美國聯邦最高法院受理美國發明法複審程序違憲爭議案
美國聯邦最高法院於2017年6月13日受理Oil States Energy Servs., LLC v Greene’s Energy Group, LLC案之上訴，並將針對美國發明法的專利複審程序是否有違憲之虞的爭點進行處理。事實上，自從2016年美國聯邦最高法院的Cuozzo Speed案認定專利審判暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）之專利複審程序可適用最寬廣合理解釋原則（broadest reasonable interpretation standard，BRI）後，針對美國專利法第314條規定美國專利複審程序之最終裁決結果不可上訴條款，就已經突顯出可能違憲之問題。加以來自各界的法庭之友於MCM訴惠普專利侵權案中提交意見書，以促使法院審理美國發明法的專利複審程序究竟有無違反美國憲法第3條及修正法案第7條，而有法律條文賦予行政機關司法權力是否違憲之議題，也再一次突顯專利複審程序可能存在的違憲問題。
本案件聯邦最高法院將對PTAB的權限以及專利複審程序進行重新檢視。倘若專利複審程序中PTAB最終裁決結果不可上訴條款造成違憲，可能會影響到美國專利制度之運作，不僅是正在申請或是已獲證的專利都會受到影響。而曾經被PTAB裁決無效的專利，也可能產生尋求司法救濟的可能。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
Oil States Energy Services., LLC v Greene’s Energy Group, LLC, No. 16-172 (Fed. Cir. 2016), https://www.supremecourt.gov/qp/16-00712qp.pdf (last visited June 28, 2017)
Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee, 579 US ___ (2016), https://www.supremecourt.gov/opinions/15pdf/15-446_ihdk.pdf (last visited June 28, 2017)
由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
數位著作權侵權監控公司Rightscorp, Inc.之爭議Rightscorp, Inc.成立於2011年，總部位於美國洛杉磯，該公司與網際網路服務提供者合作（Internet Service Provider, ISP），監控以P2P方式所進行之非法下載行為，並依數位千禧年著作權法（Digital Millennium Copyright Act）之規定，代理權利人與當事人和解（下載一非法檔案的和解金額是20美元）或透過訴訟以保護權利人之智慧財產權，近年越來越多大學甚至是華納兄弟（Warner Bros.）、唱片公司BMG使用Rightscorp這樣第三方公司的服務來監控非法網路活動。 年初（2015）在喬治亞州（City of Monroe, Georgia），該公司因未得消費者同意以電話留言或者發送簡訊、email的方式威嚇消費者達成非法著作權下載之和解，被控訴違反「電話消費者保護法」（Telephone Consumer Protection Act），原告Brown和Ben Jenkin主張針對每一筆非法之通訊連絡請求損害賠償，總額估算可能會超過千元美元。 去年（2014），Rightscorp在加州聯邦法院（California federal court）面臨之集體訴訟仍在進行中，原告方指出Rightscorp並未提供非法下載之債務有效證明且濫用美國千禧年著作權法（DMCA）的通知機制，控訴該公司違反「電話消費者保護法」（TCPA）、「公平債務催收行為法案」（Fair Debt Collection Practice Act ）和「濫用訴訟權利」（Abuse of Process）。 Rightscorp的商業模式，對權利人來說，確實可以有效追蹤侵權行為人，某種程度上可適當地遏止非法下載行為，但手段上也影響到當事人的權利，妥適性有待商榷。惟可預見的是，後續判決結果將可能影響類似公司在防範網路非法下載時的相關反制措施。
加拿大法院命令ISP業者提供非法下載者資訊給著作權人加拿大聯邦法院在Voltage Pictures LLC v. Does一案中核發命令要求第三人ISP業者TekSavvy提供在該案中被控非法下載電影的2千多位使用者姓名與地址資訊給著作權人Voltage電影公司，此例在著作權、科技與隱私的微妙關係中投出一記變化球。在本案例中，法院需要對2件事進行判斷，一是是否核發該命令，二是若核發命令，法院如何降低對隱私權的侵害並確保權利人以正當的目的使用相關資訊。 在判斷是否核發命令時，法院考量到下列因素，包括：法院命令是唯一合理取得資訊的方式，TekSavvy擁有係爭資訊，且命令不會對其造成不當的花費與影響。同時，認定Voltage有真實的意圖向非法下載者提出侵權訴訟，且對於資訊的揭露並無不當的目的。此外，在本案所提供的證據上，也認定Voltage確為善意的主張（bona fide claim），因此其著作權比受影響的使用者隱私權利益來得重要等因素。 不過，法院仍然必須進一步決定Voltage在本案中，是否將以善意的方式（bona fide manner）使用其所取得之隱私資訊，法院考量英、美著作權蟑螂（copyright trolls）濫發警告信勒索使用者的案例，認為在命令中對Voltage聯繫接觸使用者的方式作了限制與要求是平衡著作權與隱私權，及同時抑制著作權蟑螂的最好作法，包括：法院有權檢視並要求修改Voltage寄給使用者的信件、信件中必須表明尚未有侵權的裁決、收件者未必有責、並提示收件者可尋求法律意見，同時要求該信件以法院命令做為附件，確保命令不會被濫用。 Voltage一例對於著作權人、ISP業者與使用人而言相當關鍵，著作權人只要有適當的證據就可以取得法院命令要求ISP業者提供侵權使用者資訊，不過法院也表明會透過命令內容的限制，平衡著作權與隱私權，抑制蟑螂類型的商業模式在加拿大蔓延。
Palm支付2.25億美元與Xerox達成專利侵權和解由於 Palm 採用 3C om 的手寫辨識技術，於 1997 年遭 Xerox 控訴侵犯其在 1997 年所取得的 Unistrokes 專利權， Xerox 要求 Palm 支付 Graffti 的使用權利金，否則便應停止在其 PDA 中使用此項技術。此案於今年 (2006) 6 月 28 日 經 紐約西區美國地方法院法官 Michael Telesca 判決 Palm 的 Graffiti( 手寫辨識軟體 ) 的確已侵害到 Xerox 權利。 Palm 同意支付 2.25 億美元以取得 Xerox 手寫辨識軟體的合法授權使用權，結束 1997 年以來長達 9 年的法律訴訟。事實上， Xerox 在 1997 年是控告後來被 3Com 收購的 U. S. Robotics 公司， 但 這家公司之後被 3Com 買下，後來 3Com 再將其獨立 成立 Palm Inc ，當時 Palm 將 Graffiti 技術嵌入旗下的 Pilot PDA 中，也把使用了 Graffiti 技術的軟體賣給其他 PDA 製造商。 這次 Palm 所支付的費用涵蓋了 Palm Inc 、 PalmSource 及 3C om ，這三家業者均取得 Unistrokes 及 Xerox 其他兩項技術的專利的授權。雙方的協議包括 7 年的「專利和平」（ patent peace ）期，在這期間內允許合理使用談定的專利，而且不再互控對方。