什麼是「瑞典創新夥伴計畫」？
瑞典創新夥伴計劃（Innovation partnership programmes），起源於瑞典企業與創新部下屬的國家創新委員會所強調的三個社會挑戰：數字化，環境氣候變遷和人口老齡化。創新夥伴計畫最重要的任務，在於公部門、企業界和學術界間的交流，為社會挑戰尋求創新解決方案，同時加強瑞典的全球創新和競爭力。創新夥伴計畫具體可分為五項重點發展領域。
一、下一代交通：目標是成為運輸效率更高的社會，以智能方式運輸，使用更多的節能型車輛。
二、智慧城市：智慧城市係利用訊息和通訊技術提高政策服務的質量，提升效能和互動性，降低成本和資源消耗，改善公民與政府的聯繫。
三、循環經濟：開創世界資源的新途徑，目標是可持續和無毒的原料生產。包括糧食供應管理、能源問題、及循環生物經濟轉型。
四、生命科學：透過醫療、商業和學術界合作，研發創新藥物，使健保和醫療技術惠及社會，並運用數位技術為強化。
五、新材料：為刺激瑞典工業的廣泛數位化運用，必須在各種成熟行業、新創公司和研究環境中加強夥伴關係，提升瑞典的產業競爭力。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
許祐寧
專案經理 編譯整理
醫療科技公司轉型提供資料類型產品解決方案於美國之智財權布局建議 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年05月31日 過去，醫療科技公司僅專注於開發針對醫療問題的硬體解決方案，近年這些企業則致力於轉型開發收集及利用大量病人、資料提供者資料之產品，而轉變成資料平台公司，而更可以全面了解病人及客戶生活習慣及健康狀況。 其中許多解決方案均利用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)及機器學習(Machine Learning, ML)，相較傳統上研發成果多為硬體設備，現今則轉變成出現大量軟體解決方案，保護研發成果之方式將發生改變，如何選擇合適的智慧財產權保護研發成果成為企業重要課題，此亦影響企業如何做智慧財產布局及擬定公司相關經營策略，因此建議企業——尤其是開發醫療資訊平台之醫療科技公司，特別是致力於開發醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)、醫療設備嵌入式軟體(Software In a Medical Device, SiMD)及應用於醫療技術中的人工智慧等新興領域時可以參考以下提供之思考方向選擇對於企業發展最適切之智慧財產權保護態樣。[1] 研發成果如欲獲得專利保護，該發明必須係獨一無二且可以傳授的——即人們不能將自然發生或不可再現的事物申請專利，因為發明需透過專利以清楚的方式概述，並明確定義專利內容，並向公眾揭露，以便於申請人取得專利、並於專利期限屆滿後(專利保護期限因各國法規、專利類型而將有所不同，建議企業應了解欲布局之國家相關法規規定，如台灣之發明專利[20年]、新型專利[10年]、設計專利[15年])，使大眾得藉以實施該技術內容。[2] 在美國，專利係由美國專利商標局賦予所有權人於一定期間內壟斷其發明之權利，即美國聯邦法律更使專利所有權人在專利權效期內得以禁止他人於該期間內於美國製造、使用、銷售或進口至美國這項已獲得專利保護之發明，此給予專利權人一個得以建立一個阻止他人進入市場的巨大障礙，可防止競爭及保護專利權人可以自由實施該權利。[3] 因專利有上述特性，文章作者建議，如裝置(device)、該裝置使用之軟體，對於從事新藥開發之藥廠，於保護新穎成分(New Chemical Entities)、相關之治療方法及人工智慧相關發明較適合以專利保護。[4] 營業秘密係指資訊擁有者已盡合理努力保密，且不為公眾所周知或非可被公眾輕易探知而具有獨立經濟價值的，任何形式及類型之資訊。合理努力可能包括(但不限於)，要求員工簽署保密協議、定期提醒員工其負有保密義務(如：針對職務不同/所從事不同工作之員工，保密義務內容、程度、時間是否有所不同?)、踐行必要而知悉(need to know) 原則(如：執行不同工作之人員是否可互相存取各自的資料? 抑或僅能存取自己工作所需之資料?)、佈署IT安全措施或辦公室安全措施之狀況(如：是否有門禁?資料如有異常存取狀況時是否有示警機制?)並須即時調查及採取行動打擊涉及盜用營業秘密之行為(如：是否有相關通報不當使用營業秘密之管道及監控機制?)[5] 在美國，傳統上營業秘密之保護是結合各州法律而成，除了紐約州及北卡羅萊納州以外，所有州都頒布了其特有版本的《統一營業秘密法》(Uniform Trade Secrets Act, UTSA)——係一項1979年頒布的統一法案。於2016年，國會又頒布了《保護營業秘密法Defend Trade Secrets Act, DTSA》，該法案保障當事人於聯邦法院提起營業秘密訴訟之權利，且只要促進犯罪行為之行為發生於美國，當事人即可於國外進行訴訟，此外，《統一營業秘密法》中規定營業秘密包含公式、模式、彙編、程式、設備、方法、技術或過程。