當事人之側寫資料。 2.關於開放資料,工作小組強調匿名化以及資料保護衝擊分析的重要性,以確保必要的安全措施。 工作小組提出兩項修正意見,包括(一)個人資料保護規則(General Data Protection Regulation)草案的第五條宜針對目的限制原則為更明確之規定,以及(二)刪除個人資料保護規則草案第六條第四項之規定。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
美國聯邦與州政府對於污染物排放超標免責立法之衝突。美國聯邦最高法院在2017年6月拒絕對聯邦法令-廠房之啟動,停工,與故障之許可證取得(Startup, Shutdown, Malfunction, SSM)底下之州際執行計畫(State Implementation Plans,SIPs)免責條款的上訴聽案,即各州對於SSM的污染物超標限制,無權力訂定免責條款。1聯邦法令SSM規定公司廠房等所有者或營運者需對於初始營運、日後關閉、中間故障等作業程序與維護措施做成報告以獲得並定期更新營業許可證,報告中需對於預測與計畫中的污染物排放與災難可能做說明,並以遵守聯邦法規對污染物排放相關規定為前提。2 聯邦政府當時以美國聯邦法規(Code of Federal Regulation)以及空氣清潔法案(The Clean Air Act)裡的國家周遭空氣品質標準(National Ambient Air Quality Standards) 為準則,授予各州訂定SIP的權限,因此才有各州多以促進經濟、展業發展為由而自行訂定免責條款的產生。 在原本的SSM機制下,計畫中的污染物超標可能適用各州的免責條款,而非計畫或預測中的污染物超標則會依是否有正當辯護,而可能被下禁治令。隨後,因美國前總統歐巴馬十分重視環境保護,而與美國環境保護總局(Environmental Protection Agency,EPA)頒佈新政策,下令各州把其SIP裡對於污染物超標的免責條款全部刪去。 這樣的大動作使各州政府與企業主十分不開心,便開啟了一連串與EPA的訴訟。2008年D.C.巡迴法院在Sierra Club v. EPA 3判定SSM期間內的違反污染污物排放限額不得有任何免責例外。2014年D.C.巡迴法院於Natural Resources Defense Council v. EPA 4更判定EPA沒有權限給予在SSM期間內違法業者創造任何答辯。雖然美國聯邦最高法院拒絕對此爭議聽案,但目前EPA仍有與州政府及企業主訴訟案在進行。
英、美等國拒絕簽署新全球電信規則由聯合國「國際電信聯盟」(the UN's International Telecommunication Union ,ITU)主持的國際電信世界大會(the World Conference on International Telecommunications ,WCIT)於2012年12月14日在杜拜落幕,此次有193個國家的政府代表與會,主要議題討論是否要更新自1988年以來已經24年未經修改的全球電信規則(the International Telecommunication Regulations ,ITRs),該修正案主要係由中國與俄羅斯所提出,其有意授權政府監管網際網路,盼望各國能合作打擊垃圾郵件並促進網路的普及。 這項修正案最大爭議點就在「人權」二字。若政府擁有網路審查權成為普世價值,保護言論自由是否將流於口號,某些習慣高壓政策的國家是否會濫用審查權,控制輿論進行不當審查與管制? ITU秘書長Hamadoun Touré認為網際網路應該納入全球電信政策框架下,但反對派則認為此舉扼殺了網路自由,美國代表團團長Terry Karamer則主張,網路政策不應由聯合國成員國來定,應該由公民、社群以及更廣大的社會來決定。 經過激烈的辯論之後,共有89國支持這項修正案,而包括美國、加拿大、澳洲和英國在內的55個國家已經拒絕簽署,該修正案將於2015年1月1日生效,由於修正後的新規定必須經過所有成員國同意才具全球約束力,大會呼籲未簽署或已經拒絕簽署的55國應盡速簽署。