歐盟資料保護工作小組修正通過「個人資料侵害通報指引」
資訊工業策進會科技法律研究所
法律研究員 李哲明
2018年3月31日
壹、事件摘要
因應歐盟「通用資料保護規則」(The General Data Protection Regulation,或有譯為一般資料保護規則,下簡稱GDPR)執法即將上路,針對個人資料侵害之通報義務,歐盟資料保護工作小組(Article 29 Data Protection Working Party, WP29)特於本(2018)年2月6日修正通過「個人資料侵害通報指引」(Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679),其中就GDPR所規範個資侵害之定義、對監管機關之通報、與個資當事人之溝通、風險及高風險評估、當責與紀錄保存及其他法律文件所規定之通報義務等,均設有詳盡說明與事例。
貳、重點說明
一、何謂個資侵害?個資侵害區分為哪些種類?
依據GDPR第4條(12)之定義,個資侵害係指:「個人資料因安全性之侵害所導致意外或非法之毀損、喪失、修改、未經授權之揭露、存取、個資傳輸、儲存或其他處理。」舉例來說,個人資料之喪失包括含有控制者(controller)顧客資料庫的備份設備之遺失或遭竊取。另一例子則為整份個資的唯一檔案遭勒索軟體加密,或經控制者加密,但其金鑰已滅失。依據資訊安全三原則,個資侵害之種類區分為:
二、何時應為通知?
按GDPR第33條(1)之規定,當個資侵害發生時,在如果可行之情況下,控制者應即時(不得無故拖延)於知悉侵害時起72小時內,依第55條之規定,將個資侵害情事通報監管機關。但個資侵害不會對自然人之權利和自由造成風險者,不在此限。倘未能於72小時內通報監管機關者,應敘明遲延之事由。
三、控制者「知悉」時點之判斷標準為何?
歐盟資料保護工作小組認為,當控制者對發生導致個人資料侵害的安全事件達「合理確信的程度」(reasonable degree of certainty)時,即應視為其已知悉。以具體事例而言,下列情況均屬所謂「知悉」:
故應以控制者意識到該密鑰遺失時起為其「知悉」時點。
值得注意的是,在經個人、媒體組織、其他來源或控制者自我檢測後,控制者或將進行短暫調查,以確定是否發生侵害之事實。於此調查期間內所發現之最新侵害情況,控制者將不會被視為「知悉」。然而,控制者應儘速展開初步調查,以形成是否發生侵害事故之合理確信,隨後可另進行更詳盡之調查。
四、共同(聯合)控制者之義務及其責任分配原則
GDPR第26條針對共同控制者及其如何確定各自之法遵義務,設有相關規定,包括決定由哪一方負責遵循第33條(對主管機關通報)與第34條(對當事人通知)之義務。歐盟資料保護工作小組建議透過共同控制者間之契約協議,約明哪一方係居主要地位者,或須負責盡到個資侵害時,GDPR所定之通知義務,並載於契約條款中。
五、通報監管機關與提供資訊義務
當控制者通報監管機關個資侵害情事時,至少應包括下列事項
(GDPR第33條(3)參照):
以上乃GDPR要求通報監管機關之最基本事項,在必要時,控制者仍應盡力提供其他細節。舉例而言,控制者如認為其處理者係個資侵害事件之根因(root cause),此時通報並指明對象即可警示委託同一處理者之其他控制者。
六、分階段通知
鑒於個資事故之性質不一,控制者通常需進一步調查始能確定全部相關事實,GDPR第33條(4)爰設有得分階段通知(notification in phases)之規定。凡於通報時,無法同時提供之資訊,得分階段提供之。但不得有不必要之遲延。同理,在首次通報後之後續調查中,如發現該事件業已受到控制且並未實際發生個資侵害情事,控制者可向監管機關為更新。
七、免通報事由
依據GDPR第33(1)條規定,個資侵害不會對自然人之權利和自由造成風險者,毋庸向監管機關通報。如:該遭洩露之個人資料業經公開使用,故並未對個人資料當事人構成可能的風險。
必須強調的是,在某些情形下,未為通報亦可能代表既有安全維護措施之缺乏或不足。此時監管機關將可能同時針對未為通報(監管機關)或通知(當事人),以及安全維護措施之缺乏或不足,以違反第33條或(及)34條與第32條等獨立義務規定為由,而依第83條4(a)之規定,併予裁罰。
