德國聯邦最高法院(BGH)判決醫師評價平台「Jameda」須刪除受評醫師個人資料
德國聯邦最高法院(Bundesgerichtshof, BGH)在2018年2月20日的判決(Urt. V. 20.02.2018 – Az. VI ZR 30/17)中認定，網路評價網站(Bewertungsportale)之業務雖未違反聯邦資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz, BDSG)規定，但其評價立場必須維持中立。醫師評價平台「Jameda」(www.jameda.de)之商業行為違反此項原則，故須依原告要求，刪除其在該網站之所有個人資料。
本案中，原告為執業皮膚科醫師，且非醫師評價平台「Jameda」之付費會員。然「Jameda」不僅將該醫師執業簡介列入其網站，且同時在其個人簡介旁，列出與其執業地點相鄰，具競爭關係之其他同為皮膚科醫師之付費會員廣告。反之，付費會員不但可上傳個人照片，且在其執業簡介旁，不會出現與其診所相鄰之競爭者廣告。
聯邦最高法院依據聯邦資料保護法第35條第2項第2款第1號 (§35 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 BDSG) 規定，並經衡量同法第29條第1項第1款第1號 (§29 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 BDSG) 規定之效果後，同意原告對「Jameda」提出刪除網頁所列個資之請求。法院見解認為，「Jameda」的廣告策略使其失去資訊與意見傳遞者之中立角色，並以自身商業利益為優先，故其言論自由不得優於原告之資訊自主權(informationelle Selbstbestimmung)。
該判決強制網路評價平台嚴格審查本身之廣告供應商務，並與聯邦憲法法院(Bundesverfassungsgericht)見解一致，用於商業目的之言論表達僅有低於一般言論自由的重要性。儘管如此，評價平台仍被視為介於患者間不可或缺的中介者(unverzichtbare Mittelperson)，可使互不相識的病患，藉此獲得經驗交流的機會。
儘管本案判決同意原告刪除評價網站中所儲存個人資料之請求，但見解中，仍肯定評價網站具有公開醫療服務資訊之功能，符合公眾利益，受評價醫師被公開之個人簡介亦僅涉及與社會大眾相關之範圍。針對網站評分及評論功能之濫用，醫師仍可對各種不當行為分別採取法律途徑保障自身權益。由此可知，德國聯邦最高法院仍認定，評價網站之評分與評論機制，仍符合聯邦資料保護法規範之宗旨，惟若該評價網站以評價機制作為商業行銷手段，則不得主張其言論及意見表達自由高於受評價者之資訊自主權。
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彭睿仁
資深法律研究員 編譯整理
Bundesgerichtshof zur Speicherung und Übermittlung personenbezogener Daten im Rahmen eines Artzsuche- und Arztbewertungsportals im Internet(www.jameda.de) http://juris.bundesgerichtshof.de/cgi-bin/rechtsprechung/document.py?Gericht=bgh&Art=en&Datum=Aktuell&nr=80981&linked=pm （最後瀏覽日：2018年2月22日）。
BGH zu Internetplattform. Bewertungsportal muss Profil von Ärztin löschen https://www.lto.de/recht/hintergruende/h/bgh-aerzte-bewertungsportal-loeschen-profil-datenschutz-werbung-internet/ （最後瀏覽日：2018年2月22日）。
Bewertungsportal muss Daten löschen. BGH-Urteil bedroht Jamedas Geschäftsmodell http://www.manager-magazin.de/unternehmen/it/jameda-bundesgerichtshof-entscheidet-gegen-bewertungsportal-a-1194416.html （最後瀏覽日：2018年2月22日）。
