何謂「Sitra」？
芬蘭創新研究發展基金(Finnish Innovation Fund, Sitra) 成立於1967年，是由芬蘭國會直接監督及管理的獨立性公共部門，為芬蘭第一個以科技為主旨的創業投資基金。Sitra設立主要目的是提供對創新企業或風險性專案提供無償資助或貸款，專門研究如何在芬蘭全方位各領域以創新帶動社會發展，使其在國際市場更具競爭力。Sitra為初創公司提供所需資金的15%到40%，待支持的項目成功後，獲取的回報即可再用於擴大投資，創造正向循環的投資環境。與芬蘭國家技術創新局(Tekes)相比，Sitra主要投資於公司和創業公司以創造有利可圖的新興業務；而Tekes為芬蘭經濟及就業部之一部分，主要資助大學、研究單位或私人公司進行科技研發，是芬蘭科技產業創新研發重要支柱。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
新加坡「創新者智財保險計畫」新加坡智慧財產局（IPOS）為了降低新創業者面臨智慧財產權爭議的風險與訴訟成本，於2019年6月13日與民間保險業者Lloyd’s Asia、Antares Underwriting Asia公司共同宣布「創新者智慧財產權保險計畫」（Intellectual Property Insurance Initiative for Innovators，以下簡稱IPIII），IPIII針對擁有新加坡專利、商標或是設計等智慧財產權的企業或創作者，以優惠（額外20%折扣）的保險費率提供其在一年或約定期間內，就被保險人之智財權及相關授權權利，負擔其所發生主張或被訴侵權糾紛之高額費用（不限於訴訟，亦包含仲裁與調解），將大幅降低新創業者進入國際市場所經常面臨的法律成本。 隨著無形資產在全球經濟價值中的比重與日俱增，新興的商業模式所可能面臨的智財相關風險也益發不容忽視，企業透過智財保險以維護其商業利益可說是當務之急。為有形資產如廠房、土地或設備投保可說是當代基本的商業常識，相比之下企業對存在更高風險的無形資產保險卻顯然不足，因此IPOS與民間保險業者合作推出IPIII，IPOS表示智慧財產權要被行使才有意義，希望藉由IPIII大幅降低業者行使智慧財產權的法律成本，及時提供新創業者進軍國際市場面臨智慧財產糾紛時能獲得更全面的保障，並藉由對智慧財產權更全面的保障制度以鞏固新加坡作為國際金融與法律中心的地位。
美國政府設立Apps.gov網站推動雲端科技運用美國政府在9月15日宣布，為了減少基礎建設的相關費用以及降低政府運算系統的環境衝擊，因此設立Apps.gov網站，展示並提供經政府認可的雲端科技運用。 據美國聯邦政府CIO Vivek Kundra表示，Apps.gov網站是美國政府首度對外發表，針對減少IT花費政策的成果。目前美國政府IT預算幾乎都花費在設立資料中心，單在國家安全部下就設有23個資料中心，而這也造成了聯邦政府的資源消耗在2000年到2006年間增加了兩倍，為了落實減少基礎建設花費的政策，並基於安全性的考量，希望能夠盡量利用現有的系統。 美國政府目前推動的雲端運算倡議計劃有三個主要內容，第一個主要內容即為全新的Apps.gov網站，提供企業一個情報交換平台、社交媒介與雲端IT服務。雖然目前網站尚未完全運作，甚至還曾造成一連串的錯誤訊息，但美國政府當局仍希望該網站最終能成為一次即可滿足的服務商店(one-stop shop)，可在一個平台上提供多種類的雲端運算服務。Kundra表示，美國能源部已經開始使用該網站執行部分相關業務。 該計畫的第二個重點則是預算，美國政府在2010年將會致力推動雲端運算領航計畫，並為此編列年度預算，希望能投入更多輕量的工作流程(lightweight workflows)至雲端科技的發展。而在2011年，美國政府則預計會發布相關指導準則至各機關部門。 最後，該計劃亦會配合安全性、隱私及採購等相關政策。Kundra表示，將會確保所有資料都受到完善保護。 Google創辦人之一Sergey Brin也宣佈Google將會投入部份雲端運算系統專供聯邦政府使用，此系統與Google提供給一般企業的系統相似，但會針對政府需求稍做修改。除了Google之外，Microsoft、Facebook、Salesforce.com及Vimeo等公司亦提供雲端運算服務予政府機關使用。
法國《數位服務稅法》（Digital Services Tax Act）法國國民議會於2019年7月11日通過《數位服務稅法》（Digital Services Tax Act），並於當月24日由總統簽署，翌日生效。《數位服務稅法》將對境外數位服務業者的數位服務營收（Digital Turnover）課徵3%稅金。所謂「數位服務業者」包含媒介服務業者（Intermediary Services）或在數位介面提供精準行銷服務（Targeted Advertising）者；而「數位服務營收」包含廣告營收、平台佣金、轉售個人資料之所得。 跨境電商影響傳統商業模式並衍生稅收課徵的難題，經濟合作暨發展組織（Organization of Economic Cooperation and Development, OECD）於2015年提出稅基侵蝕及利潤移轉方案（Base Erosion and Profit Shifting, BEPS），行動方案之一即是數位時代的稅徵議題（Tax Challenges Arising from Digitalisation），並於2019年10月9日亦向公眾徵詢數位稅之意見。而歐盟亦從2017年即開始研擬是否對於數位服務課稅，然而尚無共識。 法國率先提出《數位服務稅法》，被外界解讀為抗衡美國科技巨擘Google、Apple、Facebook、Amazon而設，取四巨擘的字首稱之GAFA稅（GAFA Tax）。對此，法國官方澄清，境外數位服務業巨頭比歐洲中小企業少付了14%稅金，對法國造成實質的負面影響。而受《數位服務稅法》影響的團體是在前一個會計年度，全球數位服務營收超過7500萬歐元或在法國數位服務營收超過250萬歐元的公司，受影響者估計超過30間，雖然也會影響Google等美國科技業巨擘，但並非針對性，亦非為對抗美國而設的專法。然而，法國《數位服務稅法》仍引起美國官方的反彈並啟動「301條款調查」（Section 301 Investigation），該調查報告指控法國的數位稅具貿易歧視之虞。美、法雙方代表於2020年1月28日就數位稅進行對話，美國承諾不會對法國進行關稅報復，法國表示對於數位稅的推行不會退讓。