參、事件評析
一、我國企業於歐盟設有分支機構或據點者,宜指派專人負責法遵事宜
揆諸GDPR前揭規定,當個資侵害發生時,控制者應即時且不得無故拖延於知悉時起72小時內,將個資侵害情事通報監管機關。未能履踐義務者,將面臨最高達該企業前一會計年度全球營業額之2%或1千萬歐元,取其較高者之裁罰。我國無論金融業、航運業、航空運輸業、電子製造業及進出口貿易業者等,均或有於歐盟成員國境內或歐洲經濟區(European Economic Area)當地設立子公司或營業據點。因此,在GDPR法遵衝擊的倒數時刻,指派具瞭解GDPR規定、當地個資隱私法遵規範、擅長與隱私執法機構溝通及充要語言能力者專責法遵業務實刻不容緩。蓋此舉可避免我國企業母公司鞭長莫及,未能及時處置而致罹法典之憾。
二、全面檢視個資業務流程,完備個資盤點與風險評鑑作業,掌握企業法遵現況
企業應全面檢視業務流程,先自重要核心業務中析出個資作業流,搭配全面個資盤點,並利用盤點結果進行風險評鑑,再針對其結果就不同等級之風險採行相對應之管控措施。此外,於全業務流程中,亦宜採行最小化蒐集原則,避免蒐集過多不必要之個人資料,尤其是GDPR所定義之敏感個資(如:種族、民族血統、政治觀點、宗教信仰、哲學信仰、工會會員資格等個人資料,及遺傳資料的處理,用於識別特定自然人之生物識別資料、健康資料、性生活、性取向等)或犯罪前科資料,俾降低個人資料蒐集、處理、利用、檔案保存及銷燬之全生命週期流程中的風險。此舉亦契合我國個人資料保護法第5條所揭櫫之原則。
三、立法要求一定規模以上之企業須通過個資隱私法遵第三方認(驗)證,並建置認證資訊公開平台
鑒於國際法遵衝擊以及隱私保護要求之標準線日漸提升,我國企業除自主導入、建置並維運相關個資保護與管理制度以資因應,更有賴政府透過法令(如:修正個人資料保護法)強制要求一定規模以上之企業通過第三方專業驗證,俾消弭風險於日常準備之中。蓋我國具一定規模以上企業,無論其係屬何種業別,一旦違反國際法遵要求,遭致鉅額裁罰,其影響結果將不僅止於單一企業,更將嚴重衝擊該產業乃至於國家整體經貿發展。職是,採法律強制要求企業定期接受獨立、公正及專業第三方認(驗)證,咸有其實益性與必要性。
美國監管醫療用基因檢驗之法制與實務趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年03月25日 壹、事件摘要 精準醫療多搭配基因檢驗技術的研發與應用,以幫助醫師針對個體提供精確的診斷及治療服務。以美國現況而言,許多新的醫學檢驗技術在各實驗室中研發,且迅速發展至臨床應用,但必須經過醫療器材上市許可後,始得於實驗室外運用。 美國國會於1976年修正《聯邦食品藥物與化妝法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)》後,將「體外診斷醫療器材」納入醫療器材的規範,同年美國食品藥物管理署(Food and Drug Administration, FDA)便宣佈對實驗室自行研發之檢驗技術(Laboratory Developed Tests, LDTs)行使「自由裁量權」(Enforcement Discretion),排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外,讓實驗室內LDTs的應用可享較為寬鬆的空間[1] 。 換句話說,由於典型之LDTs僅為實驗室內部使用,且測試方式簡易,需求量亦不高,可由「醫療保險與醫療補助服務中心」(The Center for Medicare & Medicaid service, CMS)依據《臨床實驗室改進修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA)[2]》之規範,施行臨床實驗室的品質管理。臨床實驗室於通過CLIA認證後,即可將開發的LDTs進行臨床應用。 