美國環境保護局（US Environmental Protection Agency）考慮對使用於殺菌或抑菌功效之奈米銀予以列管，這項決定與Samsung推出的洗衣機產品有關，這項新產品強調在洗衣的過程中，加入一種可以殺菌的奈米銀物質（nano-silver），不過這項物質卻被認為可能會釋放對人體及環境有害的物質，導致EPA決定加強管理。 奈米技術是有關極小化物質的創造與使用的技術，且極小化物質的尺寸僅比原子大一點，約在一奈米及一百奈米之間，一奈米等於是十億分之一尺，人類的頭髮大約是八萬奈米。除了洗衣殺菌的功能外，奈米銀已因為殺菌的功能而被廣泛用在諸多產品中，包括鞋、襪、儲存容器等等。目前政府與業界一般假設，以既有管理化學物與其他物質的法規來管理奈米物質，尚稱妥適。 就在EPA考慮對使用在殺蟲劑中之奈米銀予以列管之際，環境科學專家也呼籲政府及業界應正視奈米物質潛藏的危害，儘速制訂檢測及管制之法規。舉例而言，本（十二）月初在自然雜誌（Nature）所刊登的一篇有關奈米技術安全性挑戰的文章指出，雖然現今許多有關奈米毒性的探討都是基於學說假設，但這些學說其實具有高度的可信度。 新近有關奈米物質毒性的研究調查報告更顯示，從細胞培養物及動物體內可發現，奈米物質的大小、表面積、可溶性與其可能的形狀等，均可能與毒性之所以產生的原因有關。專家因此擔心，在研究人員積極推出奈米級產品的同時，恐怕對於奈米物質可能產生毒性的問題，未予以適度的重視。因此，EPA目前跨出的雖僅是管理奈米技術的一小步，但環境專家認為，對於公眾健康與環境安全的保障來說，這代表邁向正確方向的一大步。
德國與愛爾蘭對於個人資料處理是否須明示同意之見解不同德國與愛爾蘭資料保護局對於資料保護指令所規定個人資料（以下簡稱個資）的處理（process），是否須取得資料當事人明示同意，表示不同的見解。德國資料保護局認為臉書網站所提供之人臉辨識（預設加入）選擇退出（opt out consent）的設定，並不符合資料保護指令（Data Protection Directive）對於同意（consent）的規範，且有違資訊自主權（self-determination）；然而，愛爾蘭資料保護局則認為選擇退出的機制並未牴觸資料保護指令。 德國資料保護局委員Johannes Caspar教授表示，預設同意蒐集、使用與揭露，再讓資料當事人可選擇取消預設的作法，其實已經違反資訊自主權（self-determination）。並主張當以當事人同意作為個人資料處理之法律依據時，必須取得資料當事人對其個資處理（processing）之明示同意（explicit consent）。對於部長理事會（Council of Ministers）認同倘資料當事人未表達歧見（unambiguous），則企業或組織即可處理其個人資料的見解，Caspar教授亦無法予以苟同。他認為部長理事會的建議，不但與目前正在修訂的歐盟資料保護規則草案不符，更是有違現行個資保護指令的規定。 有學者認為「同意」一詞雖然不是非常抽象的法律概念，但也不是絕對客觀的概念，尤其是將「同意」單獨分開來看的時候，結果可能不太一樣；對於「同意」的理解，可能受到其他因素，特別文化和社會整體，的影響，上述德國和愛爾蘭資料保護局之意見分歧即為最好案例。 對於同意（consent）的落實是否總是須由資料當事人之明示同意，為近來資料保護規則草案（The Proposed EU General Data Protection Regulation）增修時受熱烈討論的核心議題。資料保護規則草案即將成為歐盟會員國一致適用的規則，應減少分歧，然而對於企業來說，仍需要正視即將實施的規則有解釋不一致的情況，這也是目前討論資料保護規則草案時所面臨的難題之一。
美國聯邦與州政府對於污染物排放超標免責立法之衝突。美國聯邦最高法院在2017年6月拒絕對聯邦法令-廠房之啟動,停工,與故障之許可證取得（Startup, Shutdown, Malfunction， SSM）底下之州際執行計畫（State Implementation Plans，SIPs）免責條款的上訴聽案，即各州對於SSM的污染物超標限制，無權力訂定免責條款。1聯邦法令SSM規定公司廠房等所有者或營運者需對於初始營運、日後關閉、中間故障等作業程序與維護措施做成報告以獲得並定期更新營業許可證，報告中需對於預測與計畫中的污染物排放與災難可能做說明，並以遵守聯邦法規對污染物排放相關規定為前提。2 聯邦政府當時以美國聯邦法規（Code of Federal Regulation）以及空氣清潔法案（The Clean Air Act）裡的國家周遭空氣品質標準（National Ambient Air Quality Standards） 為準則，授予各州訂定SIP的權限，因此才有各州多以促進經濟、展業發展為由而自行訂定免責條款的產生。 在原本的SSM機制下，計畫中的污染物超標可能適用各州的免責條款，而非計畫或預測中的污染物超標則會依是否有正當辯護，而可能被下禁治令。隨後，因美國前總統歐巴馬十分重視環境保護，而與美國環境保護總局（Environmental Protection Agency，EPA）頒佈新政策，下令各州把其SIP裡對於污染物超標的免責條款全部刪去。 這樣的大動作使各州政府與企業主十分不開心，便開啟了一連串與EPA的訴訟。2008年D.C.巡迴法院在Sierra Club v. EPA 3判定SSM期間內的違反污染污物排放限額不得有任何免責例外。2014年D.C.巡迴法院於Natural Resources Defense Council v. EPA 4更判定EPA沒有權限給予在SSM期間內違法業者創造任何答辯。雖然美國聯邦最高法院拒絕對此爭議聽案，但目前EPA仍有與州政府及企業主訴訟案在進行。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。