美國聯邦最高法院受理美國發明法複審程序違憲爭議案
美國聯邦最高法院於2017年6月13日受理Oil States Energy Servs., LLC v Greene’s Energy Group, LLC案之上訴，並將針對美國發明法的專利複審程序是否有違憲之虞的爭點進行處理。事實上，自從2016年美國聯邦最高法院的Cuozzo Speed案認定專利審判暨上訴委員會（Patent Trial and Appeal Board, PTAB）之專利複審程序可適用最寬廣合理解釋原則（broadest reasonable interpretation standard，BRI）後，針對美國專利法第314條規定美國專利複審程序之最終裁決結果不可上訴條款，就已經突顯出可能違憲之問題。加以來自各界的法庭之友於MCM訴惠普專利侵權案中提交意見書，以促使法院審理美國發明法的專利複審程序究竟有無違反美國憲法第3條及修正法案第7條，而有法律條文賦予行政機關司法權力是否違憲之議題，也再一次突顯專利複審程序可能存在的違憲問題。
本案件聯邦最高法院將對PTAB的權限以及專利複審程序進行重新檢視。倘若專利複審程序中PTAB最終裁決結果不可上訴條款造成違憲，可能會影響到美國專利制度之運作，不僅是正在申請或是已獲證的專利都會受到影響。而曾經被PTAB裁決無效的專利，也可能產生尋求司法救濟的可能。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
林冠宇
主任 編譯整理
Oil States Energy Services., LLC v Greene’s Energy Group, LLC, No. 16-172 (Fed. Cir. 2016), https://www.supremecourt.gov/qp/16-00712qp.pdf (last visited June 28, 2017)
Cuozzo Speed Technologies, LLC v. Lee, 579 US ___ (2016), https://www.supremecourt.gov/opinions/15pdf/15-446_ihdk.pdf (last visited June 28, 2017)
2024年1月29日，加州立法機關提出2020年加州消費者隱私法（California Consumer Privacy Act of 2020）之修正案，限制企業出售、分享、使用及揭露18歲以下消費者的個人資料。 2020年加州消費者隱私法旨在保護消費者之個人資料相關權利。依現行條文，企業向第三方出售、分享消費者個資前，應向消費者發出通知。而消費者有權拒絕出售、分享其個資，即便消費者曾經同意，亦有權隨時要求企業停止出售、分享行為。現行條文尚禁止企業在明知消費者未滿16歲的情況下，出售或分享消費者個資。除非年滿13歲消費者本人授權，或未滿13歲消費者父母授權，企業方可為之。 然該法修正案調整了前述條文，改為禁止企業在明知消費者未滿18歲的情況下，出售或分享消費者個資，除非企業取得年滿13歲消費者本人之授權，或取得13歲以下消費者父母之授權。 加州消費者隱私法修正案亦針對未成年人個資的使用與揭露增設限制。依現行條文，消費者有權限制企業只能在提供商品、服務的必要範圍內使用其敏感個資。若企業欲對敏感個資為原定目的外之使用或揭露、或敏感個資可能被用於或揭露予第三方，企業應向消費者發出通知。而消費者有權限制或拒絕企業之使用、揭露行為。而後該法修正案在同條增加未成年人個資使用、揭露相關規範，規範企業不得使用、揭露18歲以下消費者個資。除非年滿13歲消費者本人同意，或是未滿13歲消費者父母同意企業為之。 若修正案通過，再配合現行條文於行政執行（Administrative Enforcement）章節之處罰規定，將能有效擴大該法對未成年人的保護。該修正案亦以條文要求加州隱私保護局（California Privacy Protection Agency）在2025年7月1日前，廣泛徵求公眾意見並調整相應法規，以進一步實現該法目的。
日本發布深化與推動開放科學之建言日本學術會議所屬「深化與推動開放科學檢討委員會（オープンサイエンスの深化と推進に関する検討委員会）」為深化與推動開放科學發展，於2020年5月28日發布建言（原文為提言）。本建言接續國際間提倡的「資料驅動型科學」、與日本Society5.0政策內「資料驅動型社會」構想，目的在於凸顯研究資料共享概念與共享平台的重要性，梳理現行措施下的問題，並提出政策與制度調適建議。 建言提出三項觀察。其一，研究論文投稿至期刊出版機關，論文尚未審查通過並發表前，論文本身與經整理之研究資料的著作財產權雖屬於原作者所有，出版機關原則會另與投稿作者約定，作者不得對外公開其研究成果與研究資料，目的在於避免未經審查通過的成果與資料散布，造成錯誤訊息流通。COVID-19疫情蔓延期間，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、國立研發法人日本醫療研究開發機構（AMED）等研究資助機構，則依循過往大規模傳染病發生時的慣例，與期刊出版機關等達成協議並發表聲明，只要作者同意釋出，即允許有關論文發表前得先將研究成果與資料與WHO及外界共享，期待藉資料快速公開流通協助對抗疫情。這些措施體現了資料的重要性與共享可能性，但共享後，利用方新取得的資料應如何繼續以適切方式公開，則有賴資料的數位平台機制完備現行作法的不足。其二，資料本身非著作物，不直接受著作權法保護，各國法例亦較少另外賦予資料庫（database）法定權利。日本則在不正競爭防止法增訂「提供予特定對象資料（限定提供データ）」保護制度，定義非法取用原僅授權特定人使用之資料的行為，將落入不當競爭行為的範疇，強化營業與數位資料利用之法定權利保護。其三，近年來，日本公平交易委員會因應Google、Amazon可能運用資料蒐集達成市場壟斷的疑慮，重新檢討其反托拉斯政策，顯示資料利用亦可能牴觸反托拉斯法；歐盟一般資料保護規則（GDPR）的規範強度與密度較日本國內法為高，則讓資料利用涉及個資時，無法僅以日本個資法為標準。資料利用涉及多部法規，增加資料利用者合法使用的難度，從而降低研究者再利用研究資料的意願。 基於上述觀察，本建言提出以下法制與政策建議：（1）統整不正競爭防止法、個人資料保護法、著作權法等相關法規範，同時考量研究資料本身特性與社會應用途徑，作成指引供外界遵循；（2）國家應資助學術界或進行研發活動之機構，建構得長期蒐整、保存與共享研究資料之平台，協助實現跨領域或跨部門的研究資料融合利用與價值創造；（3）針對研究成果採用的原始樣本（如岩石、土壤、生物、物質等），以及人文社會科學領域研究的原始資料（如文書紀錄、書籍、技術等），建立永久保存之制度。
