英國因應自動駕駛車輛上路，提出新保險責任制度
英國政府為達成於2021年使完全無須人為操控的自動駕駛車輛可在英國公路上行駛之目標，提出新保險責任制度。透過自動駕駛和電動車輛法案的提出，將為自動駕駛車輛可合法上路行駛鋪路，從而帶動自動駕駛車輛產業發展。整體而言，一旦此立法正式通過，除了代表英國政府正式樹立自動駕駛車輛的保險框架里程碑外，也象徵英國朝向2021年的目標又更邁進一步。
美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
日本創設搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度日本國土交通省於2017年2月修正《道路運輸車輛安全基準》第55條第1項、第56條第1項及第57條第1項規定之告示，放寬車輛安全基準規定，期望自動駕駛實驗能順利展開。惟在各種自動駕駛實驗中，遠距型自動駕駛系統是透過電信通訊技術，從遠距離外操作車輛行駛，儘管修法後已放寬安全基準規定，但其仍與現行以車內有駕駛為前提而訂定之《道路運輸車輛安全基準》相距甚遠，想一律判斷其符合安全基準有所困難。據此，為使遠距型自駕系統道路實驗能夠順利進行，國土交通省於2018年3月30日創設「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」，明確規定遠距型自駕系統實施道路實驗所需各項手續。 「搭載遠距型系統自駕車基準緩和認定制度」規定項目包括︰申請放寬基準之對象、申請者、申請書及繳交文件、審查項目、條件及限制、基準放寬之認定、車體標示、行政處分等。
日本總務省公布AI運用原則草案日本總務省於2016年10月起召開AI聯網社會推進會議（AIネットワーク社会推進会議），該會議於2018年7月17日公布「報告書2018─邁向促進AI運用及AI聯網化健全發展」（報告書2018－AIの利活用の促進及びAIネットワーク化の健全な進展に向けて－），提出「AI應用原則草案」（AI利活用原則案）。 「AI應用原則草案」制定目的在於促進AI開發及運用，藉由AI聯網環境健全發展，實現以人為中心之「智連社會」（Wisdom Network Society：WINS），其規範主體包括︰AI系統利用者、AI服務提供者、最終利用者（以利用AI系統和服務為業）、AI網路服務提供者、離線AI服務提供者、商業利用者、消費者利用者、間接利用者、資料提供者、第三者和開發者；草案內並根據上開規範對象間關係，整理各種AI運用情境，最終提出「適當利用」、「適當學習」、「合作」、「安全」、「資安」、「隱私」、「尊嚴自律」、「公平性」、「透明性」、「歸責」等十大AI應用原則。總務省表示將持續檢討完善AI應用原則草案細節，以「利用手冊」等形式公布，提供民眾參考。 行政院於2018年初推出「台灣AI行動計畫」，將整合5+2創新產業方案，由相關部會協助發展100個以上的AI應用解決方案，日本總務省所整理之AI應用情境與研提之應用原則，或可作為我國未來推動AI發展之參考。
初探物聯網的資通安全與法制政策趨勢初探物聯網的資通安全與法制政策趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年03月25日 壹、事件摘要 在5G網路技術下，物聯網（Internet of Things, IoT）的智慧應用正逐步滲入各場域，如智慧家庭、車聯網、智慧工廠及智慧醫療等。惟傳統的資安防護已不足以因應萬物聯網的技術發展，需要擴大供應鏈安全，以避免成為駭客的突破口[1]。自2019年5月「布拉格提案[2]」（Prague Proposal）提出後，美國、歐盟皆有相關法制政策，試圖建立各類資通訊設備、系統與服務之安全要求，以強化物聯網及相關供應鏈之資安防護。是以，本文觀測近年來美國及歐盟主要的物聯網安全法制政策，以供我國借鏡。 貳、重點說明 一、美國物聯網安全法制政策 （一）核心網路與機敏性設備之高度管制 1.潔淨網路計畫 基於資訊安全及民眾隱私之考量，美國政府於2020年4月提出「5G潔淨路徑倡議[3]」（5G Clean Path initiative），並區分成五大構面，包括：潔淨電信（Clean Carrier）、潔淨商店（Clean Store）、潔淨APPs（Clean Apps）、潔淨雲（Clean Cloud）及潔淨電纜（Clean Cable）；上述構面涵蓋之業者只可與受信賴的供應鏈合作，其可信賴的標準包括：設備供應商設籍國的政治與治理、設備供應商之商業行為、（高）風險供應商網路安全風險緩和標準，以及提升供應商信賴度之政府作為[4]。 2.政府部門之物聯網安全 美國於2020年12月通過《物聯網網路安全法[5]》（IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020），旨在提升聯邦政府購買和使用物聯網設備的安全性要求，進而鼓勵供應商從設計上導入安全防範意識。本法施行後，美國聯邦政府機關僅能採購和使用符合最低安全標準的設備，將間接影響欲承接政府物聯網訂單之民間業者及產業標準[6]。 