為了實現在2018年將無人飛行載具(drone)運用於離島或山區的貨物配送之目標,日本國土交通省及產業經濟省自2017年9月起舉行了6次「關於無人飛行載具的目視外與越過第三人上空之飛行檢討會」,並於2018年3月29日發表了其所統整出無人載具進行無輔助者目視外飛行之相關要件。
依據現行航空法第132條之2、國土交通省頒布的「無人航空機飛行手冊」第3點、以及該發表的內容所示,無人載具的目視外飛行除須就機體、操縱技術與安全對策的面向具備相關要件,尚要求在操縱者之外,應配置輔助者,在飛行時監視飛行與氣象狀況,同時管制飛行路線正下方及其周邊的第三人出入,並綜整判斷上述資訊,適時給予操縱者安全飛行所必要的建議。
基此,該發表指出,考量到以現行的技術而言,地上設備與機上裝置仍難以完全取代輔助者所扮演的角色,故就無輔助者的情形,除在現行飛行基準上,附加:1. 飛行路線須選在第三人存在可能性低、且有人機不會飛行的場所與高度;2. 機體須具備預想中用途的相當飛航實績;3. 事前履勘飛行路線與擬定意外發生時的對策等條件外,又增設新的個別要件如下:
(1)就第三人的出入管理,設置能遠距離監視的攝影機,並在管制區域設置看板或海報等,以警示附近居民;
(2)對機體施以增加辨識度的塗裝,裝設可供遠距離監視有無有人機接近的攝影機、或將飛行計畫事前提供給有人機營運者;
(3)隨時掌握自機狀況,擬定在異常情形發生時降落的適切對策;
(4)在飛行路線或機體裝設氣象計以監測氣象狀態,令其得以在判明天候狀況超出機體所能負荷限度的當下即時降落。
預期該發表內容將會成為日本「面向空中產業革命之行程表」中,關於目視外飛行審查要點修訂項目的重要參考基準。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國國會議員日前提案,擬立法對抗違反智慧財產權的非法網站。該法案(Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act, 或稱PROTECT IP Act)主要係針對侵害智慧財產權的非法網站,擬賦予美國司法部或著作權人,可向法院聲請於網路上封鎖該網站,或者不讓其在搜尋引擎上顯示,亦即讓該非法網站從網路徹底消失。同時,經營網路金流的業者以及網路廣告商,也不得再提供服務給予這些違反智慧財產權或者是販售贗品的非法網站。 該法案明確的規定,舉凡與非法網站相關的資料、數據、索引、超連結等,皆需從網際網路上移除。亦即,美國人民在網路上將不會再看到這些非法網站的任何資訊,若該法案通過,將連帶影響到Google、Yahoo等搜尋引擎的實務運作。有反對者指出,此舉將使得美國政府可以決定美國人民在網路上應該看什麼內容,因此戲稱該法案為網路審查法案(Internet censorship bill)。 網路巨擘Google執行長(Eric Schmidt)也於今年5月中聲明反對該提案,認為該提案已經嚴重侵害言論自由。執行長Eric Schmidt表示,美國政府試圖以立法手段解決複雜的網路侵權爭議,以立法封鎖、移除非法網站所有資料,跟中國限制網路言論自由的方式如出一轍。 目前該法案尚未通過,已出現不少反對聲浪,財產權以及言論自由同樣是憲法上保障的權利,究竟應如何在保障著作財產權人與言論自由間取得平衡,該法案未來發展值得密切注意。
紐約通過法案,將禁止企業使用未能通過偏見審計的自動化招募系統紐約市議會於2021年11月10日通過紐約市行政法規的修正法案,未來將禁止雇主使用未通過偏見審計(bias audit)的「自動化聘僱決策工具(Automated Employment Decision Tools)」,避免因為自動化工具導致的偏見與歧視,不當反映於雇主的最終聘僱決策。 於該法所定義之「自動化聘僱決策工具」,係指透過機器學習、統計模型、數據分析或人工智慧之運算,以實質性協助或取代決策過程,影響最終聘僱決定。而聘僱決定包含篩選應徵者以及對員工作成是否晉升之結果。