歐洲執委會公布安全，清潔，聯網式交通行動議程
歐盟執委員會於2018年5月17日公布第三套安全，清潔和聯網式行動議程，該套行動也是最後一套實現歐洲運輸系統現代化的措施。
在2017年9月的國情咨文中，歐盟主席容克提出歐盟產業成為創新，數位化和低碳化均能領先於全球地位的目標。基於此原因，在交通領域執委會2017年5月和11月的提出兩套歐洲行動措施，其目標係讓所有歐洲人都能從享受更安全的交通，更少污染的車輛和更先進的技術解決方案，並同時加強歐盟產業業的競爭力。為此，本次議程聚焦包括未來車輛和基礎設施安全措施綜合政策;重型車輛的二氧化碳標準; 歐洲發展和製造電池的戰略行動計畫以及關於車聯網和自駕車的前瞻性戰略。
而歐洲能源聯盟表示：交通正到跨越一個新的技術前沿，透過能源聯盟的最終提案，將可幫助我們相關產業保持領先地位，並透過大規模研發關鍵技術解決方案，包括潔淨能源之電池技術和建置相關充電基礎設施，以解決碳排放，行車擁堵和降低事故發生。
歐盟氣候行動與能源專員亦表示：所有部門都必須為實現巴黎協議之氣候承諾做出貢獻，這就是為什麼歐盟在有史以來第一次訂定提提高燃油效率標轉和減少碳排放的標準，也為歐洲工業鞏固當前在創新技術領域的領導地位。
歐盟交通運輸專員亦表示：過去一年，執委會在通領域提出許多重大舉措，以提升未來交通安全、乾淨及聯網性。所有措施皆以乾淨且智慧的交通工具目標前進，並尋求各成員國和歐洲議會能支持該雄心壯志。
歐盟內部市場，產業，創業和中小企業專員表示：90％的道路交通事故係出於人為錯誤，目前提出新的強制性安全功能將減少事故的數量，並有利車聯網及自駕車技術發展。
本次議程內容簡介如下
- 交通安全
從2001年至今道路死亡人數減少已了一半以上，然2017年歐盟境內仍有25,300人交通事故身亡，及13.5 萬人受重傷。因此，歐盟執委會建議新型車輛應配備先進的安全功能，例如用於汽車的先進緊急煞車和車距保持輔助系統或卡車對於周遭行人和用路人之檢測系統。此外，委員會將幫助成員國能在危險路段進行系統性改善建設投資。預計將可挽救多達10,500人的生命，並在2020-2030年期間避免接近6萬人的嚴重受傷，從而為歐盟實現2050年接近零死亡和重傷的長期目標做出貢獻。 - 交通能源清潔性
歐盟執委會將提出有史以來第一個重型車輛的二氧化碳排放標準來完成低排放交通系統的計畫。此外，2025年，新卡車的二氧化碳平均排放量必須比2019年低15％。2030年，新卡車與2019年相比，必須達到至少30％的減排目標。該目標符合可協助歐盟於巴黎協議所作的承諾，並將使運輸公司（主要是中小企業）透過降低油耗（5年25,000歐元）節省大量成本。為了進一步減少二氧化碳排放，委員將會促進更多的先進低汙染的車輛（例如：改善汽車動力學、輪胎等零件）。此外，委員會將提出一個全面的行動計畫，將有助於在歐洲建立一個具有競爭力和永續性發展的電池生態系統。 - 車聯網及自駕車
目前越來越多地車輛已配備駕駛員輔助系統，並朝完全自動駕駛車輛目標邁進。因此，該戰略將著眼於道路使用者之間的新協同操作，此將為整個交通系統帶來巨大的利益。運輸將變得更安全，更清潔，更便宜，並使老年人和行動不便的人更方便。此外，執委會建議建立一個全數位化的貨運資訊交換環境，以促進物流運作的數位資訊流。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
European Commission, Europe on the Move: Commission completes its agenda for safe, clean and connected mobility http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-3708_en.htm（last visited June 15, 2018)
European Commission, Europe on the Move, https://ec.europa.eu/commission/news/europe-move-2018-may-17_en（last visited June 15, 2018)
中國大陸工業和信息化部於2016年3月25日草擬「互聯網域名管理辦法（修訂徵求意見稿）」，並對外徵求相關意見至本年4月25日止。 該部曾於2004年11月5日公布互聯網絡域名管理辦法，然因隨著網際網路的發展，先前相關規範已不符時宜。新修訂之「互聯網域名管理辦法（修訂徵求意見稿）」計有六章，共56條條文。其中包含總則、域名管理、域名服務、監督檢查、罰則、及附則等規範內容。 本次修訂的重點在於中國大陸希冀建立其境內之域名暨相關服務管理體系，在第3條即開宗明義規定，中國大陸工業和信息化部對全國的域名服務實施監督管理；第5條亦規定，互聯網域名體系由工業和信息化部公告。且該管理辦法明定「.CN」、「.中國」屬於頂級域名，相關服務必須由設於中國大陸境內，且具備一定法定要件者始可提出申請。 此外，本次修法也強化其政府對域名管理的力度，如該管理辦法第4條規定，各省、自治區、直轄市通信管理局負責對本行政區域內的域名服務進行監督管理。又依第9條規定，在中國大陸境內設立域名伺服器及伺服器運行機構、域名註冊管理機構和域名註冊服務機構等，都要取得工業和信息化部，或是各省、自治區、直轄市通信管理局的許可。 因此，不論何業者如欲使用中國大陸相關域名服務或進行伺服器營運等業務，都在必須在其境內註冊、接受其主管機關之管理，且違反者依第48條以下之相關規定，將可能被處以罰款、公告違法情事，或限期改正等。