然而,1976年迄今,LDTs的發展已經有許多的變化,運作LDTs的實驗室往往獨立於醫療服務機構(Healthcare Delivery Entity)之外,而依賴於許多高科技的儀器、軟體來產生結果及解釋,增加了許多以往沒有的風險;其商業模式也已經大幅的改變,已經大量製造、用於直接的臨床診斷決策上[3]。因此,美國FDA認為有必要引進一個全面性的監管架構管理LDTs,而非像過去一樣,將其排除於《聯邦食品藥物與化妝法》的管理之外。 貳、重點說明 FDA近年來加強基因檢驗風險監管之具體行動,包括LDTs監管架構之研擬以及加強實務取締,以保障病人的權益。 一、LDTs監管架構指引草案 美國FDA曾於2014年公布兩項指導文件,分別為「實驗室自行研發檢驗方法監管架構指引草案[4]」以及「實驗室自行研發檢驗技術須執行通知上市與不良事件通報之草案[5]」(以下統稱LDTs監管架構指引草案)。LDTs監管架構指引草案希望提升LDTs的規管密度,並規劃將LDTs分為數個不同的類別,依據其風險程度的高低,分別要求其進行包含取得上市前許可、符合品質系統規範等不同程度之要求。 該指引草案公布後,受到各臨床實驗室、醫療單位、病人與傳統體外診斷試劑製造商、政府部門等熱烈討論。特別是業界擔憂監管密度的提高,會扼殺臨床實驗室的創新意願,使得實驗檢驗技術、方法與應用停滯,並耗費大量的人力與金錢成本。 美國FDA最後於2017年1月13日說明,短期內不會執行該指引草案內容,但會尋求更加全面的立法解決方案[6]。歸納各界對指引草案之看法,顯示對LDTs的額外監督是必要的,但對於如何監管則有不同看法,未來主管機關應基於下列原則,提出符合科學證據、經濟效益並兼顧臨床安全性之管理方案,重點摘述如下: (一)以風險等級為基礎,並分階段實施監督 之後的四年內將分階段要求LDTs逐步進行上市前審查,第一年實驗室必須回報LDTs所有的嚴重不良反應;第二年將要求與第三級高風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的上市前審查;第三年要求與第二級中風險醫療器材具有相同用途的新型或改良LDTs,必須經過一致的510(k)上市前通知;第四年則完成LDTs全面性的監督,並且原則上與醫療器材採取一致標準。 (二)以檢驗之分析效能與臨床有效性,作為核准基礎 目前CMS已有實驗室檢驗之臨床效用(clinical utility)審查,但與FDA上市前審查所需之分析效能與臨床有效性有所差異。是故,FDA將制定適合的審查標準,以減輕實驗室提交審查的負擔,並加速上市前審查的審核時間。 (三)不良反應通報系統 將參考既有醫療器材上市後監督機制(postmarket surveillance),監控LDTs在真實世界的效能及臨床結果(real-world performance and clinical outcomes)。 (四)健全實驗室之品質系統 FDA將會密切與CMS合作加強實驗室的品質系統要求,但會與既有CLIA等認證制度相互調和、不會重複監督。 (五)公開檢驗性能資訊供大眾取得 實驗室必須將LDTs檢驗的分析效度及臨床有效性等相關資訊,公開讓民眾可取得。 (六)免除特定類型檢驗之上市前審查 對於特定類型的LDTs可免除上市前審查、品質系統及註冊登記之義務,如:對健康影響較低者、罕見疾病使用之LDTs等。 二、加強基因檢驗之執法 (一)23 and Me遺傳健康風險個人基因體服務 雖然在LDTs規範上,美國FDA暫時未有全盤性的改變;但在個案上,開始有逐步的調整。美國FDA在2013年11月時,發函警告生技公司「23 and Me」,認為其銷售的「個人基因體服務」(personal genome service, PGS)應該屬於《聯邦食品藥物與化妝法》所規定的第三級醫療器材(風險程度最高的醫療器材),但由於其未取得美國FDA的上市前許可,因此應該立刻停售;其後,23 and Me將其旗下的「遺傳健康風險個人基因體服務」(PGS Genetic Health Risk)向美國FDA申請並取得第二級醫療器材許可[7]。 (二)Inova藥物反應基因檢驗 2019年另外一起案例,亦顯示美國FDA從嚴限制LDTs在實驗室外應用之決心。