日本啟動大規模自動駕駛實證測試，聚焦高精度圖資與人機介面
設置於內閣府內之SIP(跨部會戰略創新推動方案Cross-ministerial Strategic Innovation Promotion Program)「自動駕駛系統」計畫分項，於2017年10月3日起啟動大規模之自動駕駛實證測試。為加速實現系統之實用化，超過20個以上之國內外汽車製造商等機關，預計於東名高速道路、新東名高速道路、首都高速道路及常磐自動車道及東京臨海地區之一般道路，參加之大規模實證實驗。
SIP自動駕駛系統係從2013年開始，以早日實現自動駕駛系統實用化、透過技術普及以減少交通事故和實現次世代交通系統為目標，並協調產官學各界共同領域工作，和將研究開發推進之重點聚焦於自動駕駛用 Dynamic Map高精度3D地圖（由日本7家相關公司共同出資成立之Dynamic Map Platform＝ DMP 開發之3D地圖）、人機界面 (Human Machine Interface, HMI)、資訊安全、降低行人事故、次世代都市交通等5種技術領域。
研究開發由汽車製造商於公開場合下進行，並接受大眾檢視，於研究開發成果公布同時，也因海外製造商的參與促進國際合作與國際標準化。本次有超過20個機關參加規模，係日本自動駕駛最大規模實證實驗。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
初探與省思我國法制下之侵權行為適用於非依軌道行駛之自動駕駛車輛之過失內涵初探與省思我國法制下之侵權行為適用於非依軌道行駛之自動駕駛車輛之過失內涵 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年03月15日 壹、事件摘要 於2018年03月18日晚間10時許，美國亞利桑那州（Arizona，下稱Arizona）一名49歲的婦人，遭到配備Uber自動駕駛系統之車輛[1]，在運行自動領航模式（Autopilot）下撞擊，雖然該婦人立即送往醫院，但仍回天乏術而在醫院中去世。就在前開事故發生後，Arizona州長Doug Ducey因此下令其暫停測試。[2] 此外，同年12月11日晚間10時許，在我國有一輛配備自動輔助駕駛功能的Tesla，疑似駕駛人精神不濟因而未能及時注意車前狀況，導致車禍發生，雖然肇責是否牽涉Tesla之自動輔助駕駛功能或駕駛人本身有無疲勞駕駛等情事，有待進一步釐清。[3] 綜上，不論測試或道路駕駛，現今社會已不乏具有一定自動駕駛等級之車輛於路上行駛，然而在推廣、研發或應用自動駕駛車輛（下稱自駕車）的同時，若不幸發生類似前開新聞之（車禍）事故時，相關肇事責任究應如何釐清，隨著我國已於2018年12月19日公布無人載具科技創新實驗條例以積極推動自駕車相關應用，更愈顯重要，為解決前開肇事相關疑慮，本文擬針對民事上之「過失」本質，反思自駕車相關應用可能延伸的事故責任，是否因應科技發展而有不同的過失內涵。 貳、重點說明 承上，面對自駕車相關科技與應用的世界洪流，若發生車禍等交通事故時，當事人相關之損害賠償請求，仍大多以民法上之侵權行為作為基礎，雖事故肇因種類眾多，亦常見各類的肇因共同造成事故發生，但本文考量相關議題繁複，以下僅就非依軌道行駛之自駕車、駕駛人過失內涵等框架下依序進行初探與反思： 一、我國侵權行為損害賠償係以行為人有無具抽象輕過失為斷 車禍之發生，若涉及駕駛人之行為者，受有不論財產或人身損害之人而欲請求賠償者，無論係依據民法第184條以下何條侵權行為之規定（即民法第184條第1項前段、同條項後段或第191條之2等規定），請求駕駛自駕車之人賠償，前提均為駕駛人具有過失，差別僅在舉證責任是否由請求權人（受有損害之人）負擔。 承上，既然前開侵權行為之重要成立要件為過失，其具體內容為則為駕駛人之注意義務應至何種程度，然在我國民事過失責任之架構上，有不同程度上之區分，即分別為抽象輕過失、具體輕過失及重大過失三種。申言之，抽象輕過失為欠缺應盡善良管理人之注意者義務；具體輕過失者為欠缺應與處理自己事務為同一注意者；重大過失者為顯然欠缺普通人之注意者[4]。 對此，實務見解[5]以及學者[6]歷來均認侵權行為之過失標準，應以行為人是否克盡客觀化之過失標準─抽象輕過失，倘否，則應負擔過失之賠償責任，是以，就此脈絡推論，自駕車之駕駛人若有違善良管理人注意義務致車禍發生且使他人受損害，即應負損害賠償責任。 二、駕駛人注意義務與自駕車自動駕駛程度間之互動 根據引領世界自駕車標準的領銜者─國際汽車工程師學會（Society of Automotive Engineers International，下稱SAE）所分類之自動化駕駛等級，區分為等級0至等級5（共6個等級），而等級3後之自駕車即開始逐漸將環境監控的任務從駕駛人移轉至車輛本身，而駕駛人僅在特殊條件下，方須接管駕駛車輛，更甚在等級5時是由自駕車在任何狀況下均可自行駕駛，不過在等級2前之等級，環境監控之任務大多在駕駛人身上，自駕車至多僅係協助運行駕駛人之指令[7]。 然而，自駕車駕駛人因車禍所生之侵權行為責任，誠如前述，係以駕駛人存有抽象輕過失作為前提，而過失之本質，則係雖非故意，但按其情節，（1）行為人（駕駛自駕車之人）應或能注意，卻不注意，或（2）雖可預見侵權行為（車禍肇事）之事實發生，但確信不發生[8]，就此，在SAE分類等級2以前之自駕車，因監控環境之任務仍由駕駛人負擔，則該類等級自駕車之駕駛人應與一般車輛之駕駛人，負擔相同侵權行為之注意義務內容（或程度），但等級3至等級5自駕車之各式應用情境，車輛行駛環境之相關監控資訊已轉由車輛本身處理、控管，則駕駛人是否對於自駕車之車禍發生，仍具有可預見性，或得注意並防免之，則不無疑慮。 參、事件評析 綜上，本文所提不同等級自駕車，是否當然得以繼續適用傳統民事侵權行為之過失標準判斷駕駛人有無過失，實有相當程度上之衝突，蓋若自駕車之駕駛人對於行車環境資訊已不如駕駛一般車輛時，實難期待駕駛人對於車禍之發生有何預見可能，或在遇見後積極防免結果發生，倘若一概遵循傳統對車禍侵權行為之高注意義務要求─抽象輕過失責任，或將產生使不明瞭或難以預見該事故原因發生之人，卻必須就非因己誤之結果負責，某程度上似有違過失責任之本質，而質變成為無過失之擔保責任。 據此，本文認為，若要解決前開損害發生須有補償或賠償之問題，或可（1）透過保險、基金等方式填補損害，或（2）具體化等級3至等級5自駕車之駕駛人應負何等注意義務，如駕駛人須隨時處於得以接管車輛操作之狀態，使等級3以上之自駕車所應盡之注意義務與傳統侵權行為之注意義務脫鉤處理（3）與商品責任間進行相關的調和等，然而無論如何，對於此等問題或疑慮，究竟應採何方向或多方進行，甚或以其他方式解決，則有待後續更進一步的討論與分析。 [1] Uber於該州進行自動駕駛車輛之測試。 [2] ADOT director's letter to Uber halting autonomous vehicle tests, ADOT, https://www.azdot.gov/media/News/news-release/2018/03/27/adot-director's-letter-to-uber-halting-autonomous-vehicle-tests (last visited Mar. 21, 2019); Ryan Randazzo, Arizona Gov. Doug Ducey suspends testing of Uber selfdriving cars, azcentral, Mar. 26, 2018, https://www.azcentral.com/story/news/local/tempe-breaking/2018/03/26/doug-ducey-uber-self-driving-cars-program-suspended-arizona/460915002/ (last visited Mar. 21, 2019); Ryan Randazzo, Bree Burkitt & Uriel J. Garcia, Self-driving Uber vehicle strikes, kills 49-year-old woman in Tempe, azcentral, Mar. 19, 2018, https://www.azcentral.com/story/news/local/tempe-breaking/2018/03/19/woman-dies-fatal-hit-strikes-self-driving-uber-crossing-road-tempe/438256002/ (last visited Mar. 21, 2019). [3] 蘋果日報，〈台灣首例！特斯拉自動駕駛闖禍 國道上撞毀警車〉，2018/12/12，https://tw.appledaily.com/new/realtime/20181212/1482416/ （最後瀏覽日：2019/03/21）。 [4] 96年台上字第1649號判決。 [5] 19年上字第2476號判例。 [6] 王澤鑑，《侵權行為法》，自版，頁308-309（2011）。 [7] SAE International Releases Updated Visual Chart for Its “Levels of Driving Automation” Standard for Self-Driving Vehicles, SAE International, https://www.sae.org/news/press-room/2018/12/sae-international-releases-updated-visual-chart-for-its-%E2%80%9Clevels-of-driving-automation%E2%80%9D-standard-for-self-driving-vehicles (last visited Mar. 22, 2019). [8] 97年度台上字第864號判決。
美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性2013年6月13日美國最高法院（the Supreme Court of the United States）就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決，認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離（isolated）的人類DNA片段不具美國專利法第101條（35 U.S.C. §101）所規定之專利標的適格性。 美國最高法院指出，雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列，但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊，亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構，所以即使其是發現了一個重要而有用的基因，但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來，並非為一項發明行為。亦即是說，突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。 不過，美國最高法院認為，cDNA片段可以具備專利標的適格性，因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子（exons-only）的分子，而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。 美國最高法院亦強調，本案判決並未涉及任何方法發明，亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷，且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
日特許廳開始提供WIPO資料庫商標公報資訊日本特許廳公開表示，從本年度11月27日起，將開始提供日本商標公報訊給世界智慧財產權機構（WIPO）所建置的世界最大規模之商標資料庫「Global Brand Database」，今後民眾將可以在前述資料庫中搜尋到登載有日本商標註冊資訊的商標公報。如此一來，日本廠商將可以在一個資料庫中完整搜尋到包含日本商標在內的商標資訊，對於日本廠商擬定全球品牌策略將可以提供許多便利。 「Global Brand Database」是WIPO所免費提供的資訊供應服務，在這個資料庫上，一般民眾可以公開使用，進行商標申請案或已註冊商標的檢索，及查照詳細資訊。在2011年3月WIPO啟動這項服務時，當時還只有累積國際註冊商標、依里斯本條約登記的原產地名稱及依巴黎公約登記的國家徽章等，從2013年2月開始，也陸續放入世界各國商標申請案或已註冊商標的資訊。如今，在「Global Brand Database」上已經可以查到16個國家商標主管單位的商標資訊。在2014年11月20日的時間點上，該資料庫約存放有1400萬筆的資訊，而從2014年5月起也開提供了上傳圖片檔案檢索類似圖形商標的圖像檢索功能。 目前參加「Global Brand Database」資料庫資訊提供服務的國家包括美國、澳州、加拿大、新加坡、紐西蘭、瑞士、菲律賓、丹麥、以色列、蒙古、埃及、柬埔寨、愛沙尼亞、阿聯酋、阿曼、阿爾及利亞等16個國家，中國、韓國並未參加。