日本與東南亞國家協會共同發表關於智慧財產權聯合聲明
於106年5月15、16日，在日本舉行第七屆「東南亞國家協會」(又稱ASEAN)與日本專利局的智慧財產權座談會，這次會議的目的，是以加強東南亞國家協會與日本的「智慧財產權商業環境」合作，並通過了日本與東南亞國家協會的聯合聲明。
一、背景
東南亞國家協會是日本繼美國與中國大陸後第三大進出口地，同時也是日本企業界未來短期、長期投資的目的地，日本企業看好將來在東南亞國家協會的業務發展。東南亞國家協會在2015年設立東協經濟共同體(AEC)，其後並發表「東協經濟共同體(AEC)2025綜合戰略行動計畫」，根據計畫內容，討論智慧財產權相關議題。日本專利局藉此鼓勵日本企業於東南亞國家協會發展業務，並積極展開與東南亞國家協會智慧財產權工作小組(AWGIPC)的合作。
二、結果概要
配合「東南亞國家協會2016-2025智慧財產權行動計畫」，日本與東南亞國家協會共同確立了中、長期智慧財產權的合作方向：
- 更新並訂立專利手冊(即專利審查指南)。
- 東協暨東亞經濟研究院(ERIA)共同研究與預測未來在東南亞國家協會關於智慧財產權的申請數量並提出建議。
- 鼓勵簽署並加入其他國際組織。
- 健全人力資源開發及考核管理。
- 鼓勵智慧財產權商業化並重視智慧財產權的重要性。
- 加強智慧財產權執法機構間的相互合作。
透過此次日本專利局與東南亞國家協會的智慧財產權會議，日本將持續支持並致力於與東南亞國家協會在智慧財產權上的保護。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
盧怡靜
法律研究員 編譯整理
日アセアン知財共同声明採択及び知財アクションプラン合意，http://www.meti.go.jp/press/2017/05/20170517001/20170517001.html（最後瀏覽日：2017/06/05）。
日アセアン知財共同声明，http://www.meti.go.jp/press/2017/05/20170517001/20170517001-1.pdf（最後瀏覽日：2017/06/05）。
美國司法部（United States Department of Justice）與11個州檢察總長2020年10月20日於哥倫比亞特區地方法院聯合向Google提起反托拉斯民事訴訟，依據《休曼法》（Sherman Act）第2條，以「非法利用優勢地位進行排他行為，強化自身市場力量」為由起訴 Google。美國司法部認為，Google利用自身在電子數位設備提供搜尋服務和搜尋廣告市場（search advertising markets）的壟斷地位，損害競爭對手和消費者利益，並利用特殊協議和商業慣例，佔據美國九成以上的搜尋市場，在網頁瀏覽器和手機搜索領域建立難以被超越的商業優勢。Google的反競爭策略（anticompetitive tactics）讓它能維持甚或擴大壟斷地位，削弱競爭並扼殺創新。 美國司法部與阿肯色州、佛羅里達州、喬治亞州等11個州聯合提出訴訟，指稱Google達成一系列的排他性協議（exclusionary agreements），要求將Google設置為數十億用戶之手持行動裝置或電腦的預設搜尋引擎，並且在許多情況下禁止預先安裝（preinstallation）競爭對手軟體。起訴書指稱Google透過以下方式違法維護搜尋和搜尋廣告的壟斷地位：（1）簽訂排他性協議，禁止預先安裝任何競爭對手的搜尋服務；（2）無視消費者意願，包裹式（tying）安排強迫Google搜尋軟體APP需預先安裝在行動設備的主要位置，且不可刪除；（3）與Apple達成長期協議，將Google作為Safari瀏覽器或其他搜尋工具的預設搜尋引擎（但實際上是獨家搜尋引擎）；（4）利用自身獨占優勢和利潤，給予設備商、網頁瀏覽器業者和其他搜尋工具業者更多的優惠待遇，創造無間斷的強化獨占循環。 司法部認為，Google的反競爭措施阻止其它競爭對手達到經營規模，進而消除美國大多數搜尋查詢的競爭。也因為限制競爭，Google得以降低搜尋品質（例如引起隱私、資料保護、和消費者利用爭議等），從而損害消費者並阻礙創新；此外Google可以向廣告客戶收取高於市場價格之費用，並降低客戶服務品質。 而面對美國司法部控訴，Google表示這些指控具有「嚴重瑕疵」（deeply flawed），消費者選擇Google並非被強迫，而是因為Google是最優秀的搜尋工具。蘋果的Safari瀏覽器預設使用Google搜尋，是因為蘋果公司認可Google搜尋的品質，且競爭對手（Bing和Yahoo!）亦以付費方式出現在Safari介面可供消費者選擇。而微軟在Windows設備上預載之Edge瀏覽器，是以Bing為預設搜尋工具。此外，Google和Android營運商和設備商簽訂促銷協議以推廣Google，該協議可以直接降低手機價格；但即使簽署協議，Android仍會預載其他競爭者的APP和APP Store。是故，Google認為司法部若勝訴，將讓消費者只能用品質較差的搜尋工具以及支付更高的手機價格。