2017年6月9日,日本首相官邸舉行第10次未來投資會議,提出日本「未來投資戰略2017」以實現「Society 5.0」為目標,藉由第四次產業革命,包括IoT、大數據、人工智慧及機器人等創新產業,具體解決每個人都會面臨的社會課題(例如少子高齡化)。「未來投資戰略2017」內容包含四個面向,分別為Society 5.0戰略領域、Society 5.0橫向課題、建構區域經濟的良好循環系統及海外成長市場納入等。
一、Society 5.0戰略領域:針對健康壽命的延伸、移動革命的實現、次世代供應鏈、舒適的基礎建設與城市規劃以及FinTech金融科技。
二、Society 5.0橫向課題:分為創造價值泉源及建構價值最大化兩部分。創造價值泉源方面,分別提出數據活用的基礎與制度建構、教育及人才強化、創新與風險的良好循環系統;建構價值最大化方面,則有監理沙盒的創設、規範改革.行政手續簡化.IT化的整體推進、「賺錢力」的強化──從形式到實質的企業治理改革、公共服務與資產的民間開放、國家戰略特區的加速推進、網路安全以及共享經濟之相關政策等。
三、建構區域經濟的良好循環系統:中小企業與小規模事業的革新並活化服務產業與提升生產力、農林水產業的強化與展開以及觀光.體育.文化藝術的實行。
四、海外成長市場的納入:基礎建設系統輸出、經濟合作交流、連接數據流通活用與形成國際共通規則、中小企業的海外支援、日本魅力活化政策。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。 根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。 這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。 所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。 僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。 所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。 根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。
美國通過《音樂現代化法》(Music Modernization Act, MMA)美國於2018年10月11日正式簽署通過《音樂現代化法》(Orrin G. Hatch-Bob Goodlatte Music Modernization Act, MMA),該法搭起時代鴻溝的橋樑。《音樂現代化法》囊括三個從2017年分別通過的子法,並成為《音樂現代化法》中的三個大標題: 第一部份:音樂授權現代化(Music Licensing Modernization) 音樂作品本身的著作權、重製權是「大權利」(Grand Right),而公開傳輸權則是「小權利」(Small Right)。前者是恢復市場機制、自由議價,愈自由愈好;後者則是愈方便、愈能夠使音樂作品被世人看見愈好。《音樂現代化法》實踐了這個理想。《音樂現代化法》成立職司音樂著作授權的非營利組織「音樂機械灌錄集體授權組織」(The Mechanical Licensing Collective, MLC)。該組織是針對「數位音樂串流業者」量身打造,進行音樂數位使用(Digital Uses)的概括式授權(Blanket License)。再者,根據舊法,授權金是法定的,但《音樂現代化法》予以音樂創作人對其作品的授權金額保有協商權(Authority to Negotiate)。同時透過音樂資料庫的建立和免費線上檢索系統,方便音樂使用人查詢與媒合。 第二部份:經典音樂法(CLASSICS Act) 溯及賦予1923年1月1日至1972年2月14日之間的音樂,就未經授權而進行「數位錄音傳輸」(Digital Audio Transmissions)之行為,使之有從首次公開發行後95年的著作權保護。這裡授權的客體所會得到的權利相近於1972年後錄音著作「非互動式數位串流服務」所得到的保護。 第三部份:音樂製作人分潤(Allocation for Music Producers) 在科技世代,一個偉大的音樂創作,並非作曲人獨力完成的,《音樂現代化法》以分潤制度,讓音樂製作人、混音師及音訊工程師首次獲得法律上的權利。
英國通過《資料(使用與存取)法》,提升資料使用的便利性2025年6月19日,英國《2025年資料(使用與存取)法》(Data(Use and Access)Act 2025,下簡稱DUA法)正式生效。DUA法的宗旨是在《英國一般資料保護規則》(United Kingdom General Data Protection Regulation, UK GDPR)的基礎上,放寬在特定情形下執法機關、企業與個人使用資料的限制,以提升資料管理及使用的便利性。 DUA法預計將於2025年8月開始分階段實施,重點如下: (1) 放寬自動化決策(Automated Decision-Making, ADM)條件:依據UK GDPR規定,個人有不受純粹基於自動化處理且產生法律效果或類似重大影響之決策所拘束之權利。此項規範確立自動化決策之原則性禁止,僅於符合特定例外事由時始得為之。DUA法則放寬此一限制,未來企業只要確保有向當事人提供自動化決策的資訊、決策結果申訴的管道,以及得人為干預設計之保障措施以後,即可做出對個人有重大影響的自動化決策。 (2) 資料主體存取請求權(Subject Access Request, SAR)規範明確化:當事人有權向持有自身個資的單位請求查閱,DUA法明訂組織在收到請求後應回應的時間,而當事人請求的範圍也應合理且合於比例,避免組織浪費人力搜索不重要的資訊。 (3) 建立有效申訴管道:規定任何使用個人資料的組織都必須設立有效的申訴機制、提供電子化申訴管道、並回報處理結果,若訴求未獲得解決,當事人即可向英國資訊專員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)提出申訴。 (4) 科學研究得採概括同意機制,商業研究亦屬適用範疇:DUA法明確指出,基於科學研究目的,研究人員於確保適當個人資料保護措施之前提下,得以概括同意(broad consent)方式取得當事人之同意,以利進行科學研究活動。DUA法並明確界定科學研究之範疇可涵蓋商業研究(commercial research),擴大其適用領域。 (5) 允許網站直接使用Cookie:網站與應用程式的儲存與存取技術(Storage and Access Technologies)在低風險情況下,可不取得使用者事前同意,即紀錄使用者瀏覽紀錄。 DUA法將於2025年8月開始分階段實施。如何在科技發展的便利性與個人資料的安全性間取得平衡,是當代社會不容忽視的議題,可持續觀察追蹤英國施行DUA法的成效供我國參考。
Facebook併購WhatsApp,主動請求歐盟委員會審查社交網站Facebook於2014年2月宣佈將以高達190億美元的價格收購即時通訊軟體WhatsApp。這是近年來對新創公司規模最大的一宗收購案,輕鬆超越Facebook在2012年以超過10億美元買下的相片分享應用程式(app)Instagram,以及去年微軟公司(Microsoft Corp.)花85億美元收購的視訊通話公司Skype。雖然該交易在今年4月就已經獲得美國聯邦貿易委員會(U.S. Federal Trade Commission, FTC)的批准,在歐洲恐怕要面臨反壟斷審查,這是該交易遇到的新障礙。 由於Facebook與歐盟主要的反壟斷機構歐盟委員會(European Commission, EC)聯繫,要求審查這宗轟動的交易案。雖然Facebook這一舉動可能導致該交易在歐盟層面進行正式調查,但卻得以避免在歐盟多個會員國接受繁重的反壟斷調查。布魯塞爾(Brussels)的Cleary Gottlieb Steen & Hamilton律師事務所的反壟斷律師Thomas Graf表示:「比起接受數個國家監管機構審查,Facebook寧可接受歐盟調查,因各國監管機構會分別要求其提供相關資訊。」對此歐盟委員會發言人拒絕發表評論。 倘若要讓歐盟委員會審查該筆交易,公司必須證明其至少符合在三個歐盟會員國接受審查的標準。目前還不能立即清楚地知道其他國家的競爭監管機構是否積極地密切關注該交易。而Facebook提出的請求帶來歐洲多家電信公司強力施壓。他們曾經警告,WhatsApp可被視為一種圖文訊息的低價替代方案,這將使Facebook在歐洲即時通訊市場上取得主導地位。