經產省為了在智慧家庭領域創造新事業,整備相關資料活用環境,蒐集共有及分析從多種多樣機器及服務所實際產出之資料,於2017年8月開始實施實證實驗。在實施前,為了使參加實證之民間公司間,得為資訊合作而完備相關規則及保安對策,於5月24日召開「智慧家庭資料活用環境整備推進事業」檢討會。因物聯網(IoT)的擴大得以蒐集龐大資料,以及現在人工智慧(AI)解析能力提高下,期待在各種領域提高生產效率及創造新的事業模式。特別是在智慧家庭領域,其在「新產業構造願景的中間整理」(2016年4月27日、產業構造審議會新產業構造部會)中,為有力重要領域。因此,以IoT技術等使家庭內機器網路化,活用此一資料,除了使既存事業模式發生變革或創造新事業模式外,也期待可以透過把握製品之使用資訊,而提高產品回收(recall)率,並促進資源回收以及家庭部門節能化等相關社會課題解決上。為此,本事業係以對於家庭內機器網路化及透過此而創造新事業為目標,整備事業環境與社會課題及各主題新事業服務創造相連結,因應每個人的生活模式而使得生活空間客製化成為可能,實現智慧家庭之社會目標。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可(premarket notification)的指引(guidance)(該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff,以下簡稱510(k)指引),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令,分別為一般醫療器材指令(Medical Device Directive,簡稱MDD)、活體植入醫材指令(Active Implantable Medical Devices Directive,簡稱AIMDD)及。歐盟規定醫療器材在上市前,必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區(European Economic Area)及瑞士市場販售使用。然而特別的是,不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查,歐洲藥物管理局(The European Medicines Agency of the EU)並不參與醫療器材的審核程序,而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
立法責令ISP業者留存紀錄之呼聲日益高漲立法強制 ISP 業者記錄客戶使用狀況以供日後調查之用,此等呼聲近來日形高漲。部分行政部門官員業已表態支持此一作為;另有數位國會議員亦主張,應儘速推動聯邦層級之立法,以協助執法部門對付兒童色情( child pornography )問題;甚至在科羅拉多州,目前已有相關法案進入該州參議會接受審理。 立法強制業者留存資料或記錄的作法,固然對於揭發犯罪繩之以法甚有裨益,但由於可能會讓警方得以取得電郵往來、網頁瀏覽、聊天記錄等向來可能經過幾個月之後就會刪除的資料,以致隱私保障人士以及 ISP 業者普遍對此甚感憂慮。歸納而言,其理由主為以下三點:第一,何人始有權限近用相關資料,探查他人上網行為之紀錄,仍待釐清;第二,存留該等資料所需空間勢必可觀,費用究竟由誰支應,亦屬未定;最後,現行法制是否對於警方辦案確實造成障礙,同樣有待探討。 美國司法部( the U.S. Department of Justice )去年即已逐步開始推動相關立法,而歐洲議會( the European Parliament )去年 12 月審議相關條文增修,要求 ISP 業者以及電信業者就其經手傳輸之所有電子訊息以及通話,均須保存相關紀錄 6 個月至 2 年之譜,更是引發諸多關注及討論。美國眾議院( the U.S. House of Representatives )能源商務委員會( the Committee on Energy and Commerce )監控調查組( the Subcommittee on Oversight and Investigations )預計本月 27 日將召開另一次聽證會,持續就此議題詳加探討。
南韓司法單位擬懲處黃禹錫等四人去(2005)年11月,全球幹細胞研究先驅-韓國首爾大學黃禹錫(Hwang Woo-suk)教授承認其研究有國際醫學倫理瑕疵,引發軒然大波。其後,相關的醜聞頻傳,黃教授更被控研究造假,使得原本以前瞻之胚胎幹細胞研究技術(即體細胞核轉置技術”somatic cell nuclear transfer”)獨步全球的韓國科學界,研究信譽遭受嚴重打擊。 偵辦「黃禹錫科研論文造假醜聞案」的南韓檢察當局,經連日傳訊相關人員後,正考慮對黃禹錫等四人採取司法懲處。 對於被查出不法獲得並使用科研用卵子的黃禹錫,檢方考慮依據違反「生命倫理及安全之法律」等條文予以懲處。 據指出,檢方在調查中,掌握了2004年及2005年刊登在「科學」雜誌上的科研論文,黃禹錫等人捏造體細胞複製幹細胞,和為病患複製培育胚胎幹細胞的科研數據,矇騙了整個科學界。調查顯示,黃禹錫去年十一月檢驗幹細胞的遺傳基因(DNA)指紋之前,似乎真的不曉得根本就不存在為病患量身打造複製培育胚胎幹細胞的事實。但檢方卻證實黃禹錫確實指示屬下研究員,將部分照片等科研數據和資料,自我膨脹等造假的事實。 由於生醫研究給許多病患帶來新的治療希望,因此其通常會以實際行動(即自願捐贈研究用檢體、協助經費募集等)表達支持。惟研究瑕疵或造假則會讓病患及一般民眾認為遭受欺騙,進而影響其未來捐贈檢體或以受試者身份參與生醫研究之意願。可見生醫倫理並不僅是道德呼籲,也是生醫研究能否順利進行、生醫研究能否生根發芽的重要基石。 黃禹錫案之相關報導可參見 The Economists, December 3 rd 2005, p. 71; The Economist, December 24 th 2005, p. 109-110
歐盟法院判決,電信業者是否有提供其客戶個人資料之義務,由各會員國自行制定規範歐盟法院於2008年1月29日判決(Az. C-275/06)指出,基於歐盟現行相關指令規範,並未強制或禁止電信服務提供者有提供客戶或使用者之個人資料的義務。 本案源起於西班牙著作權人團體Productores de Música de España對電信服務提供者Telefónica提出之著作權侵害訴訟。原告Productores de Música de España主張被告Telefónica有義務提供其網路使用者之身分,因該網路使用者乃透過被告所提供之連線服務,連線至檔案分享平台KaZaA,並提供下載違反著作權之音樂檔案。被告Telefónica 則根據西班牙現行資訊社會及網路使用之相關規範,拒絕提供該客戶之個人資料。根據西班牙法令,僅有在刑事犯罪追訴或有明顯侵害公益之情事下,始允許電信服務提供者提供客戶之個人資料。 西班牙法院因此向歐盟法院提出預先決定(Vorabentscheidung)*之請求,請其確認基於現行歐盟法規,各會員國是否應強制民事訴訟程序之當事人,即本案的電信服務提供者,有提供足以確認其使用者身分之資料的義務規定,以達有效遏止著作權侵害之目的。歐盟法院在分析各相關指令如電子商務、隱私權保障等相關規定後,認為歐盟現行法規並未就此議題有強制規定,各會員國應於考量隱私權以及其他權利之保障,且在不違法歐盟規範前提下,自行決定是否在國內制定類似之規定。 反觀德國在落實歐盟「儲存通訊資訊指令(Directive 2006/24/EC)」於國內法後,則允許在符合特定情況下,當事人於民事訴訟程序中有提供個人資料之義務。該法令因存有違反隱私權保護之爭議,通過後迄今仍有極大之反對聲浪。 *因歐盟條約規定,若會員國法院對於條約解釋、共同體組織與歐洲中央銀行行為之有效性與解釋以及執委會所設立的機構的章程之解釋有疑問,且會員國法院認為上述問題之決定於判決之作成有其必要,得申請歐洲法院裁決,此為預先決定。