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗：判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》（Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）指引草案，說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求（Postmarketing Requirements, PMRs）的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）第505(o)(3)節，應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表，例如：提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act，除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件： 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由，另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態，並在預期錯過時程之前儘快提供理由，亦須採取矯正PMR不合規行為的措施，包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤，以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信（Warning Letter）或無標題信（Untitled Letter）、不當標示指控（Misbranding Charges）和民事罰款，FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站（https://www.biotechlaw.org.tw）」
歐洲網路與資訊安全機構和歐洲標準化機構針對網路安全簽訂合作協議歐洲網路與資訊安全機構（European Network and Information Security Agency，簡稱ENISA）為了支持網路安全商品和服務進行標準化，於今年七月九日和歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization，簡稱CEN）與歐洲電工技術標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization，簡稱CENELEC）共同簽署合作協議，來強化網路安全標準化的各項措施。 本合作協議的目的，在於能夠更有效地了解與解決網路和資訊安全標準化的議題，特別是處理和ENISA有所關連的不同訊息和通信技術（ICT）部門。本次簽署的合作協議，可視為是近來ENISA制定新法規的額外延伸，其將給予ENISA針對支持網路資訊安全（NIS）標準的發展，有更多積極的角色。本合作協議涉及的範圍包含下列情況： ‧ENISA於識別技術委員會（identified technical committees）作為觀察人，CEN與CENELEC的工作小組與講習作為支持歐洲標準的準備 ‧CEN與CENELEC評估ENISA相關的研究成果，並且將其轉化成標準化活動 ‧ENISA參與或適當地擔當依據CEN-CENELEC內部規章所組成的相關技術委員會、工作小組與講習之主席 ‧散布和促進出版物、研究結果、會議或研討會之消息流通 ‧對於促進活動與因NIS標準相關工作之商業聯繫建立和研究網絡提供相互支持 ‧針對處理攸關NIS標準活動的科技和研究議題，舉辦各項局部工作小組、會議和研討會 ‧針對共同利益確定之議題作相關資訊交換 有鑑於ENISA逐漸強調NIS標準化的相關工作，標準化不僅能改善網路安全外，更能提高所有網路安全產品與服務當面對不同網路威脅時的防禦能力。是以，我國資安主管機關是否亦需協調所有資安部門，針對網路安全技術架構研擬或規劃出相關標準化的網路威脅防範模組，則是亟需思考的問題。
美國國家標準與技術研究院公布物聯網設備核心網路安全基礎指南草案美國國家標準與技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2019年8月1 日公布「安全物聯網設備之核心網路安全特徵基準（Core Cybersecurity Feature Baseline for Securable IoT Devices）」指南草案，提出供製造商參考之物聯網設備網路安全基本要素，該指南草案中提出幾項重要核心要素如下： 設備辨識：物聯網設備必須有可供辨識之相關途徑，例如產品序號或是當連接網路時有具獨特性之網路位址。 設備配置：獲得授權之使用者應可改變設備的軟體以及韌體（firmware）之配置，例如許多物聯網設備具有可改變其功能或是管理安全特性之途徑。 資料保護：物聯網設備如何保障其所儲存以及傳送之資料不被未經授權者使用，應清楚可被知悉，例如有些設備利用加密來隱蔽其儲存之資料。 合理近用之介面：設備應限制近用途徑，例如物聯網設備以及其支持之軟體應蒐集並認證嘗試近用其設備的使用者資訊，例如透過使用者名稱與密碼等。 軟體與韌體更新：設備之軟體應可透過安全且可被調整之機制進行更新，例如有些物聯網設備可自動的自其製造商取得更新資訊，並且幾乎不需要使用者特別之動作。 網路安全事件紀錄：物聯網設備應可記錄網路安全事件並且應使這些紀錄讓所有人或製造商可取得，這些紀錄可幫助使用者與開發者辨識設備之弱點以近一步修復。