歐洲執委會公布安全，清潔，聯網式交通行動議程
歐盟執委員會於2018年5月17日公布第三套安全，清潔和聯網式行動議程，該套行動也是最後一套實現歐洲運輸系統現代化的措施。
在2017年9月的國情咨文中，歐盟主席容克提出歐盟產業成為創新，數位化和低碳化均能領先於全球地位的目標。基於此原因，在交通領域執委會2017年5月和11月的提出兩套歐洲行動措施，其目標係讓所有歐洲人都能從享受更安全的交通，更少污染的車輛和更先進的技術解決方案，並同時加強歐盟產業業的競爭力。為此，本次議程聚焦包括未來車輛和基礎設施安全措施綜合政策;重型車輛的二氧化碳標準; 歐洲發展和製造電池的戰略行動計畫以及關於車聯網和自駕車的前瞻性戰略。
而歐洲能源聯盟表示：交通正到跨越一個新的技術前沿，透過能源聯盟的最終提案，將可幫助我們相關產業保持領先地位，並透過大規模研發關鍵技術解決方案，包括潔淨能源之電池技術和建置相關充電基礎設施，以解決碳排放，行車擁堵和降低事故發生。
歐盟氣候行動與能源專員亦表示：所有部門都必須為實現巴黎協議之氣候承諾做出貢獻，這就是為什麼歐盟在有史以來第一次訂定提提高燃油效率標轉和減少碳排放的標準，也為歐洲工業鞏固當前在創新技術領域的領導地位。
歐盟交通運輸專員亦表示：過去一年，執委會在通領域提出許多重大舉措，以提升未來交通安全、乾淨及聯網性。所有措施皆以乾淨且智慧的交通工具目標前進，並尋求各成員國和歐洲議會能支持該雄心壯志。
歐盟內部市場，產業，創業和中小企業專員表示：90％的道路交通事故係出於人為錯誤，目前提出新的強制性安全功能將減少事故的數量，並有利車聯網及自駕車技術發展。
本次議程內容簡介如下
- 交通安全
從2001年至今道路死亡人數減少已了一半以上，然2017年歐盟境內仍有25,300人交通事故身亡，及13.5 萬人受重傷。因此，歐盟執委會建議新型車輛應配備先進的安全功能，例如用於汽車的先進緊急煞車和車距保持輔助系統或卡車對於周遭行人和用路人之檢測系統。此外，委員會將幫助成員國能在危險路段進行系統性改善建設投資。預計將可挽救多達10,500人的生命，並在2020-2030年期間避免接近6萬人的嚴重受傷，從而為歐盟實現2050年接近零死亡和重傷的長期目標做出貢獻。 - 交通能源清潔性
歐盟執委會將提出有史以來第一個重型車輛的二氧化碳排放標準來完成低排放交通系統的計畫。此外，2025年，新卡車的二氧化碳平均排放量必須比2019年低15％。2030年，新卡車與2019年相比，必須達到至少30％的減排目標。該目標符合可協助歐盟於巴黎協議所作的承諾，並將使運輸公司（主要是中小企業）透過降低油耗（5年25,000歐元）節省大量成本。為了進一步減少二氧化碳排放，委員將會促進更多的先進低汙染的車輛（例如：改善汽車動力學、輪胎等零件）。此外，委員會將提出一個全面的行動計畫，將有助於在歐洲建立一個具有競爭力和永續性發展的電池生態系統。 - 車聯網及自駕車
目前越來越多地車輛已配備駕駛員輔助系統，並朝完全自動駕駛車輛目標邁進。因此，該戰略將著眼於道路使用者之間的新協同操作，此將為整個交通系統帶來巨大的利益。運輸將變得更安全，更清潔，更便宜，並使老年人和行動不便的人更方便。此外，執委會建議建立一個全數位化的貨運資訊交換環境，以促進物流運作的數位資訊流。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
潘俊良
高級法律研究員 編譯整理
European Commission, Europe on the Move: Commission completes its agenda for safe, clean and connected mobility http://europa.eu/rapid/press-release_IP-18-3708_en.htm（last visited June 15, 2018)
European Commission, Europe on the Move, https://ec.europa.eu/commission/news/europe-move-2018-may-17_en（last visited June 15, 2018)
開放科學的基本理念，泛指在數位時代的背景下，各類型實驗測量機器獲得大量數據，以及網路行為累積的人類活動記錄，使各領域的研究活動趨向側重資料處理，結合分析工具後，以可閱讀的形式呈現並發表。 開放科學概念應用於行政與制度建立上，主要有兩個面向，其一為政府資助產出科學期刊論文等研究成果的開放取用（open access），意圖解決期刊雜誌訂閱費用過高，導致研究成果流通困難的問題，屬於早期開放科學關注的重點；其二則係使用官方研究資金進行研發時，於研究過程中取得的實驗、觀測及調查之研究資料開放運用，為近期政策與制度性倡議所聚焦，目的為使科學界、產業界以及一般社會大眾得以廣為接收並利用該些研究結果，令政府資金運用的一切成果均能充分回饋給國民與社會，期望藉由研究資料的公開，進一步深化該領域的研究進程、推展跨域研究或企業的產品與服務開發、以及創新活動。 舉例而言，日本內閣府於2018年提出的「統合創新戰略（統合イノベーション戦略）」第二章內，建構了國內開放科學下研究資料管理開放政策之基礎框架，關注伺服器空間內的研究資料保存與管理，與外國研究資料連動以建構巨量知識泉源，讓所有人得以廣泛活用該些研究資料，促成與加速跨領域與跨國境的新創。
