從間諜軟體談起

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2005年12月,第222期
 

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※ 從間諜軟體談起, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=785&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/08)
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全球首宗 GCP 中藥上市

  全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。   由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。   國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。

美國眾議院通過綠色化學研發法案

  美國眾議院本(9)月通過「2007年綠色化學研究發展法案」(The Green Chemistry Research and Development Act of 2007),其目的在要求總統建立「綠色化學研究發展計畫」(Green Chemistry Research and Development Program),統籌改善聯邦政府對於綠色化學研發、教育宣導及技術移轉等活動之資源投入,而綠色化學則是指那些依安全與有效生產程序製造高品質產品時、能減少使用或產生毒性化學物質之化學產品或製程技術。美國化學協會(American Chemical Society)讚許眾議院通過本法案是睿智的舉動,表示發展綠色化學最能證明經濟和環境得同時併進,發展綠色企業實務,改善藥學加工及本土營建產業以迎刃氣候變遷及能源危機等挑戰。   本法案並要求自明(2008)年起,編列經費由以下政府單位合作執行本計畫,即國家科學基金(National Science Foundation)、國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology)、能源局(Department of Energy)及環保署(Environmental Protection Agency)。參議院在過去兩屆都通過類似的法案,尚等待參議院支持通過相同法案,以獲得生效。   為減低對石化原料的依賴、發展生物經濟,美國政府積極投入促進綠色科技、生質科技之研發活動,例如從農林廢棄物或副產品或其他來源開發再生性原物料供綠色化學使用。此外,美國政府亦資助建立了生質(biomass)能源及產品的網路圖書館(BioWeb);BioWeb所收錄的生質科技資訊、文獻,許多都是來自大學或國家實驗室著名研究人員,都會先經各領域專家進行嚴格的同儕審查(peer-review),再開給所有公眾瀏覽;BioWeb將會持續蒐羅各種基礎及應用科學知識,並擴充各種經濟及政策相關資訊。BioWeb的理想目標,是擴大規模成為最大最有價值的生質燃料、能源及產品公共資料庫。

Ofcom第八次電信與付費電視申訴報告

  Ofcom在今(2013)年3月公佈「2012年第四季電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay TV Complaints Q4 2012),以履行2003年通信法(Communications Act 2003)第26條規定:Ofcom應公布通訊資訊與建議於消費者。是故,為維護消費者之權益,並促進市場競爭,Ofcom從2011年4月起每季公佈「電信申訴報告書」 (Telecoms Complaints);同年10月修訂為「電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay Tv Complaints)。這份報告書不僅協助消費者選擇較好供應商,更意在促進業者服務品質,而從幾次報告書中顯示,業者們被投訴量確實持續下降,可見效果斐然。   Ofcom選擇市占率超過4%、且每月被投訴超過30次的市話、固網寬頻、行動通信服務(月租),與付費電視為調查對象,以維護統計信度。當消費者申訴具有綑綁式服務(bundled services)業者,則視其申訴是否涵蓋多種服務,以Sky同時具有電話、網路服務為例,當民眾申訴廣告不實後,則此申訴僅被記錄於網路服務。由於,民眾申訴範圍相當廣泛而難以統整,Ofcom僅向外界公布業者被投訴的次數,且有下述研究限制: 1.Ofcom僅蒐集本身受理的申訴數據,而其他組織、供應商所受理的,一概不納入報告書。 2.Ofcom雖力求數據的合理性,但不會檢驗消費者投訴的真實性。 3.當Ofcom倡導某些政策時(例如打及廣告不實),可能會導致某些業者申訴量提高。   在這次報告中,各領域被投訴最多的業者如下:Talk Talk於市話服務被投訴最多,被投訴的理由多數為服務缺失與相關服務爭議。Orange則在固網寬頻、行動通信服務(月租)受到最多申訴,其原因是Orange採取民眾購買寬頻服務後,方得再取得免費網路,以取代原本免費網路的提供。在付費電視上,則是BT Vision受到最多申訴,而內容多為提供服務與處理申訴之缺失。Ofcom期以公佈這些資訊,讓消費者得於每個領域選擇最好的供應商。

日本施行「資金結算法」修正,承認比特幣具有財產價值,得作為交易的支付手段。

  日本2017年4月施行「資金結算法(資金決済法)」修正,正式承認虛擬貨幣作為支付工具,其本身得為買賣(與法定貨幣為交換),具有財產價值得以電子方式移轉之電子資訊,但是不等於法定貨幣。依據該法第2條第5項之定義規定,具有以下性質之財產價值者為虛擬貨幣:(1)對於不特定人,得作為代金支付之使用,而且與法定貨幣(日圓或美元等)得為互相交易;(2)以電子數位技術為紀錄與移轉;(3)非為法定貨幣或法定貨幣所成立之資產(預付卡等)。   2014年以東京為據點世界最大比特幣交易所Mt.Gox發生破產,導致鉅額比特幣消失事件,為了保護消費者與防止洗錢而為法律制度之整備。該法對於虛擬貨幣交易所為管制,(1)要求提供虛擬貨幣交易服務之交易所必須為登記(必須為股份有限公司以及資本額1000萬日圓以上);(2)對於利用者必須為適切之資訊提供;(3)為了適切管理利用者財產,業者必須將利用者之財產及虛擬貨幣與自身之財產分離管理;(4)為了防制洗錢,交易時必須為本人確認;(5)對於交易所為日常業務監督,必須作成帳冊書類及報告書,並提出具有會計師或監察法人簽證稽核之報告書,管制機關得為進入檢查、行使業務改善命令等之監督權。今年9月底,有11家完成登記程序,12月4日有5家完成登記,共16家目前為登記合法之比特幣交易所。   近來日本大型家電量販店等已有承認比特幣等虛擬貨幣可以作為支付手段,其他承認虛擬貨幣作為支付手段的商店也漸漸增加中,虛擬貨幣與一般民眾的生活漸為結合。但是虛擬貨幣仍有其風險,從國民或消費者保護觀點,政府也在相關處所加入明顯警語,提醒民眾虛擬貨幣並非法定貨幣,國家不保證其價值,而且虛擬貨幣之價值,會因買賣或經濟狀況等會有價值波動情形。利用虛擬貨幣交換業者之服務時,應注意僅得以在金融廳登記有案之業者為對象,同時此等業者負有說明義務,對於利用者有提供虛擬貨幣相關機制之資訊(包含交易內容與手續費),利用者應先聽取後,再決定是否為交易。利用者對於虛擬貨幣交易經歷或戶頭餘額應隨時確認,而業者至少3個月一次有提供利用者交易紀錄與餘額資訊之義務。

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