歐盟網路暨資訊安全局發布「重要基礎設施資訊安全培訓需求盤點報告」加強重要部門資訊安全作業
歐盟網路暨資訊安全局於2017年12月7日發布「重要基礎設施資訊安全培訓需求盤點報告」(Stocktaking of information security training needs in critical sectors)之文件，點出各重要基礎設施之「電腦安全事件反應小組」(Computer Security Incident Response Teams, CISRT)所必須接受之資安訓練種類。
歐盟之網路與資訊系統安全指令(The Directive on security of network and information systems, NIS Directive)規範各成員國之重要服務營運者(operator of essential service)必須確認出哪些服務於維繫社會與經濟活動上具備重要性。被認定具備重要性之部門如下:能源、運輸、銀行業、金融市場基礎設施、健康照護部門、飲用水供應與分配、數位基礎設施。
此份報告指出，該重要性部門之資安等級需求並不盡相同，因此導致各部門面對資安事件之準備無法相提並論。例如，能源產業會用到SCADA系統，而金融市場基礎設施則普遍沒有相關需求。而由於NIS指令將上述七種部門列為資訊安全維護最高層級，故此份報告目的係確認該部門當前的處境，並與現階段可取得之網路安全訓練對照，進一步具體檢視各重要部門是否有其他額外的網路安全訓練需求。
我國行政院於民國106年4月公布之資通安全管理法草案要求關鍵基礎設施提供者應訂定、修正、實施資通安全維護計畫，並向中央目的事業主管機關或直轄市、縣（市）政府提出該計畫之實施情形，在未來實際落實各重要性設施之資安維護以及資安小組訓練時，須意識到各重要性設施之資訊安全需求差異性，及相關人員必須針對不同單位而受不同之訓練。
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余和謙
法律研究員 編譯整理
European Union Agency for Network and Information Security https://www.enisa.europa.eu/news
Improving Cooperation between CSIRTs and Law Enforcement: Legal and Organisational Aspects https://www.enisa.europa.eu/publications/improving-cooperation-between-csirts-and-law-enforcement/at_download/fullReport
GDPR跨國執法新程序帶來的變革 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月10日 隨著2025年12月12日歐盟官方公報（Official Journal, OJ）正式發布《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）跨境執法補充程序規則[1]（Regulation (EU) 2025/2518），表彰歐盟立法者在協調GDPR跨境執法邁出關鍵的一步。新規則規範各成員國個資監管機關（Supervisory Authorities, SAs）於執行跨境GDPR投訴與進行案件調查的應遵守程序規則。 壹、立法背景 個資監管機關在其成員領土範圍享有管轄權，惟控制者或處理者於多成員國設立據點或處理資料時，各監管機關必須合作並共享決策，此種方式稱為一站式機制（one-stop-shop mechanism）。營運者主要據點的個資監管機關應負責協調監督任務，該主責之個資監管機關稱為主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA），與此相對的個資監管機關被稱為相關監督機關（Supervisory Authorities Concerned, CSA），兩者需合作過程中交換相關資訊。此種合作模式偏向分散式執法，而導致個人救濟的遲延、如企業主要據點變更須移轉SA管轄權導致執法程序延宕等諸多功能性缺陷，減損GDPR希望達到的執法一致性[2]。 於此背景下，歐盟執委會（European Commission）便提出了一項補充性規則提案[3]，企圖提高各盟成員個資監管機關跨境執法效率與一致性。這項提案於2025年6月16日達成協議[4]，於2025年10月21日由歐盟議會（European Parliament）宣布通過最終文本，並後續於同年11月17日由歐盟理事會（Council of the European）正式宣布通過，於同年12月12日正式發布於歐盟官方公報（Official Journal, OJ）。 貳、重點概覽 一、 統一的申訴規則 新補充規範適用之前提涉及跨境執法，其具體適用範圍主要有兩類，其一是基於申訴之調查（complaint-based）；第二類是基於職權之調查（ex officio）。此外，涉及跨境處理之案件進行申訴處理與調查，亦包括判定該案件是否屬於跨境處理。 新補充規則進一步調整以往各國不協調的申訴受理標準，建構統一的跨國申訴受理標準。依據新補充規則，提起跨境資料處理的申訴案件，應包含： 1.申訴人之姓名與聯絡資訊； 2.有助於識別被申訴對象（資料控制者或處理者）的資訊； 3.涉及違反GDPR行為之描述。 除前述資訊外，不得要求提供其他額外資訊作為其可受理之要件。監管機關應於2周內評估申訴是否可受理，受理申訴之個資監管機關如認定該申訴未包含前述資訊，應於收到該申訴之兩週內，宣告其為不可受理，並將其理由告知申訴人。 二、程序保障－意見陳述與行政檔案的資訊近用 對於受調查的組織，新補充規則提供相對應的程序保障，以確保個資監管機關做出最終決定前，組織能有意見陳述的機會，也就是意見陳述權（The right to be heard）。 當主導監督機關（Lead Supervisory Authority, LSA）初步認為存在違反GDPR的行為時，必須先擬定「初步調查結果」（preliminary findings）給受調查組織。該初步調查結果必須包含事實、證據和法律評估，以及擬採取的糾正措施（例如罰款）。 