另外，美國國防部亦推行「網路安全成熟度模型認證[7]」（Cybersecurity Maturity Model Certification, CMMC），用以確保國防工程之承包商具備適當的資訊安全水平，確保政府敏感文件（未達機密性標準）受到妥適保護。透過強制性認證，以查核民間承包商是否擁有適當的網路安全控制措施，消除供應鏈中的網路漏洞，保護承包商所持有的敏感資訊。 （二）物聯網安全標準與驗證 有鑑於產業界亟需物聯網產品之安全標準供參考，美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）提出「物聯網網路安全計畫」，並提出各項標準指南，如IR 8228：管理物聯網資安及隱私風險、IR 8259（草案）：確保物聯網裝置之核心資安基準等。 此外，美國參議院民主黨議員Ed Markey亦曾提出「網路盾」草案[8]（Cyber Shield Act of 2019），欲建立美國物聯網設備驗證標章（又稱網路盾標章），作為物聯網產品之自願性驗證標章，表彰該產品符合特定產業之資訊安全與資料保護標準。 二、歐盟物聯網安全法制政策 （一）核心網路安全建議與風險評估 歐盟執委會於2019年3月26日提出「5G網路資通安全建議[9] 」，認為各會員國應評鑑5G網路資通安全之潛在風險，並採取必要安全措施。又在嗣後提出之「5G網路安全整合風險評估報告[10]」中提及，5G網路的技術漏洞可能來自軟體、硬體或安全流程中的潛在缺陷所導致。雖然現行3G、4G的基礎架構仍有許多漏洞，並非5G網路所特有，但隨著技術的複雜性提升、以及經濟及社會對於網路之依賴日益加深，必須特別關注。同時，對供應商的依賴，可能會擴大攻擊表面，也讓個別供應商風險評估變得特別重要，包含供應商與第三國政府關係密切、供應商之產品製造可能會受到第三國政府施壓。 是故，各會員國應加強對電信營運商及其供應鏈的安全要求，包括評估供應商的背景、管控高風險供應商的裝置、減少對單一供應商之依賴性（多元化分散風險）等。其次，機敏性基礎設施禁止高風險供應商的參與。 （二）資通安全驗證制度 歐盟2019年6月27日生效之《網路安全法[11]》（Cybersecurity Act），責成歐盟網路與資訊安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）協助建立資通訊產品、服務或流程之資通安全驗證制度，確保資通訊產品、服務或流程，符合對應的安全要求事項，包含：具備一定的安全功能，且經評估能減少資通安全事件及網路攻擊風險。原則上，取得資安驗證之產品、服務及流程可通用於歐盟各會員國，將有助於供應商跨境營運，同時能協助消費者識別產品或服務的安全性。目前此驗證制度為自願性，即供應商可以自行決定是否對將其產品送交驗證。 參、事件評析 我國在「資安即國安」之大架構下，行政院資通安全處於2020年底提出之國家資通安全發展方案（110年至113年）草案[12]，除了持續強化國家資安防禦外，對於物聯網應用安全亦多有關注，其間，策略四針對物聯網應用之安全，將輔導企業強化數位轉型之資安防護能量，並強化供應鏈安全管理，包括委外供應鏈風險管理及資通訊晶片產品安全性。 若進一步參考美國與歐盟的作法，我國後續法制政策，或可區分兩大性質主體，採取不同管制密度，一主體為受資安法規管等高度資安需求對象，包括公務機關及八大領域關鍵基礎設施之業者與其供應鏈，其必須遵守既有資安法課予之高規格的安全標準，未來宜完善資通設備使用規範，包括：明確設備禁用之法規（黑名單）、高風險設備緩解與准用機制（白名單）。 另一主體則為非資安法管制對象，亦即一般性產品及服務，目前可採軟性方式督促業者及消費者對於資通設備安全的重視，是以法制政策推行重點包括：發展一般性產品及服務的自我驗證、推動建構跨業安全標準與稽核制度，以及鼓勵聯網設備進行資安驗證與宣告。 [1]經濟部工業局，〈物聯網資安三部曲：資安團隊+設備安全+供應鏈安全〉，2020/08/31，https://www.acw.org.tw/News/Detail.aspx?id=1149 （最後瀏覽日：2020/12/06）。 [2]2019年5月3日全球32個國家的政府官員包括歐盟、北大西洋公約組織 （North Atlantic Treaty Organization, NATO）的代表，出席由捷克主辦的布拉格5G 安全會議 （Prague 5G Security Conference），商討對5G通訊供應安全問題。本會議結論，即「布拉格提案」，建構出網路安全框架，強調5G資安並非僅是技術議題，而包含技術性與非技術性之風險，國家應確保整體性資安並落實資安風險評估等，而其中最關鍵者，為確保5G基礎建設的供應鏈安全。是以，具體施行應從政策、技術、經濟、安全性、隱私及韌性（Security, Privacy, and Resilience）之四大構面著手。