日本內閣官房提出法案規範醫療個資去識別化業者，以促進研發利用
日本內閣官房所屬之健康‧醫療戰略室於2017年3月， 向國會提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療資訊に関する法律案)。「健康‧醫療戰略室」係於2013年2月成立，並於同年8月根據《健康‧醫療推進法》設置「健康‧醫療戰略推進本部」。該部於2017年3月10日提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》，針對醫療資訊匿名加工業者進行規制，使他人可安心利用經過去識別化處理之資訊，以便促進健康、醫療方面之研究及產業發展，形成健康長壽社會。上開法案主要可分為兩個部份︰
- 國家責任與義務︰政府應提出必要政策與制定基本方針。
- 匿名加工醫療資訊業者之認定︰該部份又可分為匿名加工醫療資訊業者(以下簡稱業者)之認定與醫療資訊處理。
針對上述第2點之認定，為確保資訊安全，政府應設置認定機構，以便確認業者符合一定基準，並具備足夠之匿名加工技術，可為醫療個資去識別化。此外，在醫療資訊處理方面，該法案則規定醫療機關可在事先告知本人，且本人未拒絕提供時，將醫療資訊提供給業者。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
1. 〈医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律案の概要〉，健康・医療戦略推進本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/jisedai_kiban/pdf/170310_shiryou1.pdf（最後瀏覽日期︰2017/06/13）。
2. 健康・医療戦略推進本部， http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/kaisai_archive.html（最後瀏覽日期︰2017/06/13）。
中國國務院發布AI行動意見，全面推動智慧應用加速現代化建設 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著人工智慧（下稱AI）技術的快速發展，全球各國政府均積極推動AI在百工百業各領域的應用，以提升國家創新力、產業競爭力與社會治理效能，中國政府亦是如此。同時，受地緣政治及經貿競爭的影響，中國政府為強化國家供應鏈安全與韌性，由政府主導加速現代化建設，以推動智慧社會新型態的發展為目標。 壹、事件摘要 中國國務院於2025年8月26日發布「關於深入實施人工智能+行動的意見」（國發［2025〕11號）（下稱行動意見）[1]，旨在全面推動AI應用於各行各業，以提升國內產業生產力與創新量能，並促進人機協作的智慧社會新型態，作為推動「中國式現代化」發展之重要建設。 貳、行動意見重點內容 於該行動意見中，中國國務院提出三項階段性目標，分別為： 一、 2027年前：AI應用普及率達70%以上 推動科技、產業、消費、民生、治理與全球合作的6大核心領域全面結合AI應用，擴大AI使用普及率達70%以上，以達加速公共治理與產業創新之成效。 二、 2030年前：AI應用普及率達90%以上 強化前述6大核心領域，持續擴大AI使用普及率可達90%以上，實現研發成果共享之效益。 三、 2035年前：AI應用普及率達100% 建立全面人機協作之智慧經濟與社會新型態，作為國家現代化建設之重要基礎。 為實現前述三階段目標，中國政府針對6大核心領域提出具體行動方向，重點整理如下： 一、 AI+科學技術 為加速科研進程並推動大模型建設與應用，將強化基礎科學研究平台和重要科技基礎建設的智慧化升級，打造開放式且高品質的共享資料集，以促進AI跨領域的結合發展。同時，亦積極促進AI帶動研發模式創新與效能的提升，以加速技術研發和產品應用落地。 二、 AI+產業發展 鼓勵企業將AI導入內部策略規劃、組織架構與業務流程設計等，以建構創新的商業模式；並在技術、產品與服務體系中推動智慧化應用，強化供應鏈各環節與AI的協作，同時最佳化工業、農業及服務業的生產與服務模式，藉以帶動傳統產業轉型升級，建構新型生態體系並加速整體產能提升。 