偏見審計由獨立審計員針對自動化聘僱決策工具進行測試,藉以評估該自動化聘僱決策工具對於雇主依法應申報資訊的影響,例如是否影響及如何影響員工性別、族裔、職位、職務等特徵分布情形。該法並規定雇主或職業介紹機構只有在滿足以下條件的前提下,始得使用自動化聘僱決策工具,包括: 一、通過審計義務:自動化聘僱決策工具須於1年之內通過偏見審計(bias audit)。在使用該工具前,應將該最新審計結果摘要及該工具發行日公告於雇主或職業介紹機構的網站上。除非另有規定,如未有公告,應徵者或員工得提出書面要求雇主於30日內提供自動化聘僱決策工具所收集的數據類型、來源及雇主或職業介紹機構之數據保留政策之相關資訊。 二、通知義務:如欲使用自動化聘僱決策工具對居住在紐約市的員工或應徵者進行評估時,雇主應於使用前的10個工作日內通知該員工或應徵者,且應通知用於評估時所使用之工作資格或特質等參數,並允許應徵者或員工申請以替代方式進行評估。 如雇主或職業介紹機構違反上開規定,第一次違反者將承擔500美元的民事懲罰(civil penalty),如連續違反者,對於之後的違反將承擔500至1500美元不等。目前該法案仍待市長簽署,該法案如經市長簽署通過,將於2023年1月1日生效。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟執委會提出人工智慧創新計畫,促進歐盟人工智慧技術應用與相關企業發展2024年1月24日,歐盟執委會(European Commission)推出了人工智慧創新計畫(AI innovation package),支持新創公司和中小企業開發符合歐盟價值觀的人工智慧。該計畫包含以下重要事項: 1.推動歐洲高效能運算聯盟相關之法規修正案(An amendment of the EuroHPC Regulation)。 (1)歐洲高效能運算聯盟是歐盟在2018年依法(Council Regulation (EU) 2021/1173)建立之組織。依該法內容,組織主要目標是在歐盟開發、部署具有極高運算能力的運算系統,為公部門和私人提供強大的運算和資料服務,以支持科學和工業的雙重轉型。 (2)本次法規修正案為歐洲高效能運算聯盟添加了新目標,新目標為建立人工智慧工廠,以促進歐盟對人工智慧的採用和創新。目標細節包含令歐盟取得、推廣人工智慧專用的超級電腦,建立一站式服務以支持歐盟各界開發人工智慧服務、產品及應用程式等。 2.在歐盟執委會下設立人工智慧辦公室,制定歐洲層級的人工智慧政策,並監督政策執行。 3.透過跨國論壇推動以下工作: (1)藉歐洲地平線計畫、數位歐洲計畫,向試圖開發、應用人工智慧的組織提供財政支援。預估將在2027年帶來四十億歐元投資額。 (2)過教育擴張人工智慧人才庫。 (3)鼓勵政府及民眾投資人工智慧新創企業。 (4)加速開發歐洲共同資料空間,供人工智慧社群使用。 (5)支持工業生態系統及公共部門應用人工智慧。應用領域包含機器人、健康、生物技術、製造、行動設備等。 4.歐盟執委會與部分成員國組織了兩個歐洲數位基礎設施聯盟如下: (1)語言科技聯盟(ALT-EDIC): 該聯盟主要工作之一為收集、開發歐洲各國語言模型,供公共部門、企業及未來人工智慧創新計畫使用。聯盟目標為增加歐洲語言資料可用性、維護歐洲語言及文化的多樣性。 (2)城市宇宙聯盟(CitiVERSE EDIC): 主要目標之一是支援城市利用人工智慧,優化各項管理流程。例如交通管理方面,可利用人工智慧模擬空氣品質變化對城市交通狀況的影響,以利政府提出相應解決方案。 目前人工智慧創新計畫的下一步,是先推動歐洲高效能運算聯盟相關之法規修正案。嗣後,透過執行該計畫各項內容,執委會將為歐盟人工智慧政策的實施做好準備。執行該計畫的過程中執委會不僅會支援歐盟各國公共部門採用人工智慧,也會積極推動民間開發、應用人工智慧技術,以提升歐盟競爭力和促進歐盟的永續發展。