日本內閣官房提出法案規範醫療個資去識別化業者，以促進研發利用
日本內閣官房所屬之健康‧醫療戰略室於2017年3月， 向國會提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》(医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療資訊に関する法律案)。「健康‧醫療戰略室」係於2013年2月成立，並於同年8月根據《健康‧醫療推進法》設置「健康‧醫療戰略推進本部」。該部於2017年3月10日提出《有助醫療領域研究開發之匿名加工醫療資訊法律案》，針對醫療資訊匿名加工業者進行規制，使他人可安心利用經過去識別化處理之資訊，以便促進健康、醫療方面之研究及產業發展，形成健康長壽社會。上開法案主要可分為兩個部份︰
- 國家責任與義務︰政府應提出必要政策與制定基本方針。
- 匿名加工醫療資訊業者之認定︰該部份又可分為匿名加工醫療資訊業者(以下簡稱業者)之認定與醫療資訊處理。
針對上述第2點之認定，為確保資訊安全，政府應設置認定機構，以便確認業者符合一定基準，並具備足夠之匿名加工技術，可為醫療個資去識別化。此外，在醫療資訊處理方面，該法案則規定醫療機關可在事先告知本人，且本人未拒絕提供時，將醫療資訊提供給業者。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
周晨蕙
副主任 編譯整理
1. 〈医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律案の概要〉，健康・医療戦略推進本部，http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/jisedai_kiban/pdf/170310_shiryou1.pdf（最後瀏覽日期︰2017/06/13）。
2. 健康・医療戦略推進本部， http://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/suisin/kaisai_archive.html（最後瀏覽日期︰2017/06/13）。
中國大陸發布「“十三五”技術市場發展專項規劃」，在十二五時期，中國大陸不斷的推動技術市場的進步與發展，在政策上，不斷的更新法規，包括修訂《中國大陸促進科技成果轉化法》，進而促使《中國大陸促進科技成果轉化法》、《中國大陸科技進步法》、《中國大陸合同法》和地方技術市場法規共同規範了對中國大陸技術市場的保障。 在十三五時期，中國大陸提出六項主要任務，分述如下：(一)使保障技術市場的法規更為完整；(二)完整技術市場體系的建構；(三)加速促進成果轉化的步調；(四)利用技術平台，使創新創意相互流動；(五)提高技術市場人才的專業能力；(六)合理化的監督管理機制。
國際能源總署發布CCUS（碳捕捉、利用及封存）法律與管制框架指引文件，協助各國建立相應法制國際能源總署（International Energy Agency, IEA）於2022年7月發布「CCUS法律與管制框架：IEA CCUS指引」（Legal and Regulatory Frameworks for CCUS: An IEA CCUS Handbook），協助各國建構碳捕捉、利用及封存（carbon capture, utilisation and storage, CCUS）相關法制。CCUS是有助於實現2050年全球淨零目標的重要除碳技術，可以捕捉空氣中或大型排放源裡的二氧化碳，將捕捉到的二氧化碳進行再利用，或將二氧化碳注入深層地質構造當中永久封存，藉此減緩全球氣候變遷。 建立健全的CCUS管制架構對於達成全球氣候目標至關重要，IEA於該報告中進一步探討25項法制優先議題，大致可依開發階段區分為資源評估（如二氧化碳及地下空隙空間所有權歸屬）、場址開發、施工、營運、開發、關閉與關閉後防止碳洩漏之法律問題。 