三、 AI+消費增質 透過推動AI與服務的結合，建立多元及智慧化的服務模式，加速發展智慧消費相關基礎建設；此外，推動AI應用於各類商品與設備，重點發展智慧聯網汽車、智慧機器人、智慧家居、智慧穿戴等終端商品，加速技術融合與產品創新，以提升人民生活的品質。 四、 AI+民生福祉 透過推動人機協作的模式，提供新型的工作、學習與生活型態，建立更具智慧化的社會發展模式。例如，企業雇主可藉由AI協助建立新型組織架構和管理模式，提升傳統職務執行之效率，亦或是透過AI進行技能培訓以因應勞動力短缺之情形；學校教育面向則可推動AI融入教學教材，推動更加多元與互動之學習生態；生活方面則計劃推動AI健康照護、社會服務等領域廣泛應用，全面提升公共服務與生活品質，形成具包容性的智慧化社會。 五、 AI+智慧治理 推動AI全面導入社會治理過程，以促進市政管理、政務服務及公共資源運作的智慧化轉型，並利用AI強化公共安全與網路安全治理能力，完善國家安全防護的機制；於生態層面，將運用AI推動綠色永續與人機協作，強化於環境與碳管理領域的監測、預測及治理能力，促進高效及精準的治理模式。 六、 AI+全球合作 推動AI的普及與共向，建立開放生態系、強化運算能力、資料與人才領域的國際合作，共同提升全球南方AI基礎建設，縮減全球數位落差，協助各國可平等參與智慧化發展過程，共同因應AI應用相關風險，確保技術發展安全且可信賴地發展。 參、事件評析 從上述中國國務院發布之行動意見可知，其目標在於藉由強化安全及可信賴的AI，並促進AI應用於各領域的發展，以建構可持續性的智慧化生態系，提升社會治理效率與全民生活的品質，以利國家經濟與科技的共同發展。 然而，該行動意見雖明確提出國家整體目標及治理方向，為相關領域的智慧化發展提供指引，惟對於各項目標尚未提出可操作性措施、具體政策細節，或對產官學各單位可獲得的政府資源、技術支持與協助等進行明確規範。故後續仍需持續關注相應政策措施及配套資源的發布，以評估其實際推動AI應用之成效。 [1]《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》（國發[2025]11号）。
政府資訊業務委外涉及個人資料保護法律責任分析及因應建議 美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
大陸專利申請數量超越美日 成世界第一根據世界智慧財產組織（World Intellectual Property Organization, WIPO）2012年12月發布的報告，中國大陸的專利申請數量於2011年首度超越美國，成為全球最大的專利申請國。這個頭銜在過去的一百年間，只有德國、日本和美國擁有過。 中國國家知識產權局是目前全球最大的專利（商標）局，其所受理的專利、實用新型專利、設計專利以及商標申請數量繼2010年超越日本後，於2011年更進一步達到52.6萬件，超越美國的50.4萬件成為全球第一。事實上，中國大陸商標的申請數量自2001年起就已是全球首位，而設計專利更早在1999年就達到此紀錄。WIPO的理事長Francis Gurry表示，雖然僅比較各國專利申請數量的多寡並不代表一切，然而這個數據仍某種程度的顯示了創新板塊移轉的趨勢。 WIPO報告指出，2009年至2011年，全世界的專利申請數量增加了29.4萬件，其中中國知識產權局占全球成長的比重達72%；且2011年全球的專利申請總數達到214萬件，首度突破二百萬大關，相較於2010年成長了7.8%，是連續第二年成長率高於7%。這些數據顯示出儘管近年經濟低迷，全世界在智慧財產權的申請數量上仍呈現高度穩定的成長。 該報告亦指出，2011年中國大陸根據「專利合作條約」（Patent Cooperation Treaty, PCT）所提出的國際專利申請總數排名第四，僅次於美國、日本以及德國，計有1萬6000餘件，較2010年成長33.4%，是全球增長最快的國家。其中，中國的中興通訊（ZTE Corporation）以2826件專利申請，超過日本松下榮登全球公司專利申請量榜首；華為（Huawei Technologies Co., LTD）則以1831件排名第三。