英國ISP業者主動揭露網路速度資訊2011年5月英國電信主管機關Ofcom（Office of communications）對英國境內寬頻網路速率現況進行調查，寬頻網路平均下載速度從去年11月的6.2Mbits/s增為6.8Mbits/s，且有近半（47%）的使用者可享受到超過10Mbit/s的速度。 但廣告速度與真實速度間的差距擴大，今年5月業者平均廣告速度為15Mbit/s,，較真實速度6.8Mbits/s差距為8.2Mbit/s，而2010年11月平均廣告速度13.8Mbit/s真實速度6.2Mbit/s，差距為7.6Mbit/s。上述的差距主要發生於ADSL網路，英國有近75%的使用者仍用ADSL，此種傳輸方式將受到距離、纜線品質的影響。因此大多數業者所宣稱的20Mbit/s下載速度，僅能達到6.6 Mbit/s。有超過1/3的使用者速度為4 Mbit/s或更低。 F英國今年7月正式實施之寬頻速度自律規則（Voluntary Code of Practice on Broadband Speeds），為業者自願加入。除提供消費者「典型的速度範圍」（Typical Speed Range, TSR）資訊外，若消費者可使用速度小於業者宣稱之速度範圍，且業者無法解決問題時，在3個月內使用者可更換其他業者而無須罰款。目前已有BT、O2、Virgin Media等17家ISP業者加入自律規則中。
美國商務部發佈智財權活動對美國經濟影響之綜合報告美國商務部發佈智財權活動對美國經濟影響之綜合報告 科技法律研究所 法律研究員 曾文怡 101年5月16日 壹、事件摘要 美國商務部於今年3月發佈一份委由其所屬之「經濟統計局（Economics and Statistics Administration，ESA）」和「美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，USPTO）」共同執行的調查報告：「智慧財產和美國的經濟：產業焦點（Intellectual Property and the U.S. Economy: Industries in Focus）」。 報告除界定所選研究標的313種行業別中，共75種被認定為「智財密集型行業（IP-intensive industries）」；而這些「智財密集型行業」為美國帶來至少4千萬筆就業機會、超過5兆美元產值，佔美國GDP高達34.8%。 貳、報告重點摘要 一、「智財密集型產業」的篩選 此報告採用美國USPTO相關的行政數據，用以確認（identify）最密集利用商標、專利所提供的保護之行業；著作權方面，則係以是否主要為創作或生產受著作權保護素材，加以認定。以標準統計方法用以確認（identify）哪些美國行業（industries）是最具專利、商標及著作權密集型（intensive），並統稱為「智財密集型產業」。 (一)以該行業平均每人擁有專利數認定專利密集型行業 美國使用各美國行業標準分類 (North American Industry Classification System, NAICS) 於2004-2008這五年間的專利總數與該行業的平均就業人口的比例來測量行業的專利密集型： Measure of industry patent “intensity” = total patents over the five years in a NAICS category / average payroll employment by industry 就業人口能夠展現一個行業的大小，並確保各行業在比較時是公平的 (even playing field) 。最具專利密集型的行業並不是擁有最多專利，而是在該行業一個職位有最多專利 (patents per job) 。若專利/職位比例高於所有行業的平均值，則該行業將被認定為專利密集型的行業。 (二)以商標登記數統計資料認定商標密集型行業 有鑑於一個商標通常會同時登記於好幾個不同的類別下，因此在此統計的方式將以類別為單位，而非商標。美國使用了3種方式來認定商標密集型的行業 (three-pronged approach) ： 1.平均每人擁有商標數密集的行業 比照專利的方式，以商標登記與行業就業人口比例來測量商標密集性，首先過濾出屬於上市公司的商標登記，並比對該公司公開資訊中 (Compustat 資料庫 ) 的主要產業及員工人數，因為Compustat資料庫有包含公司的NAICS行業類別，如此就可以取得行業的商標登記數及就業人口數並計算該行業之比例。 2.前50家商標登記最多企業 (Top 50 Trademark-Registering Companies) 利用USPTO發佈的前50家商標登記最多企業名單 ( 不同於第一種方式將包含上市與非上市公司 ) ，並利用付費的OneSource資料庫找出這些企業的 NAICS 行業類別，並統計各行業在前50家企業名單中出現的次數，一個行業出現超過5次以上將被認定為商標密集型。 