美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫，期能藉由該計畫，使得不論是在美國或歐盟，所有臨床試驗之執行，都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中，因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關，同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範，則可避免因重複審查所造成的資源浪費，申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序，且在跨國資訊交流整合下，也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局，和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下： 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊：交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫，以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的，就不需要重覆查核；(2)彼此受理的上市申請案件中，有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等；以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查：藉此了解對方之GCP查核程序，並進而信賴彼此之程序，也藉由共同執行時之交流，提昇彼此查核之技巧，及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範：藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解，找出現有規範中可予以改進之處，以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起，此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動，在此先期行動結束後，兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫，及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
歐盟執委會通過數位歐洲計畫2023~2024年工作計畫為促進歐洲的數位轉型，歐盟執委會（European Commission）在2023年3月24日於通過數位歐洲計畫（Digital Europe programme, DEP）下的2023~2024年工作計畫，預計投入12.84億歐元於「主要數位歐洲計畫工作計畫」（Main DEP programme）（下稱「主要工作計畫」）及「網路安全工作計畫」（Cybersecurity Work Programme），以延續之前投入之成果，並加強歐盟對抗網路威脅的集體韌性。 實際上歐盟於2018年即提出第一個數位歐洲計畫，並透過數位單一市場策略（Digital Single Market strategy）嘗試建立符合數位特性的監管框架，藉以提高歐盟的國際競爭力，發展及加強歐洲的數位能力。數位歐洲計畫包括五個重點領域：超級電腦（Supercomputers）、人工智慧（Artificial intelligence, AI）、網路安全及信任（Cybersecurity and trust）、數位技能（Digital skills），以及確保數位技術在經濟及社會中被廣泛使用。 前述所說的主要工作計畫，其投入資金為9.095億歐元，重要工作有三。首先，藉由關注氣候和環境保護技術、數據資料、人工智慧、雲端、網路安全、先進數位技能及部署此些技術之最佳方法，並加強歐盟的關鍵數位能力。第二，關注數位公共服務，強調具跨境互操作性（cross-border interoperability）的公部門解決方案（例如歐洲數位身份）。此外，也將透過歐洲數位媒體觀測站（European Digital Media Observatory, EDMO）打擊假訊息，並以InvestEU計畫下的策略數位技術投資平台，重點支持中小及新創企業關注網路安全。 其次，網路安全工作計畫的投入資金為3.75億歐元，由歐洲網路安全能力中心（European Cybersecurity Competence Centre）負責執行，將支援建立國家和跨境安全操作中心的能力，以打造最先進的威脅檢測及網路事件分析生態系統。網路安全工作計畫還將資助產業（特別是中小及新創企業）遵守網路安全法規要求的項目，特別是網路及資訊系統安全指令（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS2）或網路韌性法案（Cyber Resilience Act）所要求的內容。 歐盟已在加強數位公共服務、數位技能及網路安全等方面投入許多資源，其中網路安全、資安威脅和打擊假消息等議題因其不受地區限制而更受到注目，未來仍待持續關注此些議題之發展。