英國政府公布物聯網設備安全設計報告及製造商應遵循之設計準則草案
英國數位文化媒體與體育部於2018年3月8日公布「安全設計：促進IoT用戶網路安全（Secure by Design: Improving the cyber security of consumer Internet of Things）」報告，目的在於讓物聯網設備製造商於製程中即採取具有安全性之設計，以確保用戶之資訊安全。此報告經英國國家網路安全中心(National Cyber Security Centre, NCSC)、製造商及零售商共同討論，並提出了一份可供製造商遵循之行為準則（Code of Practice）草案。
此行為準則中指出，除設備製造商之外，其他包含IoT服務提供者、行動電話軟體開發者與零售商等也是重要的利益相關人。
其中提出了13項行為準則：
- 不應設定預設密碼（default password）；
- 應實施漏洞揭露政策；
- 應持續更新軟體；
- 應確保機密與具有安全敏感性的資訊受到保護；
- 應確保通訊之安全；
- 應最小化設備可能受到網路攻擊的區域；
- 應確保軟體的可信性；
- 應確保設備上之個資受到妥善保障；
- 應確保系統對於停電事故具有可回復性；
- 應監督設備自動傳輸之數據；
- 應使用戶可以簡易的方式刪除個人資訊；
- 應使設備可被容易的安裝與維護；
- 應驗證輸入設備之數據。
此草案將接受公眾意見至2018年4月25日，並規劃於2018年期間進一步檢視是否應立相關法律與規範，以促進英國成為領導國際之數位國家，並減輕消費者之負擔並保障其隱私與安全權益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
柯亦儒
組長 編譯整理
DEPARTMENT FOR DIGITAL, CULTURE, MEDIA & SPORT, Changing driving laws to support automated vehicles: discussion paper (2018) , https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/686089/Secure_by_Design_Report_.pdf (last visited Apr. 13, 2018).
DEPARTMENT FOR DIGITAL, CULTURE, MEDIA & SPORT, Secure by Design (Mar. 7, 2018), http://www.ntc.gov.au/about-ntc/news/media-releases/ntc-seeks-feedback-on-changing-driving-laws-to-support-automated-vehicles/ (last visited Apr. 13, 2018).
歐洲資料保護監管機關（European Data Protection Supervisor,以下簡稱EDPS）是一個獨立的監督機關，其任務主要在於監督歐盟個人資料的管理程序、提供影響隱私的政策及法制建議、與其他類似機關合作以確保資料的保護。 EDPS於今（2012）年6月8日，針對歐盟執委會於今（2012）年3月9日發布的「智慧電表系統發展準備建議」（Recommendation on preparations for the roll-out of smart metering systems,以下簡稱準備建議）提出相關意見。「智慧電表系統發展準備建議」乃係針對智慧電表部署之資料安全保護及經濟成本效益評估，提出發展準備建議，供會員國於進行相關建置及制定規範時之參考。然EDPS指出，執委會對於智慧電表中個人資料保護的重視雖值得肯定，但並未在準備建議中提供更具體、全面且實用的指導原則。智慧電表系統雖能帶來顯著的利益，但造成個人資料的大量蒐集，可能導致隱私的外洩，或相關數據遭使用於其他目的。 有鑑於相關風險，EDPS認為在準備建議中，應更加強其資料保護的安全措施，至少應包含對資料控制者在處理個人資料保護評估時有強制的要求；此外，是否有必要進行歐盟層級的立法行動亦應予以評估。EDPS提出的意見主要包括：（1）應提出更多有關選擇資料當事人及處理相關資料的法律依據，例如電表讀取的頻率、是否需取得資料當事人同意；（2）應強制「提升隱私保護技術」（privacy-enhancing technologies）的適用，以限縮資料的使用；（3）從資料保護的角度來釐清參與者的責任；（4）關於保存期間的相關原則，例如對於家戶詳細消費資訊的儲存期間、或在針對帳單處理的情形；（5）消費者能直接近取其能源使用數據，提供有效的方式使資料當事人知悉其資料的處理及揭露，提供有關遠端遙控開關之功能等訊息。