而依《保護營業秘密法》（Defend Trade Secrets Act, DTSA），營業秘密可為任何形式，無論係以物理、電子、圖形、攝影或書面形式儲存、編輯或紀錄之財務、商業、科學、科技、經濟或工程資訊均為營業秘密之範疇，因此，營業秘密之適用範圍較廣，於美國甚至抽象之想法均可受營業秘密保護。[6] 與僅提供有限保護期限之專利有別，如欲獲得營業秘密之保護，僅需資訊持續保密並存在並持續存有價值，該資訊即會持續受到營業秘密保護並擁有無限的有效期限，亦即，只要該資訊仍為秘密，即受到營業秘密之保護。如：可口可樂已將其配方作為營業秘密保護了130多年之久。惟與專利不同的是營業秘密一但被公眾周知或得以透過適當方式獨立開發(如競爭對手自己獨立開發而產出之資訊)，就將失去營業秘密之保護。[7] 因為營業秘密之特性，諸如蛋白質結構、客戶清單、機器學習演算法、原始碼、化學製程參數(如：會產生化學反應之溫度或壓力)、甚至是醫療科技公司近年致力經營的人工智慧領域所產出的人工智慧、新的模型訓練方法、優化模型參數、消極專有技術(如：不該做什麼)。[8] 惟選擇專利抑或營業秘密之方式保護其研發成果將視企業的業務為何決定，如缺乏透明度之產業可能較適合以營業秘密方式保護，而非專利。例如：網路安全公司可能傾向於營業秘密保護，因為申請專利揭露其機密安全演算法可使競爭對手開發競爭產品或使駭客進行量身訂製之攻擊。相較之下，製造容易檢測、針對消費者之電子產品之企業更依賴專利保護，製造具有行業標準化品質之產品之企業亦是如此。[9] 總體而言，是否容易被逆向工程將會是決定以專利或營業秘密保護之關鍵性調查方式。因申請專利必須揭露細節事項，將對廣泛保護資料為基礎之軟體(且有使用人工智慧或機器學習)較具挑戰性，故專利較適合保護裝置(device)及會相互作用之實體產品和軟體。而營業秘密則要求資料所有人無限期地維持秘密性，亦須注意自己的想法獲得他人關注時遭仿效之風險，故較適合造價高或難以仿效的軟體、製造方法或產品。[10] 而對於生技醫療公司而言，其應考量使用混和策略以保護人工智慧相關之創新，如：專有之原始和訓練資料、模型之優化參數、將專有技術用於訓練模型及其他難以進行逆向工程之人工智慧相關的此類機密資訊，可能較適合用營業秘密保護，同時該技術的其他方面，如人工智慧系統或使用其開發之藥物則可透過專利保護。[11]惟不論企業決定要將該資訊做為營業秘密保護或申請專利保護，企業對於研究人員發表相關資訊的行為均應審慎評估，避免因揭露而喪失專利之新穎性或營業秘密之秘密性的情形。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]Kristin Havaranek, Martin Gomez, Matt Wetzel, Steven TJoe & Stephanie Philbin, Top 5 IP Considerations for Medtech Companies Transitioning To Data-enabled Product Solutions (2023), https://medcitynews.com/2023/01/top-5-ip-considerations-for-medtech-companies-transitioning-to-data-enabled-product-solutions/ (last visited June 1,2023). [2]John Quinn, Protecting Inventions Through Patents and Trade Secret (2023), https://www.newsweek.com/protecting-inventions-through-patents-trade-secrets-1788352 (last visited May 30, 2023). [3]Id. [4]Charles Collins-Chase, Kassanbra M. Officer & Xinrui Zhang, United States: Strategic Intellectual Property Considerations For Protecting AI Innovations In Life Sciences (2023), https://www.mondaq.com/unitedstates/trade-secrets/1276042/strategic-intellectual-property-considerations-for-protecting-ai-innovations-in-life-sciences (last visited May 30, 2023) [5]Id. [6]John Quinn, supra note 2. [7]Id. [8]Collins-Chase et al., supra note 4. [9]John Quinn, supra note 2. [10]Havranek et al., supra note 1. [11]Collins-Chase et al., supra note 4.
