日本IT綜合戰略本部及官民資料活用推進本部於4月17日公佈「自動駕駛制度整備大綱」。大綱設定2020年至2025年間,日本社會實現自動駕駛下,所需檢討修正之關連法制度。
本大綱中,係以2020年實現自動駕駛至等級4為前提(限定場所、速度、時間等一定條件下為前提,系統獨自自動駕駛之情形),以在高速公路及部分地區之道路實現為條件設定。社會實現自動駕駛有以下課題需克服:
本大綱最後並提出,在自動駕駛技術快速發展下,就其發展實際狀況應為持續半年1次召開會議檢討檢討。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
Iomega 公司是一家在全球資料儲存裝置產業中居領先地位的廠商。近日, Iomega 在慶祝其二十五週年的同時,推出了一款多媒體儲存硬碟,其本身具有多媒體 ( 包括圖片、音樂與影片等 ) 錄放的功能,可搭配目前全球所有款式的電視機種與 AV 系統使用。 這套系統,適合於家庭或長途駕駛人使用,使用者可免除煩人的多媒體檔案格式轉換問題。隨著數位科技的進步,廠商所推出的多媒體裝置愈來愈多樣,消費者的使用也愈來愈方便。相信,隨著硬體與軟體設備的不斷發展,數位內容也會展現出愈來愈多的可能與空間。
談日本基因改造實驗管理規範及其執行現況 美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
歐盟網路和資訊系統安全局(ENISA)歐盟網路與資訊安全局(ENISA)成立於2004年,目的在於確保歐盟內部網路與資訊安全保持在最高水準,同時也為執行2016年8月生效之歐盟網路和資訊系統安全指令(NIS- Directive),提高歐洲的網路安全準備,以防止並抵禦網路安全事件措施。計有84名工作人員,共同運作位於希臘的兩個辦公室:Heraklion (2005年成立之總部)辦公室;與雅典辦公室(2013年成立),以提高該機構的運作效率。 ENISA在NIS指令的執行中扮演重要的角色,任務包括支援歐盟機構、會員國國與產業界,快速對網路威脅與資訊安全問題做出反應。它也被要求在執行任務中協助各國間成立的合作小組。此外,更透過指令要求ENISA協助成員國與執委會,提供他的專業意見和建議。 ENISA戰略有五個面向: •提供關鍵網路設施和資訊安全問題之資訊和專業知識。 •制定和執行歐盟網路政策。 •建立歐盟間跨國支援能力。 •培育網路與資訊安全社群的網路演習、協調與支援。 •促進各國間的合作關係。 由於ENISA在建立之後網路發展情勢有顯著的演變,其任務和目標應該因應新發展做出調整,故歐盟執委會也在2017年1月開始重新審視其設立之法律依據以應對新情勢發展。