3.隨機取樣 (Random Sample of Trademark Registrations) 從2010年所有在登記的商標隨機抽樣300件，其中196件為美國公司申請登記，針對這196家企業試圖找出其NAICS行業類別，行業類別若有超過5筆商標登記，將被視為商標密集型。 上述三種方式總共產出60個商標密集型行業，同時使用三種方式係希望能夠彌補一種方式可能有的缺點，例如商標密集型方式可能會低估某些產業或忽略到較小型或沒有上市的企業，這部分由第二種及第三種方式試圖彌補。 最後被認定出為商標密集型的行業也與Interbrand的品牌排行作比較 (Best Global Brands in 2010) ，以確認被認定為最具品牌價值的企業是否屬於商標密集型的行業，此研究找出品牌排行中的企業的NAICS行業類別，並與之前被認定為商標密集型的行業作比對，發現具相當的重疊性。 二、以WIPO核心著作權產業標準界定著作權密集型行業 美國有關著作權產業的界定，主要根據WIPO於2003年發佈之「著作權產業經濟貢獻調查報告（Guide on Surveying the Economic Contribution of the Copyright-based Industries）」以及 Stephen Siwek 發表之「著作權產業對美國經濟之影響報告（Copyright Industries in the U.S. Economy）」。亦即，報告採用WIPO所界定之「核心著作權產業（core copyright industries）」作為其認定何謂「著作權密集產業」的基礎，再將單純只以銷售（distribution）受著作權保護客體為目的之行業加以排除。 三、「智財密集型產業」是驅動美國經濟發展的重要引擎 根據報告，「智財密集型產業」在2010年的產值超過5兆美元，佔美國GDP高達34.8%；同年「智財密集型產業」的貨物出口總金額約7億750萬美元，佔全部貨物出口總額的60.7%。另外，智財密集型的國際服務貿易相關數據資料雖有限，但研究者仍發現在2007年，智財密集型的國際服務貿易約佔全美民營企業服務貿易額的19%。 四、「智財密集型產業」提供至少 4 千萬個就業機會 2010年全美至少有4千萬筆工作，是直接或間接與「智財密集型行業」相關，佔所有工作機會的27.7%。其中直接相關者的從業人數約2,710萬人，佔所有工作機會18.8%；而與「智財密集型行業」間接相關的從業人數約1,290萬人。換句話說，每2個與「智財密集型行業」直接相關的就業機會，就帶來1個額外的工作機會。 五、「智財密集型產業」薪資待遇、教育水準優於其他行業 「智財密集型產業」的平均週薪在2010年為1,156美元，高出其他民營產業別的815美元約42%。其中又以專利及著作權密集產業的薪資成長幅度較高，專利密集行業的薪資從2005年的66%，成長到2010年的73%；著作權密集行業的薪資從2005年的65%，成長到2010年的77%。 而相對高的薪資待遇又與IP密集型行業的教育背景有關。據2010年的統計資料，超過42%的25歲從業人員係具有大專院校學歷，高於其他非IP密集型行業的34%。 參、事件評析 一、我國應建立智財密集行業界定標準並建立數據資料庫，以利掌握產業智財發展動向 智財法令可以保護發明者、創作者免於盜版之害，鼓勵其持續創新，維持競爭優勢，並確保智財權交易、流通市場得以順利運作。但智財保護的界線設定，也相對的影響創新、創意是否有足夠的發展空間，一套經過衡平設計的智財權，影響國家產業經濟甚鉅。 然而如何設計出衡平的法令，並非只須單純的以正義公理做邏輯推論，同時也須仰賴大量統計資料的數據分析，以調查實際運用情形，才能在智財保護體系分寸拿捏之際有所依據。美國商務部的報告開宗明義便指出，必須透過大量數據資料的分析，方能掌握智財在所謂的「智財密集型行業」所扮演的角色。 我國目前在建立智財相關數據資料庫面向，基礎建設不足，無法分析預估產業的發展趨勢及經濟特性，亦不能評估智財對於我國經濟的貢獻程度影響，肇致智財相關政策的立論說明欠缺實證，實應立即著手整備建置相關數據資料庫。 二、推動著作識別碼與存證登記並建立誘因，是評估我國著作權密集型產業經濟貢獻統計分析模式的核心措施 全球經濟發展重心已轉移到音樂、影視、遊戲等文化創意產業，權利別亦跳脫專利權而與著作權息息相關。從韓國等國家智財戰略的方向亦可發現，有賴政策擬訂與相關推動措施，實現以著作權為核心的產業結構。 但從報告中可看出，相較於專利、商標，著作權相關的數據資料較為不足。究其原因，或與著作權採創作保護主義，毋須進行註冊、登記程序有關。由於我國著作權法亦採創作保護主義，且未有存證登記管道，建議可參酌美國、韓國、中國大陸等著作權法與權利登錄有關之規定，並提供登錄者相關誘因，作為我國著作權產業相關統計指標及資料庫之基礎。 而除規劃推動著作物登記制度外，為降低網路侵權對產業經濟造成損害，應一併研議著作物來源識別機制，利用單一著作物內容識別碼，來協助交易雙方經由識別碼查證著作物之來源與權利歸屬，降低著作權授權之風險。