初步調查結果通知後，受調查的組織有少至三週時間，至多有六週時間以書面回應或申請聽證。 陳述意見權的配套是對行政檔案之近用權，被調查當事人與申訴人均有權近用行政檔案，但須排除： 1.監管機關內部資訊； 2.商業機密或其他機密資訊。 三、提升案件決策效率的機制 目前對GDPR執法的常見批評之一是決策速度緩慢。新補充規引入較嚴格的決策期限限制和提高效率的機制。 （一） 決策期限 原則上，主導監管機關應於其管轄權獲確認之日起十五個月內提出決定草案；該期間僅得於例外情形下延長一次。 （二） 早期解決程序 引入一套機制來快速處理申訴。如果GDPR違法行為已得到糾正，且投申訴不成立，在申訴人不提出異議的情況下，個資監管機構得逕行結案。 （三） 簡化合作程序 對於「情節明確、無合理疑義」之案件，個資監管機關得選擇採行簡化之合作程序，以避免行政官僚程序所造成之延宕。 參、結語 跨境執法補充程序規則，旨在解決過去跨境個資案件中程序延宕、不一致等長期性問題。具體而言，其措施包含進一步細化申訴可受理標準、明確化調查程序的陳述意見權、行政檔案近用與商業機密保護並提高決策效率。 這套補充規則透過更詳細的規範，補足既有一站式機制的不足，有機會使跨境資料處理申訴案件能更有效率且同時以兼顧透明度與正當程序之方式獲得解決。 [1] Regulation (EU) 2025/2518, O.J. L, 2025/2518, 12.12.2025, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202502518 [2] European Parliament [EP], Newly proposed GDPR procedural rules: Improving efficiency and consistency 4(2024). [3] COM(2023)0348 – C9-0231/2023 – 2023/0202(COD). [4] European Council [EC], Data protection: Council and European Parliament reach deal to make cross-border GDPR enforcement work better for citizens, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/16/data-protection-council-and-european-parliament-reach-deal-to-make-cross-border-gdpr-enforcement-work-better-for-citizens/ (last visited Dec.8, 2025)
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
日本《第6期科學技術基本計畫方向》建言日本《科學技術基本計畫》為依據其科學技術基本法之要求，以每5年為期擬定，目的在於建構一立基於長期性觀點且體系化的科學技術政策，並以之為施政框架，目前實施之科學技術基本計畫，為規劃自2016年至2020年期間施行之第5期科學技術基本計畫。而為形成下一階段之科學技術基本計畫，日本學術會議現公布了「第6期科學技術基本計畫方向」建言，為日本學術會議所屬之學者委員會學術體制分科會經審議後，就上述科學技術基本計畫之擬定發表意見，預計會於內閣府召開之綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）中提出，作為訂定第6期科學技術基本計畫之重要參考。 本建言除了持續強調投資基礎科學研究的重要性，亦關注學術多元發展與提升整合性，強調優越學術基礎的建構、發展、以及用以解決問題之能力提升，繫諸各領域、地區、個人所關切議題與思考方式之不同所帶出的多元性，而為克服現代社會面臨的各種課題，應注重自然科學與人文社會科學之跨域合作以形成具統合性的知識基礎，同時須平衡投入各學門的研究預算，避免科學技術投資過分集中於特定的學術領域。具體的方向上，本建言主要提供了4個規劃面向：（1）強化對博士生就學的經濟上支援，並增加相關就業機會，如增加大學終身教職員額與高階技術人才職位等；（2）為進一步促成前述的學術多元發展，重新檢討並建構政府資助各類研究之制度藍圖，除了持續資助基礎研究及應用研究之外，強化對年輕學者的補助，亦期待能對需持續性進行之研究（如生命科學等需長時間蒐集並保存資料之領域）提供長期或無限期的支援；（3）追求科研參與者的多元化（如鼓勵女性、外國人、身障者的投入），以實現科學家社群之多元發展；（4）促成科學家社群以個人身分或透過組織參與科學技術政策形成，避免相關政策的擬定與施行未能切合研究實務之需求。
加拿大聯邦政府預計2018年於全國落實碳排放費用徵收加拿大總理賈斯汀．杜魯道（Justin Trudeau）於2016年10月提出一項改革方案，要求全國各省份或地區於2018年開始，須擇一實施碳稅（Carbon tax）制度或碳交易系統（Cap-and-Trade System）：前者，聯邦政府將制定徵收下限，從2018年每噸10元，逐年提高10元，直至2022年每噸50元為止；至於碳交易系統，則須設立嚴格管控規範，以達聯邦政府實施碳稅制度所得減少碳排放量之預期值。同時，杜魯道更進一步表示，費用將交由各省區自行向排放者進行徵收，並可就其所得作自由運用，反之，倘若未確實執行該項政策者，聯邦政府則將強制介入實施。 事實上，綜觀國際間徵收碳稅制度，主要有兩種類型：一類為全國落實碳稅徵收，例如：荷蘭、丹麥、德國或南韓等，其中尚可再細分是否作為一獨立稅目進行徵收，前述荷蘭及丹麥二國，即直接設立碳稅進行徵收，至於德國與南韓，則是將碳排放作為能源稅之計算因子之一作收取；另一類為國內部分地區自行決定收取，如：美國加州地區及原先加拿大不列顛哥倫比亞省與魁北克省等。 至於未來觀察重點，應在於加拿大實施上述碳排放費用徵收政策後，勢必對於民生消費習慣具相當程度影響，諸如：暖氣、民生用電、交通工具燃料、公共運輸、食品、服裝或其他消費服務，預期均有相應之漲幅，再者，各省區之經濟政策及投資環境，亦可能有不小程度之衝擊，此兩處後續發展，均值得作持續性觀察。