美國FDA於2019年4月4日向Inova基因體實驗室(Inova Genomics Laboratory)寄發通知函,表示其自行研發之MediMap Plus基因檢驗產品,用於預測病人對藥品的反應與接收度,必須先完成FDA上市前審查程序,始得進行商業販售[8]。 Inova基因體實驗室雖回覆表示,MediMap Plus基因檢驗產品屬於LDTs的範疇,所以不應該受到FDA上市前審查或任何標示要求之拘束。嗣後,FDA則直接寄發警告函,申明其並未針對LDTs創設任何責任免除條款,且為了促進公眾安全,FDA對於LDTs保留裁量權[9]。對於FDA的警告,Inova決定停止執行MediMap Plus之販售,也不會申請上市前審查[10]。 三、小結 由於基因檢驗之安全及確效涉及面向十分廣泛,美國監管體系主要係以《聯邦食品藥物與化妝法》之醫療器材規範,搭配行之多年的CLIA實驗室品質管理制度,以完備各環節之風險管理。申言之,即便基因檢驗技術僅屬實驗室內應用,並未在外流通,亦屬實驗室品質管理之範疇,必須依據CLIA實驗室分類進行能力測試或實地查核。 其次,美國對於LDTs的監管雖然認為不宜貿然與醫療器材規範一致,但未來仍將參考醫療器材的風險等級基礎,並盡量提高審查的效率,此趨勢與歐盟新的醫療器材法規[11]一致。 參、事件評析 我國近年來政府與民間在基因檢驗的監管上亦有所討論,特別是LDTs之管理方向、管制密度之取捨、實驗室品質標準等[12]。從美國醫療用基因檢驗監管趨勢觀之,建議我國未來或可釐清不同目的之基因檢驗,如商業用、實驗用、醫療用等,進而明確醫療用基因檢驗之監管密度,並依不同風險程度採取分級監理,以在新技術應用與病人權益保護之間取得平衡。 [1]Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration, Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories: Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs), Oct. 03, 2014, https://www.fda.gov/media/89841/download (last visited Jan. 07, 2020), at 6-7. [2]42 USC 263a, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2011-title42/pdf/USCODE-2011-title42-chap6A-subchapII-partF-subpart2-sec263a.pdf (last visited Dec. 26, 2019). [3]呂雅情,〈實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)的發展與法規管理現況〉,當代醫藥法規月刊,2018/02/09,https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/cc18e890-c1e3-4e6e-8bbd-45d7afd6cee9.pdf(最後瀏覽日:2020/01/07),頁17。 [4]Supra note 1, at 7-8. [5]id. at 30. [6]Food and Drug Administration, Discussion Paper on Laboratory Developed Tests (LDTs), Jan. 13, 2017, https://www.fda.gov/media/102367/download (last visited Jan. 07, 2020), at 1. [7]何建志,〈精準醫學趨勢下基因檢驗與消費者保護法律問題〉,《月旦醫事法報告》,第25期,頁44-45(2018)。 [8]Food and Drug Administration, Inova Genomics Laboratory, Apr. 04, 2019, https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/inova-genomics-laboratory-577422-04042019 (last visited Dec. 19, 2019). [9]Food and Drug Administration, Laboratory Developed Tests, Sep. 27, 2018, https://www.fda.gov/medical-devices/vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests?fbclid=IwAR3gOzax6O0eUx67IpZBNpmvPrW6ynuP0P99Dlt4AGKZtxvwGSoYOx5EmFA (last visited Dec. 19, 2019). [10]GenomeWeb, Inova Decides to End PGx Test Offerings in Response to FDA Warning Letter, Apr. 15, 2019, https://www.genomeweb.com/regulatory-news/inova-decides-end-pgx-test-offerings-response-fda-warning-letter#.XNkp0hQzbIU (last visited Dec. 19, 2019). [11]歐盟2017年5月25正式生效新版醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR; Regulation (EU) 2017/745)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR;Regulation (EU) 2017/746)。 [12]蔡雅雯、林工凱、黃品欽、謝文祥,〈基因檢驗法規監管方向初探〉,《台灣醫界》,第62卷第12期,2019/12,https://www.tma.tw/ltk/108621207.pdf(最後瀏覽日:2020/02/06)。
澳洲發布國家身分韌性戰略所謂「身分」(Identity)是「特徵」(characteristics)或「屬性」(attributes)的組合,可讓個人在特定環境中與其他人區分開來,以證明自己的身分,例如出生日期和地點、臉部圖像等。澳洲政府有鑑於數位經濟的快速成長,線上身分驗證比實體身分驗證更為頻繁,促使犯罪人竊取和濫用身分資訊與資格證明(credentials),使得越來越多人面臨網路犯罪和詐欺的風險,澳洲在2021年時更因為身分竊盜事件橫行,造成超過18億美元的經濟損失。 為此,澳洲資料和數位部長會議(Data and Digital Ministers Meeting, DDMM)於2023年6月23日發布「國家身分韌性戰略」(National Strategy for Identity Resilience),以取代2012年國家身分安全戰略(National Identity Security Strategy),宣示澳洲政府加強身分基礎設施和對身分竊盜的韌性與復原力,推動澳洲各州、領地(territory)和聯邦(Commonwealth)採用全國一致的身分韌性方法,使得個人身分難以被竊取,縱然不幸遭竊取,受害人亦能夠輕易自身分犯罪中恢復身分。 該戰略由十項原則組成,包含:(1)無縫接軌的聯邦、州和領地數位身分系統;(2)具包容性的身分辨識機制;(3)個人與公私部門都有各自角色;(4)制定國家實體與數位資格證明標準;(5)建立生物辨識和經同意的身分驗證;(6)便利個人跨機構更新身分資訊;(7)更少的資料蒐集與保存;(8)明確的資料分享協議;(9)資格證明的一致撤銷和重新簽發;(10)明確的問責與責任。搭配短、中、長期的實施規畫,循序漸進地加強與一制化澳洲跨司法管轄區的身分安全管理機制。
