英國智慧財產局於2017年10月1日修正公布施行智慧財產權不正當威脅法(IP Unjustified Threats Act 2017),使智慧財產權之法規範更具明確及一致性,並協助企業免於昂貴的訴訟費用。
所謂智慧財產權之不正當威脅(unjustified threat)係指無智慧財產權、智慧財產權已過期或無效、或雖未實際發生智慧財產權之侵權事實,卻對他人提起侵權之法律行為或措施,該行為耗費成本、引起市場混亂,致使客戶出走並造成企業合法販售商品或服務之業務停滯,並扼殺智慧財產創新之本質,破壞市場衡平。
因涉及智慧財產侵權之法規範複雜、不明確或不一致,且當有侵權之虞尚未進入司法審判程序前其紛爭難以解決,致使智慧財產權人(特別是擁有智慧財產權之中小企業)不願意實施其權利。因此,修正公布施行智慧財產權不正當威脅法將有助於智慧財產權人或第三人知悉何種行為算是威脅,提供明確之規範框架,鼓勵企業建立商談(talk first)文化,使爭議雙方可交換訊息以解決紛爭,而非興訟。並使企業或個人在智慧財產權爭議中取得公平合理的地位,以保護客戶及供應鏈(包括零售商或供應商),避免企業或個人因不正當威脅、惡性之商業競爭,而遭受損害。再者,智慧財產權之不正當威脅法適用於專利權、商標權及設計權,使智慧財產權法複雜之規範更趨明確且一致。
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
英國資訊委員辦公室(ICO)發布指引以因應歐盟一般資料保護規則(GDPR)正式施行為因應歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,簡稱歐盟GDPR)於2018年5月正式施行,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, 簡稱ICO)於2017年11月21日發布一般資料保護規則指引(guide to general data protection regulation)(簡稱一般資料保護規則指引)。 ICO所發布的一般資料保護規則指引,係用於解釋歐盟GDPR的各條規定,協助企業符合歐盟GDPR的各項要求,適用於企業中擔負資料保護義務責任者。ICO說明本指引文件致力於擴展與歐盟GDPR、ICO所制定公告之其他指引文件、歐盟第29條工作小組制定公告之相關指導文件的聯結。歐盟第29條工作小組係由歐盟各會員國的資料保護機構代表組成,而ICO即為英國派任於該工作小組之資料保護機構代表。 ICO發布的一般資料保護規則指引,內容簡述如下:本指引文件係在建構歐盟GDPR法規的架構,將反映歐盟GDPR未來的導引與如何呈現,本指引內容有歐盟GDPR的重要定義(如歐盟GDPR適用對象、歐盟GDPR所欲保謢之資料種類)、歐盟GDPR原則、個人資料處理、當事人同意、當事人權利介紹、資料保護、資料洩漏處理、未成年人保護等議題之參考要點;並針對部分議題,設計有簡易清單,供參閱者勾選確認。 英國ICO除採取對外發布一般資料保護規則指引外,另有制定數個線上工具,協助企業依其身分別(如資料管理者或資料處理者),選擇線上工具進行自我檢視是否符合歐盟GDPR要求,期以協助英國業者為今(2018)年5月GDPR正式施行,能作更充分的準備。
日本總務省公布「2006年版資訊通信白皮書」日本資訊通信領域主管機關「總務省」 7 月 4 日 公布「 2006 年版資訊通信白皮書」。本年度白皮書除按照慣例闡述資訊通信政策之實施現況(第 2 章)以及今後推動方向(第 3 章)外,更本諸過去數年「 u 化社會」( ubiquitous network society )願景之研析成果與發展脈絡,將 u 化社會之願景與現實生活的技術或應用發展趨勢兩相比較,指出於逐步邁向該等願景的同時,社會整體經濟結構的特性也開始有所變化。 基於前開變化主係肇因於技術變遷、應用普及、逐步邁向 u 化社會願景之故,本年度白皮書第 1 章乃將之稱為「 u 化經濟」( ubiquitous economy ),並認為自宏觀角度而言,資通產業對於國家經濟實力之貢獻有增無減;另自微觀角度而言,個別用戶的重要性將會更加凸顯,資訊的流通傳遞也會更有效率,而本諸知識迅速累積分享的結果,生產力同樣可望大幅提昇。今後亦當本諸此等認知,規劃能令個別用戶放心使用之安全環境,弭平基礎建設未能完全普及之數位落差現象,預先具體指明可能發生之爭議課題,妥善探究適合 u 化社會願景實現之因應對策,以利全體國民均能充分享用 u 化社會所能帶來的福祉。
日本發布以人為本AI社會原則日本內閣於2018年6月15日決議組成跨部會之統合創新戰略推進會議,並於2019年3月29日發布AI戰略,其中的倫理面向為以人為本之AI社會原則(下稱AI社會原則),希冀藉有效安全的活用AI,推動「AI-Ready 社會」,以實現兼顧經濟發展與解決社會課題的「Society5.0」為最終目標。 為構築妥善應用人工智慧的社會,AI社會原則主張應尊重之價值理念如下: (一) 尊重人類尊嚴的社會:AI應作為能激發人類發揮多樣能力和創造力的工具。 (二) 多元性和包容性的社會(Diversity & Inclusion):開發運用AI以共創多元幸福社會。 (三) 永續性的社會(Sustainability):透過AI強化科技,以創造能持續解決社會差距與環境問題的社會。 而AI社會原則核心內容為: (一) 以人為本:AI使用不得違反憲法或國際保障之基本人權。 (二) AI知識(literacy)教育:提供必要的教育機會。 (三) 保護隱私:個人資料的流通及應用應妥適處理。 (四) 安全確保:把握風險與利益間之平衡,從整體提高社會安全性。 (五) 公平競爭確保:防止AI資源過度集中。 (六) 公平性、說明責任及透明性任。 (七) 創新:人才與研究皆須國際多樣化,並且建構產官學研AI合作平台。