經產省為了在智慧家庭領域創造新事業,整備相關資料活用環境,蒐集共有及分析從多種多樣機器及服務所實際產出之資料,於2017年8月開始實施實證實驗。在實施前,為了使參加實證之民間公司間,得為資訊合作而完備相關規則及保安對策,於5月24日召開「智慧家庭資料活用環境整備推進事業」檢討會。因物聯網(IoT)的擴大得以蒐集龐大資料,以及現在人工智慧(AI)解析能力提高下,期待在各種領域提高生產效率及創造新的事業模式。特別是在智慧家庭領域,其在「新產業構造願景的中間整理」(2016年4月27日、產業構造審議會新產業構造部會)中,為有力重要領域。因此,以IoT技術等使家庭內機器網路化,活用此一資料,除了使既存事業模式發生變革或創造新事業模式外,也期待可以透過把握製品之使用資訊,而提高產品回收(recall)率,並促進資源回收以及家庭部門節能化等相關社會課題解決上。為此,本事業係以對於家庭內機器網路化及透過此而創造新事業為目標,整備事業環境與社會課題及各主題新事業服務創造相連結,因應每個人的生活模式而使得生活空間客製化成為可能,實現智慧家庭之社會目標。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本電信事業個人資料保護指針(電気通信事業における個人情報保護に関するガイドライン)自2011年修訂後至今即未有任何改變。然而,隨著現代行動通信軟硬設備技術的進步,智慧型手機中已有許多應用程式可透過GPS衛星定位功能準確獲取使用者之位置資訊,倘若司法機關也能於搜查辦案過程即時取得此定位資訊,將可提高偵查效率並縮短破案時程。 為此,日本總務省擬將原先須事先通知行動設備使用人與獲得法院令狀後,方得利用GPS衛星定位獲取位置資訊之電信事業個人資料保護指針第26條修訂為司法機關取得法院令狀後,即可利用GPS衛星定位獲取行動設備使用人位置訊息。 然此項修訂除將可能造成行動通訊業者營運上的額外負擔之外,亦有侵害設備使用者之個人隱私與個人資料疑慮。因此,為了抑止濫為偵查,法院令狀之發出須有其必要性,搜查機關亦必須向行動通訊業者為必要性之說明。 再者,此項利用GPS衛星定位獲取位置訊息之方式也僅限於使用Android系統設備且將定位功能開啟之使用者,對於使用Apple iOS系統設備之使用者則不但須使用者開啟定位功能,還須經過美商蘋果公司同意方能取得亦是一項難題。 日本總務省已於2015年4月17日發布此項法令修訂訊息並徵詢公眾意見,預計於6月完成修法並公布之。
英國發布出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南英國國際貿易部(Department for International Trade, DIT)於2021年3月22日發布《出口軍用與軍民兩用技術定義與範圍之指南》(Exporting military or dual-use technology Guidance: definitions and scope),以協助使用者定義「技術」與「轉讓軍用或軍民兩用技術的法規範圍」。指南中說明,出口管制目的旨在防止出口技術及技轉可能導致開發或製造武器而危及國家安全,而非禁止合法貿易或知識傳播。任何管制技術的永久或暫時性出口或技轉(Technology transfer)均應取得出口許可證,包括展演、海外招標或投標、履約等行為。 首先在適用主體上,指南說明適用出口管制規範,為所有在英國國境內之人(不論國籍)和組織以及特定情況下的海外英國人,向外國人或海外地區為出口、技轉、或是使海外人員取得受管制技術之情況。 指南中所謂技術者,包含《英國戰略出口管制清單》(UK Strategic Export Control Lists)、《2008年出口管制命令》(The Export Control Order 2008)與歐盟理事會第428/2009號規則(Council Regulation No 428/2009)之內容。有些管制技術會以不同形式呈現,例如藍圖、計畫、模型、程式、指導手冊等,其呈現的形式亦屬管制範圍。此外,部分技術若與大規模破壞武器(Weapon of Mass Destruction, WMD)、武器貿易禁令(arms embargoes)以及未經授權的軍事出口有關者,亦可能屬於受管制之技術,因此定義上十分廣泛。因應科技和網路發展,出口和技轉亦會以不同方式呈現。指南中說明,技轉包含(1)以有形的物理文件或存載於媒體的方式技轉,例如隨身碟、硬碟、筆電或平板等;(2)以電子式等無形形式技轉,例如電子郵件傳送等。無論受管制技術之技轉是否加密,均需取得出口許可證。 針對前述定義之出口和技轉方式,指南中也例示技術移轉或出口的不同態樣,例如(1)電話會議及視訊會議;(2)電子郵件;(3)筆電、手機等可記憶之設備;(4)跨國公司內部傳送;(5)雲端儲存;(6)在國外下載使用管制技術;(7)員工在海外使用/存取內部網路;(8)第三方在海外使用/存取公司內部網路或雲端服務;(9)IT系統維護與測試。以上方式均應個別判斷是否需要申請出口許可證。此外,技術所有者應主導出口管制規範之法遵,故應了解客戶、供應商、分包商等第三方服務業者之詳細資訊,且於契約中明訂各方的出口管制責任及相關條款,並隨時確認接受者或第三方是否得自不同管道取得管制技術及相關訊息,並於可能出口和或技轉管制技術時,立即申請出口許可證。
美國能源部展開離岸風力能源計畫由於能源價格、供給不穩定、以及環境考量等因素,使美國思考潔淨及再生能源的開發。美國能源部在2008年公布了一份報告「20% Wind Energy by 2030: Increasing Wind Energy’s Contribution to U.S. Electricity Supply」,檢視風能利用的可行性,希望在2030年達到風能發電占全國20%的需求。 美國在2010年因為金融海嘯後期的影響,對於能源的需求及價格降低,導致風能的發展減緩。而面臨一些新興的市場,例如拉丁美洲、非洲、亞洲陸續加入風能的開發領域,尤其中國大陸,自2005年後,幾乎每年呈倍數成長,2010年所累積的風能更超越美國,美國再度投入相關的計畫研發,在今年(2012)美國能源部宣布展開一項投入1.8億、長達六年的離岸風力能源計畫。 此計畫的第一步將於今年投入二千萬於全美四處離岸地區導入風力能源,這些風力能源計畫將能加速風力科技的重大發展,並能協助美國能源的多樣性規劃、提升經濟發展。離岸風力是美國相當具有潛力的能源,估計可以提供超過4000GW的能量,可以緩和美國的能源危機及經濟和環境的挑戰,而且能夠提供大部分人民居住的沿海城市的能源和電力。 此一計畫之申請者,希望是能在能源開發、設備提供、研究機構、海洋裝置專家等領域組成世界級的團隊。其目的是為了促進美國離岸風力的發展,並協助下一代風力能源科技的設計與示範。這個試驗計畫能協助瞭解導入離岸渦輪機、連接渦輪機與電網的主要挑戰。投入這個新興的產業,政府的補助可協助降低成本並加速美國沿海風力能源科技的發展,而且在實際的沿海環境測試能提供有價值的資訊。 在積極發展風能的同時,美國參議院於2012年3月,否決了風能業者延長租稅優惠的提案,此租稅優惠方案將於年底屆至。此優惠是針對風能發電製造成本的補貼,相關業者紛紛表示,終止此補貼將會影響美國風能的發展,因此他們將會繼續爭取。
歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).