任意丟棄客戶資料 英國銀行因而違法有鑑於英國14家銀行及金融公司被發現有任意丟棄客戶個人資料而違反「資料保護法」(Dada Protection Act)的情形,英國資訊官辦公室(Information Commissioner´s Office,ICO)於2007年3月17日要求其中11家銀行及金融公司簽署一份承諾書,保證其將來在處理客戶資料時必當遵守資料保護法的規定。 資訊官辦公室次長表示,銀行及金融公司應該以嚴肅的態度來處理客戶資料安全性的問題,否則,他們不但要接受資訊官辦公室更進一步的資訊安全審核,而且還會失去客戶對其之信賴。再者,若這些組織仍不遵守其簽署的承諾書,除了可能對遭到行政罰外,甚至還可能需要負擔違反資料保護法的刑事責任。 除了資訊官辦公室,英國的金融服務局(Financial Services Authority,FSA)亦有權針對違反資料保護法規定之金融公司加以執法。今年2月,英國房屋抵押貸款協會(Nationwide Building Society)便在金融服務局的資訊安全審核中,因為其使客戶資料暴露在可能遭竊的風險下而被處以1百萬鎊的罰金。
演算法歧視將適用於《紐澤西州反歧視法》2025年1月9日美國紐澤西州檢查總長與民權部(Division of Civil Rights, DCR)聯合發布「演算法歧視指引」(Guidance on Algorithmic Discrimination and the New Jersey Law Against Discrimination),指出《紐澤西州反歧視法》(the New Jersey Law Against Discrimination, LAD)亦適用於基於演算法所衍生的歧視。 隨著AI技術日趨成熟,社會各領域已大量導入自動化決策工具,雖然它們能提高決策效率但也增加了歧視發生之風險。指引的目的在於闡述自動化決策工具在AI設計、訓練或部署階段可能潛藏的歧視風險,亦列舉出在各類商業實務情境中常見的自動化決策工具,並說明它們可能會如何產生演算法歧視。以下分別說明《紐澤西州反歧視法》適用範圍,以及與演算法歧視有關的行為樣態。 一、《紐澤西州反歧視法》之適用主體及適用客體 《紐澤西州反歧視法》禁止在就業、住房及公共場所等領域所發生的一切歧視行為,其適用主體相當廣泛,包含但不限於下列對象:雇主、勞工組織、就業仲介機構、房東、房地產經紀人、公共場所之經營或管理者、以及任何教唆或協助歧視行為之個人;而該法之適用客體亦有明確定義,為具有受保護特徵(如性別、族裔、身心障礙等)之自然人或法人。 此外指引特別說明,即便適用主體無意歧視、或其所使用之自動化決策工具係由第三方所開發,只要發生歧視行為依然違反《紐澤西州反歧視法》。這是因為《紐澤西州反歧視法》係針對歧視所帶來的影響進行規範,儘管無意歧視,其所帶來的影響並不一定比故意歧視還要輕微。 二、 歧視行為的三種樣態 1.差別待遇歧視 差別待遇歧視係指適用主體基於受保護特徵而對適用客體施予不同對待。舉例而言,若房東使用自動化決策工具來評估黑人潛在租戶,但不評估其他族裔的潛在租戶,則會因為其選擇性使用自動化決策工具而構成歧視。 2.差別影響歧視 差別影響歧視係指適用主體的政策或行為對適用客體造成不成比例的負面影響,且該政策或行為未能證明具有正當性、非歧視性、或不存在較少歧視性的替代方案,則該政策或行為構成歧視。例如,某商店利用臉部辨識技術來偵測過去曾有偷竊紀錄的顧客,但該系統對配戴宗教頭巾的顧客較容易產生誤判,此亦可能構成歧視。 3.未提供合理調整 合理調整係指身心障礙者、宗教信仰者、懷孕者以及哺乳者,在不會對適用主體造成過度負擔的前提下,得向其提出合理請求,以符合自身的特殊需求。以身心障礙員工為例,若雇主使用了自動化決策工具來評估員工的工作表現(例如監測員工的休息時間是否過長),在未考量合理調整的情況下,該工具可能會過度針對身心障礙員工進而構成歧視。 為減少演算法歧視發生頻率,「演算法歧視指引」特別闡述自動化決策工具可能會出現的歧視行為及歧視樣態。此份指引的另一個意義在於,縱使目前紐澤西州並沒有一部監管AI的專法,但仍可以利用現行的法律去處理AI帶來的種種問題,以利在既有的法律架構內擴充法律的解釋來回應新科技的挑戰,並達到實質管制AI的效果。