日本正式敲定今年版智慧財產權推動計畫日本為了提高產業競爭力，於 2002 年提出智財戰略計畫，並於內閣中設戰略本部，由首相小泉純一郎領導，每年並仔細擬定當年度的智慧財產權推動計畫。在今年剛定案的「二零零六年智慧財產權推動計畫」中，以開發或利用大學的智慧財產及加強與產業界的合作並提出對付仿冒品等的對策為重點。 根據「二零零六年智慧財產權推動計畫」，未來將加強整合大學內部的大學智慧財產本部與民間的技術移轉機關（ TLO ），以便集中運用人才、研究成果。計畫也將建立一套可簡便利用專利或論文的資料庫系統，預期明年四月起可供利用。 日本的大學院校去年在國內取得專利權的有三百七十九件，大學將專利技術移轉至民間組織件數在二零零四年度有八百四十九件，藉由技術轉移所得收入為三十三億日圓，雖然這些表現相較於以往年度均有所成長，但日本不論在專利件數或收益上，都與美國相差甚遠，日本政府為了加強國際競爭力，認為有必要加強產、學界的合作，故「二零零六年智慧財產權推動計畫」也規劃，大學院校若有意到海外申請專利權，政府將補助申請費；此外，原本只限定優惠大學正副教授的專利申請費減免措施，也將及於研究所的學生等，以期促進大學內部研發。
世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告，責任規則為最重要之關鍵政策因素世界衛生組織發布歐洲區域人工智慧於醫療系統準備情況報告，責任規則為最重要之關鍵政策因素 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年12月18日 世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2025年11月19日發布「人工智慧正在重塑醫療系統：世衛組織歐洲區域準備情況報告」（Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region）[1]，本報告為2024年至2025年於WHO歐洲區域醫療照護領域人工智慧（AI for health care）調查結果，借鑒50個成員國之經驗，檢視各國之國家戰略、治理模式、法律與倫理框架、勞動力準備、資料治理、利益相關者參與、私部門角色以及AI應用之普及情況，探討各國如何應對AI於醫療系統中之機會與挑戰。其中責任規則（liability rules）之建立，為成員國認為係推動AI於醫療照護領域廣泛應用之最重要關鍵政策因素，因此本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，透過救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益。 壹、事件摘要 本報告發現調查對象中僅有8%成員國已發布國家級醫療領域特定AI策略（national health-specific AI strategy），顯示此處仍有相當大之缺口需要補足。而就醫療領域AI之法律、政策與指導方針框架方面，46%之成員國已評估於現有法律及政策相對於醫療衛生領域AI系統不足之處；54%之成員國已設立監管機構以評估與核准AI系統；惟僅有8%之成員國已制定醫療領域AI之責任標準（liability standards for AI in health），更僅有6%之成員國就醫療照護領域之生成式AI系統提出法律要求。依此可知，成員國對於AI政策之優先事項通常集中於醫療領域AI系統之採購、開發與使用，而對個人或群體不利影響之重視與責任標準之建立仍然有限。於缺乏明確責任標準之情況下，可能會導致臨床醫師對AI之依賴猶豫不決，或者相反地過度依賴AI，從而增加病患安全風險。 就可信賴AI之醫療資料治理方面（health data governance for trustworthy AI），66%成員國已制定專門之國家醫療資料戰略，76%成員國已建立或正在制定醫療資料治理框架，66%成員國已建立區域或國家級醫療資料中心（health data hub），30%成員國已發布關於醫療資料二次利用之指引（the secondary use of health data），30%成員國已制定規則，促進以研究為目的之跨境共享醫療資料（cross-border sharing of health data for research purposes）。依此，許多成員國已在制定國家醫療資料戰略與建立治理框架方面取得顯著進展，惟資料二次利用與跨境利用等領域仍較遲滯，這些資料問題仍需解決，以避免產生技術先進卻無法完全滿足臨床或公衛需求之工具。 就於醫療照護領域採用AI之障礙，有高達86%之成員國認為，最主要之障礙為法律之不確定性（legal uncertainty），其次之障礙為78%之成員國所認為之財務可負擔性（financial affordability）；依此，雖AI之採用具有前景，惟仍受到監管不確定性、倫理挑戰、監管不力與資金障礙之限制；而財務上之資金障礙，包括高昂之基礎設施成本、持續員工培訓、有限之健保給付與先進AI系統訂閱費用皆限制AI之普及，特別於規模較小或資源有限之醫療系統中。 