歐洲單一專利與單一專利法院2012年歐盟國家和歐洲議會就「單一專利包裹法案Unified Patent Package，簡稱UPP」達成共識，並為創建歐洲單一專利保護制度奠定基礎。具體內容包括：制定具有統一效力的歐洲專利法規（單一專利Unitary Patent）、建立適用於單一專利的語言制度（歐洲專利局EPO現行官方語言即英文、法文、德文）、於歐盟成員國間建立單一專利管轄權協定（單一專利法院Unified Patent Court）。 其中，單一專利和單一專利法院為歐洲專利授權制度的基石。單一專利使發明者（個人、公司或機構）透過向歐洲專利局EPO提交一份專利申請，保護其在26個歐盟國家的發明，授予專利後不需再於各個國家進行驗證。單一專利將改變現有歐洲專利體系，為發明者提供更好更簡便且成本更低的保護模式，降低複雜的驗證需要與昂貴的翻譯費用。預計將刺激研究、開發和創新投資，促進歐洲經濟成長。 單一專利法院（Unified Patent Court，簡稱UPC），則是由歐盟成員國設立的國際法院。UPC目標是建立有效機制以面對歐洲專利的實施與挑戰、解決不同國家專利訴訟的需要、為歐洲共同市場內專利有效性及侵權與否提供穩定而單一的判斷機制以增強法律明確性、提供更簡單快捷和高效的司法程序、協調有關專利授予的權利範圍與限制，侵權案件的補救措施等。EPO並預計將再2018年期間啟動單一專利與單一法院制度。
歐盟執委會公布了行動醫療（mHealth）的公眾諮詢結果行動醫療（mHealth）是近期以來歐盟積極發展的目標之一，透過各類的行動裝置搭載應用程式，藉以觀測使用者的生理狀況，進而達到促進健康之目的，特別在綠皮書（Green Paper）提出之後，對於行動醫療的推廣策略，已出現了更為清楚的脈絡。 日前，歐盟執委會針對了行動醫療將可能帶來的各類問題，進行了一次公眾諮詢（public consultation），並在2015年1月公布了調查的結果。此次受訪的對象來自於政府機關、醫療機構、病人組織與網路業者，共計有211名受訪人。在各類的問題上，有97位受訪者認為，行動醫療服務必須具備完整的隱私保全機制，才能夠獲得用戶的信任，此外也有一半的受訪者認為政府應該加強此類資料管理的執法強度；亦有近半的受訪者表示，此類應用程式都應該通過「病人安全」（patient safety）的認證。 相對而言，網路業者則認為此類服務目前還難以進入市場，因為缺乏明確的管理框架。71名受訪者也表示，行動醫療服務的安全性、成效與相關法律責任，都還有待釐清。21名受訪者也認為，行動醫療的成效究竟如何，應該還需要更多的研究證明。 而歐盟委員會將在2015年與相關團體討論未來的政策走向，此法案也將是2015年5月議程中重要的一項議題。
美國藉由ANDA優先審查與PreCheck計畫推動本土製藥供應鏈回流美國面對藥品供應鏈過度依賴海外的國安風險，近期採取多項政策與貿易手段，強力推動製藥產業在地化。統計資料顯示，在美銷售的藥品過半於海外製造，且全球僅約9%的原料藥（API）製造商位於美國，高度集中於亞洲。為扭轉此趨勢，美國政府推出以下核心措施： 一、簡易新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫 為加速美國本土製造之學名藥上市，FDA推動「簡略新藥申請（ANDA）優先審查試行計畫」。依據FDA《政策與程序手冊》（MAPP）5240.3規範，申請人須提出資料證明符合三大要件以獲優先資格：關鍵生物相等性（BE）試驗於美國進行或取得豁免、最終劑型完全在美製造，且原料藥（API）皆來自美國國內供應商。 二、FDA藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck） 美國政府於2025年5月頒布第14293號行政命令，該命令旨在消除阻礙國內關鍵藥品生產的法規壁壘，縮減建廠與審查時程。其核心內容指示FDA全面檢視法規，減少重複性要求、提升審查可預測性，並擴大建廠早期的技術輔導，以降低本土製造的法規成本，確保供應鏈強韌性與國家安全。 在該命令授權下，FDA從被動查廠轉向主動輔導，推出具指標性的「藥品製造預先審查試辦計畫（PreCheck）」。FDA於2026年1月21日發布路線圖，並自2月1日起受理申請。計畫分為兩階段，首先是「設施整備期」，鼓勵企業於投產前建立「第五類藥品主檔案（Type V DMF）」，提交廠區佈局與藥品品質系統等資料，第二階段是「申請提交期」，藉由預先會議等早期溝通，釐清法規摩擦點，精簡化學、製造與管制（CMC）的審查工作。 三、貿易壁壘 除了法規誘因，美國政府亦利用關稅作為談判籌碼，對進口品牌藥與專利藥提出高額關稅威脅，藉此施壓藥廠回流。已在美建廠或擴大投資的企業可獲豁免，例如輝瑞已於2025年底與川普政府達成協議，承諾自願降低美國Medicare處方藥價格並投資700億美元於本土製造，換取進口藥品未來三年關稅豁免。 美國正透過法規鬆綁、審查誘因與關稅談判的多軌策略，加速重構本土醫藥研發與生產基礎設施，此舉將促使跨國藥廠重新評估其供應鏈佈局。