日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
紐西蘭內政部發布新版VASP指引,因應虛擬資產轉帳納入監管紐西蘭內政部於2024年7月25日發布新版洗錢防制與打擊資助恐怖主義(Anti-Money Laundering and Countering Financing of Terrorism, 以下均簡稱AML/ CFT)指引(下稱指引),指導虛擬資產服務提供者(virtual asset service providers, 下稱VASPs)遵循虛擬資產交易行為準則與注意事項。該國有關AML/ CFT之規定係以多項規則與行為指引構成,且應技術、產業與國際標準之變革持續調整既有框架。本次指引更新係為配合AML/ CFT法(AML/ CFT Act 2009)及其規則之修正與生效,重新規範VASPs對於虛擬資產轉帳再定義後義務。以下針對法規變革脈絡簡要說明: AML/ CFT規則(AML/ CFT (Definitions) Regulations 2011)將虛擬資產定義為具有價值的數位貨幣,可用於交易、達成支付或投資目的;雖其不等同於債券、股票與衍生性金融產品或數位法定貨幣,VASPs仍為AML/ CFT法定義之報告實體,負有對客戶進行盡職調查、報告特定業務活動與交易的義務。 自2024年6月起,AML/ CFT規則全面納管虛擬資產轉帳,範圍由法定貨幣與虛擬資產間的流動,擴及虛擬資產間的交易,包含以VASPs作為中介機構之交易情形。此外,基於虛擬資產跨境的特性,所有轉帳皆被推定為國際轉帳,除非VASPs確定該筆交易發生紐西蘭境內。AML/ CFT規則對虛擬資產平臺交易之監管密度係以1,000紐幣為閾值,VASPs須對超過此金額的國際轉帳,向金融情報中心(Financial Intelligence Unit, FIU)提送交易報告;而對於臨時性交易則應盡職調查客戶。 為降低虛擬資產被用於非法活動之風險,防制洗錢金融行動工作組織(FATF)倡議於國際施行一致之監管標準,避免因各國法規監管差異造成防堵漏洞。紐西蘭政府藉改造現行金融法規將相關產業逐步納入監管,並提供指引說明及闡釋法規內容,調適金融科技發展與現有制度規範落差。此次AML/ CFT規則與VASPs指引之修正,將有助於紐西蘭更符合國際組織建議之洗錢防制與反資助恐怖活動監管標準。
基因資訊醫療運用與業務過失 澳洲擬擴大網路安全專員蒐集權限,平台違反未滿16歲禁令最高罰款翻倍澳洲政府於2026年6月28日宣布將強化社群媒體最低年齡制度之執法,並於6月29日提出《2026年線上安全修正(強化社群媒體最低年齡執法)法案》(Online Safety Amendment (Strengthening Enforcement for the Social Media Minimum Age) Bill 2026),使澳洲網路安全專員(eSafety Commissioner)之資訊蒐集權限獲得實質擴張,平台提供者違規罰款上限亦將倍增。依現行制度,平台提供者須採取合理措施,防止未滿16歲者持有帳號,此次修法係回應網路安全監理機關(eSafety)於2026年3月31日發布之合規更新報告所反映的執法需求。目前該法案已獲眾議院通過,現由參議院環境與通訊立法委員會審查。 為強化上述最低年齡義務的執行,本次修正案授權網路安全專員得向任何相關人士發出書面通知,要求提供資訊或文件,以判斷特定平台提供者是否符合防止未滿16歲者持有帳號之義務規定,或特定服務是否屬於受規範之社群媒體平台。相較於現行制度,本次修法將進一步擴大資訊及文件之蒐集權限,使專員得取得年齡驗證業者、應用程式商店等第三方持有之資料,藉此交叉驗證平台提供者自陳合規措施之真實性。 此外,平台提供者違反最低年齡義務之最高罰款,將由現行3萬個民事罰款單位提高至6萬個。依澳洲法律規定,法人所適用之最高罰款為指定單位之5倍,故最高罰款將翻倍至9,900萬澳幣,使罰則強度更接近澳洲《競爭與消費者法》之高額裁罰水準,反映跨國平台業者之規模與資源,以提高平台提供者的合規意願。 目前網路安全專員已針對Facebook、Instagram、Snapchat、TikTok及YouTube五大平台展開合規調查。未來如完成立法,除能強化對平台年齡驗證及防護措施之查核力道外,亦可透過提高罰款上限,提升整體執法強度。 澳洲是全球首個實施全國性社群媒體最低年齡制度的國家,制度上路半年後,政府選擇進一步強化執法工具,顯示平台業者的合規誠意與政府的監理手段仍在持續磨合、調整,其修法動向值得我國持續關注。