由於CCUS在各國發展情況有所差異，IEA提出數種立法模式，例如（1）修改既有廢棄物法律規範以管理CCUS活動，但可能無法涵蓋地下權等其他議題；（2）修正部分既有廢棄物規範並結合環境法規既有之管理面向（如環評等）以形成管制框架；（3）在既有的礦產或石油開發規範建立相關二氧化碳注入與儲存等活動規範，將可包含地下權、開發許可程序、營運及關閉等完整生命週期之立法。（4）制定專法以涵蓋CCUS所有面向之活動。 在國際經驗中，立法者與管制機關於建構CCUS法律框架時，經常遭遇下列問題，包含：（1）CCUS在滿足國家能源需求方面的預期作用為何？（2）CCUS法規如何與現有規範進行調適？（3）是否已有可用的監管指導原則？（4）誰是主要的利害關係人？應如何與之進行溝通？（5）未來是否有審查或修正框架之相關程序？（6）監管機構是否有足夠資源監督CCUS活動？IEA建議釐清上述議題，逐步形塑CCUS管制架構。
網路媒體界群起抗議，美國總統歐巴馬表示反對，SOPA法案遭到擱置SOPA法案，全名「禁止網路盜版法案(The Stop Online Privacy Act)」，是於2011年10月26日由美國眾議員Lamar Smith所提出，主要支持團體包括美國「娛樂軟體協會(the Entertainment Software Association)」、網路域名公司GoDaddy.com、「美國動畫協會(the Motion Picture Association of America)」以及「美國商會(United States Chamber of Commerce)」等等。另外一個類似的法案為美國參議院於2011年5月提交的「保護知識產權法案」，簡稱PIPA(Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act)，該法案原預訂於2012年1月24日交付表決。 2012年1月18日，為了表明對SOPA的反對立場，美國各網站發起了關站的行動，包括Google、Wikipedia等這些大型網站皆參與了抗議行動(抗議行動的參與網站名單可參考下述網址: http://sopastrike.com/)。美國總統歐巴馬也於今年一月公開表明他不會支持SOPA以及類似的法案，主因為該法案箝制了資訊流的自由發展。白宮於官方部落格表示「保護線上智慧財產權的重要任務不可危害網路的開放以及創新發展」、「任何打擊線上盜版的努力必須避免線上審查對合法活動所造成的風險，並避免阻礙了商業的創新發展」、「我們必須避免創造新的網路安全風險或者是瓦解網路的基礎架構」、「期許並鼓勵所有的私人團體，包括網路內容創作人以及網路平台提供人，共同努力，採取自願性的措施以及最佳作法去減少線上盜版」，但是部落格中的聲明也指出，線上盜版已經是危害美國經濟的一個重要問題，它危害了中產階級的工作，並且危害了具有創造力以及創新力的美國公司以及企業。由於反對的浪潮，SOPA以及PIPA法案於今年1月20日正式地遭到議院擱置。 SOPA的立法主要是用來打擊國外販售仿冒品的網站以及提供非法下載影音軟體系統的網站，俗稱「海盜灣(pirate bay)」，使用人在這些網站只要輸入影集或者是電影名稱就可以免費下載收看。這些海盜灣由於伺服器不在美國境內所以難以管制，但是透過SOPA，美國政府可以藉著管制美國的網路服務者去切斷這些海盜灣在美國提供服務的生路。依照SOPA，Google將被禁止在其搜尋結果中顯示這些海盜灣，PayPal也將被禁止提供資金傳輸服務與這些被認定有侵權事實的業者。 事實上，著作權的侵權行為原本就是非法的，在此之前已有「數位千禧年著作權法案(the 1998 Digital Millennium Copyright Act，簡稱DMCA)」提供執行措施。依照本法，舉例說明，假設歌曲創作人發現有人非法在YouTube上上傳其享有著作權的歌曲，著作權人可以要求YouTube將之下架，這樣的要求稱為「DMCA 投訴公告(DMCA warning)」。光是2011年，Google就收到了約五百萬筆侵權下架的要求，若確定要求為合法，Google一般而言會在六個小時之內將之下架。