英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2021年9月16日展開期待已久的「英國醫療器材監管的未來」公眾意見徵詢(Consultation on the Future of Medical Devices Regulation in the United Kingdom),並公布「人工智慧軟體醫材改革計畫」(Software and AI as a Medical Device Change Programme)。英國欲從醫療器材上市前核准至其壽命結束進行監管改革,徹底改變一般醫療器材與人工智慧軟體醫療器材之監管方式。意見徵詢已於2021年11月25日結束,而該修正案預計於2023年7月生效,與英國針對醫療器材停止使用歐盟CE(Conformité Européenne, 歐洲合格認證)標誌並要求採用英國UKCA(UK Conformity Assessed, 英國合格評定)標誌的日期一致。 人工智慧軟體醫材改革計畫則包含十一個工作項目(work package,下稱WP),WP1與WP2分別為監管資格與監管分類,皆涉及監管範圍之劃定;WP3與WP4分別涉及軟體醫材上市前與上市後,如何確保其安全性與有效性的監管之研究;WP5針對軟體醫材之網路安全進行規範;WP6與WP7涉及加速創新軟體醫材審核上市之特別機制,分別為類似「創新藥品藥證審核與近用途徑」 (innovative licensing and access pathway)的機制,以及允許適時上市並持續研究監控風險的「氣閘分類規則」(airlock classification rule);WP8為確保智慧型手機之健康應用程式安全、有效與品質之規範研究;WP9~WP11則分別針對人工智慧軟體醫材之安全與有效性、可解釋性(interpretability)以及演進式(adaptive)人工智慧進行法規調適之研究。 MHRA預計透過指引、標準、流程之公布而非立法方式實現其監管此領域的目標。MHRA亦透露,針對上述工作項目,其已與重點國家和國際機構進行研究合作,已有不少進展即將公布。
歐盟人工智慧辦公室發布「通用人工智慧實踐守則」草案,更進一步闡釋《人工智慧法》之監管規範.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 歐盟人工智慧辦公室(European AI Office)於2024 年 11 月 14 日發布「通用人工智慧實踐守則」(General-Purpose AI Code of Practice)草案,針對《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)當中有關通用人工智慧(General Purpose Artificial Intelligence, GPAI)之部分,更進一步闡釋相關規範。 本實踐守則草案主要分為4大部分,分別簡介如下: (1)緒論:描述本守則之4個基本目標,包含協助GPAI模型提供者履行義務、促進理解人工智慧價值鏈(value chain)、妥適保障智慧財產權、有效評估且緩解系統性風險(systemic risks)。 (2)GPAI模型提供者:有鑒於GPAI模型對於下游系統而言相當重要,此部分針對模型提供者訂定具體責任。不僅要求其提供訓練資料、模型架構、測試程序等說明文件,亦要求制定政策以規範模型用途防止濫用。另於智慧財產權方面,則要求GPAI模型提供者遵守「歐盟數位單一市場著作權指令」(Directive 2019/790/EC)之規定。 (3)系統性風險分類法(taxonomy):此部分定義GPAI模型之多種風險類別,諸如可能造成攻擊之資訊安全風險、影響民主之虛假資訊、特定族群之歧視、超出預期應用範圍之失控情形。 (4)高風險GPAI模型提供者:為防範系統性風險之危害,針對高風險GPAI模型提供者,本守則對其設立更高標準之義務。例如要求其於GPAI模型完整生命週期內持續評估風險並設計緩解措施。 本守則發布之次週,近千名利害關係人、歐盟成員國代表、國際觀察員即展開討論,透過參考此等回饋意見,預計將於2025年5月確定最終版本。
用數字解讀國內企業的智財管理能量 微軟與中興通訊(ZTE)簽定Android和Chrome專利授權微軟(Microsoft)與大陸地區的中興通訊(ZTE)簽定Android和Chrome裝置的專利授權協議,雙方財務明細未揭露。 該協議,給予中興通訊授權範圍涵蓋微軟專利組合中可供用於執行Google的Android 和 Chrome 作業系統的廣泛內容,包括智慧型手機、平板裝置、電腦及其他裝置設備等。 除中興通訊加入外,其他包含三星(Samsung)、宏達電(HTC)及宏碁(Acer),都已經與微軟簽定專利授權協議,上周以代工製造為主的鴻海科技集團亦簽定類似的協議,並支付權利金,取得微軟專利組合。 微軟智慧財產權事業群全球副總裁暨副法務長 Horacio Gutierrez在微軟部落格公開表示,微軟的Android和 Chrome授權協議,主要是要幫助裝置供應商避免未來遭受到與微軟訴訟事件。到目前為止,幾乎已經與所有全球最大供應Android智慧型手機的供應商及製造商達成授權協議。Horacio Gutierrez另補充“ 事實上,在微軟協議下已涵蓋了80%以上在美國銷售的Android智慧型手機及大多數在全球銷售的Android手機“。 目前尚有兩家企業仍未達成協議,分別為全球第三大智慧型手機供應商大陸公司華為(Huawei),及Google旗下的Motorola Mobility。