就推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，有高達92%之成員國認為是責任規則（liability rules），其次有90%之成員國認為是關於透明度、可驗證性與可解釋性之指引。依此，幾乎所有成員國皆認為，明確AI系統製造商、部署者與使用者之責任規則為政策上之關鍵推動因素，且確保AI解決方案之透明度、可驗證性與可解釋性之指引，也被認為是信任AI所驅動成果之必要條件。 貳、重點說明 因有高達9成之成員國認為責任規則為推動AI於醫療照護領域廣泛應用之關鍵政策因素，為促進AI應用，本報告建議應明確開發者、臨床醫生、資料提供者與醫療機構之責任，並建立相應機制，以便於AI系統造成損害時及時補救與追究責任，此可確保AI生命週期中每個參與者都能瞭解自身之義務，責任透明，並透過可及之救濟與執法管道以保護病患與醫療系統之權益；以及可利用監管沙盒，使監管機構、開發人員與醫療機構能夠在真實但風險較低之環境中進行合作，從而於監管監督下，於廣泛部署前能及早發現安全、倫理與效能問題，同時促進創新。 此外，WHO歐洲區域官員指出，此次調查結果顯示AI於醫療領域之革命已開始，惟準備程度、能力與治理水準尚未完全跟進，因此呼籲醫療領域之領導者與決策者們可考慮往以下四個方向前進[2]： 1.應有目的性地管理AI：使AI安全、合乎倫理與符合人權； 2.應投資人才：因科技無法治癒病人，人才是治癒病人之根本； 3.需建構可信賴之資料生態系：若大眾對資料缺乏信任，創新就會失敗； 4.需進行跨國合作：AI無國界，合作亦不應受限於國界。 參、事件評析 AI於醫療系統之應用實際上已大幅開展，就歐洲之調查可知，目前雖多數國家已致力於AI於醫材監管法規與資料利用規則之建立，據以推動與監管AI醫療科技之發展，惟由於醫療涉及患者生命身體之健康安全，因此絕大多數國家皆同意，真正影響AI於醫療領域利用之因素，為責任規則之建立，然而，調查結果顯示，實際上已建立醫療領域AI之責任標準者，卻僅有8%之成員國（50個國家中僅有4個國家已建立標準），意味著其為重要之真空地帶，亟待責任法制上之發展與填補，以使廠商願意繼續開發先進AI醫療器材、醫療從業人員願意利用AI醫療科技增進患者福祉，亦使患者於受害時得以獲得適當救濟。亦即是，當有明確之責任歸屬規則，各方當事人方能據以瞭解與評估將AI技術應用於醫療可能帶來之風險與機會，新興AI醫療科技才能真正被信任與利用，而帶來廣泛推廣促進醫療進步之效益。由於保護患者之健康安全為醫療領域之普世價值，此項結論應不僅得適用於歐洲，對於世界各國亦應同樣適用，未來觀察各國於AI醫療領域之責任規則發展，對於我國推廣AI醫療之落地應用亦應具有重要參考價值。 [1] Artificial intelligence is reshaping health systems: state of readiness across the WHO European Region, WHO, Nov. 19, 2025, https://iris.who.int/items/84f1c491-c9d0-4bb3-83cf-3a6f4bf3c3b1 (last visited Dec. 9, 2025). [2] Humanity Must Hold the Pen: The European Region Can Write the Story of Ethical AI for Health, Georgia Today, Dec. 8, 2025,https://georgiatoday.ge/humanity-must-hold-the-pen-the-european-region-can-write-the-story-of-ethical-ai-for-health/ (last visited Dec. 9, 2025).
墨西哥聯邦資料保護法生效墨西哥的聯邦資料保護法在二０一０年四月經墨西哥國會通過後，已於同年七月六日生效。這個新法旨在保護個人的隱私權並強化個人對自身資訊的掌控。與我國新近通過的個人資料保護法相同，墨西哥的這個新法所規範的範圍也包括了私部門對個人資料的蒐集、處理與利用。 在新法通過之後，原本的聯邦公共資訊近用機構（Federal Institute for Access to Public Information），亦擴張執掌並更名為聯邦公共資料近用及資料保護機構（Federal Institute of Access to Information and Data Protection）。在新制下，該機構將在原有負責事務外，另肩負起監督私部門就個人資料保護的相關事務。 此外，該法設計了一個雙重的監督機制：當資料的蒐集、處理或利用人，也就是所謂的資料控制者（Data Controller）出現可能違反聯邦資料保護法的狀況，將先由各相關部門的主管機關，例如主管經濟事務的機關或主管交通事務的機關來介入處理，而非由聯邦公共資料近用及資料保護機構立刻介入。