問題在於DMCA投訴公告對於美國國外的網站並無法發揮其預期的效力。 但是類似YouTube這類的網站經營者則擔心，SOPA可能帶來網站營運者必須負擔審查使用人所上傳的檔案是否有侵權事實義務的負面效應。依照SOPA，任何支付服務或者是廣告營運主都需要提供一個管道供第三人檢舉「偷竊美國財產」的使用人，一遭檢舉，營運主就有義務在五天之內切斷其服務。雖然亂檢舉有刑事責任，但是是否無侵權行為的舉證責任則需要受控告者自行負擔，而許多小網站以及非營利性網站根本無力去負擔龐大的訴訟費用。另外，反對者認為SOPA對於「搜尋引擎(internet search engine)」以及「國外侵權網站(foreign infringing site)」的定義過於廣泛，在本法之下，維基百科也會被定義為「搜尋引擎」，並有義務在任何美國法院的要求下去移除「國外侵權網站」的有關聯結，否則將會被視為助長侵權行為並面臨「藐視法庭罪」，這將造成言論自由箝制的相關問題，除此也會大量增加維基百科的營運成本。業者多表示肯認SOPA的立意並表示願意合作，但是業者表示SOPA過於廣泛模糊的法規文字將可能會流於網站內容的審查並造成無法控制的後果。反對者指出，SOPA的影響範圍無法預測，網站內容若只是部分有侵權疑慮，可能整個網站都無法出現在搜尋引擎的搜尋結果中。「電子前哨基金會(Electronic Frontier Foundation, EFF)」指出，類似Facebook或YouTube這類由使用者自創內容的網站，未來可能都要被迫自行去監管網站內容，將大量增加營運成本。另一方面而言，SOPA賦予業者只要具有合理懷疑就可以封鎖使用者，這將會成為大公司用來打壓潛在競爭者並迴避反托拉斯法的手段。
美國提出「個人資料隱私暨安全法案草案」，規範聯網環境商業應用及隱私權利面對層出不窮資料違背或身份竊盜事件，2014年初， FTC於美國國會的例行會議上，就數位時代關於隱私權之保護課題進行作證，會議中，FTC乃呼籲美國國會應立即通過制定一個更強的聯邦資料安全與違背提醒的法律，其也進而提出「個人資料隱私暨安全法案（草案）」 (Personal Data Privacy and Security Act of 2014, S.1897)。該草案主要分成兩大部分: 第一部份，將強化身份竊盜和其他違反資料隱私與安全之懲罰；第二部份，係關於可茲辨識個人資料(PII)之隱私和資訊安全。 法案第202條係關於「個人資料隱私與安全機制」（personal data privacy and security program），目的在強化敏感性可茲辨識個人資料的保護，從行政(administrative)、技術(technical)和實體(physical)三個構面的防衛機制，進行相關標準之制訂與落實。有關適用之範疇，乃就涉及州際貿易之商業實體，而該州際貿易包含蒐集、近取、傳輸、使用、儲存或在電子或數位格式處理可茲辨識個人之敏感性資料，而這些資料總計多達1萬筆以上，然而，將不適用於金融機構(financial institutions)、醫療保險轉移和責任法(HIPPA)所管制者、服務提供者(service provider)和公共紀錄(public records)。 而在機制設計上，也係從「設計」(DESIGN)、「風險驗證」 (RISK ASSESSEMENT)和「風險管理」(RISK MANAGEMENT)三個角度進行切入，也必須確實提供員工教育訓練(TRAINING)、弱點測試(VULNERABILITY TESTING)、定期驗證和個人資料隱私與安全之更新，另外，在與外部與服務提供者(例如ISP)之關係上，公司必須盡到適當勤勉的義務(due diligence)，也必須透過契約(contract)方式，約定前述所建置起之資料隱私安全機制，並在安全性遭受到侵害時，以合理方式通知締約他方。 本案目前在聯邦參議院已經二讀通過，已交付參議院司法委員會進行下一階段的審議，該立法草案未來是否會直接或間接影響物聯網環境生態系統之商業運作，有待未來持續關注之。