Available at GOVERNMENT OF THE CZECH REPUBLIC, The Prague Proposals, https://www.vlada.cz/en/media-centrum/aktualne/prague-5g-security-conference-announced-series-of-recommendations-the-prague-proposals-173422/ (last visited Jan. 22, 2021). [3]The Clean Network, U.S Department of State, https://2017-2021.state.gov/the-clean-network/index.html (last visited on Apr. 09, 2021)；The Tide Is Turning Toward Trusted 5G Vendors, U.S Department of State, Jun. 24, 2020, https://2017-2021.state.gov/the-tide-is-turning-toward-trusted-5g-vendors/index.html (last visited Apr. 09, 2021). [4]CSIS Working Group on Trust and Security in 5G Networks, Criteria for Security and Trust in Telecommunications Networks and Services (2020), https://csis-website-prod.s3.amazonaws.com/s3fs-public/publication/200511_Lewis_5G_v3.pdf (last visited Nov. 09, 2020). [5]H.R. 1668: IoT Cybersecurity Improvement Act of 2020, https://www.govtrack.us/congress/bills/116/hr1668 (last visited Mar. 14, 2021). [6]孫敏超，〈美國於2020年12月4日正式施行聯邦《物聯網網路安全法》〉，2020/12，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8583 （最後瀏覽日：2021/02/19）。 [7]U.S. DEPARTMENT OF DEFENSE, Cybersecurity Maturity Model Certification, https://www.acq.osd.mil/cmmc/draft.html (last visited Nov. 09, 2020). [8]H.R.4792 - Cyber Shield Act of 2019, CONGRESS.GOV, https://www.congress.gov/bill/116th-congress/house-bill/4792/text (last visited Feb. 19, 2021). [9]COMMISSION RECOMMENDATION Cybersecurity of 5G networks, Mar. 26, 2019, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32019H0534&from=GA (last visited Feb. 18, 2021). [10]European Commission, Member States publish a report on EU coordinated risk assessment of 5G networks security, Oct. 09, 2019, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_19_6049 (last visited Feb. 18, 2021). [11]Regulation (EU) 2019/881 of the European Parliament and of the Council of 17 April 2019 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification and Repealing Regulation (EU) No 526/2013 (Cybersecurity Act), Council Regulation 2019/881, 2019 O.J. (L151) 15. [12]行政院資通安全處，〈國家資通安全發展方案（110年至113年）草案〉，2020/12，https://download.nccst.nat.gov.tw/attachfilehandout/%E8%AD%B0%E9%A1%8C%E4%BA%8C%EF%BC%9A%E7%AC%AC%E5%85%AD%E6%9C%9F%E5%9C%8B%E5%AE%B6%E8%B3%87%E9%80%9A%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%99%BC%E5%B1%95%E6%96%B9%E6%A1%88(%E8%8D%89%E6%A1%88)V3.0_1091128.pdf （最後瀏覽日：2021/04/09）。