同時開發追蹤非法重製物流通之系統，協助權利人進行侵權證據之蒐集與保全，以健全的著作權交易機制，作為發展我國文創軟實力之後盾。 三、確保研發創作者的智財受到有效保護，是促進創新活動、智財交易流通、帶動經濟發展的根本基礎 此報告於一開始即特別指出，專利、商標及著作權提供企業和個人創作者，將無形的發明、創意轉化為實質經濟利益之法律基礎，而一個國家的智財保護機制將連帶影響其整體經濟的商業活動，包括：提供驅動發明、創作的誘因、保護創新者免於未經授權之利用、促進技術市場之垂直分工、媒合資金與創新活動、透過併購及首次公開發行股票 (IPO) ，支援創業初期階段企業資產的流動性及成長、實現以技術授權為基礎的商業模式、促使技術移轉市場與技術及創意交易市場得以更有效率的運作。 為保護研發創作者的權益，國外已有許多國家採取積極主動的措施，例如：韓國為維護韓國業者著作權海外交易秩序及提升交易雙方的信賴，於2012年1月11日指定其所屬的韓國著作權委員會（Korea Copyright Commission）作為著作權認證業務之專責機關，負責推動著作權認證制度。於今年以輸出海外市場 ( 中國等 ) 之音樂、電影、電視劇等內容，作為第一階段著作權認證對象，並提供免手續費之優惠。韓國著作權委員會並設置數位著作交易所 ( 網站 ) ，著作 ( 權 ) 人可將其著作之權利相關資訊登錄至數位著作交易所的「著作權資訊管理系統 (Copyright Integrated Management System，簡稱 CIMS) 」上，CIMS就會給予該著作一組ICN識別碼，讓公眾便於取得授權。韓國文化體育觀光部與特許廳也分別開發有非法重製物及仿冒品之線上追蹤系統，由該二套系統主動蒐集、分析相關侵權資料後，協助權利人交由檢調相關單位採取管制措施。 但回頭檢視我國情況，同樣面臨降低著作權交易可能衍生紛爭之需求，卻沒有著作權官方存證管道，更遑論給予著作權認證制度與重製物及仿冒品之線上追蹤協助。未來著實應該借鏡韓國作法，規劃推動符合我國產業發展需求的著作權保護機制。 報告原文：The full report can be found online at http://www.uspto.gov/news/publications/IP_Report_March_2012.pdf
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟，藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質，奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥，且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, USFDA）對於此類藥物的審查，除了依既有的藥品審查原則，亦必須針對奈米物質粒徑小的特性，評估粒徑之改變，是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引，該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療，其要點包含：相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素，以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式（Abbreviated New Drug Application, ANDA）。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案，在綜整各方意見後，本次最終版指引新增兩點修正，首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋，以協助讀者理解該份指引的重要術語；其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性，更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性，才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法，甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中，並深受國內醫療環境與產業現況的影響；面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展，對產業可能帶來的衝擊與影響，如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展，助益於我國老齡化社會結構的轉變，可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準，以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。