澳洲法院正審理乳癌或卵巢癌基因檢測產品可專利性訴訟BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。 今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。 受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。 過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
印度政府對新創事業之補貼 – 專利權聚焦。印度政府近年來聚焦新創創業發展，其成果更是驚人，根據一份研究報告，印度的科技產品相關新創事業光是在2016年就已達4700家以上，在當年排名全球第三，僅次於美國與英國，且預計在2020年會有2.2倍左右成長率，亦即數量翻倍。1 現今印度政府共計有超過50個新創事業獎勵補助等機制，分別由不同部門與單位執行，2 以下針對新創事業專利權補助之三大機制作介紹。 電子與資訊部門（Department of Electronics and Information Technology）、科學與工程研究委員會（Science and Engineering Research Board），以及生物科技產業研究輔助委員會（Biotechnology Industry Research Assistance Council），為三大對新創事業專利權之申請與握有，提供相關補助之印度政府部門。 （1） 電子與資訊部門之機制主要適用於人工智慧、資訊科技與軟體等產業，符合機制的新創業者申請國際專利權時，印度政府會提供15萬盧比（相當70萬台幣）或是總花費50%的補貼，補助金額看似多，但該機制有產業限制，且只施行至2019年11月30日。 （2） 科學與工程研究委員會之新創機制亦是對於專利申請有金錢上之補貼，特色在於適用產業十分廣泛，舉如化學、硬體、醫療、農業、航空、通訊、建築、能源等產業皆在機制內，重點要件在於新創業者需是已進入概念驗證（proof of concept）之階段，再者，該新創機制沒有施行期限。 （3） 生物科技產業研究輔助委員會之創新機制沒有適用產業與期限的限制，但適用對象確有限制，只限印度公民與成功展現概念驗證之創新者，該機制特色在於：補貼是對於符合標準的整個專案計畫，非只對於專利權。金額大約是20萬至500萬盧幣（約台幣10萬至200萬），或是整個專案計畫50%-90%花費。 印度政府對於新創業者之專利權相關補助共有三個機制可以選擇，優點在於新創業者可以依自己的展業別、發展階段、預算及相關因素自行選擇最有利的機制，以達到獲取補助最高的成功率。單一新創補助機制過於硬性，多數方案則可以提供選擇性與彈性。台灣就新創事業多提供貸款融資服務、資金補助計畫、或稅務減免等政策，尚未針對新創事業專利權做特定之政策優惠，或許台灣能在印度此三大專利權補助機制有可學之處。
歐盟公布行動健康(mHealth)公共諮詢報告歐盟在2014針對行動健康(mHealth)綠皮書進行公共諮詢，要求相關之人針對mHealth發展的十一個議題提出意見。進行的時間從2014年4月10日至7月10日，歐盟在2015年1月12日公布諮詢結果，總計有211位參與者回覆，其中71%由組織機構回覆，29%則為個人意見回覆。 在諮詢報告中所提列之十一項議題包含:1. 健康資料的安全性、2. 巨量資料、3. 於目前歐盟法規下的適用情況、4. 病人安全性與資訊透明化、5. mHealth在醫療照護系統的定位以及平等使用、6. 互通性、7. 補助機制、8. 責任歸屬、9. 研究與發展、10.國際合作、11. mHealth市場發展性等。 針對上述議題，諮詢報告提出幾項認為未來發展mHealth時面臨之問題以及應該如何因應。包含: 1. 多數認為應建立隱私安全保護工具，包括資料加密以及驗證機制。逾半數的人認為應該執行資料保護，將法規適用於mHealth相關器材。2. 近半數的人要求病人安全以及資料的透明性，因此，應可建立制度使這些mHealth APP經品質認證通過後上市。3. 對於mHealth的業者而言，認為需要有清楚的法規架構、互通性以及共通的品質標準建立，才能有助於產業的發展。4.透過立法、自律機制以及指導原則的建立，使mHealth APP所衍生之問題能有規範可供解決。5. 部分認為mHealth的成本效益需要有更多的數據證據分析來評估。例如，在美歐國家曾進行一項測試，mHealth可以減少50-60%肺部慢性疾病病人住院以及再次入院的比例。此外，mHealth亦可減少25%老人照護的成本支出。6. 歐盟以及各個國家應該確認mHealth的互通性，基於持續性的照護以及研究目的，能有共通可相互使用的電子醫療紀錄。7. 其次則是應該促使開放標準，並有醫療專家以及使用者積極參與使mHealth能完備進行。 在歐盟此的mHealth公共諮詢報告中，已提出未來可能面臨的問題，歐盟嘗試以既有之指令規範檢視mHealth衍生之問題是否能夠加以因應解決，其主要目的仍在於讓消費者能安全使用，同時亦希望能促進產業開發與進步，其後續發展值得觀察，同時亦可提供相關業者開發時之參考。